24-timers effekt af Rocklatan sammenlignet med Latanoprost hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension

Inklusionskriterier

• Diagnose af OHT eller mild-til-moderat OAG i begge øjne (OAG i det ene øje og OHT i det andet øje er acceptabelt) baseret på VF, OCT og dilateret fundusundersøgelse inden for et år fra screeningsbesøget.
• Begge øjne skal kvalificere sig til undersøgelsen med en IOP på ≥18 mmHg men ≤34 mmHg i historikken eller ved screeningsbesøget
• Være i stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsens instruktioner
• Evne til at samarbejde med de undersøgelser, der kræves for undersøgelsen, og være i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg
• Hvis bærer af kontaktlinser, villig til at fjerne kontaktlinser mindst 24 timer før hvert af undersøgelsesbesøgene.
• Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved brug af ETDRS-diagram på +0,4 logMAR-enheder (Snellen-ækvivalent ~ 20/50) eller bedre i hvert øje

Eksklusionskriterier

Øjenrelaterede:

• Personer med smalle vinkler (3 kvadranter med grad 2 eller mindre ifølge Shaffer-skalaen), vinkelblokering eller en historie med vinkelblokering, eller perifer iridotomi i enten øje
• Svær glaukomatøs skade
• Forskel i IOP mellem øjnene > 4 mmHg (umedikamenteret) ved ethvert basislinjetidspunkt
• Brug af mere end to øjendrukkende medicin inden for 30 dage før screening
• Kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i enten øje
• Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de sidste 3 måneder i enten øje
• Øjenskade andet end hornhindeskrab inden for de sidste 6 måneder i enten øje
• Klinisk signifikant netsygdom (f.eks. svær diabetisk retinopati, eksudativ eller svær ikke-eksudativ makuladegeneration, makulaødem, netvene- eller arterieokklusion) i enten øje
• Hornhindepatologiske forandringer, der forhindrer pålidelig måling (f.eks. ar, uigennemsigtighed, ødem, keratokonus) i entet øje
• Myopi større end -6,00D, eller hyperopi større end +2,00D i entet øje
• Central hornhindetykkelse mindre end 480 μm eller større end 620 μm i entet øje
• Tidligere intraokulær kirurgi andet end rutinemæssig ukompliceret kataraktkirurgi i entet øje
• Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laserprocedurer (undtagen SLT udført for mere end 6 måneder siden) i entet øje
• Unilateral intraokulær kirurgi eller glaukom laserprocedurer
• Tidligere korneal refraktiv kirurgi i entet øje (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, korneal krydsbinding, etc.)
• Svær tørre øjne i entet øje
• Brug af øjenmedicin i entet øje inden for 30 dage før screening, med undtagelse af IOP-sænkende medicin (som skal udvaskes i henhold til den givne tidsplan), og smørende dråber til tørre øjne (som må anvendes gennem hele undersøgelsen)
• Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i formuleringen (f.eks. benzalkoniumchlorid, etc.), eller over for topikal anæstetikum

Systemiske:

• Klinisk signifikante systemiske sygdomme, som kan forstyrre undersøgelsen
• Deltagelse i enhver interventionel undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Ændringer af systemisk medicin, der kunne have en effekt på IOP inden for 30 dage før screening, eller forventet under undersøgelsen inklusive β-adrenerge antagonister, α-adrenerge agonister og antagonister, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere
• Nylig ændring i medicin, der er kendt for at påvirke IOP inden for 30 dage før screeningsbesøget og under undersøgelsen inklusive: systemiske/inhalerede steroider, calciumkanalblokkere, diuretika og vasodilatorer
• Kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år efter menopausen eller tre måneder efter kirurgisk sterilisering. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
• Personer med en kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for ethvert af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen