24hodinový účinek přípravku Rocklatan ve srovnání s Latanoprostem u pacientů s otevřenou glaukomem a oční hypertenzí

Kritéria pro zařazení

• Diagnóza OHT nebo mírného až středně závažného OAG v obou očích (OAG v jednom oku a OHT v druhém oku je přijatelné) na základě VF, OCT a vyšetření rozšířeného fundu do jednoho roku od screeningové návštěvy.
• Obě oči musí splňovat kritéria studie s IOP ≥18 mmHg, ale ≤34 mmHg v anamnéze nebo při screeningové návštěvě.
• Schopnost a ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.
• Schopnost spolupracovat při vyšetřeních vyžadovaných pro studii a účastnit se všech návštěv studie.
• Pokud nosí kontaktní čočky, ochota odstranit kontaktní čočky alespoň 24 hodin před každou návštěvou studie.
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pomocí ETDRS tabulky +0,4 logMAR jednotek (Snellenův ekvivalent ~ 20/50) nebo lepší v každém oku.

Vylučovací kritéria

Oční:

• Subjekty s úzkými úhly (3 kvadranty s grade 2 nebo méně podle Shafferovy stupnice), uzavřeným úhlem nebo anamnézou uzavřeného úhlu, nebo periferní iridotomií v kterémkoli oku.
• Těžké glaukomové poškození.
• Rozdíl IOP mezi očima > 4 mmHg (bez medikace) v kterémkoli výchozím časovém bodě.
• Užívání více než dvou očních hypotenzivních léků do 30 dnů od screeningu.
• Chronická nebo recidivující zánětlivá oční onemocnění v kterémkoli oku.
• Oční infekce nebo oční zánět v posledních 3 měsících v kterémkoli oku.
• Oční trauma jiné než abraze rohovky v posledních 6 měsících v kterémkoli oku.
• Klinicky významné onemocnění sítnice (např. těžká diabetická retinopatie, exsudativní nebo těžká neexsudativní makulární degenerace, makulární edém, okluze retinální žíly nebo tepny) v kterémkoli oku.
• Patologické změny rohovky bránící spolehlivému měření (např. jizvy, opacity, edém, keratokonus) v kterémkoli oku.
• Myopie větší než -6,00 D nebo hyperopie větší než +2,00 D v kterémkoli oku.
• Tloušťka centrální rohovky menší než 480 µm nebo větší než 620 µm v kterémkoli oku.
• Předchozí nitrooční chirurgie kromě rutinní nekomplikované kataraktové chirurgie v kterémkoli oku.
• Předchozí glaukomová nitrooční chirurgie nebo glaukomové laserové výkony (kromě SLT provedené před více než 6 měsíci) v kterémkoli oku.
• Jednostranná nitrooční chirurgie nebo glaukomové laserové výkony.
• Předchozí refrakční chirurgie rohovky v kterémkoli oku (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, cross-linking rohovky apod.).
• Těžký syndrom suchého oka v kterémkoli oku.
• Užívání očních léků v kterémkoli oku do 30 dnů od screeningu, s výjimkou léků snižujících IOP (které musí být vysazeny podle poskytnutého harmonogramu) a lubrikačních kapek pro suché oko (které lze používat po celou dobu studie).
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku formulace (např. benzalkoniumchlorid apod.) nebo na topické anestetikum.

Systémová:

• Klinicky významná systémová onemocnění, která by mohla interferovat se studií.
• Účast v jakékoli intervenční studii do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Změny systémové medikace, které by mohly mít vliv na IOP do 30 dnů před screeningem nebo se očekávají během studie, včetně β-adrenergních antagonistů, α-adrenergních agonistů a antagonistů, inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů receptorů pro angiotensin II.
• Nedávná změna léků, u kterých je známo, že ovlivňují IOP, do 30 dnů před screeningovou návštěvou a během studie, včetně: systémových/inhalovaných steroidů, blokátorů kalciových kanálů, diuretik a vazodilatátorů.
• Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují těhotenství nebo nepoužívají medicínsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za plodnou, pokud není jeden rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy v reprodukčním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu otěhotnět během studie.
• Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na kteroukoli složku léků používaných ve studii.