24-часовой эффект препарата Роклатан по сравнению с латанопростом у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией

Критерии включения

• Диагноз ОГТ или легкой-умеренной ПОУГ в обоих глазах (ПОУГ в одном глазу и ОГТ в парном глазу допустимо) на основании ПЗ, ОКТ и осмотра глазного дна с расширенным зрачком в течение одного года до скринингового визита.
• Оба глаза должны соответствовать критериям исследования с ВГД ≥18 мм рт. ст., но ≤34 мм рт. ст. по данным анамнеза или на скрининговом визите.
• Способность и готовность предоставить подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.
• Способность сотрудничать при проведении обследований, требуемых для исследования, и возможность посещать все визиты исследования.
• Если участник носит контактные линзы, готовность снимать их не менее чем за 24 часа до каждого визита исследования.
• Наилучшая скорригированная острота зрения (НСКОЗ) по таблице ETDRS +0,4 logMAR единиц (эквивалент Снеллена ~20/50) или лучше в каждом глазу.

Критерии исключения

Глазные:

• Участники с узкими углами (3 квадранта со степенью 2 или менее по шкале Шаффера), закрытоугольной глаукомой или ее анамнезом, либо периферической иридотомией в любом глазу.
• Тяжелое глаукомное поражение.
• Разница ВГД между глазами >4 мм рт. ст. (без медикаментозной терапии) в любой момент времени на исходном уровне.
• Применение более двух офтальмогипотензивных препаратов в течение 30 дней до скрининга.
• Хронические или рецидивирующие воспалительные заболевания глаз в любом глазу.
• Инфекция или воспаление глаз в течение последних 3 месяцев в любом глазу.
• Травма глаза, кроме ссадины роговицы, в течение последних 6 месяцев в любом глазу.
• Клинически значимые заболевания сетчатки (например, тяжелая диабетическая ретинопатия, экссудативная или тяжелая неэкссудативная макулодистрофия, макулярный отек, окклюзия вены или артерии сетчатки) в любом глазу.
• Патологические изменения роговицы, препятствующие достоверному измерению (например, рубцы, помутнения, отек, кератоконус) в любом глазу.
• Миопия более -6,00D или гиперметропия более +2,00D в любом глазу.
• Толщина центральной роговицы менее 480 мкм или более 620 мкм в любом глазу.
• Предшествующие внутриглазные операции, кроме рутинной неосложненной катарактальной хирургии, в любом глазу.
• Предшествующие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры при глаукоме (кроме СЛТ, выполненной более 6 месяцев назад) в любом глазу.
• Односторонние внутриглазные операции или лазерные процедуры по поводу глаукомы.
• Предшествующие рефракционные операции на роговице в любом глазу (например, радиальная кератотомия, ФРК, ЛАСИК, кросслинкинг роговицы и т.д.).
• Тяжелый синдром сухого глаза в любом глазу.
• Применение офтальмологических препаратов в любом глазу в течение 30 дней до скрининга, за исключением ВГД-снижающих препаратов (которые должны быть отменены согласно предоставленному графику) и увлажняющих капель при синдроме сухого глаза (которые могут использоваться на протяжении всего исследования).
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата (например, бензалкония хлорид и т.д.) или к топическим анестетикам.

Системные:

• Клинически значимые системные заболевания, которые могут повлиять на исследование.
• Участие в любом интервенционном исследовании в течение 30 дней до скринингового визита.
• Изменения системной медикаментозной терапии, которые могут повлиять на ВГД, в течение 30 дней до скрининга или ожидаемые в ходе исследования, включая β-адреноблокаторы, α-адреномиметики и α-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II.
• Недавнее изменение препаратов, известных своим влиянием на ВГД, в течение 30 дней до скринингового визита и в ходе исследования, включая: системные/ингаляционные стероиды, блокаторы кальциевых каналов, диуретики и вазодилататоры.
• Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют медикаментозно приемлемый метод контрацепции. Взрослая женщина считается детородной, если у нее не наступила менопауза более года назад или не прошло три месяца после хирургической стерилизации. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининговом обследовании и не должны планировать беременность в ходе исследования.
• Участники с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.