24-Stunden-Wirkung von Rocklatan im Vergleich zu Latanoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien

• Diagnose von OHT oder leichtem bis mittelschwerem OAG in beiden Augen (OAG in einem Auge und OHT im Partnerauge ist akzeptabel) basierend auf VF, OCT und erweiterter Fundusuntersuchung innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch.
• Beide Augen müssen für die Studie qualifizieren, mit einem IOD von ≥18 mmHg, aber ≤34 mmHg in der Anamnese oder beim Screening-Besuch
• In der Lage und bereit sein, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben und den Studienanweisungen zu folgen
• Fähigkeit, mit den für die Studie erforderlichen Untersuchungen zusammenzuarbeiten und alle Studienbesuche wahrnehmen zu können
• Wenn Kontaktlinsenträger, bereit sein, Kontaktlinsen mindestens 24 Stunden vor jedem Studienbesuch zu entfernen.
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung des ETDRS-Diagramms von +0,4 logMAR-Einheiten (Snellen-Äquivalent ~ 20/50) oder besser in jedem Auge

Ausschlusskriterien

Okulär:

• Probanden mit engen Winkeln (3 Quadranten mit Grad 2 oder weniger nach der Shaffer-Skala), Winkelblock oder einer Vorgeschichte von Winkelblock oder peripherer Iridotomie in einem der Augen
• Schwere glaukomatöse Schädigung
• IOD-Unterschied zwischen den Augen > 4 mmHg (ohne Medikation) zu jedem Ausgangszeitpunkt
• Verwendung von mehr als zwei augendrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankungen in einem der Augen
• Augeninfektion oder Augenentzündung in den letzten 3 Monaten in einem der Augen
• Augenverletzung außer Hornhautabschürfung innerhalb der letzten 6 Monate in einem der Augen
• Klinisch signifikante Netzhauterkrankung (z.B. schwere diabetische Retinopathie, exsudative oder schwere nicht-exsudative Makuladegeneration, Makulaödem, Netzhautvenen- oder Arterienverschluss) in einem der Augen
• Pathologische Hornhautveränderungen, die eine zuverlässige Messung verhindern (z.B. Narben, Trübungen, Ödeme, Keratokonus) in einem der Augen
• Myopie größer als -6,00D oder Hyperopie größer als +2,00D in einem der Augen
• Zentrale Hornhautdicke weniger als 480 µm oder größer als 620 µm in einem der Augen
• Vorherige intraokulare Chirurgie außer routinemäßiger unkomplizierter Kataraktoperation in einem der Augen
• Vorherige Glaukom-intraokulare Chirurgie oder Glaukom-Laser-Verfahren (außer SLT, durchgeführt vor mehr als 6 Monaten) in einem der Augen
• Einseitige intraokulare Chirurgie oder Glaukom-Laser-Verfahren
• Vorherige refraktive Hornhautchirurgie in einem der Augen (z.B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Hornhautvernetzung usw.)
• Schwere trockene Augen in einem der Augen
• Verwendung von Augentropfen in einem der Augen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, mit Ausnahme von IOD-senkenden Medikamenten (die gemäß dem bereitgestellten Zeitplan ausgeschlichen werden müssen) und befeuchtenden Tropfen für trockene Augen (die während der Studie verwendet werden können)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (z.B. Benzalkoniumchlorid usw.) oder gegen topische Anästhetika

Systemisch:

• Klinisch signifikante systemische Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
• Teilnahme an einer interventiven Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Änderungen der systemischen Medikation, die einen Einfluss auf den IOD haben könnten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet, einschließlich β-adrenerger Antagonisten, α-adrenerger Agonisten und Antagonisten, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker
• Kürzliche Änderung von Medikamenten, die bekanntermaßen den IOD beeinflussen, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der Studie, einschließlich: systemische/inhalative Steroide, Kalziumkanalblocker, Diuretika und Vasodilatatoren
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr postmenopausal oder drei Monate nach chirurgischer Sterilisation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente