24-timers effekt av Rocklatan sammenlignet med latanoprost hos pasienter med åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier

• Diagnose av OHT eller mild-til-moderat OAG i begge øyne (OAG i ett øye og OHT i det andre øyet er akseptabelt) basert på VF, OCT og utvidet øyebunnsundersøkelse innen ett år fra screeningsbesøket.
• Begge øyne må kvalifisere for studien med et IOP på ≥18 mmHg men ≤34 mmHg i historikken eller ved screeningsbesøket.
• Være i stand til og villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjonene.
• Evne til å samarbeide med undersøkelsene som kreves for studien og kunne delta på alle studiebesøk.
• Hvis kontaktlinsebruker, villig til å fjerne kontaktlinser minst 24 timer før hvert av studiebesøkene.
• Best-korrigert synsskarphet (BCVA) ved bruk av ETDRS-kart på +0,4 logMAR-enheter (Snellen-ekvivalent ~20/50) eller bedre i hvert øye.

Eksklusjonskriterier

Øye:

• Deltakere med smale vinkler (3 kvadranter med grad 2 eller mindre i henhold til Shaffer-skalaen), vinkelblokkade eller historie med vinkelblokkade, eller perifer iridotomi i noe øye.
• Alvorlig glaukomatøs skade.
• Forskjell i IOP mellom øynene >4 mmHg (umedisinert) ved ethvert utgangspunktstidspunkt.
• Bruk av mer enn to okulære hypotensive medisiner innen 30 dager før screening.
• Kroniske eller tilbakevendende inflammatoriske øyesykdommer i noe øye.
• Øyeinfeksjon eller øyeinflammasjon de siste 3 månedene i noe øye.
• Øyeskade annet enn hornhinneskrap innen de siste 6 månedene i noe øye.
• Klinisk signifikant netthinnesykdom (f.eks. alvorlig diabetisk retinopati, eksudativ eller alvorlig ikke-eksudativ makuladegenerasjon, makulaødem, netthinnevene- eller arterieokklusjon) i noe øye.
• Hornhinnepatologiske forandringer som hindrer pålitelig måling (f.eks. arr, opasitet, ødem, keratokonus) i noe øye.
• Myopi større enn -6,00D, eller hyperopi større enn +2,00D i noe øye.
• Sentralt hornhinnetykkelse mindre enn 480 µm eller større enn 620 µm i noe øye.
• Tidligere intraokulær kirurgi annet enn rutinemessig ukomplisert kataraktkirurgi i noe øye.
• Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laserprosedyrer (unntatt SLT utført mer enn 6 måneder siden) i noe øye.
• Unilateral intraokulær kirurgi eller glaukom laserprosedyrer.
• Tidligere korneal refraktiv kirurgi i noe øye (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, korneal kryssbinding, etc.).
• Alvorlig tørre øyne i noe øye.
• Bruk av øyemedisiner i noe øye innen 30 dager før screening, med unntak av IOP-senkende medisiner (som må vaskes ut i henhold til den gitte planen), og smøredråper for tørre øyne (som kan brukes gjennom hele studien).
• Kjent overfølsomhet mot noen komponent i formuleringen (f.eks. benzalkoniumklorid, etc.), eller mot topisk anestetikum.

Systemisk:

• Klinisk signifikant systemisk sykdom som kan forstyrre studien.
• Deltakelse i en hvilken som helst intervensjonsstudie innen 30 dager før screeningsbesøket.
• Endringer i systemmedikamenter som kan ha effekt på IOP innen 30 dager før screening, eller forventet under studien, inkludert β-adrenerge antagonister, α-adrenerge agonister og antagonister, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere.
• Nylig endring i medisiner som er kjent for å påvirke IOP innen 30 dager før screeningsbesøket og under studien, inkludert: systemiske/inhalerte steroider, kalsiumkanalblokkere, diuretika og vasodilatorer.
• Kvinner i fruktbar alder som er gravide, ammer, planlegger graviditet, eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fruktbar alder med mindre hun er ett år post-menopausalt eller tre måneder post-kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fruktbar alder må ha et negativt graviditetstestresultat ved screeningsundersøkelsen og må ikke ha til hensikt å bli gravide under studien.
• Deltakere med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot noen av ingrediensene i studiemedisinene.