Effetto 24 Ore di Rocklatan Confrontato con Latanoprost in Pazienti con Glaucoma ad Angolo Aperto e Ipertensione Oculare

Criteri di inclusione

• Diagnosi di OHT o glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato in entrambi gli occhi (è accettabile glaucoma ad angolo aperto in un occhio e OHT nell'occhio controlaterale) basata su esame del campo visivo, OCT e fondo oculare in midriasi entro un anno dalla visita di screening.
• Entrambi gli occhi devono soddisfare i criteri dello studio con una PIO ≥18 mmHg ma ≤34 mmHg all'anamnesi o alla visita di screening
• Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e seguire le istruzioni dello studio
• Capacità di cooperare con gli esami richiesti per lo studio ed essere in grado di partecipare a tutte le visite di studio
• Se portatore di lenti a contatto, disposto a rimuovere le lenti a contatto almeno 24 ore prima di ciascuna delle visite di studio.
• Acuità visiva migliore corretta (BCVA) utilizzando la tabella ETDRS di +0,4 unità logMAR (equivalente Snellen ~ 20/50) o migliore in ciascun occhio

Criteri di esclusione

Oculari:

• Soggetti con angoli stretti (3 quadranti con Grado 2 o inferiore secondo la Scala di Shaffer), chiusura d'angolo o anamnesi di chiusura d'angolo, o iridotomia periferica in entrambi gli occhi
• Danno glaucomatoso severo
• Differenza di PIO tra gli occhi > 4 mmHg (senza terapia) in qualsiasi momento basale
• Uso di più di due farmaci ipotonizzanti oculari entro 30 giorni dallo screening
• Malattie infiammatorie oculari croniche o ricorrenti in entrambi gli occhi
• Infezione o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi in entrambi gli occhi
• Trauma oculare diverso da abrasione corneale negli ultimi 6 mesi in entrambi gli occhi
• Patologia retinica clinicamente significativa (es. retinopatia diabetica severa, degenerazione maculare essudativa o non essudativa severa, edema maculare, occlusione di vena o arteria retinica) in entrambi gli occhi
• Alterazioni patologiche corneali che impediscono una misurazione affidabile (es. cicatrici, opacità, edema, cheratocono) in entrambi gli occhi
• Miopia superiore a -6,00D, o ipermetropia superiore a +2,00D in entrambi gli occhi
• Spessore corneale centrale inferiore a 480 μm o superiore a 620 μm in entrambi gli occhi
• Precedente chirurgia intraoculare diversa da chirurgia della cataratta di routine non complicata in entrambi gli occhi
• Precedente chirurgia intraoculare per glaucoma o procedure laser per glaucoma (eccetto SLT eseguita più di 6 mesi fa) in entrambi gli occhi
• Chirurgia intraoculare o procedure laser per glaucoma unilaterali
• Precedente chirurgia refrattiva corneale in entrambi gli occhi (es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, cross-linking corneale, ecc.)
• Secchezza oculare severa in entrambi gli occhi
• Uso di farmaci oculari in entrambi gli occhi entro 30 giorni dallo screening, ad eccezione dei farmaci ipotonizzanti (che devono essere sospesi secondo il programma fornito) e delle gocce lubrificanti per la secchezza oculare (che possono essere utilizzate durante tutto lo studio)
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione (es. cloruro di benzalconio, ecc.) o all'anestetico topico

Sistemici:

• Malattie sistemiche clinicamente significative che potrebbero interferire con lo studio
• Partecipazione a qualsiasi studio interventistico entro 30 giorni prima della visita di screening
• Modifiche della terapia sistemica che potrebbero avere un effetto sulla PIO entro 30 giorni prima dello screening, o previste durante lo studio inclusi: antagonisti β-adrenergici, agonisti e antagonisti α-adrenergici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina II
• Modifica recente di farmaci noti per influenzare la PIO entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio inclusi: steroidi sistemici/inalati, calcio-antagonisti, diuretici e vasodilatatori
• Donne in età fertile che sono incinte, allattano, pianificano una gravidanza o non utilizzano una forma di controllo delle nascite medicalmente accettabile. Una donna adulta è considerata in età fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o in post-sterilizzazione chirurgica da tre mesi. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo al test di gravidanza all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinte durante lo studio
• Soggetti con ipersensibilità nota o controindicazioni a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio