개방각 녹내장 및 고안압 환자에서 Rocklatan과 Latanoprost의 24시간 효과 비교
2026년 4월 27일 업데이트: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
개방각녹내장 및 안압상승 환자에서 록라탄과 라타노프로스트 비교 24시간 효과
본 연구의 목적은 개방각녹내장(OAG) 또는 안압상승증(OHT)을 가진 18세 이상 성인 환자를 대상으로, 하루 한 번, 밤에 한 방울씩(QD, PM) 투여하는 네타르수딜-라타노프로스트 고정조합을 한쪽 눈에, 라타노프로스트 단독을 반대쪽 눈에 투여하여 24시간 안압 감소 효과를 비교 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구는 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT)이 있는 18세 이상의 성인 대상자를 대상으로, 양안에 대조적으로 하루 1회, 1방울씩 저녁에 투약(QD, PM)하는 네타수딜-라타노프로스트 고정 복합제의 24시간 안압 강하 효과를 대조안에 단독으로 투여되는 라타노프로스트와 비교 평가하기 위한 이중맹검, 양안대조 기술 연구입니다.
연구 약물은 연속 14일간 투여되며, 대상자의 전체 연구 참여 기간(필요한 경우 이전 치료의 세척 기간 포함)은 최대 10주까지 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bridgette Halder
- 전화번호: 507-422-2780
- 이메일: Halder.Bridgette@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
수석 연구원:
- Arthur J Sit, MD, MS
-
연락하다:
- Bridgette Halder
- 전화번호: 507-422-2780
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 선별 방문 1년 이내에 시야검사(VF), 광간섭단층촬영(OCT), 산동 안저 검사를 기반으로 양안에서 OHT 또는 경도-중등도 OAG 진단(한쪽 눈은 OAG, 다른 쪽 눈은 OHT인 경우 허용 가능)
- 양안 모두 과거력 또는 선별 방문 시 안압이 ≥18 mmHg이지만 ≤34 mmHg여야 연구 참여 자격이 있음
- 서명된 동의서 제공 및 연구 지침 준수 가능 및 동의
- 연구에 필요한 검사에 협조 가능 및 모든 연구 방문 참석 가능
- 콘택트렌즈 착용자인 경우, 각 연구 방문 최소 24시간 전에 콘택트렌즈 제거 동의
- 각 눈에서 ETDRS 차트 사용 시 최대교정시력(BCVA)이 +0.4 logMAR 단위(Snellen 등가 약 20/50) 이상
제외 기준
안과적:
- 협각(Shaffer 척도 기준 2등급 이하 4분면), 폐쇄각 또는 폐쇄각 병력, 또는 양안 중 한쪽 눈의 주변 홍채절개술 병력이 있는 대상자
- 심한 녹내장성 손상
- 기준 시점에서 양안 간 안압 차이 > 4 mmHg(약물 미사용)
- 선별 30일 이내에 안압강하제 2종류 이상 사용
- 양안 중 한쪽 눈의 만성 또는 재발성 염증성 안질환
- 양안 중 한쪽 눈의 과거 3개월 이내 안구 감염 또는 안구 염증
- 양안 중 한쪽 눈의 과거 6개월 이내 각막 찰과상 이외의 안구 외상
- 양안 중 한쪽 눈의 임상적으로 유의한 망막 질환(예: 심한 당뇨망막병증, 삼출성 또는 심한 비삼출성 황반변성, 황반부종, 망막정맥 또는 동맥폐쇄)
- 양안 중 한쪽 눈의 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 각막 병리적 변화(예: 반흔, 혼탁, 부종, 원추각막)
- 양안 중 한쪽 눈의 근시 -6.00D 초과 또는 원시 +2.00D 초과
- 양안 중 한쪽 눈의 중심각막두께 480μm 미만 또는 620μm 초과
- 양안 중 한쪽 눈의 일반적 합병증 없는 백내장 수술 이외의 이전 안내 수술
- 양안 중 한쪽 눈의 이전 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술(6개월 이상 전에 시행된 선택적레이더섬유조직절제술(SLT) 제외)
- 한쪽 눈의 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술
- 양안 중 한쪽 눈의 이전 각막 굴절 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, 라식, 각막교차결합술 등)
- 양안 중 한쪽 눈의 심한 건성안
- 선별 30일 이내에 양안 중 한쪽 눈의 안약 사용(제공된 일정에 따라 중단해야 하는 안압강하제 및 연구 기간 동안 사용 가능한 건성안 윤활제 제외)
- 제형 성분(예: 벤잘코늄염화물 등) 또는 국소 마취제에 대한 알려진 과민반응
전신적:
- 연구에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 전신 질환
- 선별 방문 30일 이내에 모든 중재적 연구 참여
- 선별 30일 이내 또는 연구 중 예상되는 안압에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물 변경: β-아드레날린 길항제, α-아드레날린 효현제 및 길항제, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제
- 선별 방문 30일 이내 및 연구 중 안압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 최근 변경: 전신/흡입 스테로이드, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 혈관확장제
- 임신, 수유, 임신 계획 또는 의학적으로 허용되는 피임법 미사용 중인 가임기 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 외과적 불임술 후 3개월이 지나지 않으면 가임 가능한 것으로 간주됨. 모든 가임 가능 여성은 선별 검사에서 음성 임신 검사 결과를 보유해야 하며 연구 중 임신 의도 없음
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네타수딜-라타노프로스트 투여군
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Subjects will receive netarsudil-latanoprost fixed combination ophthalmic solution 0.02%/0.005% in one eye and compare it to latanoprost 0.005% in the contralateral eye
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활성 비교기: 라타노프로스트 투여군
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latanoprost 0.005% 용액을 반대쪽 눈에 14일 동안 매일 1회, QD(PM)로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안압(IOP)의 변화
기간: 라타노프로스트 치료 2주 후 기준선 대비 평균 IOP 변화
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라타노프로스트의 각 시점에서 기준선 대비 평균 IOP 변화
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라타노프로스트 치료 2주 후 기준선 대비 평균 IOP 변화
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평균 안압 변화
기간: Rocklatan으로 2주간 치료 후 평균 IOP의 기저치 대비 변화
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Rocklatan의 각 시간 지점에서 기준선 대비 평균 안압 변화
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Rocklatan으로 2주간 치료 후 평균 IOP의 기저치 대비 변화
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평균 IOP의 변화
기간: 라타노프로스트로 2주간 치료 후 기저선 대비 평균 안압 변화에서 록라탄으로 2주간 치료 후 기저선 대비 평균 안압 변화를 뺀 값
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각 시간대별 Rocklatan의 Latanoprost 대비 평균 IOP 변화
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라타노프로스트로 2주간 치료 후 기저선 대비 평균 안압 변화에서 록라탄으로 2주간 치료 후 기저선 대비 평균 안압 변화를 뺀 값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 야간 안압 변화
기간: 평균 야간 안압은 Latanoprost 치료 2주 후 수면 시간대(오후 11시 ~ 오전 7시)의 측정 시점을 기준으로 기저치와 비교하여 계산됩니다
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기저치 대비 라타노프로스트의 야간 안압 평균 변화(절대 변화 및 % 변화)
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평균 야간 안압은 Latanoprost 치료 2주 후 수면 시간대(오후 11시 ~ 오전 7시)의 측정 시점을 기준으로 기저치와 비교하여 계산됩니다
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평균 야간 안압의 변화
기간: Rocklatan 치료 2주 후 기준선과 비교하여 수면 시간대(오후 11시~오전 7시) 동안의 시간대별 안압을 바탕으로 야간 평균 안압이 계산됩니다.
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Rocklatan의 기준선 대비 야간 평균 안압 변화(절대 변화 및 % 변화)
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Rocklatan 치료 2주 후 기준선과 비교하여 수면 시간대(오후 11시~오전 7시) 동안의 시간대별 안압을 바탕으로 야간 평균 안압이 계산됩니다.
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주간 평균 안압 변화
기간: 평균 주간 안압은 라타노프로스트 치료 2주 후 수면 시간(오전 7시 - 오후 11시) 동안의 측정 시점을 기준으로 베이스라인과 비교하여 계산됩니다.
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라타노프로스트에 대한 기준선 대비 평균 주간 안압의 변화(절대값 및 % 변화)
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평균 주간 안압은 라타노프로스트 치료 2주 후 수면 시간(오전 7시 - 오후 11시) 동안의 측정 시점을 기준으로 베이스라인과 비교하여 계산됩니다.
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평균 주간 안압의 변화
기간: 평균 주간 안압은 2주간 Rocklatan 치료 후 취침 시간대(오전 7시 - 오후 11시)의 측정 시점을 기준으로 계산되며, 이는 치료 전 기준값과 비교됩니다.
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Rocklatan의 기준선 대비 평균 주간 안압 변화(절대값 및 % 변화)
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평균 주간 안압은 2주간 Rocklatan 치료 후 취침 시간대(오전 7시 - 오후 11시)의 측정 시점을 기준으로 계산되며, 이는 치료 전 기준값과 비교됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 IOP 변동성
기간: 분석 기간 동안, 약 18개월
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24시간 동안 12개 시점에서 측정한 표준편차와 범위를 기반으로 한 24시간 안압 변동성 및 24시간 곡선의 코사인 분석을 통한 일주기 진폭
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분석 기간 동안, 약 18개월
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주간 안압 변동성
기간: 분석 기간 동안, 약 18개월
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각성 기간 동안 측정된 표준편차와 범위에 기반한 주야간 안압 변동성
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분석 기간 동안, 약 18개월
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야간 안압 변동성
기간: 분석 기간 동안, 약 18개월
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수면 시간 동안 측정된 표준편차와 범위에 기반한 야간 안압 변동성
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분석 기간 동안, 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- Liu JH, Medeiros FA, Slight JR, Weinreb RN. Diurnal and nocturnal effects of brimonidine monotherapy on intraocular pressure. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2075-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.026. Epub 2010 Jul 21.
- Tung JD, Tafreshi A, Weinreb RN, Slight JR, Medeiros FA, Liu JH. Twenty-four-hour effects of bimatoprost 0.01% monotherapy on intraocular pressure and ocular perfusion pressure. BMJ Open. 2012 Aug 23;2(4):e001106. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001106. Print 2012.
- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Asrani S, Bacharach J, Holland E, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Kopczynski CC, Heah T. Fixed-Dose Combination of Netarsudil and Latanoprost in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma: Pooled Efficacy/Safety Analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1620-1631. doi: 10.1007/s12325-020-01277-2. Epub 2020 Mar 12.
- Brubaker JW, Teymoorian S, Lewis RA, Usner D, McKee HJ, Ramirez N, Kopczynski CC, Heah T. One Year of Netarsudil and Latanoprost Fixed-Dose Combination for Elevated Intraocular Pressure: Phase 3, Randomized MERCURY-1 Study. Ophthalmol Glaucoma. 2020 Sep-Oct;3(5):327-338. doi: 10.1016/j.ogla.2020.05.008. Epub 2020 Jun 4.
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- Sit AJ, Gupta D, Kazemi A, McKee H, Challa P, Liu KC, Lopez J, Kopczynski C, Heah T. Netarsudil Improves Trabecular Outflow Facility in Patients with Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension: A Phase 2 Study. Am J Ophthalmol. 2021 Jun;226:262-269. doi: 10.1016/j.ajo.2021.01.019. Epub 2021 Jan 29.
- Kazemi A, McLaren JW, Kopczynski CC, Heah TG, Novack GD, Sit AJ. The Effects of Netarsudil Ophthalmic Solution on Aqueous Humor Dynamics in a Randomized Study in Humans. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jun;34(5):380-386. doi: 10.1089/jop.2017.0138. Epub 2018 Feb 22.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-012250
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .