Efecto de 24 horas de Rocklatan en comparación con Latanoprost en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular

Criterios de inclusión

• Diagnóstico de OHT o OAG leve a moderado en ambos ojos (OAG en un ojo y OHT en el ojo contralateral es aceptable) basado en VF, OCT y examen del fondo de ojo dilatado dentro del año anterior a la visita de cribado.
• Ambos ojos deben cumplir los criterios del estudio con una PIO ≥18 mmHg pero ≤34 mmHg en la historia o en la visita de cribado.
• Capacidad y voluntad de proporcionar el consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.
• Capacidad para cooperar con los exámenes requeridos para el estudio y poder asistir a todas las visitas del estudio.
• Si es usuario de lentes de contacto, voluntad de retirar las lentes de contacto al menos 24 horas antes de cada una de las visitas del estudio.
• Agudeza visual mejor corregida (AVMC) utilizando la tabla ETDRS de +0,4 unidades logMAR (equivalente de Snellen ~20/50) o mejor en cada ojo.

Criterios de exclusión

Oculares:

• Sujetos con ángulos estrechos (3 cuadrantes con Grado 2 o menos según la Escala de Shaffer), cierre angular o antecedentes de cierre angular, o iridotomía periférica en cualquiera de los ojos.
• Daño glaucomatoso grave.
• Diferencia en la PIO entre ojos >4 mmHg (sin medicación) en cualquier punto temporal basal.
• Uso de más de dos medicamentos hipotensores oculares dentro de los 30 días previos al cribado.
• Enfermedades oculares inflamatorias crónicas o recurrentes en cualquiera de los ojos.
• Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 3 meses en cualquiera de los ojos.
• Trauma ocular distinto de abrasión corneal en los últimos 6 meses en cualquiera de los ojos.
• Enfermedad retiniana clínicamente significativa (p. ej., retinopatía diabética grave, degeneración macular exudativa o no exudativa grave, edema macular, oclusión de vena o arteria retiniana) en cualquiera de los ojos.
• Cambios patológicos corneales que impidan una medición fiable (p. ej., cicatrización, opacidad, edema, queratocono) en cualquiera de los ojos.
• Miopía mayor de -6,00 D, o hipermetropía mayor de +2,00 D en cualquiera de los ojos.
• Espesor corneal central inferior a 480 µm o superior a 620 µm en cualquiera de los ojos.
• Cirugía intraocular previa distinta de cirugía de cataratas rutinaria sin complicaciones en cualquiera de los ojos.
• Cirugía intraocular glaucomatosa previa o procedimientos láser para glaucoma (excepto SLT realizado hace más de 6 meses) en cualquiera de los ojos.
• Cirugía intraocular o procedimientos láser para glaucoma unilaterales.
• Cirugía refractiva corneal previa en cualquiera de los ojos (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, entrecruzamiento corneal, etc.).
• Ojo seco grave en cualquiera de los ojos.
• Uso de medicamentos oculares en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días previos al cribado, con excepción de medicamentos reductores de la PIO (que deben eliminarse según el programa proporcionado) y gotas lubricantes para ojo seco (que pueden usarse durante todo el estudio).
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación (p. ej., cloruro de benzalconio, etc.) o a anestésico tópico.

Sistémicos:

• Enfermedades sistémicas clínicamente significativas que puedan interferir con el estudio.
• Participación en cualquier estudio intervencionista dentro de los 30 días previos a la visita de cribado.
• Cambios en la medicación sistémica que puedan tener un efecto sobre la PIO dentro de los 30 días previos al cribado, o anticipados durante el estudio, incluidos: antagonistas β-adrenérgicos, agonistas y antagonistas α-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
• Cambio reciente en medicamentos conocidos por afectar la PIO dentro de los 30 días previos a la visita de cribado y durante el estudio, incluidos: esteroides sistémicos/inhalados, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos y vasodilatadores.
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, en período de lactancia, planeando un embarazo o que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable. Una mujer adulta se considera en edad fértil a menos que haya pasado un año desde la menopausia o tres meses desde una esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en el examen de cribado y no deben tener intención de quedar embarazadas durante el estudio.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.