Rocklatanin 24 tunnin vaikutus verrattuna latanoprostiin avokulmakaareen ja silmänpainepotilailla
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arthur J. Sit, M.D., Mayo Clinic
Rocklatanin 24 tunnin vaikutus verrattuna latanoprostiin avokulmakulman glaukooma- ja silmänpainetautipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 24 tunnin silmänpaineen alentumista netarsudil-latanoprost-yhdistelmävalmisteella toisessa silmässä verrattuna latanoprost-yksinvalmisteeseen vastakkaisessa silmässä. Lääkettä annetaan päivittäin, 1 tippa yöaikaan (QD, PM) aikuisille henkilöille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on avokulmakaari (OAG) tai silmänpainetauti (OHT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään parillista kontralateraalisuutta. Se on kuvaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida netarsudiili-latanoprost -yhdistelmävalmisteella saatavan 24 tunnin silmänpaineen alentamisen vaikutusta toiseen silmään verrattuna pelkän latanoprostin vaikutukseen vastakkaiseen silmään. Valmistetta annetaan aikuisille, vähintään 18-vuotiaille avokulmakulmaukkia (OAG) tai silmänpainetautia (OHT) sairastaville potilaille päivittäin, yksi tippa yöllä (QD, PM).
Tutkimuslääkitystä annetaan 14 peräkkäisenä päivänä, vaikka potilaan kokonaisosallistumisaika tutkimukseen (mukaan lukien edellisen hoidon pesu, jos tarpeen) voi olla jopa 10 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bridgette Halder
- Puhelinnumero: 507-422-2780
- Sähköposti: Halder.Bridgette@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Arthur J Sit, MD, MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Bridgette Halder
- Puhelinnumero: 507-422-2780
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Diagnoosi OHT:sta tai lievästä kohtalaisen OAG:in molemmissa silmissä (OAG toisessa silmässä ja OHT toisessa silmässä on hyväksyttävää) perustuen VF-, OCT- ja laajennetun fundustutkimuksen tuloksiin enintään vuoden sisällä seulontavierailusta.
- Molempien silmien täytyy täyttää tutkimukseen liittyvät vaatimukset, joiden mukaan silmänpaineen (IOP) on oltava ≥18 mmHg mutta ≤34 mmHg anamneesin tai seulontavierailun perusteella.
- Kyky ja halukkuus antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusohjeita.
- Kyky yhteistyöhön tutkimukseen vaadittavien tutkimusten kanssa ja kyky osallistua kaikkiin tutkimusvierailuihin.
- Jos käyttää piilolinssejä, halukkuus poistaa piilolinssit vähintään 24 tuntia ennen jokaista tutkimusvierailua.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ETDRS-kaavion avulla +0,4 logMAR-yksikköä (Snellen-vastine ~20/50) tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit
Silmä:
- Henkilöt, joilla on kapeat kulmat (3 neljännesaluetta, joiden luokka on 2 tai vähemmän Shaffer-asteikon mukaan), kulmasulkeuma tai kulmasulkeuman historia tai perifeerinen iridotomia kummassakin silmässä.
- Vakava glaukoomavaurio.
- Silmänpaineen ero silmien välillä >4 mmHg (ilman lääkitystä) missä tahansa perustason aikapisteessä.
- Enemmän kuin kahden silmänpainetta alentavan lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Krooniset tai toistuvat tulehdukselliset silmäsairaudet kummassakin silmässä.
- Silmäinfektio tai silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana kummassakin silmässä.
- Silmävamma muuta kuin sarveiskalvon hiertymä viimeisen 6 kuukauden aikana kummassakin silmässä.
- Kliinisesti merkittävä verkkokalvosairaus (esim. vakava diabeettinen retinopatia, eksudatiivinen tai vakava ei-eksudatiivinen makuladegeneraatio, makulaödeema, verkkokalvoverenkiertohäiriö) kummassakin silmässä.
- Sarveiskalvon patologiset muutokset, jotka estävät luotettavan mittauksen (esim. arpeuma, sameus, ödeema, keratokonus) kummassakin silmässä.
- Myopia yli -6,00 D tai hyperopia yli +2,00 D kummassakin silmässä.
- Keskinen sarveiskalvon paksuus alle 480 μm tai yli 620 μm kummassakin silmässä.
- Aikaisempi silmänsisäinen leikkaus muu kuin rutiininomainen vaivaton kaihileikkaus kummassakin silmässä.
- Aikaisempi glaukoomaan liittyvä silmänsisäinen leikkaus tai glaukoomalaserhoito (paitsi yli 6 kuukautta sitten suoritettu SLT) kummassakin silmässä.
- Toispuolinen silmänsisäinen leikkaus tai glaukoomalaserhoito.
- Aikaisempi sarveiskalvon refraktiivinen leikkaus kummassakin silmässä (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, sarveiskalvon ristisidonta jne.).
- Vakava kuiva silmä kummassakin silmässä.
- Silmälääkkeiden käyttö kummassakin silmässä 30 päivän sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta silmänpainetta alentavia lääkkeitä (jotka on lopetettava annetun aikataulun mukaisesti) ja kuivalle silmälle tarkoitettuja kosteuttavia pisaroita (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan).
- Tunnettu yliherkkyys minkä tahansa valmisteessa olevan ainesosan (esim. bentsalkoniumkloridi jne.) tai paikallispuudutteen suhteen.
Systemaattiset:
- Kliinisesti merkittävät systemaattiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontavierailua.
- Systemaattisten lääkkeiden muutokset, joilla voi olla vaikutus silmänpaineeseen, 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai odotettavissa tutkimuksen aikana, mukaan lukien β-adrenergiset antagonistit, α-adrenergiset agonistit ja antagonistit, angiotensiinin muuntava entsyymi (ACE) -estäjät, angiotensiini II -reseptorinsalpaajat.
- Äskettäinen muutos lääkkeissä, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen, 30 päivän sisällä ennen seulontavierailua ja tutkimuksen aikana, mukaan lukien: systemaattiset/inhalaatiosteroidit, kalsiumkanavan salpaajat, diureetit ja vasodilataattorit.
- Lastensaanti-ikäiset naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä. Aikuista naista pidetään lastensaanti-ikäisenä, ellei hän ole vuoden kulunut menopaussin alkamisesta tai kolmen kuukauden kulunut kirurgisesta sterilisaatiosta. Kaikkien lastensaanti-ikäisten naisten täytyy olla negatiivisen raskaustestin tulos seulontatutkimuksessa, eikä heidän tule aikoa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus minkään tutkimuslääkkeiden ainesosan suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: netarsudil-latanoprost -haara
|
Subjects will receive netarsudil-latanoprost fixed combination ophthalmic solution 0.02%/0.005% in one eye and compare it to latanoprost 0.005% in the contralateral eye
|
|
Active Comparator: latanoprost-haara
|
latanoprost 0,005 % liuosta levitetään vastakkaiseen silmään kerran päivässä, QD (iltapäivällä) 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisessä silmänpaineessa (IOP) 2 viikon latanoprostihoitojakson jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Latanoprostin keskimääräisen silmänpaineen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä
|
Muutos keskimääräisessä silmänpaineessa (IOP) 2 viikon latanoprostihoitojakson jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Keskimääräisen IOP:n muutos
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisessä IOP:ssa 2 viikon Rocklatan-hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
Rocklatanin keskimääräisen IOP:n muutos lähtöarvosta kullakin aikapisteessä
|
Muutos keskimääräisessä IOP:ssa 2 viikon Rocklatan-hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
|
Keskimääräisen IOP:n muutos
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisessä IOP:ssa lähtöarvosta 2 viikon latanoprost-hoidon jälkeen miinus muutos keskimääräisessä IOP:ssa lähtöarvosta 2 viikon Rocklatan-hoidon jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä IOP:ssa Latanoprostista kullakin aikapisteellä Rocklatanille
|
Muutos keskimääräisessä IOP:ssa lähtöarvosta 2 viikon latanoprost-hoidon jälkeen miinus muutos keskimääräisessä IOP:ssa lähtöarvosta 2 viikon Rocklatan-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen yöajan silmänpaineen muutos
Aikaikkuna: Keskiyön IOP lasketaan perustuen mittausaikoihin nukkumatuntien aikana (23.00–07.00) kahden viikon latanoprost-hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
Latanoprostin aiheuttama keskimääräisen yöaikaisen silmänpaineen muutos (sekä absoluuttinen että prosentuaalinen muutos) lähtöarvosta
|
Keskiyön IOP lasketaan perustuen mittausaikoihin nukkumatuntien aikana (23.00–07.00) kahden viikon latanoprost-hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
|
Keskimääräisen yöaikaisen silmänpaineen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen yöllinen IOP lasketaan ajanjakson aikana nukkumatunteina (klo 23 - 7) kahden viikon Rocklatan-hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
Muutos keskimääräisessä yöllisessä IOP:ssa (sekä absoluuttinen että prosentuaalinen muutos) lähtötasosta Rocklatanilla
|
Keskimääräinen yöllinen IOP lasketaan ajanjakson aikana nukkumatunteina (klo 23 - 7) kahden viikon Rocklatan-hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
|
Keskimääräisen päiväisen silmänpaineen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen vuorokaudenaikainen silmänpaine lasketaan perustuen mittausaikoihin nukkumisen aikana (klo 7-23) kahden viikon latanoprosti-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos keskimääräisessä vuorokaudenaikaisessa silmänpaineessa (sekä absoluuttinen että %-muutos) Latanoprostilla verrattuna lähtöarvoon
|
Keskimääräinen vuorokaudenaikainen silmänpaine lasketaan perustuen mittausaikoihin nukkumisen aikana (klo 7-23) kahden viikon latanoprosti-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä silmänpaineessa
Aikaikkuna: Keskimääräinen päiväaikainen IOP lasketaan nukkumistuntien aikaisista ajankohdista (klo 7 - 23) kahden Rocklatan-hoidon viikon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
Rocklatanin keskimääräisen päivittäisen silmäpaineen muutos lähtöarvosta (sekä absoluuttinen että prosentuaalinen muutos)
|
Keskimääräinen päiväaikainen IOP lasketaan nukkumistuntien aikaisista ajankohdista (klo 7 - 23) kahden Rocklatan-hoidon viikon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin IOP-vaihtelu
Aikaikkuna: Analyysijakson aikana, noin 18 kuukautta
|
24 tunnin IOP-vaihtelu standardipoikkeaman ja 12 mittauspisteen mittausten alueen perusteella 24 tunnin ajalta, sekä sirkadiaaninen amplitudi 24 tunnin käyrän kosinorianalyysistä
|
Analyysijakson aikana, noin 18 kuukautta
|
|
Päivittäinen IOP-vaihtelu
Aikaikkuna: Analyysiajanjakson aikana, noin 18 kuukautta
|
Päivittäinen IOP-vaihtelu perustuen mittausten keskihajontaan ja vaihteluväliin hereilläolojakson aikana
|
Analyysiajanjakson aikana, noin 18 kuukautta
|
|
Yöllinen silmänpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Analyysiajanjakson aikana, noin 18 kuukautta
|
Yöllinen IOP-vaihtelu perustuen keskihajontaan ja mittausten vaihteluväliin nukkumisjakson aikana
|
Analyysiajanjakson aikana, noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur J Sit, MD, MS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sit AJ, Weinreb RN, Crowston JG, Kripke DF, Liu JH. Sustained effect of travoprost on diurnal and nocturnal intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1131-3. doi: 10.1016/j.ajo.2006.01.049.
- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- Liu JH, Medeiros FA, Slight JR, Weinreb RN. Diurnal and nocturnal effects of brimonidine monotherapy on intraocular pressure. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2075-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.026. Epub 2010 Jul 21.
- Tung JD, Tafreshi A, Weinreb RN, Slight JR, Medeiros FA, Liu JH. Twenty-four-hour effects of bimatoprost 0.01% monotherapy on intraocular pressure and ocular perfusion pressure. BMJ Open. 2012 Aug 23;2(4):e001106. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001106. Print 2012.
- Nelson W, Tong YL, Lee JK, Halberg F. Methods for cosinor-rhythmometry. Chronobiologia. 1979 Oct-Dec;6(4):305-23. No abstract available.
- Asrani S, Bacharach J, Holland E, McKee H, Sheng H, Lewis RA, Kopczynski CC, Heah T. Fixed-Dose Combination of Netarsudil and Latanoprost in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma: Pooled Efficacy/Safety Analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1620-1631. doi: 10.1007/s12325-020-01277-2. Epub 2020 Mar 12.
- Brubaker JW, Teymoorian S, Lewis RA, Usner D, McKee HJ, Ramirez N, Kopczynski CC, Heah T. One Year of Netarsudil and Latanoprost Fixed-Dose Combination for Elevated Intraocular Pressure: Phase 3, Randomized MERCURY-1 Study. Ophthalmol Glaucoma. 2020 Sep-Oct;3(5):327-338. doi: 10.1016/j.ogla.2020.05.008. Epub 2020 Jun 4.
- Peace JH, McKee HJ, Kopczynski CC. A Randomized, Phase 2 Study of 24-h Efficacy and Tolerability of Netarsudil in Ocular Hypertension and Open-Angle Glaucoma. Ophthalmol Ther. 2021 Mar;10(1):89-100. doi: 10.1007/s40123-020-00322-1. Epub 2020 Nov 26.
- Sit AJ, Nau CB, McLaren JW, Johnson DH, Hodge D. Circadian variation of aqueous dynamics in young healthy adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Apr;49(4):1473-9. doi: 10.1167/iovs.07-1139.
- Nau CB, Malihi M, McLaren JW, Hodge DO, Sit AJ. Circadian variation of aqueous humor dynamics in older healthy adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 15;54(12):7623-9. doi: 10.1167/iovs.12-12690.
- Brubaker RF. Flow of aqueous humor in humans [The Friedenwald Lecture]. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1991 Dec;32(13):3145-66.
- Liu JH, Medeiros FA, Slight JR, Weinreb RN. Comparing diurnal and nocturnal effects of brinzolamide and timolol on intraocular pressure in patients receiving latanoprost monotherapy. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):449-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.054. Epub 2009 Jan 20.
- Sit AJ, Gupta D, Kazemi A, McKee H, Challa P, Liu KC, Lopez J, Kopczynski C, Heah T. Netarsudil Improves Trabecular Outflow Facility in Patients with Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension: A Phase 2 Study. Am J Ophthalmol. 2021 Jun;226:262-269. doi: 10.1016/j.ajo.2021.01.019. Epub 2021 Jan 29.
- Kazemi A, McLaren JW, Kopczynski CC, Heah TG, Novack GD, Sit AJ. The Effects of Netarsudil Ophthalmic Solution on Aqueous Humor Dynamics in a Randomized Study in Humans. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Jun;34(5):380-386. doi: 10.1089/jop.2017.0138. Epub 2018 Feb 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Lääkevalmisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Biologiset tekijät
- Ratkaisut
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Prostaglandiinit F, synteettinen
- Prostaglandiinit, synteettiset
- Prostaglandiinit
- Eikosanoidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Latanoprosti
- Oftalmiset ratkaisut
- nettarsudil
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-012250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .