アルコール使用障害に対するアプレミラストのヒト研究室研究
2026年4月30日 更新者：National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
アルコール使用障害に対するアプレミラストのヒト実験室研究
主要：本研究の主要目的は、中等度から重度のアルコール使用障害（AUD）を有する被験者において、2週間の毎日投与後、アルコール渇望を軽減するための2種類の異なる維持用量のアプレミラスト（錠剤）の有効性を比較することです。
二次：二次目的には、自己申告によるアルコール摂取量、アルコール渇望、アルコール関連の悪影響、AUD症状、疼痛、睡眠障害、うつ病、不安、生活の質、喫煙、その他のニコチン使用、大麻使用、研究継続率、安全性に関する他の測定基準について、2種類の異なる維持用量のアプレミラストをマッチングプラセボと比較して評価することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Ryan, MBA
- 電話番号：3014434225
- メール：mryan1@nih.gov
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California
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コンタクト：
- Jessica Jenkins, MS
- 電話番号：310-206-6756
- メール：jenkinsj@ucla.edu
-
主任研究者：
- Lara Ray, PhD
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
-
コンタクト：
- Kristen Raymond
- メール：kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
主任研究者：
- Joseph Schacht, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- 募集
- University of Virginia
-
主任研究者：
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
コンタクト：
- Eva Jenkins-Mendoza, BS
- 電話番号：434-243-0562
- メール：emj9c@hscmail.mcc.virginia.edu
-
コンタクト：
- Tracie Kostelac
- 電話番号：434.243.0563
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（完全なリストではありません）：
- 21歳以上であること。
- 現在（過去12ヶ月以内）のDSM-5によるAUD（4つ以上の症状）の診断があり、MINI神経精神インタビュー バージョン7.0.2を用いて評価されていること（少なくとも中等度の重症度）。
- インフォームドコンセント文書に署名した時点（署名直前または直後）に呼気分析器によるBACが0.000であること。
- アルコールに関する問題の治療を求めており、断酒または飲酒量の減少を目標としていること。
- 同意文書の内容を口頭で理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順の完了に同意し、英語による書面および口頭の指示を理解でき、プロトコルで必要とされる質問票を完了できること。
参加者が女性で妊娠可能な場合、外科的に不妊でない、パートナーが外科的に不妊でない、または閉経後でない限り、以下の避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意すること：
- 経口避妊薬、
- 避妊用スポンジ、
- パッチ、
- 二重障壁法（ペッサリー/殺精子剤またはコンドーム/殺精子剤）、
- 子宮内避妊システム、
- エトノゲストレル埋め込み剤、
- 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射、
- 完全な性交の禁欲、および/または
- ホルモン膣内避妊リング。
- 試験製品の投与スケジュールに従うことに同意すること。
- スクリーニングおよびベースラインで必要とされるすべての評価を完了すること。
- 無作為化の2週間前に居住地があり、研究第6週までに住居を失うリスクがないこと。
- 研究第6週までに研究施設への交通手段または利用可能な時間に重大な問題が生じることを予期していないこと。
- 研究第6週以内に、研究継続が非現実的になる場所への引っ越しを計画していないこと。
- 家族、配偶者、または重要な他者など、診察予定を逃した場合に参加者に連絡できる可能性のある人物の連絡先情報を提供すること。
- 研究者の意見において、研究プロトコルを完了することが期待できる人物であること。
- 訪問スケジュールに同意し、各予定訪問に出席できること、電話訪問に参加できること、および研究参加に重大に干渉する可能性のある既に予定されているイベントや仕事がないことを口頭で認めること。
うつ病の薬を服用している場合、無作為化前の2ヶ月間で安定した用量を服用しており、研究期間中も継続する計画であること。これには以下のような薬剤が含まれます：
- SSRI
- 二重取り込み阻害薬
- SNRI
- 三環系抗うつ薬
- MAOI
- ブプロピオン
- 現在アプレミラストを服用しておらず、研究期間中に研究提供外のアプレミラストを服用しないことに同意すること。
- クレアチニンクリアランスがCockcroft-Gault式により≥60 mL/分であることにより定義される正常な腎機能を有すること。
除外基準：
除外基準については研究施設にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口アプレミラスト 60mg/日
アプレミラスト、カプセルあたり30mg、1日2回投与（朝・夕）、プラセボ、1日1回投与（朝）
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30 mg カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口アプレミラスト 90 mg/日
アプレミラスト、1カプセルあたり30mg、2カプセル（午前）および1カプセル（午後）
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30 mg カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：経口投与用マッチドプラセボ
プラセボ、カプセル、2カプセル（午前）および1カプセル（午後）
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一致するプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール渇望
時間枠：第4週
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この研究の主要評価項目は、中等度から重度のアルコール使用障害（AUD）を有する参加者において、2週間の毎日投与後、アプレミラスト（錠剤）の2つの異なる維持用量がアルコール渇望を軽減する効果を比較することです。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重い飲酒日がない参加者
時間枠：週2-5
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治療期間の最後の4週間において、ヘビードリンキング日がなかった参加者の割合。
「ヘビードリンキング日」とは、女性の場合は1飲酒日あたり4杯以上、男性の場合は1飲酒日あたり5杯以上の飲酒を指します。
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週2-5
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アルコールを断っている参加者
時間枠：2週目から5週目
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治療期間の最後の4週間において、アルコールを断った参加者の割合。
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2週目から5週目
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週あたりの禁酒日数。
時間枠：第2週～第5週
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週あたりのアルコールを断つ日数の割合。
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第2週～第5週
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アルコール摂取量がWHO基準で少なくとも2段階減少した参加者
時間枠：週2-5
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WHO分類で飲酒量が少なくとも2段階減少した参加者の割合
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週2-5
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週あたりの多量飲酒日数
時間枠：第2週から第5週
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週あたりの多量飲酒日の割合
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第2週から第5週
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喫煙を控えている参加者
時間枠：4〜5週目
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参加者の禁煙達成率（ベースライン時喫煙者対象）
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4〜5週目
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週あたりの飲酒回数
時間枠：2-5週間
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1週間あたりの平均飲酒量
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2-5週間
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1回の飲酒日における飲酒量
時間枠：2週目から5週目
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飲酒日における週平均飲酒量。
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2週目から5週目
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アルコール使用障害の症状
時間枠：第6週
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MINI AUDで測定されるアルコール使用障害（AUD）症状の数
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第6週
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週あたりの大麻使用日数
時間枠：4～6週間
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ベースライン時点での大麻使用者における週あたりの大麻使用日数の平均値
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4～6週間
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グローバル・ヘルス・スコア
時間枠：4週目、6週目
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）グローバルヘルススケールは、アプレミラスト治療の臨床的効果を評価するためのQOL（生活の質）評価ツールです。
これは10項目の自己報告尺度であり、過去7日間の項目を5段階の順序尺度（5＝優れている、1＝劣っている）で評価します。
身体的機能、疼痛、疲労、精神的苦痛、社会的健康という5つの主要な健康領域を評価します。
スコアはTスコア（集団間比較のために正規化されたスコア）に変換されます。
低いスコアはより深刻な問題に対応します。
PROMIS-グローバルヘルス尺度で測定されたグローバルヘルススコア
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4週目、6週目
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アルコールによる負の影響スコア
時間枠：4週目、6週目
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アルコール使用の否定的な結果については、PROMIS（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）アルコール否定的結果質問票の短縮版を使用して、過去7日間のアルコール使用の結果を評価します。
この7項目の質問票は、飲酒の身体的および社会的結果を評価します。
スコアはTスコア（集団間比較のために正規化された）に変換されます。
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4週目、6週目
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睡眠障害
時間枠：週 4、6
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PROMIS（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）睡眠障害尺度 - 短縮版は、過去7日間の睡眠障害に関する質問を行う8項目の尺度です。
各項目は5段階評価（1=まったくない；2=まれに；3=ときどき；4=しばしば；5=いつも）で評価され、スコアの範囲は8から40で、高いスコアほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
スコアはTスコア（異なる集団間での比較のために標準化されたスコア）に変換されます。
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週 4、6
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PROMIS疼痛強度スコア
時間枠：4週間、6週間
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）成人用短縮版1.0疼痛強度は、7日間の想起期間（2項目）および現在の疼痛強度（1項目）を使用して疼痛強度を評価するために使用されます。
各項目は「まったく痛みがなかった」から「非常に強い」までの5段階尺度で評価されます。
各項目への回答を合計して総合疼痛強度スコアを算出します。
スコアはTスコア（集団間比較のために正規化）に変換されます。
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4週間、6週間
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PROMIS不安尺度スコア
時間枠：4週目から6週目
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）不安尺度 - 短縮版は、過去7日間の不安に関する質問をする8項目の尺度で、アンカーは1（全くない）から5（常にある）です。 スコアの解釈は以下の通りです： スコア0-4：最小限の不安。 スコア5-9：軽度の不安。 スコア10-14：中等度の不安。 スコア15以上：重度の不安。 スコアはTスコア（母集団間比較のために正規化されたもの）に変換されます。 |
4週目から6週目
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HAM-D17スコア
時間枠：第2、4、6週
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17項目からなるハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）は、本研究中のうつ症状の発症を監視するために使用されます。 この評価を実施する管理者は、構造化面接ガイドに従わなければなりません。 HAM-D17のスコアは、7未満（うつ病なし）、7～17（軽度うつ病）、18～24（中等度うつ病）、25以上（重度うつ病）となります（Carrozzino-2020）。 この質問票は面接者によって記入され、ソースとeCRFの両方として機能します。 |
第2、4、6週
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飲酒衝動スケールスコア
時間枠：2～5週目
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最小期間中の飲酒欲求スコア。
最小スコア = 0、最大スコア = 35
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2～5週目
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炎症マーカー
時間枠：3週目、6週目
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臨床化学および血液学の臨床検査は、臨床施設の現地臨床検査室で実施されます。
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3週目、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Falk, PhD、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月3日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。