Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Laboratory Study of Apremilast for Alcohol Use Disorder

30. april 2026 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Primær: Den primære målsetning med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to forskellige vedligeholdelsesdoser af apremilast (tabletter) i at reducere alkoholtrang hos forsøgspersoner med moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) efter to ugers daglig dosering.

Sekundær: Sekundære mål inkluderer evaluering af to forskellige vedligeholdelsesdoser af apremilast sammenlignet med matchet placebo på andre mål for selvrapporteret alkoholindtag, alkoholtrang, alkoholrelaterede negative konsekvenser, AUD-symptomer, smerte, søvnforstyrrelser, depression, angst, livskvalitet, cigaretrøgning, anden nikotinbrug, cannabisanvendelse, tilbageholdelse i undersøgelsen og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Megan Ryan, MBA
  • Telefonnummer: 3014434225
  • E-mail: mryan1@nih.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Ray, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tracie Kostelac
          • Telefonnummer: 434.243.0563

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (ikke udtømmende liste):

  1. Være mindst 21 år gammel.
  2. Have en nuværende (de sidste 12 måneder) DSM-5-diagnose af AUD (4 eller flere symptomer) vurderet ved brug af MINI neuropsykiatrisk interview version 7.0.2 (mindst moderat sværhedsgrad).
  3. Have en BAC målt med alkometer lig med 0.000, når han/hun underskrev informeret samtykke-dokumentet (enten lige før eller umiddelbart efter underskrivelse af samtykke).
  4. Være i behandling for problemer med alkohol og angive et mål om afholdenhed eller reduktion i alkoholindtag.
  5. Være i stand til at formulere en forståelse af samtykkeformularen, kunne give skriftligt informeret samtykke, formulere villighed til at gennemføre studiemetoder, kunne forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk og kunne udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen.

  6. Samtykke (hvis deltageren er kvinde og i den fødedygtige alder) til at bruge mindst én af følgende præventionsmetoder, medmindre hun er kirurgisk steril, partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal:

    • p-piller,
    • præventionssvamp,
    • p-plaster,
    • dobbelt barrier (gummi/sædcelledræbende eller pessar/sædcelledræbende),
    • spiral,
    • etonogestrel-implantat,
    • medroxyprogesteronacetat præventionsinjektion,
    • fuldstændig afholdenhed fra samleje, og/eller
    • hormonel vaginal præventionsring.
  7. Være villig til at overholde forsøgsproduktets doseringsskema.
  8. Fuldføre alle vurderinger, der kræves ved screening og baseline.
  9. Have et sted at bo i de 2 uger før randomisering og ikke risikere at miste sin bolig inden Studieuge 6.
  10. Ikke forvente nogen væsentlige problemer med transportarrangementer eller tilgængelig tid til at rejse til undersøgelsesstedet inden Studieuge 6.
  11. Ikke have planer om at flytte indenfor Studieuge 6 til et sted, der ville gøre fortsat deltagelse i undersøgelsen upraktisk.
  12. Angive kontaktoplysninger på en person, såsom et familiemedlem, ægtefælle eller partner, som kan kontakte deltageren i tilfælde af en uoverholdt klinikaftale.
  13. Være en person, som efter forsøgslederens mening forventes at gennemføre studieprotokollen.
  14. Acceptere besøgsplanen, mundtligt anerkende, at han/hun vil være i stand til at deltage i hvert planlagt besøg, deltage i telefonsamtaler, og at han/hun ikke har allerede planlagte begivenheder eller et job, der kan forstyrre studiedeltagelsen væsentligt.

  15. Hvis der tages medicin mod depression, skal der have været taget en stabil dosis i de 2 måneder før randomisering og planlægge at fortsætte under undersøgelsen. Dette inkluderer lægemidler som følgende:

    • SSRI'er
    • Dual uptake-hæmmere
    • SNRI'er
    • Tricykliske antidepressiva
    • MAO-hæmmere
    • Bupropion
  16. Ikke i øjeblikket tage apremilast og acceptere ikke at tage ikke-studieleveret apremilast i undersøgelsens varighed.
  17. Have normal nyrefunktion defineret som kreatinin-clearance ≥ 60 mL pr. minut ved Cockcroft-Gault-ligningen.

Eksklusionskriterier:

Kontakt undersøgelsesstedet for eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Apremilast 60 mg/dag
Apremilast, 30 mg pr. kapsel, administreret to gange dagligt (morgen/aften), Placebo, administreret en gang dagligt (morgen)
Medicin: Apremilast
30 mg kapsel
Andre navne:
  • Otezla
Aktiv komparator: Oral Apremilast 90 mg/dag
Apremilast, 30 mg pr. kapsel, 2 kapsler (om morgenen) og 1 kapsel (om aftenen)
Medicin: Apremilast
30 mg kapsel
Andre navne:
  • Otezla
Placebo komparator: Oralt Matchet Placebo
Placebo, kapsel, 2 kapsler (morgen) og 1 kapsel (aften)
Medicin: Placebo
Matchet Placebo Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: Uge 4
Denne studiums primære resultatmål er at sammenligne effekten af to forskellige vedligeholdelsesdoser af apremilast (tabletter) til at reducere alkoholtrang blandt deltagere med moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) efter to ugers daglig dosering.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere uden dage med tungt alkoholforbrug
Tidsramme: Uge 2-5
Procentdel af deltagere uden tunge drikkedage i de sidste 4 uger af behandlingsperioden. En "tung drikkedag" er 4 eller flere drinks per drikkedag for kvinder og 5 eller flere drinks per drikkedag for mænd.
Uge 2-5
Deltagere, der afholder sig fra alkohol
Tidsramme: Ugerne 2-5
Procentdel af deltagere, der har afholdt sig fra alkohol i de sidste 4 uger af behandlingsperioden.
Ugerne 2-5
Dage uden alkohol om ugen.
Tidsramme: Uge 2-5
Procentdel af dage uden alkohol pr. uge.
Uge 2-5
Deltagere med mindst et WHO 2-niveau fald i alkoholforbrug
Tidsramme: Uger 2-5
Procentdel af deltagere med mindst et WHO 2-niveaus fald i alkoholforbrug
Uger 2-5
Dage med højt alkoholforbrug pr. uge
Tidsramme: Uge 2-5
Procentdel af dage med tungt alkoholforbrug pr. uge
Uge 2-5
Deltagere afholdende fra cigaretrøgning
Tidsramme: Uger 4-5
Procentdel af deltagere, der afholder sig fra cigaretrøgning (blandt rygere ved baseline)
Uger 4-5
Antal genstande pr. uge
Tidsramme: Uge 2-5
Gennemsnitligt antal drinks pr. forbrugt uge
Uge 2-5
Antal genstande pr. drikkedag
Tidsramme: Uger 2-5
Genomsnittligt antal drikkevarer indtaget per drikkedag om ugen.
Uger 2-5
Symptomer på alkoholbrugssyndrom
Tidsramme: Uge 6
Antal symptomer på Alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) målt med MINI AUD
Uge 6
Antal dage med cannabisbrug om ugen
Tidsramme: Uge 4-6
Gennemsnitligt antal dage med cannabisbrug pr. uge (blandt cannabisbrugere ved baseline)
Uge 4-6
Globalt Sundhedsscore
Tidsramme: Uge 4,6
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health-skalaen er en livskvalitetsvurdering til at evaluere den kliniske fordel ved apremilast-behandling. Det er et 10-spørgsmål selvrapporteringsmåleinstrument, der vurderer emner på en 5-punkts ordinal skala (5 = Fremragende, 1 = Dårlig) over de seneste 7 dage. Det vurderer fem kerne sundhedsdomæner: fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig belastning og social sundhed. Scoringer vil blive konverteret til T-scorer (normaliseret til sammenligning på tværs af populationer). Laveste scoringer svarer til mere alvorlige problemer. Global sundhedsscore målt med PROMIS-Global Health-skalaen
Uge 4,6
Score for negative konsekvenser af alkohol
Tidsramme: Uge 4,6
For negative konsekvenser af alkoholforbrug vil den korte version af PROMIS Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems spørgeskema om negative konsekvenser af alkohol blive brugt til at vurdere resultaterne af alkoholforbrug i løbet af de seneste 7 dage. Dette 7-punkts spørgeskema vurderer fysiske og sociale konsekvenser af drikning. Scorer vil blive konverteret til T-scorer (normaliseret for sammenligning på tværs af populationer).
Uge 4,6
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Uge 4,6
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbances Scale - kortform er en 8-spørgsmålsskala, der stiller spørgsmål om søvnforstyrrelser i de seneste 7 dage. Hvert spørgsmål på skalaen vurderes på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med en score fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større alvorlighed af søvnforstyrrelser. Scorer vil blive konverteret til T-scorer (normaliseret for sammenligning på tværs af populationer).
Uge 4,6
PROMIS smerteintensitetsresultat
Tidsramme: Uge 4,6
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form version 1.0 Pain Intensity vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet ved hjælp af en 7-dages tilbagekaldelsesperiode (2 emner) og smerteintensitet lige nu (1 emne). Hvert emne har en 5-punkts skala med ankre ved "havde ingen smerter" og "meget alvorlige". Svarene på hvert emne vil blive lagt sammen for at beregne en samlet smerteintensitetsscore. Score vil blive konverteret til T-score (normaliseret for sammenligning på tværs af populationer).
Uge 4,6
PROMIS-angstskala score
Tidsramme: Ugerne 4-6

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angstskala - kortform er en 8-punkts skala, der stiller spørgsmål om angst i de seneste 7 dage med ankerpunkter ved 1 (aldrig) og 5 (altid). Tolkning af scoring er som følger:

Score 0-4: Minimal angst. Score 5-9: Mild angst. Score 10-14: Moderat angst. Score over 15: Alvorlig angst.

Scorer vil blive konverteret til T-scorer (normaliseret for sammenligning på tværs af populationer).
Ugerne 4-6
HAM-D17 score
Tidsramme: Uge 2,4,6

En 17-punkts Hamilton Depressionsskala (HAM-D17), som administreres af en kliniker, vil blive brugt til at overvåge udviklingen af depressive symptomer gennem hele studiet. En struktureret interviewvejledning skal følges af den administrator, der udfører denne vurdering.

HAM-D17-scorer under 7 (ingen depression), 7 til 17 (mild depression), 18 til 24 (moderat depression) og 25 og derover (svær depression) (Carrozzino-2020). Dette spørgeskema vil blive udfyldt af intervieweren og vil være både kilde og eCRF.
Uge 2,4,6
Urge to Drink-skala score
Tidsramme: Uger 2-5
Trang til at drikke cravingscore i minimumsperioden. Minimum score = 0 og maksimum = 35
Uger 2-5
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 3, 6
Klinisk kemi- og hæmatologilaboratorieprøver vil blive udført på klinikkens lokale kliniske laboratorium.
Uge 3, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLAB-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner