Лабораторное исследование применения Апремиласта при алкогольном расстройстве на людях
30 апреля 2026 г. обновлено: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Лабораторное исследование на людях применения Апремиласта при алкогольном расстройстве
Основная: Основная цель данного исследования — сравнить эффективность двух различных поддерживающих доз апремиласта (таблетки) в снижении тяги к алкоголю у пациентов с умеренным и тяжелым расстройством, связанным с употреблением алкоголя (АУП), после двух недель ежедневного приема.
Вторичная: Вторичные цели включают оценку двух различных поддерживающих доз апремиласта по сравнению с плацебо по другим показателям: самоотчет о потреблении алкоголя, тяга к алкоголю, негативные последствия, связанные с употреблением алкоголя, симптомы АУП, боль, нарушения сна, депрессия, тревожность, качество жизни, курение сигарет, употребление других никотиносодержащих продуктов, употребление каннабиса, удержание в исследовании и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Ryan, MBA
- Номер телефона: 3014434225
- Электронная почта: mryan1@nih.gov
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California
-
Контакт:
- Jessica Jenkins, MS
- Номер телефона: 310-206-6756
- Электронная почта: jenkinsj@ucla.edu
-
Главный следователь:
- Lara Ray, PhD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Контакт:
- Kristen Raymond
- Электронная почта: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Joseph Schacht, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Главный следователь:
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
Контакт:
- Eva Jenkins-Mendoza, BS
- Номер телефона: 434-243-0562
- Электронная почта: emj9c@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Контакт:
- Tracie Kostelac
- Номер телефона: 434.243.0563
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (неисчерпывающий список):
- Быть не моложе 21 года.
- Иметь текущий (за последние 12 месяцев) диагноз AUD по DSM-5 (4 или более симптомов), оцененный с помощью нейропсихиатрического интервью MINI версии 7.0.2 (по крайней мере умеренная степень тяжести).
- Иметь уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAC), равный 0,000, когда он/она подписывает документ информированного согласия (непосредственно до или сразу после подписания согласия).
- Искать лечение проблем с алкоголем и выражать цель воздержания или сокращения употребления алкоголя.
- Быть способным устно объяснить понимание формы согласия, предоставить письменное информированное согласие, устно выразить готовность выполнить процедуры исследования, понимать письменные и устные инструкции на английском языке и быть способным заполнить анкеты, требуемые протоколом.
Согласиться (если участник является женщиной детородного возраста) использовать по крайней мере один из следующих методов контрацепции, если она не является хирургически стерильной, партнер не является хирургически стерильным или она находится в постменопаузе:
- оральные контрацептивы,
- противозачаточная губка,
- пластырь,
- двойной барьер (диафрагма/спермицид или презерватив/спермицид),
- внутриматочная контрацептивная система,
- имплантат этоногестрела,
- контрацептивная инъекция медроксипрогестерона ацетата,
- полное воздержание от половых контактов, и/или
- гормональное вагинальное контрацептивное кольцо.
- Быть готовым соблюдать график дозирования исследуемого продукта.
- Выполнить все оценки, требуемые при скрининге и на исходном уровне.
- Иметь место жительства в течение 2 недель до рандомизации и не подвергаться риску потери жилья к 6-й неделе исследования.
- Не ожидать каких-либо существенных проблем с транспортными средствами или наличием времени для поездки на место исследования к 6-й неделе исследования.
- Не иметь планов переезда в течение 6-й недели исследования в место, которое сделало бы дальнейшее участие в исследовании непрактичным.
- Предоставить контактную информацию кого-либо, например, члена семьи, супруга или значимого другого, кто сможет связаться с участником в случае пропуска визита в клинику.
- Быть тем, кто, по мнению исследователя, может, как ожидается, завершить протокол исследования.
- Согласиться с графиком визитов, устно подтвердить, что он/она сможет посещать каждый запланированный визит, участвовать в телефонных визитах и что у него/нее нет уже запланированных событий или работы, которые могут существенно помешать участию в исследовании.
Если принимает лекарство от депрессии, должен принимать стабильную дозу в течение 2 месяцев до рандомизации и планировать продолжать во время исследования. Это включает такие препараты, как:
- СИОЗС
- Двойные ингибиторы обратного захвата
- СИОЗСН
- Трициклические антидепрессанты
- ИМАО
- Бупропион
- Не принимать в настоящее время апремиласт и согласиться не принимать апремиласт, не предоставленный исследованием, на протяжении всего исследования.
- Иметь нормальную функцию почек, определяемую как клиренс креатинина ≥ 60 мл в минуту по формуле Кокрофта-Голта.
Критерии исключения:
Свяжитесь с местом проведения исследования для получения критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный Апремиласт 60 мг/сутки
Апремиласт, 30 мг в капсуле, принимается дважды в день (утром/вечером), Плацебо, принимается один раз в день (утром)
|
капсула 30 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оральный Апремиласт 90 мг/день
Апремиласт, 30 мг на капсулу, 2 капсулы (утро) и 1 капсула (вечер)
|
капсула 30 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральный плацебо-контроль
Плацебо, капсула, 2 капсулы (утром) и 1 капсула (вечером)
|
Соответствующая капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Основным показателем результата данного исследования является сравнение эффективности двух различных поддерживающих доз апремиласта (таблетки) в снижении тяги к алкоголю среди участников с умеренным и тяжелым расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), после двух недель ежедневного приема.
|
4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники без дней сильного употребления алкоголя
Временное ограничение: Недели 2-5
|
Процент участников без дней интенсивного употребления алкоголя за последние 4 недели периода лечения.
«День интенсивного употребления алкоголя» – это 4 или более порций алкоголя в день для женщин и 5 или более порций алкоголя в день для мужчин.
|
Недели 2-5
|
|
Участники, воздерживающиеся от алкоголя
Временное ограничение: Недели 2-5
|
Процент участников, воздерживавшихся от употребления алкоголя в течение последних 4 недель периода лечения.
|
Недели 2-5
|
|
Дней воздержания от алкоголя в неделю.
Временное ограничение: Недели 2-5
|
Процент дней в неделю, свободных от употребления алкоголя.
|
Недели 2-5
|
|
Участники с уменьшением потребления алкоголя по крайней мере на 2 уровня по классификации ВОЗ
Временное ограничение: Недели 2-5
|
Процент участников со снижением потребления алкоголя как минимум на 2 уровня по классификации ВОЗ
|
Недели 2-5
|
|
Дней с сильным употреблением алкоголя в неделю
Временное ограничение: Недели 2-5
|
Процент дней с интенсивным употреблением алкоголя в неделю
|
Недели 2-5
|
|
Участники, воздерживающиеся от курения сигарет
Временное ограничение: Недели 4-5
|
Процент участников, воздерживающихся от курения сигарет (среди курильщиков на исходном уровне)
|
Недели 4-5
|
|
Количество напитков в неделю
Временное ограничение: Недели 2-5
|
Среднее количество напитков в неделю потребления
|
Недели 2-5
|
|
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: Недели 2-5
|
Среднее недельное количество напитков, потребляемых за день употребления.
|
Недели 2-5
|
|
Симптомы алкогольного расстройства
Временное ограничение: Неделя 6
|
Количество симптомов расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), измеряемое с помощью MINI AUD
|
Неделя 6
|
|
Количество дней употребления каннабиса в неделю
Временное ограничение: Недели 4-6
|
Среднее количество дней употребления каннабиса в неделю (среди потребителей каннабиса на исходном уровне)
|
Недели 4-6
|
|
Глобальный показатель здоровья
Временное ограничение: 4-я, 6-я недели
|
Шкала глобального здоровья PROMIS (Система оценки информации о результатах, о которых сообщают пациенты) - это оценка качества жизни для определения клинической пользы лечения апремиластом.
Это 10-вопросный инструмент самоотчета, который оценивает пункты по 5-балльной порядковой шкале (5 = Отлично, 1 = Плохо) за последние 7 дней.
Она оценивает пять основных областей здоровья: физическое функционирование, боль, усталость, эмоциональный дистресс и социальное здоровье.
Баллы будут преобразованы в T-баллы (нормализованы для сравнения между популяциями).
Более низкие баллы соответствуют более серьезным проблемам.
Общий балл здоровья, измеренный с помощью шкалы PROMIS-Глобальное здоровье
|
4-я, 6-я недели
|
|
Оценка негативных последствий употребления алкоголя
Временное ограничение: Недели 4,6
|
Для оценки негативных последствий употребления алкоголя будет использована краткая форма опросника PROMIS (Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты) по негативным последствиям употребления алкоголя для оценки исходов употребления алкоголя за последние 7 дней.
Этот опросник из 7 пунктов оценивает физические и социальные последствия употребления алкоголя.
Баллы будут преобразованы в T-баллы (нормализованы для сравнения между популяциями).
|
Недели 4,6
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 4-я, 6-я недели
|
Краткая форма шкалы нарушений сна PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) представляет собой 8-пунктовую шкалу, задающую вопросы о нарушениях сна за последние 7 дней.
Каждый пункт шкалы оценивается по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4=часто; 5=всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
Баллы будут преобразованы в T-баллы (нормализованы для сравнения между популяциями).
|
4-я, 6-я недели
|
|
Оценка интенсивности боли по шкале PROMIS
Временное ограничение: Недели 4,6
|
Для оценки интенсивности боли будет использоваться опросник PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) для взрослых, краткая форма версии 1.0 по интенсивности боли, с периодом воспоминаний за 7 дней (2 пункта) и оценкой интенсивности боли в данный момент (1 пункт).
Каждый пункт имеет 5-балльную шкалу с крайними значениями «не было боли» и «очень сильная».
Ответы на каждый пункт будут суммированы для расчета общего балла интенсивности боли.
Баллы будут преобразованы в T-баллы (нормализованы для сравнения между популяциями).
|
Недели 4,6
|
|
Балл по шкале тревоги PROMIS
Временное ограничение: Недели 4-6
|
Шкала тревожности PROMIS (Система измерения результатов, сообщаемых пациентами) — краткая форма представляет собой шкалу из 8 пунктов, задающую вопросы о тревожности за последние 7 дней с градациями от 1 (никогда) до 5 (всегда). Интерпретация баллов следующая: Баллы 0–4: Минимальная тревожность. Баллы 5–9: Легкая тревожность. Баллы 10–14: Умеренная тревожность. Баллы более 15: Выраженная тревожность. Баллы будут преобразованы в T-баллы (нормализованы для сравнения между популяциями). |
Недели 4-6
|
|
Балл по шкале HAM-D17
Временное ограничение: Недели 2,4,6
|
Для мониторинга развития депрессивных симптомов на протяжении всего исследования будет использоваться 17-пунктовая шкала депрессии Гамильтона (HAM-D17), проводимая клиницистом. Администратор, выполняющий эту оценку, должен следовать структурированному руководству по проведению интервью. Баллы HAM-D17 ниже 7 (нет депрессии), от 7 до 17 (легкая депрессия), от 18 до 24 (умеренная депрессия) и 25 и выше (тяжелая депрессия) (Carrozzino-2020). Этот опросник будет заполняться интервьюером и будет одновременно являться источником данных и электронной картой наблюдения (eCRF). |
Недели 2,4,6
|
|
Баллы по шкале тяги к употреблению алкоголя
Временное ограничение: Недели 2-5
|
Балл тяги к алкоголю в минимальный период.
Минимальный балл = 0 и максимальный = 35
|
Недели 2-5
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 3-я, 6-я недели
|
Клинико-химические и гематологические лабораторные исследования будут проводиться в местной клинической лаборатории исследовательского центра.
|
3-я, 6-я недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLAB-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .