Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Laboratoriumstudie van Apremilast voor Alcoholgebruiksstoornis

30 april 2026 bijgewerkt door: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Humaan laboratoriumonderzoek naar Apremilast voor alcoholgebruiksstoornis

Primair: Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee verschillende onderhoudsdoseringen van apremilast (tabletten) bij het verminderen van alcoholhonger onder proefpersonen met een matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) na twee weken dagelijkse dosering.

Secundair: Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van twee verschillende onderhoudsdoseringen van apremilast in vergelijking met een gematchte placebo op andere maten van zelfgerapporteerd alcoholgebruik, alcoholhonger, alcoholgerelateerde negatieve gevolgen, AUD-symptomen, pijn, slaapstoornissen, depressie, angst, kwaliteit van leven, sigarettenroken, ander nicotinegebruik, cannabisgebruik, retentie in de studie en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Megan Ryan, MBA
  • Telefoonnummer: 3014434225
  • E-mail: mryan1@nih.gov

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lara Ray, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Tracie Kostelac
          • Telefoonnummer: 434.243.0563

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (niet-uitputtende lijst):

  1. Minimaal 21 jaar oud zijn.
  2. Een huidige (afgelopen 12 maanden) DSM-5-diagnose van AUD (4 of meer symptomen) hebben, beoordeeld met de MINI neuropsychiatrische interview versie 7.0.2 (ten minste matige ernst).
  3. Een BAC via ademanalyse van 0,000 hebben op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (vlak voor of direct na ondertekening).
  4. Behandeling zoeken voor alcoholproblemen en een doel van onthouding of vermindering van drinken uitspreken.
  5. In staat zijn om het toestemmingsformulier te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, bereidheid te verwoorden om studievoorwaarden te voltooien, schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels te begrijpen en de door het protocol vereiste vragenlijsten te kunnen invullen.

  6. Akkoord gaan (indien de deelnemer vrouwelijk is en vruchtbaar) om ten minste één van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken, tenzij zij chirurgisch steriel is, de partner chirurgisch steriel is of zij postmenopauzaal is:

    • orale anticonceptiva,
    • anticonceptiespons,
    • pleister,
    • dubbele barrière (diafragma/spermicide of condoom/spermicide),
    • intra-uterien anticonceptiesysteem,
    • etonogestrel implantaat,
    • medroxyprogesteronacetaat anticonceptie-injectie,
    • volledige onthouding van geslachtsgemeenschap, en/of
    • hormonale vaginale anticonceptiering.
  7. Bereid zijn om het doseringsschema van het onderzoeksproduct na te leven.
  8. Alle vereiste beoordelingen tijdens screening en baseline voltooien.
  9. Een woonplaats hebben in de 2 weken voor randomisatie en niet het risico lopen dat zij/haar huisvesting verloren gaat vóór Studieweek 6.
  10. Geen aanzienlijke problemen verwachten met vervoersregelingen of beschikbare tijd om naar de studieplaats te reizen vóór Studieweek 6.
  11. Geen plannen hebben om binnen Studieweek 6 te verhuizen naar een locatie die verdere deelname aan de studie onpraktisch zou maken.
  12. Contactgegevens verstrekken van iemand, zoals een familielid, echtgeno(o)t(e) of partner, die de deelnemer kan bereiken bij een gemiste afspraak.
  13. Iemand zijn die naar mening van de onderzoeker het studieprotocol naar verwachting zal voltooien.
  14. Akkoord gaan met het bezoekenschema, mondeling bevestigen dat zij/hij elk gepland bezoek kan bijwonen, telefonische bezoeken kan deelnemen en geen reeds geplande gebeurtenissen of een baan heeft die de studiedeelname aanzienlijk kan verstoren.

  15. Indien een medicijn voor depressie gebruikt, moet dit in de 2 maanden voor randomisatie in een stabiele dosis zijn ingenomen en van plan zijn dit tijdens de studie voort te zetten. Dit omvat geneesmiddelen zoals:

    • SSRI's
    • Dubbele heropnameremmers
    • SNRI's
    • Tricyclische antidepressiva
    • MAO-remmers
    • Bupropion
  16. Momenteel geen apremilast gebruiken en akkoord gaan om geen niet-studie-geleverde apremilast te nemen gedurende de studie.
  17. Normale nierfunctie hebben, gedefinieerd als creatinineklaring ≥ 60 mL per minuut volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking.

Exclusiecriteria:

Neem contact op met de studielocatie voor exclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal Apremilast 60 mg/dag
Apremilast, 30 mg per capsule, tweemaal daags toegediend ('s ochtends/'s avonds), Placebo, eenmaal daags toegediend ('s ochtends)
Geneesmiddel: Apremilast
30 mg capsule
Andere namen:
  • Otezla
Actieve vergelijker: Oraal Apremilast 90 mg/dag
Apremilast, 30 mg per capsule, 2 capsules ('s ochtends) en 1 capsule ('s avonds)
Geneesmiddel: Apremilast
30 mg capsule
Andere namen:
  • Otezla
Placebo-vergelijker: Oraal Matched Placebo
Placebo, capsule, 2 capsules ('s ochtends) en 1 capsule ('s avonds)
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende Placebocapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol Craving
Tijdsspanne: Week 4
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van twee verschillende onderhoudsdoseringen apremilast (tabletten) bij het verminderen van alcoholhunkering onder deelnemers met een matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) na twee weken dagelijkse dosering.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers zonder zware drinkdagen
Tijdsspanne: Weken 2-5
Percentage van de deelnemers zonder zware drinkdagen gedurende de laatste 4 weken van de behandelperiode. Een "zware drinkdag" is 4 of meer drankjes per drinkdag voor vrouwen en 5 of meer drankjes per drinkdag voor mannen.
Weken 2-5
Deelnemers die zich onthouden van alcohol
Tijdsspanne: Weken 2-5
Percentage van de deelnemers die de afgelopen 4 weken van de behandelperiode geen alcohol hebben gebruikt.
Weken 2-5
Dagen per week zonder alcohol.
Tijdsspanne: Weken 2-5
Percentage van dagen per week zonder alcohol.
Weken 2-5
Deelnemers met een WHO-niveau-afname van ten minste 2 niveaus in alcoholconsumptie
Tijdsspanne: Weken 2-5
Percentage van deelnemers met een afname van alcoholconsumptie van ten minste 2 WHO-niveaus
Weken 2-5
Dagen met zwaar drinken per week
Tijdsspanne: Weken 2-5
Percentage zware drinkdagen per week
Weken 2-5
Deelnemers die zich onthouden van het roken van sigaretten
Tijdsspanne: Weken 4-5
Percentage van de deelnemers die zich onthielden van het roken van sigaretten (onder rokers bij aanvang)
Weken 4-5
Aantal drankjes per week
Tijdsspanne: Weken 2-5
Gemiddeld aantal drankjes per verbruikte week
Weken 2-5
Aantal drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Weken 2-5
Wekelijks gemiddeld aantal drankjes geconsumeerd per drinkdag.
Weken 2-5
Symptomen van alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: Week 6
Aantal symptomen van Alcoholgebruiksstoornis (AUD) zoals gemeten door MINI AUD
Week 6
Aantal dagen cannabisgebruik per week
Tijdsspanne: Weken 4-6
Gemiddeld aantal dagen cannabisgebruik per week (onder cannabisgebruikers bij aanvang)
Weken 4-6
Globale gezondheidsscore
Tijdsspanne: Weken 4,6
De PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale is een QOL-beoordeling om het klinische voordeel van apremilast-behandeling te evalueren. Het is een 10-vragen zelfrapportagemeting die items beoordeelt op een 5-punts ordinaalschaal (5 = Uitstekend, 1 = Slecht) over de afgelopen 7 dagen. Het beoordeelt vijf kerngezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, pijn, vermoeidheid, emotionele stress en sociale gezondheid. Scores worden omgezet naar T-scores (genormaliseerd voor vergelijking tussen populaties). Lagere scores komen overeen met ernstigere problemen. Globale gezondheidsscore gemeten door de PROMIS-Global Health-schaal
Weken 4,6
Score voor Negatieve Gevolgen van Alcohol
Tijdsspanne: Weken 4,6
Voor negatieve gevolgen van alcoholgebruik wordt de verkorte versie van de PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Alcohol Negative Consequences-vragenlijst gebruikt om de uitkomsten van alcoholgebruik in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Deze vragenlijst met 7 items beoordeelt fysieke en sociale gevolgen van drinken. Scores worden omgezet naar T-scores (genormaliseerd voor vergelijking tussen populaties).
Weken 4,6
Slaapstoornis
Tijdsspanne: Weken 4,6
De PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbances Scale - korte vorm is een 8-itemschaal die vragen stelt over slaapstoornissen in de afgelopen 7 dagen. Elk item op de schaal wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van slaapstoornis aangeven. Scores worden omgezet naar T-scores (genormaliseerd voor vergelijking tussen populaties).
Weken 4,6
PROMIS pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Weken 4,6
De PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form versie 1.0 Pijnintensiteit wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen met een terugblikperiode van 7 dagen (2 items) en pijnintensiteit op dit moment (1 item). Elk item heeft een 5-puntsschaal met ankerpunten bij "had geen pijn" en "zeer ernstig". De antwoorden op elk item worden opgeteld om een totale pijnintensiteitsscore te berekenen. Scores worden omgezet naar T-scores (genormaliseerd voor vergelijking tussen populaties).
Weken 4,6
PROMIS-angstschaal score
Tijdsspanne: Weken 4-6

De PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angstschaal - korte versie is een schaal met 8 items die vragen stelt over angst in de afgelopen 7 dagen met ankerpunten op 1 (nooit) en 5 (altijd). Interpretatie van de score is als volgt:

Score 0-4: Minimale angst. Score 5-9: Milde angst. Score 10-14: Matige angst. Score groter dan 15: Ernstige angst.

Scores worden omgezet naar T-scores (genormaliseerd voor vergelijking tussen populaties).
Weken 4-6
HAM-D17-score
Tijdsspanne: Weken 2,4,6

Een 17-items Hamilton Depressieschaal (HAM-D17), afgenomen door een clinicus, zal worden gebruikt om de ontwikkeling van depressieve symptomen gedurende de studie te monitoren. De administrator die deze beoordeling uitvoert, moet een gestructureerde interviewgids volgen.

HAM-D17 scores van onder 7 (geen depressie), 7 tot 17 (milde depressie), 18 tot 24 (matige depressie) en 25 en hoger (ernstige depressie) (Carrozzino-2020). Deze vragenlijst zal worden ingevuld door de interviewer en zal zowel de bron als het eCRF zijn.
Weken 2,4,6
Scores op de schaal voor de drang om te drinken
Tijdsspanne: Weken 2-5
Dwang om te drinken verlangensscore tijdens de minimale periode. Minimum score = 0 en maximum = 35
Weken 2-5
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Weken 3, 6
Klinische chemie- en hematologie laboratoriumtesten zullen worden uitgevoerd in het lokale klinisch laboratorium van de klinische locatie.
Weken 3, 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLAB-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren