Human Laboratory Study of Apremilast for Alcohol Use Disorder
30. april 2026 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Primær: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to forskjellige vedlikeholds doser av apremilast (tabletter) for å redusere alkoholbegjær blant deltakere med moderat til alvorlig alkoholbrukslidelse etter to ukers daglig dosering.
Sekundær: Sekundære mål inkluderer evaluering av to forskjellige vedlikeholds doser av apremilast sammenlignet med matchet placebo på andre mål for selvrapportert alkoholkonsum, alkoholbegjær, alkoholrelaterte negative konsekvenser, symptomer på alkoholbrukslidelse, smerter, søvnforstyrrelser, depresjon, angst, livskvalitet, sigarettrøyking, annen nikotinbruk, cannabisbruk, oppbevaring i studien og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan Ryan, MBA
- Telefonnummer: 3014434225
- E-post: mryan1@nih.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California
-
Ta kontakt med:
- Jessica Jenkins, MS
- Telefonnummer: 310-206-6756
- E-post: jenkinsj@ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lara Ray, PhD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Ta kontakt med:
- Kristen Raymond
- E-post: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Schacht, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Hovedetterforsker:
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
Ta kontakt med:
- Eva Jenkins-Mendoza, BS
- Telefonnummer: 434-243-0562
- E-post: emj9c@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Ta kontakt med:
- Tracie Kostelac
- Telefonnummer: 434.243.0563
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (ikke uttømmende liste):
- Være minst 21 år gammel.
- Ha en nåværende (siste 12 måneder) DSM-5-diagnose for AUD (4 eller flere symptomer) vurdert ved bruk av MINI neuropsykiatrisk intervju versjon 7.0.2 (minst moderat alvorlighetsgrad).
- Ha en BAC (blodalkoholkonsentrasjon) målt med alkometer lik 0,000 når han/hun signerte informert samtykkedokumentet (enten like før eller umiddelbart etter signering av samtykke).
- Søke behandling for problemer med alkohol og uttrykke et mål om abstinens eller reduksjon i drikking.
- Kunne verbalisere forståelse av samtykkeskjemaet, kunne gi skriftlig informert samtykke, verbalisere vilje til å fullføre studiefremgangsmåtene, kunne forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk og kunne fullføre spørreskjemarene som kreves av protokollen.
Samtykke (hvis deltakeren er kvinne og i fruktbar alder) til å bruke minst én av følgende prevensjonsmetoder, med mindre hun er kirurgisk steril, partneren er kirurgisk steril eller hun er postmenopausalt:
- orale prevensjonsmidler,
- prevensjonssvamp,
- prevensjonsplaster,
- dobbel barriere (diafragma/spermicid eller kondom/spermicid),
- intrauterint prevensjonssystem,
- etonogestrel-implantat,
- medroksyprogesteronacetat prevensjonssprøyte,
- fullstendig avholdenhet fra seksuell omgang, og/eller
- hormonell vaginal prevensjonsring.
- Være villig til å følge doseringsskjemaet for undersøkelsesproduktet.
- Fullføre alle vurderinger som kreves ved screening og baseline.
- Ha et sted å bo de 2 ukene før randomisering og ikke være i risiko for å miste boligen innen Studieuke 6.
- Ikke forvente noen betydelige problemer med transportordninger eller tilgjengelig tid til å reise til studiestedet innen Studieuke 6.
- Ikke ha planer om å flytte innen Studieuke 6 til et sted som vil gjøre fortsatt deltakelse i studien upraktisk.
- Oppgi kontaktinformasjon for noen, for eksempel et familiemedlem, ektefelle eller partner, som kan kontakte deltakeren i tilfelle et avlyst klinikkmøte.
- Være en person som etter forskerens mening forventes å fullføre studieprotokollen.
- Samtykke til besøksplanen, verbalt erkjenne at han/hun vil være i stand til å delta på hvert planlagt besøk, delta i telefonbesøk og at han/hun ikke har allerede planlagte hendelser eller en jobb som kan forstyrre studiedeltakelsen betydelig.
Hvis man tar medisin for depresjon, må man ha tatt en stabil dose i de 2 månedene før randomisering og planlegge å fortsette under studien. Dette inkluderer legemidler som følgende:
- SSRI-er
- Dual uptake-hemmere
- SNRI-er
- Trisykliske antidepressiva
- MAO-hemmere
- Bupropion
- Ikke ta apremilast for øyeblikket og samtykke til ikke å ta apremilast som ikke er levert av studien i løpet av studieperioden.
- Ha normal nyrefunksjon definert som kreatininclearance ≥ 60 ml per minutt ved Cockcroft-Gault-ligningen.
Eksklusjonskriterier:
Kontakt studiested for eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Apremilast 60 mg/dag
Apremilast, 30 mg per kapsel, administrert to ganger daglig (morgen/kveld), Placebo, administrert en gang daglig (morgen)
|
30 mg kapsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oral Apremilast 90 mg/dag
Apremilast, 30mg per kapsel, 2 kapsler (morgen) og 1 kapsel (kveld)
|
30 mg kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oral Matchet Placebo
Placebo, kapsel, 2 kapsler (morgen) og 1 kapsel (kveld)
|
Matchet Placebokapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Uke 4
|
Primærmålet for denne studien er å sammenligne effekten av to forskjellige vedlikeholds-doser av apremilast (tabletter) for å redusere alkoholtrang blant deltakere med moderat til alvorlig alkoholbrukslidelse (AUD) etter to ukers daglig dosering.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere uten tunge drikkedager
Tidsramme: Uke 2-5
|
Andel deltakere uten tunge drikkedager de siste 4 ukene av behandlingsperioden.
En "tung drikkedag" er 4 eller flere drinker per drikkedag for kvinner og 5 eller flere drinker per drikkedag for menn.
|
Uke 2-5
|
|
Deltakere som avholder seg fra alkohol
Tidsramme: Uke 2-5
|
Prosentandel av deltakere som har vært avholdende fra alkohol de siste 4 ukene av behandlingsperioden.
|
Uke 2-5
|
|
Dager uten alkohol per uke.
Tidsramme: Uke 2-5
|
Prosentandel av dager uten alkohol per uke.
|
Uke 2-5
|
|
Deltakere med minst et WHO-nivå 2 reduksjon i alkoholinntak
Tidsramme: Uke 2-5
|
Prosentandel av deltakere med minst et WHO 2-nivås reduksjon i alkoholinntak
|
Uke 2-5
|
|
Dager med tungt drikking per uke
Tidsramme: Uke 2-5
|
Prosentandel av dager med tungt alkoholbruk per uke
|
Uke 2-5
|
|
Deltakere som avstår fra sigarettrøyking
Tidsramme: Uke 4-5
|
Prosentandel av deltakere som er avholdende fra sigarettrøyking (blant røykere ved baseline)
|
Uke 4-5
|
|
Antall drinker per uke
Tidsramme: Uke 2-5
|
Gjennomsnittlig antall drinker per konsumert uke
|
Uke 2-5
|
|
Antall drinker per drikkedag
Tidsramme: Uke 2-5
|
Gjennomsnittlig antall alkoholenheter konsumert per drikkedag per uke.
|
Uke 2-5
|
|
Symptomer på alkoholbrukslidelse
Tidsramme: Uke 6
|
Antall symptomer på alkoholbrukslidelse (AUD) målt med MINI AUD
|
Uke 6
|
|
Antall dager med cannabisbruk per uke
Tidsramme: Uke 4-6
|
Gjennomsnittlig antall dager med cannabisbruk per uke (blant cannabisbrukere ved baseline)
|
Uke 4-6
|
|
Global Helsepoengsum
Tidsramme: Uke 4,6
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health-skalaen er en QOL-vurdering for å evaluere den kliniske fordelen av apremilast-behandling.
Det er et selvrapporteringsmål med 10 spørsmål som vurderer elementer på en 5-punkts ordinær skala (5 = Utmerket, 1 = Dårlig) over de siste 7 dagene.
Den vurderer fem kjernehelsedomener: fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød og sosial helse.
Poengsummer vil bli konvertert til T-poeng (normalisert for sammenligning på tvers av populasjoner).
Lavere poengsummer tilsvarer mer alvorlige problemer.
Global helsepoengsum målt med PROMIS-Global Health-skalaen
|
Uke 4,6
|
|
Poengsum for negative konsekvenser av alkohol
Tidsramme: Uke 4,6
|
For negative konsekvenser av alkoholbruk vil den korte versjonen av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Alkohol Negative Consequences-spørreskjemaet bli brukt for å vurdere utfall av alkoholbruk de siste 7 dagene.
Dette 7-spørsmålsskjemaet vurderer fysiske og sosiale konsekvenser av drikking.
Poeng vil bli konvertert til T-poeng (normalisert for sammenligning på tvers av populasjoner).
|
Uke 4,6
|
|
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Uke 4,6
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbances Scale - kortform er en 8-punkts skala som stiller spørsmål om søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Hvert punkt på målingen vurderes på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med en poengsum fra 8 til 40, der høyere poengsum indikerer større alvorlighet av søvnforstyrrelser.
Poengsummene vil bli konvertert til T-poeng (normalisert for sammenligning på tvers av populasjoner).
|
Uke 4,6
|
|
PROMIS smerteintensitetsresultat
Tidsramme: Uke 4,6
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form versjon 1.0 Pain Intensity vil bli brukt til å vurdere smerteintensitet med en 7-dagers tilbakekallingsperiode (2 elementer) og smerteintensitet akkurat nå (1 element).
Hvert element har en 5-punkts skala med ankerpunkter ved «hadde ingen smerter» og «veldig alvorlig».
Svarene på hvert element vil bli summert for å beregne en total smerteintensitetsscore.
Scorene vil bli konvertert til T-score (normalisert for sammenligning på tvers av populasjoner).
|
Uke 4,6
|
|
PROMIS-Angst-skår
Tidsramme: Uke 4-6
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angstskala - kortform er en 8-spørsmålsskala som stiller spørsmål om angst de siste 7 dagene med ankerpunkter på 1 (aldri) og 5 (alltid). Tolkning av scoring er som følger: Score 0-4: Minimal angst. Score 5-9: Mild angst. Score 10-14: Moderat angst. Score over 15: Alvorlig angst. Scorer vil bli konvertert til T-scorer (normalisert for sammenligning på tvers av populasjoner). |
Uke 4-6
|
|
HAM-D17 score
Tidsramme: Uke 2,4,6
|
En 17-punkts klinikeradministrert Hamilton Depresjonsskala (HAM-D17) vil bli brukt for å overvåke utviklingen av depressive symptomer gjennom hele studien. En strukturert intervjuguide må følges av administratoren som utfører denne vurderingen. HAM-D17-poeng under 7 (ingen depresjon), 7 til 17 (mild depresjon), 18 til 24 (moderat depresjon) og 25 og over (alvorlig depresjon) (Carrozzino-2020). Denne spørreskjemaet vil bli fylt ut av intervjueren og vil være både kilden og eCRF. |
Uke 2,4,6
|
|
Skår på skala for trang til å drikke
Tidsramme: Uke 2-5
|
Trang til å drikke (craving-score) i minimumsperioden.
Minimumsscore = 0 og maksimum = 35
|
Uke 2-5
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 3, 6
|
Klinisk kjemi og hematologiske laboratorietester vil bli utført ved den kliniske lokalitetens lokale kliniske laboratorium.
|
Uke 3, 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLAB-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .