알코올 사용 장애에 대한 아프레밀라스트의 인간 실험실 연구
2026년 4월 30일 업데이트: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
알코올 사용 장애에 대한 아프레밀라스트 인간 실험실 연구
주요: 본 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD) 환자들을 대상으로 아프레밀라스트(정제)의 두 가지 다른 유지 용량이 2주 동안 매일 투여 후 알코올 갈망을 감소시키는 데 있어 효과를 비교하는 것입니다.
부가: 부가 목표에는 자가 보고 알코올 섭취량, 알코올 갈망, 알코올 관련 부정적 결과, AUD 증상, 통증, 수면 장애, 우울증, 불안, 삶의 질, 흡연, 기타 니코틴 사용, 대마초 사용, 연구 유지율 및 안전성에 대한 다른 측정 지표에서 일치하는 위약과 비교한 아프레밀라스트의 두 가지 다른 유지 용량 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan Ryan, MBA
- 전화번호: 3014434225
- 이메일: mryan1@nih.gov
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California
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연락하다:
- Jessica Jenkins, MS
- 전화번호: 310-206-6756
- 이메일: jenkinsj@ucla.edu
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수석 연구원:
- Lara Ray, PhD
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University Of Colorado
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연락하다:
- Kristen Raymond
- 이메일: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
수석 연구원:
- Joseph Schacht, PhD
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- 모병
- University of Virginia
-
수석 연구원:
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
연락하다:
- Eva Jenkins-Mendoza, BS
- 전화번호: 434-243-0562
- 이메일: emj9c@hscmail.mcc.virginia.edu
-
연락하다:
- Tracie Kostelac
- 전화번호: 434.243.0563
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (전체 목록이 아님):
- 만 21세 이상이어야 함.
- MINI 신경정신 인터뷰 버전 7.0.2를 사용하여 평가된 현재(지난 12개월 이내) DSM-5 알코올 사용 장애(AUD) 진단(증상 4개 이상)을 보유해야 함(최소 중등도 심각도).
- 동의서 서명 시(동의서 서명 직전 또는 직후) 호기 알코올 농도(BAC)가 0.000이어야 함.
- 알코올 문제 치료를 원하며 금주 또는 음주 감소 목표를 표명해야 함.
- 동의서 내용을 언어로 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 하며, 연구 절차 완료 의사를 언어로 표명하고, 영어로 된 서면 및 구두 지시를 이해하며, 연구 계획서에서 요구하는 설문지를 완료할 수 있어야 함.
여성 참가자이면서 가임 가능성이 있는 경우, 수술적 불임, 파트너의 수술적 불임 또는 폐경 상태가 아니라면 다음 피임법 중 최소 하나를 사용하기로 동의해야 함:
- 경구 피임약,
- 피임 스폰지,
- 피임 패치,
- 이중 장벽법(질격막/정자살충제 또는 콘돔/정자살충제),
- 자궁내 피임 장치,
- 에토노게스트렐 임플란트,
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사,
- 성관계 완전 금욕, 및/또는
- 호르몬 질 피임 링.
- 연구용 제품 투여 일정을 준수할 의사가 있어야 함.
- 선별 및 기준선 평가 시 필요한 모든 평가를 완료해야 함.
- 무작위 배정 2주 전 거주 장소를 보유하고 있으며, 연구 6주차까지 주거지를 잃을 위험이 없어야 함.
- 연구 6주차까지 연구 현장 이동 시 교통 편 또는 이용 가능 시간에 중대한 문제가 예상되지 않아야 함.
- 연구 6주차 내에 연구 지속이 불가능한 장소로 이사 계획이 없어야 함.
- 진료 예약을 놓친 경우 참가자에게 연락할 수 있는 가족 구성원, 배우자 또는 중요한 타인과 같은 연락처 정보를 제공해야 함.
- 연구자의 판단에 따라 연구 계획서를 완료할 것으로 예상되는 사람이어야 함.
- 방문 일정에 동의하고, 각 예정된 방문에 참석할 수 있으며, 전화 방문에 참여할 수 있고, 연구 참여에 상당히 방해될 수 있는 이미 예정된 행사나 직업이 없음을 언어로 인정해야 함.
우울증 치료 약물을 복용 중인 경우, 무작위 배정 2개월 전부터 안정된 용량을 복용해 왔으며 연구 기간 동안 계속 복용할 계획이어야 함. 여기에는 다음과 같은 약물이 포함됨:
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
- 이중 재흡수 억제제
- 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
- 삼환계 항우울제
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
- 부프로피온
- 현재 아프레밀라스트를 복용하지 않으며 연구 기간 동안 연구에서 제공되지 않은 아프레밀라스트를 복용하지 않기로 동의해야 함.
- 콕크로프트-골트 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/분으로 정의되는 정상 신장 기능을 보유해야 함.
제외 기준:
제외 기준은 연구 현장에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 Apremilast 60 mg/일
아프레밀라스트, 캡슐당 30mg, 하루 두 번 투여(오전/오후), 플라시보, 하루 한 번 투여(오전)
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30 mg 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구 아프레밀라스트 90 mg/일
Apremilast, 캡슐당 30mg, 2캡슐(오전) 및 1캡슐(오후)
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30 mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 경구 투여 대조군
위약, 캡슐, 2캡슐(오전) 및 1캡슐(오후)
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일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망
기간: 4주차
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이 연구의 주요 결과 측정은 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 참가자들에게 2주간 매일 투여한 후, 두 가지 다른 유지 용량의 아프레밀라스트(정제)가 알코올 갈망을 감소시키는 효능을 비교하는 것입니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과도한 음주를 하지 않은 참가자
기간: 2-5주
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치료 기간 마지막 4주 동안 중도 음주일이 없는 참가자의 비율입니다.
"중도 음주일"은 여성의 경우 음주일 기준 음료 4잔 이상, 남성의 경우 음주일 기준 음료 5잔 이상을 의미합니다.
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2-5주
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알코올 금주 참가자
기간: 2-5주
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치료 기간의 마지막 4주 동안 알코올을 금지한 참가자의 비율
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2-5주
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주당 알코올 금단 일수.
기간: 2-5주
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주당 알코올을 삼간 날의 비율.
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2-5주
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알코올 섭취량이 WHO 기준 2단계 이상 감소한 참가자
기간: 2-5주
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WHO 음주량 2단계 이상 감소 참가자 비율
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2-5주
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주간 음주 과다일
기간: 2-5주
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주간 중증 음주일 비율
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2-5주
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금연 중인 참가자
기간: 4~5주
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기준 시점 흡연자 중 금연 참가자 비율
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4~5주
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주당 음주 횟수
기간: 2-5주
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주당 평균 음주량
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2-5주
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음주일당 음주량
기간: 2-5주
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주당 음주일 평균 음주량.
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2-5주
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알코올 사용 장애 증상
기간: 6주차
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MINI AUD로 측정한 알코올 사용 장애(AUD) 증상 수
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6주차
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주간 대마초 사용 일수
기간: 4~6주
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(기준선에서 대마초 사용자 중) 주당 평균 대마초 사용 일수
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4~6주
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글로벌 건강 점수
기간: 4주, 6주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 건강 척도는 아프레밀라스트 치료의 임상적 이점을 평가하기 위한 삶의 질 평가입니다.
지난 7일 동안 5점 순서 척도(5=우수, 1=나쁨)로 항목을 평가하는 10문항의 자가 보고 측정 도구입니다.
신체 기능, 통증, 피로, 정서적 고통 및 사회적 건강의 다섯 가지 핵심 건강 영역을 평가합니다.
점수는 T-점수로 변환됩니다(인구 간 비교를 위해 정규화됨).
낮은 점수는 더 심각한 문제에 해당합니다.
PROMIS-글로벌 건강 척도로 측정된 글로벌 건강 점수
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4주, 6주
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알코올 부정적 결과 점수
기간: 4,6주
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알코올 사용의 부정적 결과에 대해서는 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 알코올 부정적 결과 설문지의 단축형이 지난 7일 동안의 알코올 사용 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
이 7항목 설문지는 음주의 신체적 및 사회적 결과를 평가합니다.
점수는 T-점수(인구 간 비교를 위해 정규화됨)로 변환됩니다.
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4,6주
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수면 장애
기간: 4주, 6주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 장애 척도 - 단축형은 지난 7일 동안의 수면 장애에 대해 묻는 8개 문항 척도입니다.
각 문항은 5점 척도(1=전혀 아님; 2=거의 없음; 3=가끔; 4=자주; 5=항상)로 평가되며, 점수 범위는 8점에서 40점까지로, 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수는 T-점수(인구 간 비교를 위해 정규화됨)로 변환됩니다.
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4주, 6주
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PROMIS 통증 강도 점수
기간: 4주,6주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 성인 단축형 버전 1.0 통증 강도는 7일 회고 기간(2개 항목)과 현재 통증 강도(1개 항목)를 사용하여 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 "통증이 없음"과 "매우 심함"으로 고정된 5점 척도를 가지고 있습니다.
각 항목에 대한 응답을 합산하여 총 통증 강도 점수를 계산합니다.
점수는 T-점수(인구군 간 비교를 위해 정규화됨)로 변환됩니다.
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4주,6주
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PROMIS-불안 척도 점수
기간: 4-6주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 불안 척도 - 단축형은 지난 7일간의 불안에 대해 묻는 8개 항목의 척도로, 1점(전혀 없음)에서 5점(항상)까지의 척도를 사용합니다. 점수 해석은 다음과 같습니다: 점수 0-4: 최소 불안. 점수 5-9: 경미한 불안. 점수 10-14: 중등도 불안. 점수 15점 이상: 심한 불안. 점수는 T-점수로 변환됩니다(인구 집단 간 비교를 위해 정규화됨). |
4-6주
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HAM-D17 점수
기간: 2,4,6주
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17개 항목으로 구성된 임상의가 시행하는 해밀턴 우울 척도(HAM-D17)를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 우울 증상의 발달을 모니터링할 것입니다. 이 평가를 수행하는 관리자는 구조화된 인터뷰 가이드를 따라야 합니다. HAM-D17 점수는 7점 미만(우울증 없음), 7~17점(경도 우울증), 18~24점(중등도 우울증), 25점 이상(중증 우울증)으로 구분됩니다(Carrozzino-2020). 이 설문지는 면접관이 작성하며, 출처와 전자 임상 보고서 양식(eCRF) 모두로 사용될 것입니다. |
2,4,6주
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음주 욕구 척도 점수
기간: 2-5주
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최소 기간 동안의 음주 욕구 갈망 점수.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 35
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2-5주
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염증 표지자
기간: 3주, 6주
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임상 화학 및 혈액학 실험실 검사는 임상 현장의 지역 임상 실험실에서 수행됩니다.
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3주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLAB-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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