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Humane Laborstudie zu Apremilast bei Alkoholkonsumstörung

30. April 2026 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Human-Laborstudie zu Apremilast bei Alkoholkonsumstörung

Primär: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Erhaltungsdosen von Apremilast (Tabletten) bei der Reduzierung von Alkoholverlangen bei Probanden mit mäßiger bis schwerer Alkoholkonsumstörung (AUD) nach zweiwöchiger täglicher Dosierung zu vergleichen.

Sekundär: Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung zweier unterschiedlicher Erhaltungsdosen von Apremilast im Vergleich zu einem passenden Placebo hinsichtlich anderer Maße für selbstberichteten Alkoholkonsum, Alkoholverlangen, alkoholbedingte negative Konsequenzen, AUD-Symptome, Schmerzen, Schlafstörungen, Depressionen, Angstzustände, Lebensqualität, Zigarettenrauchen, anderen Nikotinkonsum, Cannabiskonsum, Verbleib in der Studie und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Megan Ryan, MBA
  • Telefonnummer: 3014434225
  • E-Mail: mryan1@nih.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lara Ray, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tracie Kostelac
          • Telefonnummer: 434.243.0563

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (nicht erschöpfende Liste):

  1. Mindestens 21 Jahre alt sein.
  2. Aktuelle (letzte 12 Monate) DSM-5-Diagnose von AUD (4 oder mehr Symptome), bewertet mit dem MINI neuropsychiatrischen Interview Version 7.0.2 (mindestens mäßiger Schweregrad).
  3. Ein Atemalkoholwert von 0,000 beim Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (entweder kurz vor oder unmittelbar nach der Unterschrift).
  4. Behandlung für Alkoholprobleme suchen und das Ziel der Abstinenz oder Reduzierung des Alkoholkonsums äußern.
  5. Die Einwilligungserklärung verstehen können, schriftliche Einwilligung geben, Bereitschaft zur Durchführung der Studienverfahren äußern, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch verstehen und die erforderlichen Fragebögen ausfüllen können.

  6. Einverständnis (wenn die Teilnehmerin weiblich und gebärfähig ist) zur Anwendung mindestens einer der folgenden Verhütungsmethoden, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert ist, der Partner chirurgisch sterilisiert ist oder sie postmenopausal ist:

    • orale Kontrazeptiva,
    • Verhütungsschwamm,
    • Pflaster,
    • doppelte Barrieremethode (Diaphragma/Spermizid oder Kondom/Spermizid),
    • intrauterines Kontrazeptivsystem,
    • Etonogestrel-Implantat,
    • Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptivspritze,
    • vollständige Enthaltsamkeit von Geschlechtsverkehr und/oder
    • hormoneller Vaginalring.
  7. Bereitschaft, den Dosierungsplan des Prüfpräparats einzuhalten.
  8. Alle erforderlichen Bewertungen bei Screening und Baseline abschließen.
  9. In den 2 Wochen vor der Randomisierung einen Wohnort haben und nicht gefährdet sein, bis Studienwoche 6 die Unterkunft zu verlieren.
  10. Keine wesentlichen Probleme mit Transportmöglichkeiten oder verfügbarer Zeit für die Anreise zum Studienort bis Studienwoche 6 erwarten.
  11. Keine Pläne haben, innerhalb von Studienwoche 6 an einen Ort umzuziehen, der eine weitere Studienteilnahme unpraktisch machen würde.
  12. Kontaktinformationen einer Person wie eines Familienmitglieds, Ehepartners oder Lebensgefährten angeben, die den Teilnehmer bei verpassten Terminen kontaktieren kann.
  13. Nach Meinung des Prüfers voraussichtlich das Studienprotokoll abschließen können.
  14. Dem Besuchsplan zustimmen, mündlich bestätigen, dass er/sie jeden geplanten Besuch wahrnehmen, an Telefonbesuchen teilnehmen kann und keine bereits geplanten Ereignisse oder einen Job hat, die die Studienteilnahme erheblich beeinträchtigen könnten.

  15. Bei Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen muss die Dosis in den 2 Monaten vor der Randomisierung stabil gewesen sein und während der Studie fortgesetzt werden. Dazu gehören Medikamente wie:

    • SSRIs
    • Doppelte Wiederaufnahmehemmer
    • SNRIs
    • Trizylische Antidepressiva
    • MAO-Hemmer
    • Bupropion
  16. Apremilast derzeit nicht einnehmen und zustimmen, während der Studie kein nicht studienbereitgestelltes Apremilast einzunehmen.
  17. Normale Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

Für Ausschlusskriterien kontaktieren Sie bitte die Studienstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oral Apremilast 60 mg/Tag
Apremilast, 30mg pro Kapsel, zweimal täglich verabreicht (morgens/abends), Placebo, einmal täglich verabreicht (morgens)
Arzneimittel: Apremilast
30 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Ötezla
Aktiver Komparator: Oral Apremilast 90 mg/Tag
Apremilast, 30mg pro Kapsel, 2 Kapseln (morgens) und 1 Kapsel (abends)
Arzneimittel: Apremilast
30 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Ötezla
Placebo-Komparator: Oral Matched Placebo
Placebo, Kapsel, 2 Kapseln (morgens) und 1 Kapsel (abends)
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholsucht
Zeitfenster: Woche 4
Das primäre Zielkriterium dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Erhaltungsdosen von Apremilast (Tabletten) bei der Verringerung von Alkoholcraving bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung (AUD) nach zweiwöchiger täglicher Einnahme.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Wochen 2-5
Prozentsatz der Teilnehmer ohne starke Trinktage in den letzten 4 Wochen der Behandlungsdauer.
Ein "starker Trinktag" ist definiert als 4 oder mehr Getränke pro Trinktag für Frauen und 5 oder mehr Getränke pro Trinktag für Männer.
Wochen 2-5
Teilnehmer, die auf Alkohol verzichten
Zeitfenster: Wochen 2-5
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums abstinent von Alkohol waren.
Wochen 2-5
Tage pro Woche ohne Alkohol.
Zeitfenster: Wochen 2-5
Prozentsatz der Tage pro Woche, an denen auf Alkohol verzichtet wurde.
Wochen 2-5
Teilnehmer mit einem Rückgang des Alkoholkonsums um mindestens 2 Stufen nach WHO-Klassifikation
Zeitfenster: Wochen 2-5
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-stufigen Reduzierung des Alkoholkonsums gemäß WHO
Wochen 2-5
Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche
Zeitfenster: Wochen 2-5
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche
Wochen 2-5
Teilnehmer, die sich des Zigarettenrauchens enthalten
Zeitfenster: Wochen 4-5
Prozentsatz der Teilnehmer, die abstinent von Zigarettenrauchen waren (unter Rauchern bei Studienbeginn)
Wochen 4-5
Anzahl Getränke pro Woche
Zeitfenster: Wochen 2-5
Durchschnittliche Anzahl an Getränken pro konsumierter Woche
Wochen 2-5
Anzahl der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Wochen 2-5
Wöchentliche durchschnittliche Anzahl konsumierter Getränke pro Trinktag.
Wochen 2-5
Symptome einer Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Woche 6
Anzahl der Alkoholkonsumstörung (AUD) Symptome gemessen durch MINI AUD
Woche 6
Anzahl der Tage mit Cannabiskonsum pro Woche
Zeitfenster: Wochen 4-6
Mittlere Anzahl von Tagen des Cannabiskonsums pro Woche (unter Cannabiskonsumenten bei Studienbeginn)
Wochen 4-6
Globaler Gesundheitswert
Zeitfenster: Woche 4,6
Die PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Scale ist eine QOL-Bewertung, um den klinischen Nutzen der Apremilast-Behandlung zu bewerten. Es handelt sich um ein 10-Fragen-Selbstberichtsmaß, das die Punkte auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet (5 = Ausgezeichnet, 1 = Schlecht) über die letzten 7 Tage. Es bewertet fünf zentrale Gesundheitsbereiche: körperliche Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, emotionale Belastung und soziale Gesundheit. Die Werte werden in T-Werte umgewandelt (für den Vergleich über Bevölkerungsgruppen hinweg normalisiert). Niedrigere Werte entsprechen schwerwiegenderen Problemen. Der globale Gesundheitswert, gemessen mit der PROMIS-Global Health Skala
Woche 4,6
Alkohol Negative Konsequenzen Score
Zeitfenster: Wochen 4,6
Für negative Folgen des Alkoholkonsums wird die Kurzform des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fragebogens zu negativen Alkoholkonsequenzen verwendet, um die Ergebnisse des Alkoholkonsums der letzten 7 Tage zu bewerten. Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet körperliche und soziale Folgen des Trinkens. Die Werte werden in T-Werte umgewandelt (für den Vergleich zwischen Bevölkerungsgruppen normalisiert).
Wochen 4,6
Schlafstörung
Zeitfenster: Wochen 4,6
Die PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schlafstörungen-Skala - Kurzform ist eine 8-Punkte-Skala, die Fragen zu Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen stellt. Jeder Punkt der Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einem Punktbereich von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Schlafstörung anzeigen. Die Werte werden in T-Werte umgewandelt (normalisiert für den Vergleich zwischen Bevölkerungsgruppen).
Wochen 4,6
PROMIS-Schmerzintensitätsscore
Zeitfenster: Wochen 4,6
Das PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form Version 1.0 Pain Intensity wird verwendet, um die Schmerzintensität mithilfe eines 7-Tage-Erinnerungszeitraums (2 Items) und der aktuellen Schmerzintensität (1 Item) zu bewerten. Jedes Item hat eine 5-Punkte-Skala mit Ankern bei "hatte keine Schmerzen" und "sehr stark". Die Antworten auf jedes Item werden summiert, um einen Gesamtschmerzintensitätswert zu berechnen. Die Werte werden in T-Werte umgewandelt (für den Vergleich zwischen Bevölkerungsgruppen normalisiert).
Wochen 4,6
PROMIS-Angstskala-Wert
Zeitfenster: Wochen 4-6

Die PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angstskala - Kurzform ist eine 8-Punkte-Skala, die Fragen zu Ängsten in den letzten 7 Tagen stellt, mit Ankerpunkten bei 1 (nie) und 5 (immer). Die Interpretation der Bewertung ist wie folgt:<\/p>

Punktzahl 0-4: Minimale Angst. Punktzahl 5-9: Leichte Angst. Punktzahl 10-14: Mäßige Angst. Punktzahl über 15: Schwere Angst.<\/p>

Die Punktzahlen werden in T-Werte umgewandelt (normalisiert für den Vergleich zwischen Bevölkerungsgruppen).<\/p>

Wochen 4-6
HAM-D17-Score
Zeitfenster: Woche 2,4,6

Eine 17-Punkte-Skala zur Erfassung der Depressionsschwere nach Hamilton (HAM-D17), die von Klinikern durchgeführt wird, wird verwendet, um die Entwicklung depressiver Symptome während der Studie zu überwachen. Der Administrator, der diese Bewertung durchführt, muss einen strukturierten Interviewleitfaden befolgen.

HAM-D17-Werte unter 7 (keine Depression), 7 bis 17 (leichte Depression), 18 bis 24 (mittelschwere Depression) und 25 und höher (schwere Depression) (Carrozzino-2020). Dieser Fragebogen wird vom Interviewer ausgefüllt und dient sowohl als Quelle als auch als eCRF.
Woche 2,4,6
Scores auf der Skala zum Trinkverlangen
Zeitfenster: Wochen 2-5
Verlangen nach Alkohol-Craving-Score während der Mindestdauer.
Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 35
Wochen 2-5
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Wochen 3, 6
Klinisch-chemische und hämatologische Laboruntersuchungen werden im klinischen Labor der Studienstelle durchgeführt.
Wochen 3, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLAB-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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