Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laboratoryjne Badanie Ludzkie Apremilastu w Zaburzeniu Używania Alkoholu

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Laboratoryjne badanie na ludziach dotyczące stosowania apremilastu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

Główny: Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących apremilastu (tabletki) w zmniejszaniu głodu alkoholu u osób z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem używania alkoholu (AUD) po dwóch tygodniach codziennego dawkowania.

Drugorzędne: Cele drugorzędne obejmują ocenę dwóch różnych dawek podtrzymujących apremilastu w porównaniu z dopasowanym placebo pod względem innych miar samodzielnie zgłaszanego spożycia alkoholu, głodu alkoholu, negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem, objawów AUD, bólu, zaburzeń snu, depresji, lęku, jakości życia, palenia papierosów, używania innych produktów nikotynowych, używania konopi indyjskich, retencji w badaniu oraz bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Megan Ryan, MBA
  • Numer telefonu: 3014434225
  • E-mail: mryan1@nih.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lara Ray, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tracie Kostelac
          • Numer telefonu: 434.243.0563

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (niepełna lista):

  1. Wiek co najmniej 21 lat.
  2. Aktualna (z ostatnich 12 miesięcy) diagnoza AUD według DSM-5 (4 lub więcej objawów) oceniona za pomocą neuropsychiatrycznego wywiadu MINI w wersji 7.0.2 (co najmniej umiarkowane nasilenie).
  3. BAC z alkomatu równy 0,000 w momencie podpisania formularza świadomej zgody (bezpośrednio przed lub zaraz po podpisaniu zgody).
  4. Poszukiwanie leczenia problemów z alkoholem i wyrażenie celu abstynencji lub ograniczenia picia.
  5. Umiejętność werbalnego zrozumienia formularza zgody, możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody, wyrażenie gotowości do wykonania procedur badawczych, rozumienie pisemnych i ustnych instrukcji w języku angielskim oraz możliwość wypełnienia kwestionariuszy wymaganych przez protokół.

  6. Zgoda (jeśli uczestniczka jest kobietą w wieku rozrodczym) na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod antykoncepcji, chyba że jest chirurgicznie sterylna, partner jest chirurgicznie sterylny lub jest w okresie pomenopauzalnym:

    • doustne środki antykoncepcyjne,
    • gąbka antykoncepcyjna,
    • plaster,
    • podwójna bariera (diafragma/spermicyd lub prezerwatywa/spermicyd),
    • system wewnątrzmaciczny,
    • implant etonogestrelu,
    • iniekcja antykoncepcyjna octanu medroksyprogesteronu,
    • całkowita abstynencja seksualna, i/lub
    • pierścień dopochwowy hormonalny.
  7. Gotowość do przestrzegania harmonogramu dawkowania badanego produktu.
  8. Wypełnienie wszystkich wymaganych ocen na etapie przesiewowym i wyjściowym.
  9. Posiadanie miejsca zamieszkania przez 2 tygodnie przed randomizacją i brak ryzyka utraty mieszkania do 6. tygodnia badania.
  10. Brak przewidywanych istotnych problemów z transportem lub dostępnym czasem na dojazd do miejsca badania do 6. tygodnia badania.
  11. Brak planów przeprowadzki w ciągu 6. tygodnia badania do lokalizacji, która uniemożliwiłaby dalszy udział w badaniu.
  12. Podanie danych kontaktowych osoby, takiej jak członek rodziny, małżonek lub partner, która może skontaktować się z uczestnikiem w przypadku nieobecności na wizycie klinicznej.
  13. Osoba, która według opinii badacza powinna ukończyć protokół badania.
  14. Zgoda na harmonogram wizyt, werbalne potwierdzenie możliwości uczestnictwa w każdej zaplanowanej wizycie, udział w wizytach telefonicznych oraz brak zaplanowanych wydarzeń lub pracy, które mogłyby znacząco zakłócić udział w badaniu.

  15. Jeśli przyjmuje lek na depresję, musi przyjmować stabilną dawkę przez 2 miesiące przed randomizacją i planować kontynuację podczas badania. Obejmuje to leki takie jak:

    • SSRI
    • Podwójne inhibitory wychwytu
    • SNRI
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • MAOI
    • Bupropion
  16. Nie przyjmuje aktualnie apremilastu i zgadza się nie przyjmować apremilastu spoza badania przez czas trwania badania.
  17. Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≥ 60 ml na minutę według równania Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wykluczenia:

Skontaktuj się z miejscem badania w sprawie kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apremilast doustny 60 mg/dzień
Apremilast, 30 mg na kapsułkę, podawany dwa razy dziennie (rano/wieczorem), Placebo, podawany raz dziennie (rano)
Lek: Apremilast
30 mg kapsułka
Inne nazwy:
  • Otezla
Aktywny komparator: Apremilast doustny 90 mg/dzień
Apremilast, 30 mg na kapsułkę, 2 kapsułki (rano) i 1 kapsułka (wieczorem)
Lek: Apremilast
30 mg kapsułka
Inne nazwy:
  • Otezla
Komparator placebo: Doustne Dopasowane Placebo
Placebo, kapsułka, 2 kapsułki (rano) i 1 kapsułka (wieczór)
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód alkoholu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Główną miarą wyniku tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących apremilastu (tabletki) w zmniejszaniu głodu alkoholowego wśród uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem używania alkoholu (AUD) po dwóch tygodniach codziennego przyjmowania.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tygodnie 2-5
Odsetek uczestników bez dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu leczenia. „Dzień intensywnego picia” to 4 lub więcej drinków na dzień picia dla kobiet i 5 lub więcej drinków na dzień picia dla mężczyzn.
Tygodnie 2-5
Uczestnicy powstrzymujący się od spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Tygodnie 2-5
Procent uczestników abstynujących od alkoholu przez ostatnie 4 tygodnie okresu leczenia.
Tygodnie 2-5
Liczba dni abstynencji od alkoholu w tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-5
Procent dni w tygodniu bez spożycia alkoholu.
Tygodnie 2-5
Uczestnicy z co najmniej 2-stopniowym zmniejszeniem spożycia alkoholu według WHO
Ramy czasowe: Tygodnie 2-5
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową redukcją spożycia alkoholu według WHO
Tygodnie 2-5
Dni intensywnego picia alkoholu w tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2-5
Procent dni z intensywnym piciem alkoholu w tygodniu
Tygodnie 2-5
Uczestnicy powstrzymujący się od palenia papierosów
Ramy czasowe: Tygodnie 4-5
Odsetek uczestników powstrzymujących się od palenia papierosów (wśród palaczy na początku badania)
Tygodnie 4-5
Liczba napojów tygodniowo
Ramy czasowe: Tygodnie 2-5
Średnia liczba napojów spożytych w tygodniu
Tygodnie 2-5
Liczba napojów na dzień picia
Ramy czasowe: Tygodnie 2-5
Średnia tygodniowa liczba wypitych drinków na dzień picia.
Tygodnie 2-5
Objawy Zaburzenia Używania Alkoholu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba objawów Zaburzeń Używania Alkoholu (AUD) mierzona za pomocą MINI AUD
Tydzień 6
Liczba dni używania konopi indyjskich w tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4-6
Średnia liczba dni używania konopi w tygodniu (wśród użytkowników konopi na początku badania)
Tygodnie 4-6
Globalny Wynik Zdrowotny
Ramy czasowe: Tydzień 4,6
Skala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health to ocena jakości życia służąca do oceny korzyści klinicznych leczenia apremilastem. Jest to 10-pytaniowa miara samoopisowa, która ocenia pozycje na 5-punktowej skali porządkowej (5 = doskonałe, 1 = słabe) w ciągu ostatnich 7 dni. Ocenia pięć podstawowych domen zdrowia: funkcję fizyczną, ból, zmęczenie, dystres emocjonalny i zdrowie społeczne. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki T (znormalizowane do porównań między populacjami). Niższe wyniki odpowiadają poważniejszym problemom. Wynik ogólnego stanu zdrowia mierzony za pomocą skali PROMIS-Global Health
Tydzień 4,6
Wynik negatywnych konsekwencji alkoholu
Ramy czasowe: Tydzień 4,6
W przypadku negatywnych konsekwencji związanych z używaniem alkoholu, krótka wersja kwestionariusza PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) dotyczącego negatywnych konsekwencji alkoholu zostanie wykorzystana do oceny wyników używania alkoholu w ciągu ostatnich 7 dni. Ten 7-punktowy kwestionariusz ocenia fizyczne i społeczne konsekwencje picia. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki T (znormalizowane w celu porównania między populacjami).
Tydzień 4,6
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Tygodnie 4,6
Skala Zaburzeń Snu PROMIS (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta) – wersja skrócona to 8-punktowa skala zawierająca pytania dotyczące zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element skali jest oceniany w skali 5-punktowej (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często; 5 = zawsze), a wynik mieści się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki T (znormalizowane w celu porównania między populacjami).
Tygodnie 4,6
Wynik intensywności bólu w skali PROMIS
Ramy czasowe: Tygodnie 4,6
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form wersja 1.0 Pain Intensity będzie używany do oceny natężenia bólu z wykorzystaniem 7-dniowego okresu przypominania (2 pozycje) oraz natężenia bólu w danym momencie (1 pozycja). Każda pozycja ma 5-punktową skalę z punktami odniesienia "nie odczuwał(a) bólu" i "bardzo silny". Odpowiedzi na każdą pozycję zostaną zsumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku natężenia bólu. Wyniki zostaną przeliczone na wyniki T (znormalizowane do porównań między populacjami).
Tygodnie 4,6
Wynik skali lęku PROMIS
Ramy czasowe: Tygodnie 4-6

Skala Lęku PROMIS (System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta) – wersja krótka to 8-punktowa skala zawierająca pytania dotyczące lęku w ciągu ostatnich 7 dni, z zakotwiczeniem w punktach 1 (nigdy) i 5 (zawsze). Interpretacja wyników jest następująca:

Wynik 0–4: lęk minimalny. Wynik 5–9: lęk łagodny. Wynik 10–14: lęk umiarkowany. Wynik powyżej 15: lęk ciężki.

Wyniki zostaną przeliczone na wyniki T (znormalizowane w celu porównania między populacjami).
Tygodnie 4-6
Wynik HAM-D17
Ramy czasowe: Tygodnie 2,4,6

Do monitorowania rozwoju objawów depresji w trakcie badania zostanie wykorzystana 17-punktowa skala depresji Hamiltona (HAM-D17) administrowana przez klinicystę. Osoba przeprowadzająca to badanie musi stosować się do ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadzie.

Wyniki HAM-D17 poniżej 7 (brak depresji), od 7 do 17 (łagodna depresja), od 18 do 24 (umiarkowana depresja) oraz 25 i powyżej (ciężka depresja) (Carrozzino-2020). Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez osobę przeprowadzającą wywiad i będzie zarówno źródłem, jak i eCRF.
Tygodnie 2,4,6
Wyniki skali pragnienia napicia się
Ramy czasowe: Tygodnie 2-5
Wynik ochoty na napój (craving) w okresie minimalnym. Minimalny wynik = 0 i maksymalny = 35
Tygodnie 2-5
Markery zapalne
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 6
Badania laboratoryjne z zakresu chemii klinicznej i hematologii będą przeprowadzane w lokalnym laboratorium klinicznym ośrodka badawczego.
Tygodnie 3, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLAB-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj