Estudio de Laboratorio Humano de Apremilast para el Trastorno por Consumo de Alcohol
30 de abril de 2026 actualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Primario: El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de dos dosis de mantenimiento diferentes de apremilast (comprimidos) para reducir el ansia de alcohol entre sujetos con trastorno por consumo de alcohol (TCA) de moderado a grave después de dos semanas de administración diaria.
Secundario: Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de dos dosis de mantenimiento diferentes de apremilast en comparación con un placebo coincidente en otras medidas de consumo de alcohol autoinformado, ansia de alcohol, consecuencias negativas relacionadas con el alcohol, síntomas del TCA, dolor, alteraciones del sueño, depresión, ansiedad, calidad de vida, tabaquismo, uso de otros productos de nicotina, consumo de cannabis, retención en el estudio y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Ryan, MBA
- Número de teléfono: 3014434225
- Correo electrónico: mryan1@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California
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Contacto:
- Jessica Jenkins, MS
- Número de teléfono: 310-206-6756
- Correo electrónico: jenkinsj@ucla.edu
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Investigador principal:
- Lara Ray, PhD
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
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Contacto:
- Kristen Raymond
- Correo electrónico: kristen.raymond@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Joseph Schacht, PhD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Investigador principal:
- Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
-
Contacto:
- Eva Jenkins-Mendoza, BS
- Número de teléfono: 434-243-0562
- Correo electrónico: emj9c@hscmail.mcc.virginia.edu
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Contacto:
- Tracie Kostelac
- Número de teléfono: 434.243.0563
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (lista no exhaustiva):
- Tener al menos 21 años de edad.
- Tener un diagnóstico actual (últimos 12 meses) de TCA según el DSM-5 (4 o más síntomas) evaluado mediante la entrevista neuropsiquiátrica MINI versión 7.0.2 (al menos gravedad moderada).
- Tener un BAC mediante alcoholímetro igual a 0,000 cuando firmó el documento de consentimiento informado (justo antes o inmediatamente después de firmar el consentimiento).
- Buscar tratamiento para problemas con el alcohol y expresar un objetivo de abstinencia o reducción del consumo.
- Ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, poder proporcionar consentimiento informado por escrito, verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio, poder comprender instrucciones escritas y orales en inglés y poder completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.
Aceptar (si la participante es mujer y tiene capacidad de concebir) utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos, a menos que esté quirúrgicamente esterilizada, su pareja esté quirúrgicamente esterilizada o sea posmenopáusica:
- anticonceptivos orales,
- esponja anticonceptiva,
- parche,
- doble barrera (diafragma/espermiciida o condón/espermiciida),
- sistema anticonceptivo intrauterino,
- implante de etonogestrel,
- inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona,
- abstinencia sexual completa, y/o
- anillo vaginal anticonceptivo hormonal.
- Estar dispuesto a adherirse al programa de dosificación del producto en investigación.
- Completar todas las evaluaciones requeridas en el cribado y línea de base.
- Tener un lugar donde vivir en las 2 semanas previas a la aleatorización y no correr el riesgo de perder su vivienda antes de la Semana 6 del estudio.
- No anticipar problemas significativos con los arreglos de transporte o el tiempo disponible para viajar al sitio del estudio antes de la Semana 6 del estudio.
- No tener planes de mudarse dentro de la Semana 6 del estudio a un lugar que haría imposible la continuación de la participación en el estudio.
- Proporcionar información de contacto de alguien, como un familiar, cónyuge o pareja significativa, que pueda contactar al participante en caso de una cita clínica perdida.
- Ser alguien que, en opinión del investigador, se espera que complete el protocolo del estudio.
- Aceptar el calendario de visitas, reconocer verbalmente que podrá asistir a cada visita programada, participar en visitas telefónicas y que no tiene eventos ya programados o un trabajo que pueda interferir sustancialmente con la participación en el estudio.
Si toma medicación para la depresión, debe haber estado tomando una dosis estable en los 2 meses previos a la aleatorización y planear continuar durante el estudio. Esto incluye fármacos como los siguientes:
- ISRS
- Inhibidores de la recaptación dual
- IRSN
- Antidepresivos tricíclicos
- IMAO
- Bupropion
- No tomar actualmente apremilast y aceptar no tomar apremilast no suministrado por el estudio durante la duración del estudio.
- Tener función renal normal definida como aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL por minuto mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
Criterios de exclusión:
Contacte con el sitio del estudio para los criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apremilast oral 60 mg/día
Apremilast, 30 mg por cápsula, administrado dos veces al día (mañana/tarde), Placebo, administrado una vez al día (mañana)
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cápsula de 30 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Apremilast oral 90 mg/día
Apremilast, 30 mg por cápsula, 2 cápsulas (AM) y 1 cápsula (PM)
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cápsula de 30 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Oral Emparejado
Placebo, cápsula, 2 cápsulas (AM) y 1 cápsula (PM)
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Cápsula de Placebo Emparejada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansia de Alcohol
Periodo de tiempo: Semana 4
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La medida de resultado principal de este estudio es comparar la eficacia de dos dosis de mantenimiento diferentes de apremilast (comprimidos) en la reducción del ansia de alcohol entre participantes con trastorno por consumo de alcohol (TCA) moderado a grave después de dos semanas de dosificación diaria.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes sin días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Semanas 2-5
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Porcentaje de participantes sin días de consumo excesivo de alcohol durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento.
Un "día de consumo excesivo de alcohol" se define como 4 o más bebidas por día de consumo para mujeres y 5 o más bebidas por día de consumo para hombres.
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Semanas 2-5
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Participantes abstemios de alcohol
Periodo de tiempo: Semanas 2-5
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Porcentaje de participantes abstinentes de alcohol durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento.
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Semanas 2-5
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Días abstemio de alcohol por semana.
Periodo de tiempo: Semanas 2-5
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Porcentaje de días de abstinencia de alcohol por semana.
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Semanas 2-5
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Participantes con al menos una disminución de 2 niveles de la OMS en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Semanas 2-5
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Porcentaje de participantes con una disminución de al menos 2 niveles de la OMS en el consumo de alcohol
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Semanas 2-5
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Días de consumo excesivo de alcohol por semana
Periodo de tiempo: Semanas 2-5
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol por semana
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Semanas 2-5
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Participantes abstinentes del consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Semanas 4-5
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Porcentaje de participantes que se abstuvieron de fumar cigarrillos (entre los fumadores al inicio del estudio)
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Semanas 4-5
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Número de bebidas por semana
Periodo de tiempo: Semanas 2-5
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Número medio de bebidas por semana consumida
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Semanas 2-5
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Número de bebidas por día de consumo
Periodo de tiempo: Semanas 2-5
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Media semanal del número de bebidas consumidas por día de consumo.
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Semanas 2-5
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Síntomas del Trastorno por Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Semana 6
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Número de síntomas del Trastorno por Uso de Alcohol (TUA) medidos por el MINI TUA
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Semana 6
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Número de días de consumo de cannabis por semana
Periodo de tiempo: Semanas 4-6
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Número medio de días de consumo de cannabis por semana (entre los consumidores de cannabis al inicio del estudio)
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Semanas 4-6
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Puntuación Global de Salud
Periodo de tiempo: Semanas 4,6
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La escala de salud global PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) es una evaluación de calidad de vida para evaluar el beneficio clínico del tratamiento con apremilast.
Es una medida de autoinforme de 10 preguntas que califica los elementos en una escala ordinal de 5 puntos (5 = Excelente, 1 = Pobre) durante los últimos 7 días.
Evalúa cinco dominios centrales de salud: función física, dolor, fatiga, angustia emocional y salud social.
Las puntuaciones se convertirán en puntuaciones T (normalizadas para la comparación entre poblaciones).
Las puntuaciones más bajas corresponden a problemas más graves.
Puntuación de salud global medida por la escala PROMIS-Salud Global
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Semanas 4,6
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Puntuación de Consecuencias Negativas del Alcohol
Periodo de tiempo: Semanas 4,6
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Para las consecuencias negativas del consumo de alcohol, se utilizará la forma abreviada del cuestionario de Consecuencias Negativas del Alcohol del sistema de medición de resultados informados por el paciente PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) para evaluar los resultados del consumo de alcohol en los últimos 7 días.
Este cuestionario de 7 ítems evalúa las consecuencias físicas y sociales del consumo de alcohol.
Las puntuaciones se convertirán en puntuaciones T (normalizadas para la comparación entre poblaciones).
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Semanas 4,6
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Semanas 4,6
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La escala abreviada de alteraciones del sueño PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) es una escala de 8 ítems que formula preguntas sobre alteraciones del sueño en los últimos 7 días.
Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=nunca; 2=rara vez; 3=a veces; 4=a menudo; y 5=siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño. Las puntuaciones se convertirán a puntuaciones T (normalizadas para la comparación entre poblaciones). |
Semanas 4,6
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Puntuación de intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Semanas 4,6
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El PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form versión 1.0 Pain Intensity se utilizará para evaluar la intensidad del dolor utilizando un período de recuerdo de 7 días (2 ítems) y la intensidad del dolor en este momento (1 ítem).
Cada ítem tiene una escala de 5 puntos con anclajes en "no tenía dolor" y "muy severo".
Las respuestas a cada ítem se sumarán para calcular una puntuación total de intensidad del dolor.
Las puntuaciones se convertirán a puntuaciones T (normalizadas para la comparación entre poblaciones).
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Semanas 4,6
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Puntuación de la escala PROMIS-Ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 4-6
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La escala de ansiedad PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - forma breve es una escala de 8 ítems que hace preguntas sobre la ansiedad en los últimos 7 días con anclajes en 1 (nunca) y 5 (siempre). La interpretación de la puntuación es la siguiente: Puntuación 0-4: Ansiedad mínima. Puntuación 5-9: Ansiedad leve. Puntuación 10-14: Ansiedad moderada. Puntuación superior a 15: Ansiedad grave. Las puntuaciones se convertirán a puntuaciones T (normalizadas para la comparación entre poblaciones). |
Semanas 4-6
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Puntuación HAM-D17
Periodo de tiempo: Semanas 2,4,6
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Se utilizará una escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17) administrada por un clínico para monitorear el desarrollo de síntomas depresivos durante todo el estudio. El administrador que realice esta evaluación debe seguir una guía de entrevista estructurada. Puntuaciones HAM-D17 inferiores a 7 (sin depresión), de 7 a 17 (depresión leve), de 18 a 24 (depresión moderada) y de 25 o más (depresión grave) (Carrozzino-2020). Este cuestionario será completado por el entrevistador y será tanto la fuente como el eCRF. |
Semanas 2,4,6
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Puntuaciones de la escala de Deseo de Beber
Periodo de tiempo: Semanas 2-5
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Puntuación de deseo de beber durante el período mínimo.
Puntuación mínima = 0 y máxima = 35
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Semanas 2-5
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Marcadores Inflamatorios
Periodo de tiempo: Semanas 3, 6
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Se realizarán pruebas de laboratorio de química clínica y hematología en el laboratorio clínico local del sitio clínico.
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Semanas 3, 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLAB-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .