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Étude en laboratoire sur l'humain de l'Aprémilast pour le trouble lié à l'utilisation d'alcool

30 avril 2026 mis à jour par: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Étude de laboratoire humaine sur l'Aprémilast pour le trouble lié à l'utilisation d'alcool

Primaire : L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de deux doses d'entretien différentes d'aprémilast (comprimés) dans la réduction de l'envie d'alcool chez les sujets présentant un trouble de l'usage de l'alcool (TUA) modéré à sévère après deux semaines de prise quotidienne.

Secondaire : Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de deux doses d'entretien différentes d'aprémilast par rapport à un placebo apparié sur d'autres mesures de la consommation d'alcool autodéclarée, de l'envie d'alcool, des conséquences négatives liées à l'alcool, des symptômes du TUA, de la douleur, des troubles du sommeil, de la dépression, de l'anxiété, de la qualité de vie, du tabagisme, d'autres usages de la nicotine, de l'usage de cannabis, de la rétention dans l'étude et de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Megan Ryan, MBA
  • Numéro de téléphone: 3014434225
  • E-mail: mryan1@nih.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lara Ray, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Tracie Kostelac
          • Numéro de téléphone: 434.243.0563

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (liste non exhaustive) :

  1. Avoir au moins 21 ans.
  2. Avoir un diagnostic actuel (12 derniers mois) de trouble de l'usage de l'alcool (TUA) selon le DSM-5 (4 symptômes ou plus) évalué par l'entretien neuropsychiatrique MINI version 7.0.2 (sévérité au moins modérée).
  3. Avoir un taux d'alcoolémie (BAC) par éthylomètre égal à 0,000 lors de la signature du consentement éclairé (soit juste avant, soit immédiatement après la signature du consentement).
  4. Rechercher un traitement pour des problèmes liés à l'alcool et exprimer un objectif d'abstinence ou de réduction de la consommation.
  5. Être capable de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, de fournir un consentement éclairé écrit, d'exprimer sa volonté de réaliser les procédures de l'étude, de comprendre les instructions écrites et orales en anglais et de remplir les questionnaires requis par le protocole.

  6. Accepter (si la participante est une femme en âge de procréer) d'utiliser au moins une des méthodes de contraception suivantes, à moins qu'elle ne soit stérilisée chirurgicalement, que son partenaire ne soit stérilisé chirurgicalement ou qu'elle ne soit ménopausée :

    • contraceptifs oraux,
    • éponge contraceptive,
    • patch,
    • double barrière (diaphragme/spermicide ou préservatif/spermicide),
    • dispositif intra-utérin,
    • implant à l'étonogestrel,
    • injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone,
    • abstinence sexuelle complète, et/ou
    • anneau vaginal contraceptif hormonal.
  7. Être disposé(e) à respecter le calendrier de prise du produit à l'étude.
  8. Réaliser toutes les évaluations requises au dépistage et à l'inclusion.
  9. Avoir un logement stable au cours des 2 semaines précédant la randomisation et ne pas risquer de le perdre avant la semaine 6 de l'étude.
  10. Ne pas anticiper de problèmes majeurs liés aux transports ou au temps disponible pour se rendre sur le site de l'étude avant la semaine 6 de l'étude.
  11. Ne pas prévoir de déménagement avant la semaine 6 de l'étude vers un endroit qui rendrait la poursuite de la participation à l'étude irréalisable.
  12. Fournir les coordonnées d'une personne (membre de la famille, conjoint ou partenaire significatif) pouvant contacter le participant en cas d'absence à un rendez-vous clinique.
  13. Être une personne qui, selon l'avis de l'investigateur, devrait être en mesure de suivre le protocole de l'étude jusqu'à son terme.
  14. Accepter le calendrier des visites, reconnaître verbalement sa capacité à assister à chaque visite programmée, participer aux visites téléphoniques, et ne pas avoir d'événements prévus ou d'emploi susceptibles d'interférer significativement avec la participation à l'étude.

  15. Si le participant prend un médicament pour la dépression, il doit avoir pris une dose stable au cours des 2 mois précédant la randomisation et prévoir de la maintenir pendant l'étude. Cela inclut des médicaments tels que :

    • ISRS
    • Inhibiteurs doubles de la recapture
    • IRSN
    • Antidépresseurs tricycliques
    • IMAO
    • Bupropion
  16. Ne pas prendre actuellement d'aprémilast et accepter de ne pas prendre d'aprémilast non fourni par l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  17. Avoir une fonction rénale normale, définie par une clairance de la créatinine ≥ 60 mL par minute selon la formule de Cockcroft-Gault.

Critères d'exclusion :

Contacter le site de l'étude pour les critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Apremilast oral 60 mg/jour
Apremilast, 30 mg par capsule, administré deux fois par jour (matin/soir), Placebo, administré une fois par jour (matin)
Médicament: Aprémilast
30 mg capsule
Autres noms:
  • Otezla
Comparateur actif: Apremilast oral 90 mg/jour
Apremilast, 30 mg par gélule, 2 gélules (AM) et 1 gélule (PM)
Médicament: Aprémilast
30 mg capsule
Autres noms:
  • Otezla
Comparateur placebo: Placebo oral correspondant
Placebo, capsule, 2 capsules (AM) et 1 capsule (PM)
Médicament: Placebo
Capsule de Placebo Appariée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désir d'alcool
Délai: Semaine 4
La mesure de résultat primaire de cette étude est de comparer l'efficacité de deux doses d'entretien différentes d'aprémilast (comprimés) pour réduire l'envie d'alcool chez les participants souffrant d'un trouble de l'usage de l'alcool (TUA) modéré à sévère après deux semaines de prise quotidienne.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants sans jour de forte consommation d'alcool
Délai: Semaines 2-5
Pourcentage de participants sans jour de forte consommation d'alcool au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement. Un « jour de forte consommation d'alcool » est défini comme 4 verres ou plus par jour de consommation pour les femmes et 5 verres ou plus par jour de consommation pour les hommes.
Semaines 2-5
Participants abstinents d'alcool
Délai: Semaines 2-5
Pourcentage de participants abstinents d'alcool au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement.
Semaines 2-5
Jours d'abstinence d'alcool par semaine.
Délai: Semaines 2-5
Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool par semaine.
Semaines 2-5
Participants présentant au moins une diminution de 2 niveaux de la consommation d'alcool selon l'OMS
Délai: Semaines 2-5
Pourcentage de participants présentant une diminution d'au moins 2 niveaux OMS de la consommation d'alcool
Semaines 2-5
Jours de forte consommation d'alcool par semaine
Délai: Semaines 2 à 5
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool par semaine
Semaines 2 à 5
Participants abstinents de la consommation de cigarettes
Délai: Semaines 4-5
Pourcentage de participants abstinents de la cigarette (parmi les fumeurs au départ)
Semaines 4-5
Nombre de boissons par semaine
Délai: Semaines 2-5
Nombre moyen de boissons par semaine consommée
Semaines 2-5
Nombre de boissons par jour de consommation
Délai: Semaines 2-5
Moyenne hebdomadaire du nombre de boissons consommées par jour de consommation.
Semaines 2-5
Symptômes du trouble de l'usage de l'alcool
Délai: Semaine 6
Nombre de symptômes du trouble lié à l'utilisation de l'alcool (TUA) mesurés par le MINI TUA
Semaine 6
Nombre de jours d'utilisation de cannabis par semaine
Délai: Semaines 4-6
Nombre moyen de jours de consommation de cannabis par semaine (parmi les consommateurs de cannabis au départ)
Semaines 4-6
Score de Santé Globale
Délai: Semaines 4,6
L'échelle de santé globale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une évaluation de la qualité de vie visant à évaluer le bénéfice clinique du traitement par l'aprémilast. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 10 questions qui évalue les items sur une échelle ordinale à 5 points (5 = Excellent, 1 = Mauvais) au cours des 7 derniers jours. Elle évalue cinq domaines de santé fondamentaux : fonction physique, douleur, fatigue, détresse émotionnelle et santé sociale. Les scores seront convertis en scores T (normalisés pour comparaison entre populations). Les scores plus bas correspondent à des problèmes plus sévères. Score de santé globale mesuré par l'échelle PROMIS-Santé Globale
Semaines 4,6
Score des Conséquences Négatives de l'Alcool
Délai: Semaines 4,6
Pour les conséquences négatives de la consommation d'alcool, la version abrégée du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur les conséquences négatives de l'alcool sera utilisée pour évaluer les résultats de la consommation d'alcool au cours des 7 derniers jours.
Ce questionnaire en 7 items évalue les conséquences physiques et sociales de la consommation d'alcool.
Les scores seront convertis en scores T (normalisés pour permettre une comparaison entre différentes populations).
Semaines 4,6
Trouble du sommeil
Délai: Semaines 4,6
L'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des troubles du sommeil - version courte est une échelle de 8 items posant des questions sur les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours. Chaque item de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de scores allant de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des troubles du sommeil. Les scores seront convertis en scores T (normalisés pour la comparaison entre les populations).
Semaines 4,6
Score d'intensité de la douleur PROMIS
Délai: Semaines 4,6
Le PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Formulaire court adulte version 1.0 Intensité de la douleur sera utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur en utilisant une période de rappel de 7 jours (2 items) et l'intensité de la douleur actuelle (1 item). Chaque item comporte une échelle à 5 points avec des ancres à « n'avait pas de douleur » et « très sévère ». Les réponses à chaque item seront additionnées pour calculer un score total d'intensité de la douleur. Les scores seront convertis en scores T (normalisés pour la comparaison entre différentes populations).
Semaines 4,6
Score de l'échelle PROMIS-Anxiété
Délai: Semaines 4-6

L'échelle d'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - version abrégée est une échelle de 8 items posant des questions sur l'anxiété au cours des 7 derniers jours, avec des ancrages à 1 (jamais) et 5 (toujours). L'interprétation des scores est la suivante :

Score 0-4 : Anxiété minimale. Score 5-9 : Anxiété légère. Score 10-14 : Anxiété modérée. Score supérieur à 15 : Anxiété sévère.

Les scores seront convertis en scores T (normalisés pour la comparaison entre les populations).
Semaines 4-6
Score HAM-D17
Délai: Semaines 2,4,6

Une échelle de dépression de Hamilton à 17 items administrée par un clinicien (HAM-D17) sera utilisée pour surveiller l'évolution des symptômes dépressifs tout au long de l'étude. Un guide d'entretien structuré doit être suivi par l'administrateur effectuant cette évaluation.

Les scores HAM-D17 inférieurs à 7 (pas de dépression), de 7 à 17 (dépression légère), de 18 à 24 (dépression modérée) et de 25 et plus (dépression sévère) (Carrozzino-2020). Ce questionnaire sera rempli par l'interviewer et servira à la fois de source et d'eCRF.
Semaines 2,4,6
Scores de l'échelle de l'envie de boire
Délai: Semaines 2-5
Score d'envie de boire pendant la période minimale. Score minimum = 0 et maximum = 35
Semaines 2-5
Marqueurs inflammatoires
Délai: Semaines 3, 6
Les analyses de laboratoire de chimie clinique et d'hématologie seront réalisées au laboratoire clinique local du site clinique.
Semaines 3, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLAB-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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