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Estudo Laboratorial Humano de Apremilast para Perturbação do Uso de Álcool

30 de abril de 2026 atualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Primário: O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de duas doses de manutenção diferentes de apremilaste (comprimidos) na redução do desejo por álcool entre sujeitos com perturbação por uso de álcool (PUA) moderada a grave após duas semanas de administração diária.

Secundário: Os objetivos secundários incluem a avaliação de duas doses de manutenção diferentes de apremilaste em comparação com placebo correspondente em outras medidas de consumo autorrelatado de álcool, desejo por álcool, consequências negativas relacionadas com o álcool, sintomas de PUA, dor, perturbações do sono, depressão, ansiedade, qualidade de vida, consumo de tabaco, uso de outras formas de nicotina, uso de cannabis, retenção no estudo e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Megan Ryan, MBA
  • Número de telefone: 3014434225
  • E-mail: mryan1@nih.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lara Ray, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Tracie Kostelac
          • Número de telefone: 434.243.0563

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (lista não exaustiva):

  1. Ter pelo menos 21 anos de idade.
  2. Ter um diagnóstico atual (últimos 12 meses) de AUD (4 ou mais sintomas) de acordo com o DSM-5, avaliado através da entrevista neuropsiquiátrica MINI versão 7.0.2 (pelo menos gravidade moderada).
  3. Apresentar um BAC por etilómetro igual a 0.000 quando assinou o documento de consentimento informado (imediatamente antes ou logo após a assinatura do consentimento).
  4. Estar à procura de tratamento para problemas com álcool e expressar um objetivo de abstinência ou redução do consumo.
  5. Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, de fornecer consentimento informado por escrito, verbalizar disponibilidade para completar os procedimentos do estudo, compreender instruções escritas e orais em inglês e ser capaz de completar os questionários exigidos pelo protocolo.

  6. Concordar (se a participante for mulher e com potencial de engravidar) em utilizar pelo menos um dos seguintes métodos contracetivos, a menos que seja estéril cirurgicamente, o parceiro seja estéril cirurgicamente ou seja pós-menopáusica:

    • contracetivos orais,
    • esponja contracetiva,
    • adesivo,
    • dupla barreira (diafragma/espermecida ou preservativo/espermecida),
    • sistema contracetivo intrauterino,
    • implante de etonogestrel,
    • injeção contracetiva de acetato de medroxiprogesterona,
    • abstinência completa de relações sexuais, e/ou
    • anel vaginal hormonal contracetivo.
  7. Estar disposto a aderir ao cronograma de dosagem do produto em investigação.
  8. Completar todas as avaliações exigidas no rastreio e na linha de base.
  9. Ter um local para viver nas 2 semanas anteriores à randomização e não estar em risco de perder a sua habitação até à Semana 6 do Estudo.
  10. Não antecipar quaisquer problemas significativos com arranjos de transporte ou tempo disponível para viajar para o local do estudo até à Semana 6 do Estudo.
  11. Não ter quaisquer planos de mudança de residência dentro da Semana 6 do Estudo para um local que torne a continuação da participação no estudo impraticável.
  12. Fornecer informações de contacto de alguém, como um familiar, cônjuge ou parceiro significativo, que possa contactar o participante em caso de falta a uma consulta clínica.
  13. Ser alguém que, na opinião do investigador, seja esperado que complete o protocolo do estudo.
  14. Concordar com o calendário de visitas, reconhecer verbalmente que poderá comparecer a cada visita agendada, participar em visitas telefónicas e que não tem quaisquer eventos já agendados ou um emprego que possa interferir substancialmente com a participação no estudo.

  15. Se estiver a tomar medicação para depressão, deve ter estado a tomar uma dose estável nos 2 meses anteriores à randomização e planear continuar durante o estudo. Isto inclui medicamentos como os seguintes:

    • SSRIs
    • Inibidores de dupla recaptação
    • SNRIs
    • Antidepressivos tricíclicos
    • MAOIs
    • Bupropiona
  16. Não estar atualmente a tomar apremilaste e concordar em não tomar apremilaste não fornecido pelo estudo durante a duração do estudo.
  17. Ter função renal normal definida como depuração de creatinina ≥ 60 mL por minuto pela equação de Cockcroft-Gault.

Critérios de Exclusão:

Contacte o local do estudo para critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apremilast Oral 60 mg/dia
Apremilast, 30mg por cápsula, administrado duas vezes ao dia (manhã/tarde), Placebo, administrado uma vez ao dia (manhã)
Medicamento: Apremilast
Cápsula de 30 mg
Outros nomes:
  • Otezla
Comparador Ativo: Apremilast Oral 90 mg/dia
Apremilast, 30mg por cápsula, 2 cápsulas (AM) e 1 cápsula (PM)
Medicamento: Apremilast
Cápsula de 30 mg
Outros nomes:
  • Otezla
Comparador de Placebo: Placebo Oral Correspondente
Placebo, cápsula, 2 cápsulas (manhã) e 1 cápsula (tarde)
Medicamento: Placebo
Cápsula de Placebo Correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de Álcool
Prazo: Semana 4
A medida de resultado primária deste estudo é comparar a eficácia de duas doses de manutenção diferentes de apremilast (comprimidos) na redução do desejo por álcool entre participantes com perturbação por uso de álcool (PUA) moderada a grave após duas semanas de administração diária.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes sem dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Semanas 2-5
Percentagem de participantes sem dias de consumo excessivo de álcool durante as últimas 4 semanas do período de tratamento. Um "dia de consumo excessivo de álcool" corresponde a 4 ou mais bebidas por dia de consumo para mulheres e 5 ou mais bebidas por dia de consumo para homens.
Semanas 2-5
Participantes abstinentes de álcool
Prazo: Semanas 2-5
Percentagem de participantes abstinentes de álcool nas últimas 4 semanas do período de tratamento.
Semanas 2-5
Dias de abstinência de álcool por semana.
Prazo: Semanas 2-5
Percentagem de dias de abstinência de álcool por semana.
Semanas 2-5
Participantes com uma diminuição de pelo menos 2 níveis da OMS no consumo de álcool
Prazo: Semanas 2-5
Percentagem de participantes com pelo menos uma redução de 2 níveis da OMS no consumo de álcool
Semanas 2-5
Dias de consumo excessivo de álcool por semana
Prazo: Semanas 2-5
Percentagem de dias de consumo excessivo de álcool por semana
Semanas 2-5
Participantes abstinentes do consumo de cigarros
Prazo: Semanas 4-5
Percentagem de participantes abstinentes do consumo de cigarros (entre fumadores na linha de base)
Semanas 4-5
Número de bebidas por semana
Prazo: Semanas 2-5
Número médio de bebidas por semana consumida
Semanas 2-5
Número de bebidas por dia de consumo
Prazo: Semanas 2-5
Média semanal do número de bebidas consumidas por dia de consumo.
Semanas 2-5
Sintomas do Transtorno do Uso de Álcool
Prazo: Semana 6
Número de sintomas de Perturbação por Uso de Álcool (PUA) medidos pelo MINI AUD
Semana 6
Número de dias de consumo de cannabis por semana
Prazo: Semanas 4-6
Número médio de dias de consumo de cannabis por semana (entre consumidores de cannabis na linha de base)
Semanas 4-6
Pontuação de Saúde Global
Prazo: Semanas 4,6
A Escala de Saúde Global PROMIS (Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente) é uma avaliação da QV para avaliar o benefício clínico do tratamento com apremilaste. É uma medida de autorrelato de 10 perguntas que classifica os itens numa escala ordinal de 5 itens (5 = Excelente, 1 = Mau) nos últimos 7 dias. Avalia cinco domínios principais de saúde: função física, dor, fadiga, angústia emocional e saúde social. As pontuações serão convertidas em pontuações T (normalizadas para comparação entre populações). Pontuações mais baixas correspondem a problemas mais graves. Pontuação de saúde global medida pela escala PROMIS-Saúde Global
Semanas 4,6
Pontuação de Consequências Negativas do Álcool
Prazo: Semanas 4,6
Para as consequências negativas do consumo de álcool, será utilizada a forma abreviada do questionário PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sobre Consequências Negativas do Álcool para avaliar os resultados do consumo de álcool nos últimos 7 dias. Este questionário de 7 itens avalia as consequências físicas e sociais do consumo de bebidas alcoólicas. As pontuações serão convertidas em T-scores (normalizadas para comparação entre populações).
Semanas 4,6
Perturbação do Sono
Prazo: Semanas 4,6
A escala de Perturbações do Sono PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - versão curta é uma escala de 8 itens que coloca questões sobre perturbações do sono nos últimos 7 dias. Cada item na medida é classificado numa escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma pontuação que varia de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da perturbação do sono. As pontuações serão convertidas em T-scores (normalizadas para comparação entre populações).
Semanas 4,6
Pontuação de intensidade da dor PROMIS
Prazo: Semanas 4,6
O PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form versão 1.0 Pain Intensity será utilizado para avaliar a intensidade da dor utilizando um período de recordação de 7 dias (2 itens) e a intensidade da dor no momento presente (1 item). Cada item possui uma escala de 5 pontos com âncoras em "não tinha dor" e "muito grave". As respostas a cada item serão somadas para calcular uma pontuação total de intensidade da dor. As pontuações serão convertidas em escores T (normalizados para comparação entre populações).
Semanas 4,6
Pontuação da Escala de Ansiedade PROMIS
Prazo: Semanas 4-6

A Escala de Ansiedade PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - versão curta é uma escala de 8 itens que coloca questões sobre ansiedade nos últimos 7 dias, com ancoragens em 1 (nunca) e 5 (sempre). A interpretação da pontuação é a seguinte:

Pontuação 0-4: Ansiedade Mínima. Pontuação 5-9: Ansiedade Leve. Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada. Pontuação superior a 15: Ansiedade Grave.

As pontuações serão convertidas em T-scores (normalizadas para comparação entre populações).
Semanas 4-6
Pontuação HAM-D17
Prazo: Semanas 2,4,6

Uma escala de depressão de Hamilton com 17 itens (HAM-D17), administrada por clínico, será utilizada para monitorizar o desenvolvimento dos sintomas depressivos ao longo do estudo. Um guia de entrevista estruturado deve ser seguido pelo administrador que realiza esta avaliação.

Pontuações HAM-D17 inferiores a 7 (sem depressão), de 7 a 17 (depressão ligeira), de 18 a 24 (depressão moderada) e 25 e acima (depressão grave) (Carrozzino-2020). Este questionário será preenchido pelo entrevistador e será tanto a fonte como o eCRF.
Semanas 2,4,6
Pontuações da escala de desejo de beber
Prazo: Semanas 2-5
Pontuação de desejo de beber durante o período mínimo. Pontuação mínima = 0 e máxima = 35
Semanas 2-5
Marcadores Inflamatórios
Prazo: Semanas 3, 6
Os testes laboratoriais de química clínica e hematologia serão realizados no laboratório clínico local do centro de investigação clínica.
Semanas 3, 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLAB-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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