Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhimillinen laboratoriotutkimus Apremilastista alkoholinkäytön häiriön hoitoon

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Apremilastin ihmislaboratoriossa tehty tutkimus alkoholin käyttöhäiriöstä

Ensisijainen: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailla kahden eri apremilastin (tablettien) ylläpitovian vaikuttavuutta alkoholinhimon vähentämisessä kohteilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) kahden viikon päivittäisen annostelun jälkeen.

Toissijainen: Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kahden eri apremilastin ylläpitovian arviointi verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen muiden itse raportoitujen alkoholinkulutuksen, alkoholinhimon, alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten, AUD-oireiden, kivun, unihäiriöiden, masennuksen, ahdistuksen, elämänlaadun, tupakoinnin, muun nikotiinin käytön, kannabiksen käytön, tutkimukseen pysymisen ja turvallisuuden mittareiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Megan Ryan, MBA
  • Puhelinnumero: 3014434225
  • Sähköposti: mryan1@nih.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lara Ray, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tracie Kostelac
          • Puhelinnumero: 434.243.0563

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (ei täydellinen lista):

  1. Olla vähintään 21-vuotias.
  2. Olla saanut viimeisen 12 kuukauden aikana DSM-5-diagnoosin AUD:lle (4 tai useampi oire) MINI-neuropsykiatrisella haastattelulla versio 7.0.2 (vähintään keskivaikea vakavuus).
  3. Olla hengitysalkometrillä mitattu BAC-arvo 0.000, kun hän allekirjoitti informoidun suostumuksen (joko juuri ennen tai välittömästi suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen).
  4. Etsiä hoitoa alkoholiin liittyviin ongelmiin ja ilmaista tavoitteena pidättäytyminen tai juomisen vähentäminen.
  5. Kyetä sanallisesti osoittamaan ymmärtävänsä suostumuslomakkeen, kyetä antamaan kirjallinen informoitu suostumus, ilmaista suostumus suorittaa tutkimusmenettelyt, ymmärtää englanninkieliset kirjalliset ja suulliset ohjeet sekä kyetä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimat kyselylomakkeet.

  6. Suostua (jos osallistuja on naispuolinen ja hedelmällisessä iässä) käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisykeinoista, ellei hän ole kirurgisesti sterilisoitu, kumppani ole kirurgisesti sterilisoitu tai hän ole menopaussin jälkeinen:

    • orjaaliset ehkäisypillerit,
    • ehkäisysieni,
    • ehkäisylaastari,
    • kaksoisbarjääri (paljakka/spermatisidi tai kondomi/spermatisidi),
    • kohdun sisäinen ehkäisyjärjestelmä,
    • etonogestrel-implantti,
    • medroksyprogesteronia-asetaatti-ehkäisyruiske,
    • täydellinen pidättäytyminen sukupuoliyhteydestä, ja/tai
    • hormonaalinen vaginaalinen ehkäisyrengas.
  7. Olla halukas noudattamaan tutkittavan tuotteen annosteluaikataulua.
  8. Suorittaa kaikki seulontavaiheessa ja perustasolla vaaditut arvioinnit.
  9. Olla asuinpaikka 2 viikkoa ennen satunnaistamista eikä olla vaarassa menettää asuntoaan tutkimuksen 6. viikkoon mennessä.
  10. Ei odota merkittäviä ongelmia kuljetusjärjestelyjen tai käytettävissä olevan ajan kanssa matkustaa tutkimuspaikalle tutkimuksen 6. viikkoon mennessä.
  11. Ei ole suunnitelmia muuttaa tutkimuksen 6. viikon sisällä paikkaan, joka tekisi jatkuvan osallistumisen tutkimukseen käytännössä mahdottomaksi.
  12. Antaa jokin yhteystieto, kuten perheenjäsenen, puolison tai merkittävän toisen henkilön, joka voi ottaa yhteyttä osallistujaan, jos klinikan tapaaminen jää väliin.
  13. Olla henkilö, jonka tutkijan mielestä odotetaan suorittavan tutkimussuunnitelman.
  14. Suostua käyntiaikatauluun, sanallisesti vahvistaa, että hän pystyy osallistumaan jokaiseen suunniteltuun käyntiin, osallistumaan puhelinkäynteihin, eikä hänellä ole jo sovittuja tapahtumia tai työtä, joka saattaisi merkittävästi häiritä tutkimukseen osallistumista.

  15. Jos käyttää masennuslääkettä, on sen annos ollut vakaa 2 kuukautta ennen satunnaistamista ja suunnitella jatkavansa sen käyttöä tutkimuksen aikana. Tämä sisältää lääkkeet kuten seuraavat:

    • SSRI:t
    • Kaksoisoton estäjät
    • SNRI:t
    • Kolmisykliiset masennuslääkkeet
    • MAO-estäjät
    • Bupropioni
  16. Ei käytä tällä hetkellä apremilastia ja suostuu olemaan ottamatta tutkimuksen ulkopuolista apremilastia tutkimuksen keston ajan.
  17. Olla normaali munuaistoiminta, joka määritellään kreatiniinin puhdistumisnopeudeksi ≥ 60 ml minuutissa Cockcroft-Gault-yhtälöllä.

Poissulkemiskriteerit:

Ota yhteyttä tutkimuspaikkaan poissulkemiskriteerejä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta annettava apremilasti 60 mg/päivä
Apremilast, 30 mg kapselissa, annosteltuna kahdesti päivässä (aamuin/iltoin), Placebo, annosteltuna kerran päivässä (aamuin)
Lääke: Apremilast
30 mg kapseli
Muut nimet:
  • Otezla
Active Comparator: Oral Apremilast 90 mg/päivä
Apremilast, 30 mg per kapseli, 2 kapselia (aamulla) ja 1 kapseli (illalla)
Lääke: Apremilast
30 mg kapseli
Muut nimet:
  • Otezla
Placebo Comparator: Suun kautta annettava vastaava lumelääke
Placebo, kapseli, 2 kapselia (AM) ja 1 kapseli (PM)
Lääke: Placebo
Vastaava Lumelääkekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin himo
Aikaikkuna: Viikko 4
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on vertailla kahden eri apremilastin (tablettien) ylläpitodoosin tehokkuutta alkoholinhimon vähentämisessä osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vakava alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), kahden viikon päivittäisen annostelun jälkeen.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat ilman runsaan juomisen päiviä
Aikaikkuna: Viikot 2-5
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole ollut runsaan alkoholinkäytön päiviä hoidonjakson viimeisten 4 viikon aikana. "Runsaan alkoholinkäytön päivä" tarkoittaa 4 tai useampaa annosta päivittäin naisille ja 5 tai useampaa annosta päivittäin miehille.
Viikot 2-5
Osallistujat, jotka eivät käytä alkoholia
Aikaikkuna: Viikot 2-5
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat raittiita alkoholista viimeisten 4 viikon aikana hoitojakson hoidon aikana.
Viikot 2-5
Viikossa alkoholista pidättyneinä olevat päivät.
Aikaikkuna: Viikot 2-5
Viikoittainen prosenttiosuus päivistä ilman alkoholia.
Viikot 2-5
Osallistujat, joilla on vähintään kahden WHO-tason lasku alkoholinkulutuksessa
Aikaikkuna: Viikot 2-5
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään WHO:n 2-tason lasku alkoholinkulutuksessa
Viikot 2-5
Raskaan juomisen päiviä viikossa
Aikaikkuna: Viikot 2-5
Viikoittain raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Viikot 2-5
Osallistujat, jotka pidättäytyvät tupakoinnista
Aikaikkuna: Viikot 4-5
Osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät polta tupakkaa (alkuperäisten tupakoitsijoiden keskuudessa)
Viikot 4-5
Viikoittainen juomien määrä
Aikaikkuna: Viikot 2-5
Keskimääräinen juomien määrä kulutetussa viikossa
Viikot 2-5
Juomien määrä juomapäivää kohden
Aikaikkuna: Viikot 2-5
Viikoittainen keskimääräinen juomapäivänä nautittujen juomien määrä.
Viikot 2-5
Alkoholinkäyttöhäiriön oireet
Aikaikkuna: Viikko 6
Alkoholin käyttöhäiriön (AUD) oireiden määrä MINI AUD -mittarin mukaan
Viikko 6
Kannabiksen käyttöpäivien määrä viikossa
Aikaikkuna: Viikot 4-6
Keskimääräinen kannabiksen käyttöpäivien määrä viikossa (kannabista käyttäneiden keskuudessa lähtötilanteessa)
Viikot 4-6
Maailmanlaajuinen terveyspistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 4,6
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -globaali terveysasteikko on elämänlaadun arviointi, jolla arvioidaan apremilaastihoidon kliinistä hyötyä. Se on 10 kysymyksen itsearviointimenetelmä, joka arvioi kohteita viiden pisteen järjestysasteikolla (5 = Erinomainen, 1 = Huono) viimeisten 7 päivän ajalta. Se arvioi viittä keskeistä terveyden aluetta: fyysinen toimintakyky, kipu, väsymys, emotionaalinen stressi ja sosiaalinen terveys. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi (normalisoitu vertailua varten eri väestöjen välillä). Matalammat pisteet vastaavat vakavampia ongelmia. Globaali terveyspiste mitattuna PROMIS-Global Health -asteikolla
Viikot 4,6
Alkoholin negatiivisten seurausten pistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 4,6
Alkoholin käytön negatiivisista seurauksista arvioimiseen käytetään PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -järjestelmän lyhyttä Alkoholin negatiivisten seurausten kyselylomaketta, jolla arvioidaan alkoholin käytön tuloksia viimeisen 7 päivän aikana. Tämä 7 kysymyksen lomake arvioi juomisen fyysisiä ja sosiaalisia seurauksia. Tulokset muunnetaan T-pisteiksi (normalisoitu vertailua varten eri väestöryhmien välillä).
Viikot 4,6
Unihäiriö
Aikaikkuna: Viikot 4,6
PROMIS (Potilasarvioihin perustuva mittausjärjestelmä) Unihäiriöiden asteikko - lyhyt muoto on 8-kysymyksellinen asteikko, joka kysyy unihäiriöistä viimeisten 7 päivän aikana. Jokainen mittarin kohta arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1=ei koskaan; 2=harvoin; 3=joskus; 4=usein; ja 5=aina) pistemäärällä välillä 8-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unihäiriöitä. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi (normalisoitu vertailua varten eri väestöjen kesken).
Viikot 4,6
PROMIS kivun voimakkuuden pistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 4,6
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Adult Short Form -versiota 1.0 Pain Intensity käytetään kivun voimakkuuden arviointiin käyttäen 7 päivän muisteluaikaa (2 kohdetta) ja kivun voimakkuutta juuri nyt (1 kohde). Jokaisella kohteella on 5-portainen asteikko, jonka päätepisteet ovat "ei ollut kipua" ja "erittäin voimakas". Kunkin kohteen vastaukset lasketaan yhteen kivun voimakkuuden kokonaispisteytystä varten. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi (normalisoitu vertailua varten eri väestöjen välillä).
Viikot 4,6
PROMIS-Anxiety Scale -pistetulos
Aikaikkuna: Viikot 4-6

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -ahdistusasteikko lyhyessä muodossa on 8-kohdainen asteikko, joka kysyy kysymyksiä ahdistuksesta viimeisten 7 päivän aikana arvoasteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina). Pisteytyksen tulkinta on seuraava:

Pisteet 0-4: Vähäinen ahdistus. Pisteet 5-9: Lievä ahdistus. Pisteet 10-14: Kohtalainen ahdistus. Pisteet yli 15: Vakava ahdistus.

Pisteet muunnetaan T-pisteiksi (normalisoitu vertailua varten eri väestöryhmien kesken).
Viikot 4-6
HAM-D17-pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2,4,6

17-kohdainen Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D17), jota hoitava lääkäri käyttää, tulee käyttämään masennusoireiden kehityksen seuraamiseen tutkimuksen ajan. Arvioinnin suorittavan henkilön on noudatettava strukturoitua haastatteluopasta.

HAM-D17-pisteet alle 7 (ei masennusta), 7–17 (lievä masennus), 18–24 (kohtalainen masennus) ja 25 ja yli (vaikea masennus) (Carrozzino-2020). Tämän kyselyn täyttää haastattelija, ja se toimii sekä lähteenä että eCRF:nä.
Viikot 2,4,6
Halu juoda -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2-5
Halun juoda -himo-pisteytys minimiajanjakson aikana. Minimipisteet = 0 ja maksimipisteet = 35
Viikot 2-5
Tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Viikot 3, 6
Kliinisen kemian ja hematologian laboratoriotutkimukset suoritetaan kliinisen tutkimuspaikan paikallisessa kliinisessä laboratoriossa.
Viikot 3, 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Falk, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLAB-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa