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小児急性リンパ性白血病の初期治療段階における身体活動と運動：筋肉減少の防止とフレイル転帰の改善 (PROTECT)

2026年7月1日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

PROTECT試験：急性リンパ性白血病の小児における早期治療中の身体活動と運動によるサルコペニアの予防とフレイル転帰の改善：パイロット無作為化比較試験

これは、大規模な研究を行う前に新しいアプローチを試す小規模な試験です。 研究者は、急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児/思春期（5〜17歳）のグループを観察し、5週間の治療後に衰弱や虚弱の兆候を示すグループに身体活動と運動プログラムをテストしています。

筋肉が減少していない子供たちは運動試験の対象外で、経時的に観察され、経過が確認されます。

目標：

追加介入を行わない子供たちと比較して、急性リンパ芽球性白血病治療により衰弱している子供たちが運動プログラムによって筋力を回復/維持するのに役立つかどうかを確認すること。 また、この研究では、がん患児における筋力低下の測定方法が有効かどうかも検討されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これはハイブリッド実装デザインを用いたパイロット無作為化比較試験です。 急性リンパ性白血病診断後5週間の時点で、小児／青年（5-17歳）を新規フレイルティフレームワークを用いて評価し、フレイルティリスクを評価するとともに、サルコペニアの兆候を示す者を特定します。

サルコペニアの兆候を示す小児は、以下の2群のいずれかに無作為に割り付けられます：

  1. 標準治療のみ、または、
  2. 身体活動・筋力強化介入に加え、Fitbit（ウェアラブル電子活動トラッカー）による活動追跡この研究では、本介入の実現可能性と限定的有効性を評価するとともに、本研究で使用されるフレイルティフレームワークを調査します。

ALLに対する急性期治療を受けている小児は、診断後6週間という早期からフレイルティの兆候を経験することが知られています。 身体活動と運動が小児にとって安全かつ効果的であることは知られていますが、最も一般的には、小児の状態が既に著しく悪化した後に反応的治療として実施されます。

小児がん患者におけるサルコペニアを駆動する病態生理についてはほとんど知られておらず、標準化された診断基準、評価ツール、治療法は存在しません。 多くの研究では、診断を筋超音波検査のみに限定し、機能的評価を省略しています。 筋量（超音波による）と機能的測定（握力など）を組み込んだ標準化された基準を確立すべきであると推奨されています。 本研究は、アウトカム測定セクションで説明されているように、サルコペニア評価（「筋力」と筋量「筋肉の喪失」）に加え、「動作緩慢」「持久力低下」「身体活動量の低下」を含むフレイルティフレームワークを作成することを目的としています。 これは、サルコペニアの標準化された基準、およびカットオフ値を用いたフレイルティの早期兆候を特定する基準の確立に貢献するはずです。

本介入は、サルコペニアの早期兆候を示す参加者のフレイルティ予防を目的としており、現在、小児がん患者のフレイルティに直接的に取り組む介入は存在せず、また、治療の急性期におけるフレイルティも調査されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 同意時に5歳から17歳であること
  • 急性リンパ性白血病の新規診断が7日以内であること
  • 試験期間中、試験施設でがん治療の管理を受ける予定であること
  • 英語でインフォームド・コンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる法的に有効な代理人がいること
  • 使用するツール（Fitbit）と連携可能な家庭用電子機器を所有していること

除外基準：

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：観察コホート

これらの参加者は、導入療法後の評価時点でサルコペニアの早期兆候はありませんでしたが、急性リンパ性白血病の自然経過をよりよく理解するために、すべての時点で追跡調査が行われます。

通常ケアとは、病棟を基盤とした理学療法士サービスであり、反応的で紹介に基づくもののみです。
介入なし：通常ケア対照群
これらの参加者は、治療評価ポイントの導入後段階においてサルコペニアの初期兆候を示し、対照群に無作為に割り付けられました。 通常のケアは、病棟を基盤とする理学療法士サービスであり、反応的かつ紹介ベースのみで行われます。
実験的：Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group. The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week). These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles. The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment. A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
行動：運動
これらの参加者は、治療評価時点の導入後段階でサルコペニアの初期兆候を示し、介入群に無作為に割り付けられました。 介入群は、目標設定と身体活動行動変容コーチング（Fitbitによる活動追跡を通じた継続的フィードバック付き）を9週間受け、同時に8週間にわたり週3回の45～60分の構造化された運動セッションを実施します。 これらは、無作為化前の評価における機能パフォーマンス結果に基づき、抵抗性筋力トレーニングと漸進的過負荷の原則を用いて個別に調整されます。 具体的な運動の実施は、実用的で参加型を重視したアプローチに基づき、個人の発達段階、年齢、興味、楽しみを組み込む形で行われます。
他の名前：
  • 身体活動
  • ウェアラブルデバイス
  • 行動変容

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的受容性
時間枠：16週間
理論的ドメインフレームワーク（TDF）およびTFA理論を用いて設計された半構造化インタビューにより測定
16週間
大腿直筋の筋肉量の平均変化（筋エコーによる）
時間枠：ベースライン、16週間
筋肉量は、遅延強化前（介入後）と比較して、登録時/診断時の大腿直筋の断面積および厚さを超音波によって測定されます。 これは、将来の無作為化比較試験に必要なサンプルサイズを決定するために使用されます。
ベースライン、16週間
ハンドヘルドダイナモメトリーによる握力の平均変化
時間枠：5週間、16週間
握力は、誘導後（介入前）と遅延強化前（介入後）を比較して、携帯型ダイナモメーターで測定されます。 これは、将来のランダム化比較試験に必要なサンプルサイズを決定するために使用されます。
5週間、16週間
ハンドヘルドダイナモメトリーによる膝伸展筋力の平均変化
時間枠：5週間、16週間
膝伸展筋力は、導入後（介入前）および遅延強化前（介入後）にハンドヘルドダイナモメトリーを用いて測定されます。 これは、将来のランダム化比較試験に必要なサンプルサイズを決定するために使用されます。
5週間、16週間
二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンによる筋肉量の平均変化
時間枠：5週間と24週間
DEXAスキャンで測定された除脂肪筋肉量。 これは、将来のランダム化比較試験に必要なサンプルサイズを決定するために使用されます。
5週間と24週間
介入の忠実度
時間枠：ランダム化後から最終介入セッションまで [15週での実施を予定]
国立衛生研究所行動変化コンソーシアム（NIH BCC）の枠組みを用いて、実施の忠実性、受容、実践を測定しました。
ランダム化後から最終介入セッションまで [15週での実施を予定]
募集率によって測定された試験の実現可能性
時間枠：研究募集完了まで、約15か月
募集参加者数と研究概要説明対象者数の比較、および拒否理由。
研究募集完了まで、約15か月
試験の実現可能性は、失われた募集機会によって測定されます
時間枠：研究参加者募集完了まで、約15ヶ月
研究期間を通じて、研究チームによってスクリーニングされた参加者数と病棟に入院した適格な子供の数の比較。
研究参加者募集完了まで、約15ヶ月
離脱率によって測定された介入の実現可能性
時間枠：研究完了まで、約17か月
試験からの参加者の離脱率とその理由
研究完了まで、約17か月
試験の安全性は、試験に関連して記録された有害事象の頻度と重症度によって測定されます
時間枠：研究完了まで、約17ヶ月
有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0を用いて評価されます。
研究完了まで、約17ヶ月
評価の実現可能性は、完了した評価の数によって測定されます
時間枠：研究完了まで、約17ヶ月
計画されたアウトカム指標の数と比較した各個別アウトカム指標について記録されたデータの割合、およびデータが完了しなかった理由。
研究完了まで、約17ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容可能性は、受容可能性の理論的枠組み（TFA）調査によって測定されます。
時間枠：ベースライン、介入中期（4-7週間）、16週間（介入後）
TFAは、PROTECT研究用に特別に調整された9つの質問（1-5点で採点）からなる一般的な調査です。 36点以上が許容範囲と見なされます。
ベースライン、介入中期（4-7週間）、16週間（介入後）
介入中の参加者の満足度
時間枠：ランダム化後から最終介入セッションまで【15週間で実施予定】
笑顔の顔リッカート尺度（5段階尺度）を使用して、介入完了後に子供たちに満足度を評価してもらいます。 4点以上は「楽しめた」とみなされます。
ランダム化後から最終介入セッションまで【15週間で実施予定】
30秒椅子立ち上がりテストで測定した下肢持久力の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
下肢の持久力は、30秒間で達成できる立ち上がりの回数（完全な股関節と膝の伸展として確立）によって測定されます。 評価は標準化された手順に従って完了されます。 変化は時間の経過とともに測定されます。
5週間、16週間、24週間
30秒間の腕立て伏せで測定した上肢持久力の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
上肢持久力は、参加者が30秒間に膝立て腕立て伏せを何回完了できるかによって測定されます。 この評価は、Bruininks-Oseretsky運動能力検査第2版（BOT-2）の標準化されたサブセクションに沿って実施されます。
5週間、16週間、24週間
10メートル歩行・走行テストによって評価された移動能力の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
移動能力は、10メートル歩行・走行テスト（10MWRT）を用いて評価されます。 これは、10メートルの距離を歩くまたは走る速度を測定する時間測定テストです。 移動能力、歩行、およびバランスを評価するために使用されます。 評価は、標準化された手順に従って実施されます。
5週間、16週間、24週間
PROMIS-Fatigueモジュールアンケートにより評価された主観的疲労の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
PROMISは、子供の身体的、精神的、社会的健康を評価・監視する、患者中心の測定ツール群です。 PROMISは複数の健康領域を測定します。 各領域の所要時間は約3分です。 PROTECT内では、保護者代理版（5～17歳）および小児版（8～17歳）を使用します。
5週間、16週間、24週間
PROMIS疼痛干渉および行動モジュール質問票により評価された主観的疼痛体験の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
PROMISは、児童の身体的、精神的、社会的健康を評価・監視する個人中心の測定ツール一式です。 PROMISは複数の健康領域にわたって測定を行います。 各領域の完了には約3分かかります。 PROTECT内では、親代理人（5～17歳）および小児（8～17歳）向けを使用します。
5週間、16週間、24週間
PROMIS睡眠障害・障害モジュールアンケートにより評価された主観的睡眠障害の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
PROMISは、子どもの身体的、精神的、社会的健康を評価・監視する、人を中心とした測定ツールのセットです。 PROMISは複数の健康領域にわたって測定を行います。 各領域の完了には約3分かかります。 PROTECT内では、保護者代理（5～17歳）および小児用（8～17歳）を使用します。
5週間、16週間、24週間
PROMIS-Strength影響アンケートにより評価された主観的強度の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
PROMISは、子供たちの身体的、精神的、社会的健康を評価・監視する、患者中心の測定ツールセットです。 PROMISは複数の健康領域を測定します。 各領域の所要時間は約3分です。 PROTECTでは、保護者代理（5〜17歳）と小児（8〜17歳）用の測定ツールを使用します。
5週間、16週間、24週間
PROMIS心理ストレス質問票によって評価された主観的ストレスの平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
PROMISは、子どもの身体的、精神的、社会的な健康状態を評価・監視するための、患者中心の測定尺度セットです。 PROMISは複数の健康領域にわたる尺度を提供します。 各領域の測定には約3分かかります。 PROTECTでは、親による代理回答（5〜17歳）と小児用（8〜17歳）の尺度を使用します。
5週間、16週間、24週間
DEXAにより測定された腰椎骨密度の平均変化
時間枠：5週間と24週間
DEXAスキャンによる腰椎骨密度の経時的変化
5週間と24週間
DEXAにおける四肢除脂肪筋肉量の平均変化
時間枠：5週間と24週間
DEXAで測定された付属肢除脂肪量の経時変化。
5週間と24週間
DEXAで測定された股関節骨密度の平均変化
時間枠：5週間と24週間
DEXAによって測定された股関節骨密度の経時的変化。
5週間と24週間
ハンドヘルドダイナモメトリーによる握力の平均変化
時間枠：5週間、16週間および24週間
誘導後（介入前）の握力（ハンドヘルドダイナモメトリーによる評価）を、遅延強化前（介入後）および遅延強化後と比較
5週間、16週間および24週間
ハンドヘルドダイナモメトリーによる膝伸展筋力の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
手持ち式ダイナモメーターを用いて評価した膝伸展筋力（誘導後（介入前）、遅延強化前（介入後）、遅延強化後で比較）
5週間、16週間、24週間
ハンドヘルドダイナモメトリーによる前脛骨筋力の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
誘導後（介入前）における手持ちダイナモメトリーを用いた前脛骨筋の筋力評価を、遅延強化前（介入後）および遅延強化後と比較
5週間、16週間、24週間
筋エコー検査で測定された大腿直筋の平均変化
時間枠：ベースライン、5週間、16週間、24週間
登録/診断時における超音波検査による大腿直筋の断面積、厚さ、エコー輝度で測定された筋変化を、導入後（介入前）および遅延強化前（介入後）、ならびに遅延強化後と比較。
ベースライン、5週間、16週間、24週間
筋エコーで測定した前脛骨筋の平均変化
時間枠：ベースライン、5週間、16週間、24週間
登録時／診断時における前脛骨筋の超音波測定による断面積、厚さ、エコー輝度の変化を、導入後（介入前）および遅延強化前（介入後）、ならびに遅延強化後と比較したもの。
ベースライン、5週間、16週間、24週間
1日あたりの平均歩数変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
導入後（介入前）の7日間をFitbit Inspire 3で測定し、遅延強化前（介入後）および遅延強化後と比較。
5週間、16週間、24週間
1日あたりの座位時間の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
誘導後（介入前）の7日間をFitbit Inspire 3で測定し、遅延強化前（介入後）および遅延強化後と比較しました。
5週間、16週間、24週間
栄養不良スコアで測定された栄養不良の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
栄養失調スコアは、BMIの年齢別zスコアの変化に基づいて栄養失調の存在と重症度を特定します。
5週間、16週間、24週間
前方ジャンプにより評価される下肢パワーの平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
立ち幅跳びは、立った状態から跳んだ最長水平距離（cm）を測定します。 評価は標準化された手順に沿って実施されます。
5週間、16週間、24週間
100メートル計時テスト（100mTT）によって評価された移動持久力の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
移動持続力は100mTTを使用して評価されます。 これは100mの距離を歩くまたは走る速度を測定するタイムテストです。 移動能力、歩行、バランスを評価するために使用されます。 評価は標準化された手順に従って実施されます。
5週間、16週間、24週間
Timed Up and Down Stairs (TUDS) により測定された階段昇降能力の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
階段昇降能力は、手すり付き13段の階段を使用したTUDSを用いて測定されます。 階段を上り、向きを変え、できるだけ速く下りるのにかかった時間が記録されました。 評価は標準化された手順に沿って行われます。
5週間、16週間、24週間
Time Rise from Floor - quality assessment（TRF）によって測定された、床からの立ち上がり能力の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
床からの立ち上がり能力は、仰臥位から始まり参加者が床から立ち上がるTRFによって測定されます。 段階的な質的評価が行われます。 このテストは標準化された手順に沿って実施されます。
5週間、16週間、24週間
Timed Floor To Stand - Natural (TFTS-N) によって評価された、床から立ち上がり6m歩行して再び座る能力の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
TFTS-Nは、座った状態から立ち上がり、3メートル先に置かれたコーンの周りを歩き、再び座るまでの時間を計測するテストです。 このテストは標準化された手順に沿って実施されます。
5週間、16週間、24週間
6分間歩行試験（6MWT）で評価された持久力の平均変化
時間枠：5週間、16週間および24週間
6分間で歩いた総距離（m）で測定します。 評価は標準化された手順に沿って行われます。 導入後（介入前）、遅延強化前（介入後）、および遅延強化後に評価されます
5週間、16週間および24週間
小児修正版総合末梢神経障害スコア（Ped m-TNS）で測定した化学療法誘発性末梢神経障害の平均変化
時間枠：5週間、16週間および24週間
化学療法誘発性末梢神経障害は、Ped m-TNSを使用して評価されます。 これは主観的要素と客観的要素を組み合わせた標準化された評価であり、神経障害の重症度を示すスコアを算出します。 評価は標準的な手順に従って実施されます。 導入後（介入前）、遅延強化前（介入後）、および遅延強化後に評価されます。
5週間、16週間および24週間
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-身体活動アンケートによって評価された主観的身体活動の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
PROMISは、子供たちの身体的、精神的、社会的健康を評価・監視する、人を中心とした一連の尺度です。 PROMISは複数の健康領域を測定します。 各領域は完了まで約3分かかります。 PROTECT内では、親代理（5-17歳）および小児用（8-17歳）の質問票を使用します。 導入後（介入前）、遅延強化前（介入後）、および遅延強化後に評価されます。
5週間、16週間、24週間
Ped-SARC-F（小児、筋力、歩行補助、椅子からの起立、階段昇降、転倒）を用いて測定した主観的サルコペニアの平均変化：主観的サルコペニア質問票
時間枠：5週間、16週間、24週間
PED-SARC-Fは、特に血液腫瘍治療を受けている小児患者のサルコペニアを特定するために使用されるスクリーニングツールです。 PED-SARC-Fは、成人のサルコペニアを評価するために使用される標準的なSARC-F質問票の小児用バージョンです。
5週間、16週間、24週間
PROMIS-上肢機能アンケートにより評価された主観的上肢機能の平均変化
時間枠：5週間、16週間、24週間
PROMISは、小児の身体的、精神的、社会的健康を評価・モニタリングする、患者中心の測定指標群です。 PROMISはいくつかの健康ドメインを測定します。 各ドメインの完了には約3分かかります。 PROTECT内では、親代理（5～17歳）および小児（8～17歳）用質問票を使用します。 導入後（介入前）、遅延強化前（介入後）、遅延強化後に評価されます。
5週間、16週間、24週間
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
時間枠：Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Murdoch Childrens Research Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist、Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2028年7月17日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025/ETH01569

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータを将来の研究に使用するためのオプションの同意がありますが、データ共有契約は締結されておらず、したがって将来の研究は元のデータ契約とプロトコルに基づいてデータを使用することになります。
プロトコル出版物が計画されており、完了したら登録にリンクされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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