Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a cvičení během časných fází léčby dětské akutní lymfoblastické leukémie k ochraně před ztrátou svalové hmoty a ke zlepšení výsledků týkajících se křehkosti (PROTECT)

1. července 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie PROTECT: Fyzická aktivita a cvičení během rané léčby u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií za účelem ochrany před sarkopenií a zlepšení výsledků křehkosti

Toto je malá studie testující nový přístup před provedením větší studie. Výzkumníci sledují skupinu dětí/dospívajících (věk 5-17 let) s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a testují program fyzické aktivity a cvičení na skupině z nich, kteří po 5 týdnech léčby vykazují známky slabosti nebo křehkosti.

Děti, které NEPŘICHÁZEJÍ o svaly, nejsou součástí cvičební studie – jsou pouze dlouhodobě sledovány, aby se zjistilo, jak si vedou.

Cíl:

Zjistit, zda cvičební program pomáhá dětem, které slábnou v důsledku léčby akutní lymfoblastické leukémie, obnovit/udržet svou sílu ve srovnání s dětmi, které nepodstupují tuto dodatečnou intervenci. Studie se také zaměří na to, zda tento způsob měření svalové slabosti funguje dobře u dětí s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s hybridním implementačním designem. Po 5 týdnech od diagnózy akutní lymfoblastické leukémie budou děti/dospívající (5–17 let) hodnoceny na křehkost pomocí nového rámce pro křehkost, aby se vyhodnotilo jejich riziko křehkosti a identifikovali ti s příznaky sarkopenie.

Děti s příznaky sarkopenie budou randomizovány do jedné ze dvou skupin:

  1. Pouze standardní péče, nebo,
  2. Intervence fyzické aktivity a posilování plus sledování aktivity pomocí Fitbitu (nositelného elektronického sledovače aktivity). Tato studie vyhodnotí proveditelnost této intervence, stejně jako omezenou účinnost, a prozkoumá rámec pro křehkost použitý v této studii.

Je známo, že děti podstupující akutní léčbu ALL vykazují příznaky křehkosti již od 6 týdnů po diagnóze. Je známo, že fyzická aktivita a cvičení jsou pro děti bezpečné a účinné, ale nejčastěji se provádějí jako reaktivní terapie, když se děti již významně zhoršily.

O patofyziologii, která způsobuje sarkopenii u dětí s rakovinou, je známo velmi málo a neexistují standardizovaná diagnostická kritéria, hodnoticí nástroje ani léčby. Často studie omezují diagnózu pouze na ultrazvuk svalů, přičemž vynechávají funkční hodnocení. Bylo doporučeno stanovit standardizovaná kritéria zahrnující svalovou hmotu (ultrazvukem) a funkční měření (jako je síla stisku ruky). Tato studie si klade za cíl vytvořit rámec pro křehkost zahrnující hodnocení sarkopenie („síla svalů“ a ztráta svalové hmoty „ztráta svalů“) a také „zpomalení“, „špatná vytrvalost“, „nízká fyzická aktivita“, jak je popsáno v části měření výsledků. To by mělo přispět k standardizovaným kritériím pro sarkopenii a také k kritériím pro identifikaci časných příznaků křehkosti s hraničními hodnotami.

Intervence má za cíl předcházet křehkosti u účastníků s časnými příznaky sarkopenie a v současné době neexistují intervence, které by přímo cílovaly křehkost u dětí s rakovinou, ani nebyla křehkost zkoumána v akutních fázích léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-17 let v době udělení souhlasu
  • Nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukémie <7 dní
  • Plánuje se, že bude po dobu trvání studie dostávat léčbu své onkologické léčby na místě studie
  • Má zákonného zástupce schopného porozumět informovanému souhlasu v angličtině a poskytnout souhlas jménem účastníka
  • Má rodinné elektronické zařízení, které lze propojit s použitým nástrojem (Fitbit)

Kritéria pro vyloučení:

  • žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Observační kohorta

Tito účastníci neměli v době posouzení po indukční terapii žádné rané příznaky sarkopenie, ale budou sledováni ve všech časových bodech, aby bylo lépe pochopeno přirozené průběh akutní lymfoblastické leukémie.

Obvyklá péče je fyzioterapeutická služba založená na oddělení, která je reaktivní a pouze na doporučení.
Žádný zásah: Skupina s obvyklou péčí
Tito účastníci vykazovali rané známky sarkopenie ve fázi posouzení léčby po indukci a byli randomizováni do kontrolní skupiny. Běžná péče je služba fyzioterapeuta na oddělení, která je reaktivní a založená pouze na doporučení.
Experimentální: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group. The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week). These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles. The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment. A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
Behaviorální: Cvičení
Tito účastníci projevili rané známky sarkopenie v bodě hodnocení léčby po indukční fázi a byli randomizováni do intervenční skupiny. Intervenční skupina dostává 9 týdnů koučování v oblasti stanovení cílů a změny chování v oblasti fyzické aktivity (se sledováním aktivity prostřednictvím Fitbitu pro průběžnou zpětnou vazbu) a současně 8 týdnů strukturovaných cvičebních sezení 3x45-60 minut týdně. Ty jsou individualizovány na základě výsledků jejich funkčního výkonu z hodnocení před randomizací s principy silového tréninku s odporem a progresivního přetížení. Realizace konkrétních cvičení bude založena na pragmatickém, participačně orientovaném přístupu a zohlední vývojové stádium, věk, zájmy a potěšení jednotlivce.
Ostatní jména:
  • fyzická aktivita
  • nositelné zařízení
  • změna chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní přijatelnost
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno polostrukturovaným rozhovorem navrženým s využitím teoretických doménových rámců (TDF) a teorie TFA
16 týdnů
Průměrná změna svalové hmoty musculus rectus femoris při svalovém ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Svalová hmota se měří pomocí ultrazvuku prostřednictvím příčného průřezu a tloušťky přímého svalu stehenního při zařazení/stanovení diagnózy ve srovnání s obdobím před zpožděnou intenzifikací (po intervenci). Toto bude použito k určení požadované velikosti vzorku pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.
Výchozí stav, 16 týdnů
Průměrná změna síly stisku měřená ruční dynamometrií
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů
Síla úchopu se měří ruční dynamometrií po indukci (před intervencí) ve srovnání s obdobím před zpožděnou intenzifikací (po intervenci). Toto bude použito k určení potřebné velikosti vzorku pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.
5 týdnů, 16 týdnů
Průměrná změna síly extenze kolena měřená ručním dynamometrem
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů
Síla extenze kolene se měří pomocí ruční dynamometrie po indukci (před intervencí) a před zpožděnou intenzifikací (po intervenci). Toto bude použito k určení velikosti vzorku potřebné pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.
5 týdnů, 16 týdnů
Průměrná změna svalové hmoty bez tuku při vyšetření pomocí dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA)
Časové okno: 5 týdnů a 24 týdnů
Množství svalové hmoty bez tuku měřené pomocí DEXA skenu. Tento údaj bude použit k určení velikosti vzorku potřebného pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.
5 týdnů a 24 týdnů
Věrnost intervence
Časové okno: Po randomizaci až do poslední intervenční relace [očekává se ve 15. týdnu]
Měřeno pomocí rámce Behavior Change Consortium (NIH BCC) Národních ústavů zdraví pro věrnost dodání, přijetí a provedení.
Po randomizaci až do poslední intervenční relace [očekává se ve 15. týdnu]
Proveditelnost studie měřená mírou náboru
Časové okno: až do dokončení náboru do studie, přibližně 15 měsíců
Počet zaregistrovaných účastníků ve srovnání s těmi, kteří obdrželi studijní informace, a důvody odmítnutí.
až do dokončení náboru do studie, přibližně 15 měsíců
Proveditelnost studie měřená ztracenými příležitostmi k náboru
Časové okno: až do dokončení náboru do studie, přibližně 15 měsíců
počet účastníků vyšetřených výzkumným týmem ve srovnání s počtem způsobilých dětí přijatých na oddělení během celého období studie.
až do dokončení náboru do studie, přibližně 15 měsíců
Proveditelnost intervence měřená mírou odpadnutí
Časové okno: až do ukončení studie, přibližně 17 měsíců
Míra a důvody pro odchod účastníků z klinické studie
až do ukončení studie, přibližně 17 měsíců
Bezpečnost studie je měřena podle četnosti a závažnosti zaznamenaných nežádoucích událostí souvisejících se studií
Časové okno: až do ukončení studie, přibližně 17 měsíců
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
až do ukončení studie, přibližně 17 měsíců
Proveditelnost hodnocení je měřena počtem dokončených hodnocení
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 17 měsíců
Procento zaznamenaných dat pro každý jednotlivý výstupní ukazatel ve srovnání s počtem plánovaných výstupních ukazatelů a důvody pro nedokončená data.
Během dokončení studie, přibližně 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost měřená pomocí dotazníku Teoretického rámce přijatelnosti (TFA)
Časové okno: Výchozí stav, střední fáze intervence (4-7 týdnů), 16 týdnů (po intervenci)
TFA je obecný dotazník specificky upravený pro studii PROTECT s 9 otázkami, které se hodnotí 1-5. Skóre 36 nebo vyšší je považováno za přijatelné.
Výchozí stav, střední fáze intervence (4-7 týdnů), 16 týdnů (po intervenci)
Spokojenost účastníků během intervence
Časové okno: Po randomizaci až do poslední intervenční sezení [předpokládaná doba 15 týdnů]
Pomocí Likertovy škály s obrázkem smajlíka (5bodová škála) zábavy budou děti po dokončení intervence požádány, aby ohodnotily svou spokojenost. Skóre 4 a více je považováno za 'bavilo se'.
Po randomizaci až do poslední intervenční sezení [předpokládaná doba 15 týdnů]
Průměrná změna vytrvalosti dolních končetin měřená pomocí 30 sekundového vstávání ze židle
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Výdrž dolních končetin se měří počtem stojů (definovaných jako plné natažení kyčle a kolena) dosažených za 30 sekund. Hodnocení bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy. Změna bude měřena v průběhu času.
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna vytrvalosti horních končetin měřená pomocí 30sekundových kliků na čas
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Výdrž horních končetin se měří počtem kliků na kolenou, které účastník zvládne za 30 sekund. Toto hodnocení bude provedeno v souladu se standardizovanou podsekcí testu Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. vydání (BOT-2).
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
průměrná změna mobility hodnocená pomocí testu 10metrové chůze/běhu
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Mobilita je hodnocena pomocí testu 10metrové chůze/běhu (10MWRT). Jedná se o časovaný test, který měří rychlost chůze nebo běhu na vzdálenost 10 m. Používá se k posouzení mobility, chůze a rovnováhy. Hodnocení bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy.
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna subjektivní únavy hodnocená dotazníkem modulu PROMIS-Fatigue
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
PROMIS je soubor opatření zaměřených na osobu, které hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví u dětí. PROMIS opatření pokrývají několik zdravotních domén. Každá doména trvá přibližně 3 minuty k vyplnění. V rámci PROTECT použijeme rodičovský proxy (věk 5-17) a pediatrické (věk 8-17).
5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Průměrná změna subjektivního prožívání bolesti hodnocená pomocí dotazníku PROMIS-pain interference and behaviour module
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, které hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví u dětí. PROMIS opatření pokrývají několik oblastí zdraví. Každá oblast trvá přibližně 3 minuty k dokončení. V rámci PROTECT budeme používat rodičovský zástupce (věk 5-17) a Pediatrickou verzi (věk 8-17)
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna subjektivního porušení spánku hodnocená pomocí dotazníku modulu PROMIS-sleep disturbance and impairment
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, které hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví u dětí. PROMIS opatření pokrývají několik oblastí zdraví. Každá oblast trvá přibližně 3 minuty k dokončení. V rámci PROTECT budeme používat rodičovský proxy (věk 5–17) a pediatrický (věk 8–17)
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna subjektivně vnímané síly hodnocená dotazníkem PROMIS-Strength impact
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví dětí. PROMIS měří napříč několika zdravotními doménami. Každá doména trvá přibližně 3 minuty k dokončení. V rámci PROTECT budeme používat rodičovský zástupce (věk 5–17) a pediatrickou verzi (věk 8–17).
5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Průměrná změna v subjektivním stresu hodnocená dotazníkem PROMIS-psychologický stres
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, které hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví dětí. PROMIS opatření pokrývá několik zdravotních oblastí. Každá oblast trvá ~ 3 minuty k dokončení. V rámci PROTECT budeme používat rodičovský zástupný dotazník (věk 5-17) a Pediatrický dotazník (věk 8-17)
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře měřená metodou DEXA
Časové okno: 5 týdnů a 24 týdnů
Změna v čase v hustotě minerálů kostí bederní páteře na DEXA skenu
5 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna apendikulární svalové hmoty na DEXA
Časové okno: 5 týdnů a 24 týdnů
Změna apendikulární svalové hmoty v čase měřená metodou DEXA.
5 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna minerální hustoty kostí kyčle měřená metodou DEXA
Časové okno: 5 týdnů a 24 týdnů
Změna v čase hustoty minerálů v kyčelní kosti měřená pomocí DEXA.
5 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna síly úchopu měřená ručním dynamometrem
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Síla úchopu hodnocená ruční dynamometrií po indukci (před intervencí), ve srovnání s obdobím před zpožděnou intenzifikací (po intervenci) a po zpožděné intenzifikaci
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna síly extenze kolena měřená ruční dynamometrií
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Síla extenze kolena hodnocená pomocí ruční dynamometrie po indukci (před intervencí) ve srovnání s obdobím před zpožděnou intenzifikací (po intervenci) a po zpožděné intenzifikaci
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna síly předního svalu holenního pomocí ruční dynamometrie
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Síla musculus tibialis anterior hodnocená pomocí ručního dynamometru po indukci (před intervencí), ve srovnání s obdobím před zpožděnou intenzifikací (po intervenci) a po zpožděné intenzifikaci
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna v svalu rectus femoris měřená pomocí svalového ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Svalové změny měřené ultrazvukem pomocí příčného průřezu, tloušťky a echogenity musculus rectus femoris při zařazení/diagnóze ve srovnání s obdobím po indukci (před intervencí) a před zpožděnou intenzifikací (po intervenci) a po zpožděné intenzifikaci.
Výchozí stav, 5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Průměrná změna v předním svalovém svalu měřená pomocí svalového ultrazvuku
Časové okno: Baseline, 5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Svalové změny měřené ultrazvukem pomocí plochy průřezu, tloušťky a echogenity předního svalového bérce při zařazení/diagnóze ve srovnání s obdobím po indukci (před intervencí) a před prodlouženou intenzifikací (po intervenci) a po prodloužené intenzifikaci.
Baseline, 5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Průměrná změna počtu kroků za den
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí zařízení Fitbit Inspire 3 po dobu 7 dnů po indukci (před intervencí) ve srovnání s obdobím před zpožděnou intenzifikací (po intervenci) a po zpožděné intenzifikaci.
5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Průměrná změna sedavého času za den
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Měřeno pomocí Fitbit Inspire 3 po dobu 7 dnů po indukci (před intervencí), ve srovnání s obdobím před zpožděnou intenzifikací (po intervenci) a po zpožděné intenzifikaci.
5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Průměrná změna malnutrice měřená skórem malnutrice
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Skóre podvýživy identifikuje přítomnost a závažnost podvýživy na základě změn ve věkově standardizovaných z-skóre BMI.
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna síly dolních končetin hodnocená pomocí skoku vpřed
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Skok do dálky měří nejdelší vodorovnou vzdálenost (cm) doskočenou z místa. Hodnocení bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy.
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna vytrvalosti pohyblivosti hodnocená pomocí 100metrového časovaného testu (100mTT)
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Výdrž při pohybu se hodnotí pomocí 100mTT. Jedná se o časovaný test, který měří rychlost chůze nebo běhu na vzdálenost 100 metrů. Používá se k posouzení mobility, chůze a rovnováhy. Hodnocení bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy.
5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Průměrná změna ve schopnosti chodit po schodech měřená pomocí testu Timed Up and Down Stairs (TUDS)
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Schopnost šplhat po schodech bude měřena pomocí TUDS prováděného na sadě 13 schodů s madly. Byl zaznamenán čas potřebný k vyjití schodů, otočení a sejití dolů co nejrychleji. Hodnocení bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy.
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna ve schopnosti vstát ze země měřená pomocí Time Rise from Floor - hodnocení kvality (TRF)
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Schopnost vstát ze země se měří pomocí TRF, který začíná v poloze na zádech a účastník vstává ze země. Provádí se stupňované hodnocení kvality. Test bude proveden v souladu se standardizovanými postupy.
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna schopnosti vstát z podlahy, ujít 6 m a znovu si sednout, hodnocená pomocí testu Timed Floor To Stand - Natural (TFTS-N)
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
TFTS-N je časovaný test, při kterém se zkoušený zvedá ze sedu, obejde kužel umístěný 3 m daleko a vrátí se do sedu. Test bude proveden v souladu se standardizovanými postupy.
5 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Průměrná změna vytrvalosti hodnocená pomocí testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Měřeno celkovou ušlou vzdáleností (m) za 6 minut. Hodnocení bude provedeno v souladu se standardizovanými postupy. Hodnoceno po indukci (před intervencí), ve srovnání s obdobím před oddálenou intenzifikací (po intervenci) a po oddálené intenzifikaci
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna periferní neuropatie vyvolané chemoterapií měřená pomocí Pediatrické modifikované celkové skóre neuropatie (Ped m-TNS)
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie bude hodnocena pomocí Ped m-TNS. Jedná se o standardizované hodnocení, které kombinuje subjektivní a objektivní složky, což vede k skóre ukazujícímu závažnost neuropatie. Hodnocení bude provedeno v souladu se standardními postupy. Hodnoceno po indukci (před intervencí), ve srovnání s obdobím před opožděnou intenzifikací (po intervenci) a po opožděné intenzifikaci.
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna subjektivní fyzické aktivity hodnocená pomocí dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Physical Activity
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
PROMIS je soubor měření zaměřených na pacienta, které hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví dětí. PROMIS měří několik oblastí zdraví. Každá oblast trvá ~ 3 minuty k vyplnění. V rámci PROTECT budeme používat dotazníky pro rodiče (věk 5-17 let) a pediatrické dotazníky (věk 8-17 let). Hodnoceno po indukci (před intervencí), ve srovnání s před zpožděnou intenzifikací (po intervenci) a po zpožděné intenzifikaci.
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna subjektivní sarkopenie měřené pomocí Ped-SARC-F (Pediatrický, Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Stoupání po schodech a Pády): dotazník subjektivní sarkopenie
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
PED-SARC-F je screeningový nástroj používaný k identifikaci sarkopenie u pediatrických pacientů, zejména u těch, kteří podstupují hematoonkologickou léčbu. PED-SARC-F je dětská verze standardního dotazníku SARC-F používaného k hodnocení sarkopenie u dospělých.
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Průměrná změna subjektivní funkce horních končetin hodnocená pomocí dotazníku PROMIS-Upper Limb Function
Časové okno: 5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, které hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví dětí. PROMIS měří několik oblastí zdraví. Každá oblast zabere přibližně 3 minuty k vyplnění. V rámci PROTECT použijeme dotazníky pro rodiče (věk 5-17) a dotazníky pro děti a dospívající (věk 8-17). Hodnoceno po indukci (před intervencí), ve srovnání s před oddálenou intenzifikací (po intervenci) a po oddálené intenzifikaci.
5 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
Časové okno: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/ETH01569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Existuje volitelný souhlas s tím, aby sebraná data byla použita v budoucích studiích, nicméně neexistují žádné dohody o sdílení dat, a proto by budoucí studie používaly data podle původních dohod a protokolů. Plánuje se publikace protokolu, která bude propojena s registrací po jejím dokončení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit