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Activité physique et exercice pendant les phases initiales du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant pour protéger contre la perte musculaire et améliorer les résultats de la fragilité (PROTECT)

1 juillet 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

L'essai PROTECT Activité physique et exercice pendant le traitement précoce chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique pour protéger contre la sarcopénie et améliorer les résultats de fragilité : un essai pilote randomisé contrôlé

Il s'agit d'un petit essai testant une nouvelle approche avant de mener une étude plus importante. Les chercheurs observent un groupe d'enfants/adolescents (âgés de 5 à 17 ans) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et testent un programme d'activité physique et d'exercice sur un groupe d'entre eux qui, après 5 semaines de traitement, présentent des signes de faiblesse ou de fragilité.

Les enfants qui ne perdent PAS de masse musculaire ne font pas partie de l'essai d'exercice - ils sont simplement surveillés au fil du temps pour voir comment ils évoluent.

L'objectif :

Voir si un programme d'exercice aide les enfants qui s'affaiblissent à cause du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à retrouver/maintenir leur force, par rapport aux enfants qui ne bénéficient pas de cette intervention supplémentaire. L'étude examinera également si cette méthode de mesure de la faiblesse musculaire fonctionne bien pour les enfants atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote avec une conception de mise en œuvre hybride. À 5 semaines après un diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique, les enfants/adolescents (5-17 ans) seront évalués pour la fragilité à l'aide d'un nouveau cadre de fragilité, afin d'évaluer leur risque de fragilité et d'identifier ceux présentant des signes de sarcopénie.

Les enfants présentant des signes de sarcopénie seront randomisés dans l'un des deux groupes :

  1. Soins standard uniquement, ou,
  2. Intervention d'activité physique et de renforcement plus suivi de l'activité avec un Fitbit (un traqueur d'activité électronique portable) Cette étude évaluera la faisabilité de mise en œuvre de cette intervention ainsi que l'efficacité limitée et étudiera le cadre de fragilité utilisé dans cette étude.

Il est connu que les enfants suivant un traitement aigu pour la LAL présentent des signes de fragilité dès 6 semaines après le diagnostic. Il est connu que l'activité physique et l'exercice sont sûrs et efficaces pour les enfants, bien qu'ils soient le plus souvent menés comme une thérapie réactive lorsque les enfants se sont déjà considérablement détériorés.

On sait très peu de choses sur la physiopathologie qui entraîne la sarcopénie chez les enfants atteints de cancer et il n'existe pas de critères diagnostiques, d'outils d'évaluation ou de traitements standardisés. Souvent, les études limitent le diagnostic à l'échographie musculaire seule, omettant l'évaluation fonctionnelle. Il a été recommandé d'établir des critères standardisés incorporant la masse musculaire (par échographie) et les mesures fonctionnelles (telles que la force de préhension). Cette étude vise à créer un cadre de fragilité incluant l'évaluation de la sarcopénie (« force musculaire » et perte de masse musculaire « perte de muscle ») ainsi que la « lenteur », la « faible endurance » et la « faible activité physique » comme décrit dans la section de mesure des résultats. Cela devrait contribuer à des critères standardisés pour la sarcopénie ainsi qu'à des critères pour identifier les signes précoces de fragilité avec des seuils.

L'intervention vise à prévenir la fragilité pour les participants présentant des signes précoces de sarcopénie et actuellement, il n'existe pas d'interventions ciblant directement la fragilité chez les enfants atteints de cancer, ni la fragilité n'a été étudiée dans les phases de traitement aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 5 à 17 ans au moment du consentement
  • Diagnostic récent de leucémie lymphoblastique aiguë depuis moins de 7 jours
  • Doit être prévu de recevoir la prise en charge de son traitement anticancéreux sur le site de l'essai pendant toute la durée de la période d'essai
  • A un représentant légal capable de comprendre le document de consentement éclairé en anglais et de donner son consentement au nom du participant
  • Dispose d'un appareil électronique familial pouvant être connecté à l'outil à utiliser (Fitbit)

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cohorte d'observation

Ces participants ne présentaient pas de signes précoces de sarcopénie au moment de l'évaluation post-thérapie d'induction, mais seront suivis à tous les points temporels pour mieux comprendre la progression naturelle de la leucémie aiguë lymphoblastique.

Les soins habituels consistent en un service de physiothérapie en salle qui est réactif et basé uniquement sur des références.
Aucune intervention: Groupe témoin de soins habituels
Ces participants ont présenté des signes précoces de sarcopénie au point d'évaluation post-induction du traitement et ont été randomisés dans le groupe témoin.
Les soins habituels sont un service de kinésithérapie en milieu hospitalier qui est réactif et basé uniquement sur des références.
Expérimental: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group. The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week). These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles. The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment. A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
Comportemental: Exercice
Ces participants ont présenté des signes précoces de sarcopénie au point d'évaluation post-induction du traitement et ont été randomisés dans le groupe d'intervention.
Le groupe d'intervention bénéficie de 9 semaines de fixation d'objectifs et de coaching pour le changement de comportement en matière d'activité physique (avec suivi de l'activité via Fitbit pour un retour continu) ainsi que de 8 semaines simultanées de 3 sessions d'exercices structurées de 45 à 60 minutes par semaine.
Ces sessions sont individualisées en fonction des résultats de leur performance fonctionnelle lors de l'évaluation avant la randomisation, avec des principes d'entraînement en force de résistance et de surcharge progressive.
La mise en œuvre des exercices spécifiques sera basée sur une approche pragmatique axée sur la participation et intégrera le stade de développement, l'âge, les intérêts et le plaisir des individus.
Autres noms:
  • activité physique
  • appareil portable
  • changement de comportement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité qualitative
Délai: 16 semaines
Mesuré par un entretien semi-structuré conçu avec le Theoretical Domains Framework (TDF) et la théorie TFA
16 semaines
Variation moyenne de la masse musculaire du muscle droit fémoral à l'échographie musculaire
Délai: Valeur de base, 16 semaines
La masse musculaire est mesurée par échographie via la surface de section transversale et l'épaisseur du muscle droit fémoral à l'inclusion/diagnostic, comparée à celle avant l'intensification différée (post-intervention). Cela sera utilisé pour déterminer la taille d'échantillon requise pour un futur essai contrôlé randomisé.
Valeur de base, 16 semaines
Variation moyenne de la force de préhension mesurée par dynamométrie manuelle
Délai: 5 semaines, 16 semaines
La force de préhension est mesurée par dynamométrie manuelle après l'induction (pré-intervention) comparativement à avant l'intensification différée (post-intervention). Cela sera utilisé pour déterminer la taille d'échantillon nécessaire pour un futur essai contrôlé randomisé.
5 semaines, 16 semaines
Variation moyenne de la force d'extension du genou mesurée par dynamométrie manuelle
Délai: 5 semaines, 16 semaines
La force d'extension du genou est mesurée à l'aide d'une dynamométrie manuelle après l'induction (pré-intervention) et avant l'intensification différée (post-intervention). Cela sera utilisé pour déterminer la taille d'échantillon nécessaire pour un futur essai contrôlé randomisé.
5 semaines, 16 semaines
Variation moyenne de la masse musculaire maigre mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA)
Délai: 5 semaines et 24 semaines
Quantité de masse musculaire maigre mesurée par scanner DEXA. Cela sera utilisé pour déterminer la taille d'échantillon requise pour un futur essai contrôlé randomisé.
5 semaines et 24 semaines
Fidélité de l'intervention
Délai: Post-randomisation jusqu'à la dernière session d'intervention [prévue à 15 semaines]
Mesuré à l'aide du cadre du National Institutes of Health Behavior Change Consortium (NIH BCC) pour la fidélité de la prestation, de la réception et de la mise en œuvre.
Post-randomisation jusqu'à la dernière session d'intervention [prévue à 15 semaines]
Faisabilité de l'essai mesurée par le taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin du recrutement de l'étude, environ 15 mois
Nombre de participants recrutés par rapport à ceux ayant reçu le descriptif de l'étude, et raisons du refus.
jusqu'à la fin du recrutement de l'étude, environ 15 mois
Faisabilité de l'essai mesurée par les opportunités de recrutement perdues
Délai: jusqu'à la fin du recrutement de l'étude, environ 15 mois
le nombre de participants sélectionnés par l'équipe de recherche par rapport au nombre d'enfants éligibles admis dans le service sur la période de l'étude.
jusqu'à la fin du recrutement de l'étude, environ 15 mois
Faisabilité de l'intervention mesurée par le taux d'attrition
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 17 mois
Taux et raisons de l'attrition des participants à l'essai
jusqu'à la fin de l'étude, environ 17 mois
La sécurité de l'essai est mesurée par la fréquence et la gravité des événements indésirables enregistrés liés à l'essai
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 17 mois
Les événements indésirables seront évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0
jusqu'à la fin de l'étude, environ 17 mois
La faisabilité des évaluations est mesurée par le nombre d'évaluations terminées
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 17 mois
Pourcentage des données enregistrées pour chaque mesure de résultat individuelle par rapport au nombre de mesures de résultat prévues, et raisons des données non complétées.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité mesurée par l'enquête du Cadre Théorique de l'Acceptabilité (TFA)
Délai: Ligne de base, milieu de l'intervention (4-7 semaines), 16 semaines (post-intervention)
Le TFA est un questionnaire générique spécifiquement adapté pour l'étude PROTECT avec 9 questions notées de 1 à 5. Un score de 36 ou plus est considéré comme acceptable.
Ligne de base, milieu de l'intervention (4-7 semaines), 16 semaines (post-intervention)
Satisfaction des participants pendant l'intervention
Délai: Post-randomisation jusqu'à la dernière séance d'intervention [prévue à 15 semaines]
En utilisant une échelle de Likert avec des visages souriants (échelle à 5 points) pour mesurer le plaisir, on demandera aux enfants d'évaluer leur satisfaction après la fin de l'intervention. Un score de 4 ou plus est considéré comme « apprécié ».
Post-randomisation jusqu'à la dernière séance d'intervention [prévue à 15 semaines]
Changement moyen de l'endurance des membres inférieurs mesuré par le test de lever de chaise de 30 secondes
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
L'endurance des membres inférieurs est mesurée par le nombre de redressements (définis comme une extension complète de la hanche et du genou) réalisés en 30 secondes. L'évaluation sera réalisée conformément aux procédures standardisées. L'évolution sera mesurée au fil du temps.
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Changement moyen de l'endurance des membres supérieurs mesuré par les pompes chronométrées de 30 secondes
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
L'endurance des membres supérieurs est mesurée par le nombre de pompes sur les genoux qu'un participant peut effectuer en 30 secondes.
Cette évaluation sera réalisée conformément à la sous-section standardisée du test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, 2e édition (BOT-2).
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
variation moyenne de la mobilité évaluée par le test de marche/course sur 10 mètres
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
La mobilité est évaluée à l'aide du test de marche/course de 10 mètres (10MWRT). Il s'agit d'un test chronométré qui mesure la vitesse de marche ou de course sur une distance de 10 m. Il est utilisé pour évaluer la mobilité, la démarche et l'équilibre. L'évaluation sera réalisée conformément aux procédures standardisées.
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Changement moyen de la fatigue subjective évaluée par le questionnaire du module PROMIS-Fatigue
Délai: 5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des enfants. Les mesures PROMIS couvrent plusieurs domaines de santé. Chaque domaine prend environ 3 minutes à compléter. Dans le cadre de PROTECT, nous utiliserons le proxy parental (âge 5-17 ans) et pédiatrique (âge 8-17 ans).
5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Variation moyenne de l'expérience subjective de la douleur évaluée par le questionnaire du module d'interférence et de comportement de la douleur PROMIS
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des enfants. Les mesures PROMIS couvrent plusieurs domaines de santé. Chaque domaine prend environ 3 minutes à compléter. Dans PROTECT, nous utiliserons le proxy parental (5-17 ans) et la version pédiatrique (8-17 ans).
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Changement moyen de la perturbation subjective du sommeil évalué par le questionnaire du module de perturbation et d'altération du sommeil PROMIS
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des enfants. Les mesures PROMIS couvrent plusieurs domaines de santé. Chaque domaine prend ~ 3 min à compléter. Dans PROTECT, nous utiliserons le proxy parental (âge 5-17) et Pédiatrique (âge 8-17)
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Changement moyen de la force subjective évaluée par le questionnaire d'impact PROMIS-Force
Délai: 5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des enfants. Les mesures PROMIS couvrent plusieurs domaines de santé. Chaque domaine prend environ 3 minutes à compléter. Dans le cadre de PROTECT, nous utiliserons le questionnaire par procuration parentale (5-17 ans) et le questionnaire pédiatrique (8-17 ans)
5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Changement moyen du stress subjectif évalué par le questionnaire PROMIS de stress psychologique
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des enfants. Les mesures PROMIS couvrent plusieurs domaines de santé. Chaque domaine prend environ 3 minutes à compléter. Dans le cadre de PROTECT, nous utiliserons le proxy parental (5-17 ans) et les versions pédiatriques (8-17 ans).
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Changement moyen de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire mesurée par DEXA
Délai: 5 semaines et 24 semaines
Évolution de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire sur le scanner DEXA
5 semaines et 24 semaines
Variation moyenne de la masse musculaire maigre appendiculaire par DEXA
Délai: 5 semaines et 24 semaines
Évolution de la masse maigre appendiculaire mesurée par DEXA.
5 semaines et 24 semaines
Variation moyenne de la densité minérale osseuse de la hanche mesurée par DEXA
Délai: 5 semaines et 24 semaines
Changement au fil du temps de la densité minérale osseuse de la hanche mesurée par DEXA.
5 semaines et 24 semaines
Changement moyen de la force de préhension avec dynamométrie manuelle
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Force de préhension évaluée par dynamométrie manuelle après l'induction (pré-intervention), comparée à avant l'intensification différée (post-intervention), et après l'intensification différée
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Variation moyenne de la force d'extension du genou avec dynamométrie manuelle
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Force d'extension du genou évaluée par dynamométrie manuelle après l'induction (pré-intervention), comparée à avant l'intensification différée (post-intervention), et après l'intensification différée
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Changement moyen de la force du muscle tibial antérieur avec dynamométrie manuelle
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Force du muscle tibial antérieur évaluée par dynamométrie manuelle après l'induction (avant l'intervention), comparée à avant l'intensification différée (après l'intervention) et après l'intensification différée
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Variation moyenne du muscle droit fémoral mesurée par échographie musculaire
Délai: Baseline, 5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Modifications musculaires mesurées par échographie via la surface de section transversale, l'épaisseur et l'échogénicité du muscle droit fémoral à l'inclusion/diagnostic comparées à post-induction (pré-intervention) et pré-intensification différée (post-intervention), et post-intensification différée.
Baseline, 5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Changement moyen du muscle tibial antérieur mesuré par échographie musculaire
Délai: Baseline, 5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Modifications musculaires mesurées par échographie via la surface de section transversale, l'épaisseur et l'échogénicité du muscle tibial antérieur à l'inclusion/diagnostic comparées à après l'induction (pré-intervention) et avant l'intensification différée (post-intervention), et après l'intensification différée.
Baseline, 5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Changement moyen du nombre de pas par jour
Délai: 5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Mesuré à l'aide du Fitbit Inspire 3 pendant une période de 7 jours après l'induction (pré-intervention), comparé à avant l'intensification différée (post-intervention), et après l'intensification différée.
5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Variation moyenne du temps sédentaire par jour
Délai: 5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Mesuré à l'aide du Fitbit Inspire 3 pendant une période de 7 jours après l'induction (pré-intervention), comparé à avant l'intensification différée (post-intervention), et après l'intensification différée.
5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Changement moyen de la malnutrition mesuré par le Score de Malnutrition
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Le score de malnutrition identifie la présence et la sévérité de la malnutrition en se basant sur les variations des scores z liés à l'âge pour l'IMC.
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Changement moyen de la puissance des membres inférieurs évalué par Saut en avant
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Le saut en longueur mesure la distance horizontale maximale (en cm) parcourue à partir d'un départ debout. L'évaluation sera réalisée conformément aux procédures standardisées.
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Variation moyenne de l'endurance à la mobilité évaluée par le test chronométré de 100 mètres (100mTT)
Délai: 5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
L'endurance à la mobilité est évaluée à l'aide du 100mTT. Il s'agit d'un test chronométré qui mesure la vitesse de marche ou de course sur une distance de 100 m. Il est utilisé pour évaluer la mobilité, la démarche et l'équilibre. L'évaluation sera réalisée conformément aux procédures standardisées.
5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Changement moyen pour la capacité à monter les escaliers mesuré par le test Timed Up and Down Stairs (TUDS)
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
La capacité à monter les escaliers sera mesurée à l'aide du TUDS réalisé sur un ensemble de 13 marches avec mains courantes. Le temps nécessaire pour monter les escaliers, faire demi-tour et redescendre le plus rapidement possible a été enregistré. L'évaluation sera réalisée conformément aux procédures standardisées.
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Changement moyen de la capacité à se relever du sol, mesuré par l'évaluation qualitative du temps de relevé du sol (TRF)
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
La capacité à se lever du sol est mesurée par le TRF qui commence en position couchée et le participant se lève du sol. Une évaluation qualitative graduée est réalisée. Le test sera mené conformément aux procédures standardisées.
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Changement moyen de la capacité à se lever du sol, marcher 6 m et se rasseoir, évalué par le test Timed Floor To Stand - Natural (TFTS-N)
Délai: 5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Le TFTS-N est un test chronométré qui consiste à passer de la position assise à la position debout, à marcher autour d'un cône placé à 3 mètres, puis à retourner en position assise. Le test sera réalisé conformément aux procédures standardisées.
5 semaines, 16 semaines, 24 semaines
Variation moyenne de l'endurance évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Mesuré par la distance totale (m) parcourue en 6 minutes. L'évaluation sera réalisée conformément aux procédures standardisées. Évalué après l'induction (pré-intervention), comparé à avant l'intensification différée (post-intervention), et après l'intensification différée
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Variation moyenne de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie mesurée par le Score total de neuropathie modifié pédiatrique (Ped m-TNS)
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sera évaluée à l'aide du Ped m-TNS. Il s'agit d'une évaluation standardisée qui combine des composantes subjectives et objectives, produisant un score indiquant la sévérité de la neuropathie. L'évaluation sera réalisée conformément aux procédures standard. Évaluée après l'induction (pré-intervention), comparée à avant l'intensification différée (post-intervention), et après l'intensification différée.
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Changement moyen de l'activité physique subjective évalué par le questionnaire Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Activité Physique
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des enfants. Les mesures PROMIS évaluent plusieurs domaines de santé. Chaque domaine prend environ 3 minutes à compléter. Dans le cadre de PROTECT, nous utiliserons le questionnaire par procuration parentale (âgés de 5 à 17 ans) et le questionnaire pédiatrique (âgés de 8 à 17 ans). Évalué après l'induction (pré-intervention), comparé à avant l'intensification différée (post-intervention), et après l'intensification différée.
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Variation moyenne de la sarcopénie subjective mesurée via le Ped-SARC-F (Pédiatrique, Force, Aide à la marche, Lever d'une chaise, Monter des escaliers et Chutes) : questionnaire de sarcopénie subjective
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Le PED-SARC-F est un outil de dépistage utilisé pour identifier la sarcopénie chez les patients pédiatriques, en particulier ceux suivant un traitement hémato-oncologique. Le PED-SARC-F est une version spécifique aux enfants du questionnaire standard SARC-F utilisé pour évaluer la sarcopénie chez les adultes.
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Changement moyen de la fonction subjective du membre supérieur évaluée par le questionnaire PROMIS-Fonction du membre supérieur
Délai: 5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des enfants. Les mesures PROMIS évaluent plusieurs domaines de santé. Chaque domaine prend environ 3 minutes à compléter. Dans PROTECT, nous utiliserons les questionnaires par procuration parentale (âge 5-17 ans) et pédiatriques (âge 8-17 ans). Évalué après l'induction (pré-intervention), comparé à avant l'intensification différée (post-intervention) et après l'intensification différée.
5 semaines, 16 semaines et 24 semaines
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
Délai: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/ETH01569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il existe un consentement optionnel pour que les données collectées soient utilisées dans de futures études, cependant, il n'y a pas d'accords de partage de données en place et, par conséquent, les futures études utiliseraient les données conformément aux accords et protocoles de données d'origine. Une publication du protocole est prévue et sera liée à l'enregistrement lorsqu'elle sera terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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