초기 치료 단계 동안의 신체 활동과 운동이 근육 손실을 예방하고 쇠약 상태 결과를 개선하기 위한 소아 급성 림프구성 백혈병 (PROTECT)
2026년 7월 1일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
PROTECT 시험: 급성 림프구성 백혈병 아동의 초기 치료 중 근감소증 예방과 쇠약 결과 개선을 위한 신체 활동 및 운동: 파일럿 무작위 대조 시험
이것은 더 큰 연구를 하기 전에 새로운 접근 방식을 시험해 보는 소규모 시험입니다. 연구원들은 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 앓고 있는 어린이/청소년(5-17세) 그룹을 관찰하고 있으며, 치료 5주 후에 쇠약함이나 허약함의 징후를 보이는 그룹에 대해 신체 활동 및 운동 프로그램을 시험하고 있습니다.
근육이 감소하지 않는 아이들은 운동 시험의 일부가 아닙니다. 이들은 시간이 지남에 따라 어떻게 지내는지 모니터링될 뿐입니다.
목표:
추가 중재를 하지 않는 아이들과 비교하여, 급성 림프구성 백혈병 치료로 약해지고 있는 아이들이 운동 프로그램을 통해 힘을 되찾거나 유지하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 근육 약화를 측정하는 이 방법이 암을 앓고 있는 아이들에게 잘 작동하는지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 하이브리드 구현 디자인을 갖춘 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 급성 림프모구 백혈병 진단 후 5주 후에 어린이/청소년(5-17세)은 새로운 취약성 프레임워크를 사용하여 취약성을 평가받아 취약성 위험을 평가하고 근감소증 징후가 있는 환자를 식별합니다.
근감소증 징후가 있는 어린이는 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- 표준 치료만, 또는,
- 피트니스 활동 및 근력 강화 중재 및 피트비트(착용 가능한 전자 활동 추적기)를 통한 활동 추적 이 연구는 이 중재의 실행 가능성뿐만 아니라 제한된 효능을 평가하고 이 연구에서 사용된 취약성 프레임워크를 조사할 것입니다.
ALL에 대한 급성 치료를 받는 어린이는 진단 후 6주부터 취약성 징후를 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 신체 활동과 운동이 어린이에게 안전하고 효과적이라는 것은 알려져 있지만, 가장 흔히 어린이의 상태가 이미 상당히 악화된 후에 반응적 치료로 시행됩니다.
소아 암 환자에서 근감소증을 유발하는 병태생리학에 대해서는 거의 알려져 있지 않으며 표준화된 진단 기준, 평가 도구 또는 치료법이 없습니다. 종종 연구는 기능 평가를 생략하고 근육 초음파만으로 진단을 제한합니다. 근육량(초음파로 측정)과 기능 측정(예: 악력)을 포함한 표준화된 기준이 마련되어야 한다는 권고가 있었습니다. 이 연구는 결과 측정 섹션에 설명된 대로 근감소증 평가("근력" 및 근육량 "근육 손실")뿐만 아니라 "느림", "지구력 저하", "낮은 신체 활동"을 포함하는 취약성 프레임워크를 만드는 것을 목표로 합니다. 이것은 근감소증에 대한 표준화된 기준뿐만 아니라 절단값을 사용하여 취약성의 초기 징후를 식별하는 기준에 기여해야 합니다.
이 중재는 근감소증의 초기 징후가 있는 참가자의 취약성을 예방하는 것을 목표로 하며, 현재 암을 가진 어린이를 대상으로 직접 취약성을 목표로 하는 중재는 없으며 치료의 급성 치료 단계에서 취약성이 조사된 바도 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy
- 전화번호: +61417162166
- 이메일: sarah.grimshaw@mcri.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Ella Thorburn, Bachelor of Physiotherapy(hon)
- 전화번호: +61415066889
- 이메일: ella.thorburn@student.unimelb.edu.au
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital
-
연락하다:
- Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy
- 전화번호: +61417162166
- 이메일: sarah.grimshaw@mcri.edu.au
-
연락하다:
- Ella Thorburn, Bachelor of Physiotherapy(hon)
- 전화번호: +61415066889
- 이메일: ella.thorburn@student.unimelb.edu.au
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수석 연구원:
- Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 5-17세
- 급성 림프구성 백혈병 신규 진단 <7일
- 시험 기간 동안 시험 현장에서 암 치료 관리를 받을 계획임
- 참가자를 대신하여 영어로 된 동의서를 이해하고 동의할 수 있는 법적 대리인이 있음
- 사용될 도구(Fitbit)와 연결할 수 있는 가족 전자 기기를 보유함
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰 코호트
이 참가자들은 유도 치료 후 평가 시점에서 근감소증의 초기 징후를 보이지 않았지만, 급성 림프모구 백혈병의 자연적 진행 과정을 더 잘 이해하기 위해 모든 시점에서 추적 관찰될 것입니다. 일반적인 치료는 병동 기반의 물리치료사 서비스로, 반응적이며 오직 의뢰에 의해서만 제공됩니다. |
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간섭 없음: 일반 치료 대조군
이 참가자들은 치료 평가 시점인 유도 후 단계에서 근감소증의 초기 징후를 보였으며, 대조군에 무작위 배정되었습니다.
일상적인 치료는 병동 기반의 물리치료 서비스로, 반응적이며 오직 의뢰에 의해서만 이루어집니다.
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실험적: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group.
The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week).
These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles.
The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment.
A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
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이 참가자들은 치료 평가 시점의 유도 후 단계에서 근감소증 초기 징후를 보였으며, 중재 그룹에 무작위 배정되었습니다.
중재 그룹은 9주간의 목표 설정 및 신체 활동 행동 변화 코칭(Fitbit을 통한 활동 추적으로 지속적인 피드백 제공)과 동시에 8주간 주 3회 45-60분 구조화된 운동 세션을 받습니다.
이러한 운동은 무작위 배정 전 평가에서의 기능적 수행 결과를 바탕으로 저항 강도 훈련과 점진적 과부하 원칙에 따라 개별화됩니다.
특정 운동의 제공은 실용적이고 참여 중심에 초점을 맞추며, 개인의 발달 단계, 연령, 관심사 및 즐거움을 통합할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 수용성
기간: 16주
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이론적 영역 프레임워크(TDF)와 TFA 이론을 기반으로 설계된 반구조화 인터뷰를 통해 측정
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16주
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근초음파에서 대퇴직근의 근육량 평균 변화
기간: 기준선, 16주
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근육량은 초음파를 통해 직경 단면적과 넙다리곧은근의 두께로 측정되며, 이는 지연 강화 치료 전(중재 후)과 등록/진단 시점을 비교하여 평가됩니다. 이는 향후 무작위 대조 시험에 필요한 표본 크기를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 16주
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수중식 역학계를 이용한 악력의 평균 변화
기간: 5주, 16주
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악력은 유도 후(중재 전)와 지연 강화 전(중재 후)을 비교하여 핸드헬드 동력계로 측정됩니다.
이는 향후 무작위 대조 시험에 필요한 표본 크기를 결정하는 데 사용됩니다.
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5주, 16주
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수동식 근력 측정기로 측정한 무릎 신전 근력의 평균 변화량
기간: 5주, 16주
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무릎 신전 강도는 유도 후(중재 전)와 지연 강화 전(중재 후)에 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
이 데이터는 향후 무작위 대조 시험에 필요한 표본 크기를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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5주, 16주
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔에서의 제지방 근육량 평균 변화
기간: 5주와 24주
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DEXA 스캔으로 측정된 근육량.
이는 향후 무작위 대조 시험에 필요한 표본 크기를 결정하는 데 사용됩니다.
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5주와 24주
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중재의 충실도
기간: 무작위 할당 후 최종 중재 세션까지 [예상 기간 15주]
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미국 국립보건원 행동변화 컨소시엄(NIH BCC) 프레임워크를 사용하여 전달, 수용 및 실행의 충실도를 측정하였습니다.
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무작위 할당 후 최종 중재 세션까지 [예상 기간 15주]
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모집률로 측정된 시험의 타당성
기간: 연구 참가자 모집 완료까지 약 15개월
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연구 설명을 받은 참가자 대비 모집된 참가자 수 및 거부 사유.
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연구 참가자 모집 완료까지 약 15개월
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연구의 타당성은 잃어버린 모집 기회로 측정됩니다
기간: 연구 참가자 모집 완료까지, 약 15개월
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연구 기간 동안 연구팀이 선별한 참가자 수와 병동에 입원한 적격 아동 수의 비교
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연구 참가자 모집 완료까지, 약 15개월
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중도 탈락률로 측정된 중재의 실현 가능성
기간: 연구 완료 시까지, 약 17개월
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참가자의 시험 이탈률 및 이탈 사유
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연구 완료 시까지, 약 17개월
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시험 안전성은 시험과 관련된 기록된 이상반응의 빈도와 심각도로 측정됩니다
기간: 연구 완료 시까지, 약 17개월
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부작용은 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료 시까지, 약 17개월
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평가의 실현 가능성은 완료된 평가의 수로 측정됩니다
기간: 연구 완료까지 약 17개월
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계획된 결과 측정치의 수와 비교한 각 개별 결과 측정치에 대해 기록된 데이터의 백분율, 그리고 미완성 데이터의 이유.
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연구 완료까지 약 17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성은 수용성 이론적 틀(TFA) 설문조사로 측정됨
기간: 기준선, 중간 개입(4-7주), 16주(개입 후)
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TFA는 PROTECT 연구를 위해 특별히 수정된 9개 질문으로 구성된 일반 설문조사로, 각 질문은 1-5점으로 채점됩니다.
36점 이상은 허용 가능한 점수로 간주됩니다.
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기준선, 중간 개입(4-7주), 16주(개입 후)
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중재 기간 동안 참가자의 만족도
기간: 무작위 배정 이후 최종 중재 세션까지 [예상 기간 15주]
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웃는 얼굴 리커트 척도(5점 척도)를 사용하여, 아동들은 중재 완료 후 자신의 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
4점 이상의 점수는 '즐거웠다'로 간주됩니다.
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무작위 배정 이후 최종 중재 세션까지 [예상 기간 15주]
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30초 의자 일어서기 검사로 측정한 하지 지구력의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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하지 지구력은 30초 동안 달성한 일어서기 횟수(완전한 고관절 및 무릎 신전으로 확립됨)로 측정됩니다.
평가는 표준화된 절차에 따라 완료됩니다.
변화는 시간 경과에 따라 측정됩니다.
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5주, 16주 및 24주
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30초 제한 팔굽혀펴기로 측정한 상지 지구력의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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상지 지구력은 참가자가 30초 동안 수행할 수 있는 무릎 푸시업 횟수로 측정됩니다.
이 평가는 Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2nd Edition(BOT-2)의 표준화된 하위 섹션에 따라 수행됩니다.
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5주, 16주 및 24주
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10미터 걷기 달리기 검사로 평가한 이동성의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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이동성은 10미터 걷기/달리기 검사(10MWRT)를 사용하여 평가됩니다.
이 검사는 10m 거리에서 걷거나 달리는 속도를 측정하는 시간 측정 검사입니다.
이 검사는 이동성, 보행 및 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
평가는 표준화된 절차에 따라 완료됩니다.
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5주, 16주 및 24주
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PROMIS-Fatigue 모듈 설문지를 통해 평가된 주관적 피로의 평균 변화
기간: 5주, 16주, 24주
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PROMIS는 아동의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 인간중심 측정 도구입니다.
PROMIS는 여러 건강 영역에 걸쳐 측정합니다.
각 영역은 완료하는 데 약 3분이 소요됩니다.
PROTECT 내에서는 부모 대리자(5-17세) 및 소아(8-17세) 버전을 사용할 것입니다.
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5주, 16주, 24주
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PROMIS-통증 간섭 및 행동 모듈 설문지를 통해 평가한 주관적 통증 경험의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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PROMIS는 아동의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심 측정 도구 세트입니다.
PROMIS는 여러 건강 영역에 걸쳐 측정합니다.
각 영역은 완료하는 데 약 3분이 소요됩니다.
PROTECT 내에서는 부모 대리(5-17세) 및 소아(8-17세) 측정 도구를 사용할 것입니다.
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5주, 16주 및 24주
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PROMIS-수면 장애 및 장애 모듈 설문지를 통해 평가된 주관적 수면 장애의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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PROMIS는 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정 도구입니다.
PROMIS 측정 도구는 여러 건강 영역에 걸쳐 있습니다.
각 영역은 완료하는 데 약 3분이 소요됩니다.
PROTECT 내에서는 부모 대리(5-17세) 및 소아(8-17세) 측정 도구를 사용할 것입니다.
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5주, 16주 및 24주
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PROMIS-강도 영향 설문지를 통해 평가된 주관적 강도의 평균 변화
기간: 5주, 16주, 24주
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PROMIS는 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정 도구입니다.
PROMIS는 여러 건강 영역에 걸쳐 측정합니다.
각 영역은 완료하는 데 약 3분이 소요됩니다.
PROTECT 내에서는 부모 대리인(5-17세) 및 소아용(8-17세) 버전을 사용할 것입니다.
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5주, 16주, 24주
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PROMIS-심리적 스트레스 설문지로 평가된 주관적 스트레스의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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PROMIS는 아동의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정 도구입니다.
PROMIS는 여러 건강 영역에 걸쳐 측정합니다.
각 영역은 완료하는 데 약 3분이 소요됩니다.
PROTECT 연구에서는 부모 대리 보고서(5-17세)와 소아용 보고서(8-17세)를 사용할 것입니다.
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5주, 16주 및 24주
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DEXA로 측정한 요추 골밀도의 평균 변화
기간: 5주 및 24주
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DEXA 검사에서 요추 골밀도의 시간 경과에 따른 변화
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5주 및 24주
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DEXA에서 측정한 사지 근육량의 평균 변화
기간: 5주 및 24주
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DEXA로 측정한 사지 근육량의 시간에 따른 변화.
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5주 및 24주
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DEXA로 측정한 고관절 골밀도의 평균 변화
기간: 5주 및 24주
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DEXA로 측정한 고관절 골밀도의 시간 경과에 따른 변화.
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5주 및 24주
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손으로 잡는 역동측정법을 이용한 파악력의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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유도 후(중재 전)에 수동식 근력계로 측정한 악력, 지연 강화 전(중재 후) 및 지연 강화 후와 비교
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5주, 16주 및 24주
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수중 역학 측정기로 측정한 슬관절 신전 근력의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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유도 후(중재 전)에 수동식 동력계로 평가한 무릎 신전 근력, 지연 강화 전(중재 후) 및 지연 강화 후와 비교
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5주, 16주 및 24주
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수동식 동력계로 측정한 전경골근 힘의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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유도 후(중재 전)에 수동식 근력계로 평가한 전경골근 근력, 지연 강화 전(중재 후) 및 지연 강화 후와 비교
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5주, 16주 및 24주
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근육 초음파로 측정한 넙다리곧은근의 평균 변화
기간: 기준선, 5주, 16주, 24주
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등록/진단 시 초음파를 통해 측정한 직근의 단면적, 두께 및 에코성의 근육 변화를 유도 후(중재 전) 및 지연 강화 전(중재 후)과 비교하고, 지연 강화 후에도 비교한다.
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기준선, 5주, 16주, 24주
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근육 초음파로 측정한 전경골근의 평균 변화
기간: 기준선, 5주, 16주, 24주
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등록/진단 시 경골 전근의 단면적, 두께 및 에코성으로 초음파를 통해 측정된 근육 변화를 유도 후(중재 전) 및 지연 강화 전(중재 후)과 비교하여, 그리고 지연 강화 후에도 비교합니다.
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기준선, 5주, 16주, 24주
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일일 걸음 수 평균 변화
기간: 5주, 16주, 24주
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Fitbit Inspire 3을 사용하여 유도 후(중재 전), 지연 강화 전(중재 후), 지연 강화 후의 7일 기간 동안 측정된 결과를 비교.
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5주, 16주, 24주
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일일 좌식 시간의 평균 변화
기간: 5주, 16주, 24주
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Fitbit Inspire 3을 사용하여 유도 후(중재 전), 지연 강화 전(중재 후), 지연 강화 후의 7일 기간 동안 측정된 결과를 비교한 것입니다.
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5주, 16주, 24주
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영양실조 점수로 측정된 영양실조의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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영양실조 점수는 연령별 체질량지수(BMI) z 점수의 변화를 기반으로 영양실조의 존재와 심각도를 식별합니다.
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5주, 16주 및 24주
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전방 도약으로 평가한 하지 근력의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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멀리뛰기는 서서 시작하여 뛴 최대 수평 거리(cm)를 측정합니다.
평가는 표준화된 절차에 따라 완료됩니다.
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5주, 16주 및 24주
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100미터 시간 측정 검사(100mTT)로 평가된 이동 지구력의 평균 변화
기간: 5주, 16주, 24주
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이동성 지구력은 100mTT를 사용하여 평가됩니다.
이것은 100m 거리 동안 걷기 또는 달리기 속도를 측정하는 시간 측정 테스트입니다.
이동성, 보행 및 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
평가는 표준화된 절차에 따라 완료될 것입니다.
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5주, 16주, 24주
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Timed Up and Down Stairs(TUDS)로 측정한 계단 오르내리기 능력의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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계단 오르기 능력은 손잡이가 있는 13개의 계단 세트에서 진행된 TUDS를 사용하여 측정됩니다.
계단을 올라가서 돌아서 최대한 빨리 내려오는 데 걸린 시간이 기록되었습니다.
이 평가는 표준화된 절차에 따라 완료됩니다.
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5주, 16주 및 24주
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Time Rise from Floor - quality assessment (TRF)로 측정된 바닥에서 일어나는 능력의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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바닥에서 일어나는 능력은 TRF를 통해 측정되며, 이는 앙와위 자세에서 시작하여 참가자가 바닥에서 일어나는 방식으로 진행됩니다.
등급화된 품질 평가가 실시됩니다.
이 검사는 표준화된 절차에 따라 진행됩니다.
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5주, 16주 및 24주
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Timed Floor To Stand - Natural(TFTS-N)으로 평가된 바닥에서 일어나 6m 걷고 다시 앉는 능력의 평균 변화
기간: 5주, 16주, 24주
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TFTS-N은 앉은 자세에서 시작하여 3m 떨어진 곳에 놓인 콘을 돌아서 걸어가 다시 앉는 자세로 돌아오는 시간 측정 검사입니다.
이 검사는 표준화된 절차에 따라 진행됩니다.
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5주, 16주, 24주
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6분 보행 검사(6MWT)로 평가한 지구력의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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6분 동안 걸은 총 거리(m)로 측정합니다.
평가는 표준화된 절차에 따라 완료됩니다.
유도 후(중재 전), 지연 강화 전(중재 후), 지연 강화 후에 평가됩니다
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5주, 16주 및 24주
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소아용 수정 총 신경병증 점수(Ped m-TNS)로 측정한 화학요법 유발 말초 신경병증의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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화학요법 유발 말초신경병증은 Ped m-TNS를 사용하여 평가될 것입니다.
이것은 주관적 요소와 객관적 요소를 결합한 표준화된 평가로, 신경병증의 심각도를 나타내는 점수를 산출합니다.
평가는 표준 절차에 따라 수행될 것입니다.
유도 후(중재 전), 지연 강화 전(중재 후) 및 지연 강화 후에 평가됩니다.
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5주, 16주 및 24주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-신체 활동 설문지로 평가된 주관적 신체 활동의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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PROMIS는 아동의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정 도구입니다.
PROMIS는 여러 건강 영역을 측정합니다.
각 영역을 완료하는 데 약 3분이 소요됩니다.
PROTECT 내에서는 부모 대리 (5-17세) 및 소아 (8-17세) 설문지를 사용할 것입니다.
유도 후 (중재 전), 지연 강화 전 (중재 후) 및 지연 강화 후에 평가됩니다.
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5주, 16주 및 24주
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Ped-SARC-F(소아, 근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 낙상)을 통해 측정한 주관적 근감소증의 평균 변화: 주관적 근감소증 설문지
기간: 5주, 16주 및 24주
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PED-SARC-F는 소아 환자, 특히 혈액종양학 치료를 받는 환자에서 근감소증을 식별하는 데 사용되는 선별 도구입니다.
PED-SARC-F는 성인의 근감소증을 평가하는 데 사용되는 표준 SARC-F 설문지의 소아 특화 버전입니다.
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5주, 16주 및 24주
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PROMIS-상지 기능 설문지로 평가한 주관적 상지 기능의 평균 변화
기간: 5주, 16주 및 24주
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PROMIS는 아동의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정 도구입니다.
PROMIS는 여러 건강 영역을 측정합니다.
각 영역은 완료하는 데 약 3분이 소요됩니다.
PROTECT 내에서는 부모 대리(5-17세) 및 소아용(8-17세) 설문지를 사용할 것입니다.
유도 후(중재 전)에 평가되며, 지연 강화 전(중재 후) 및 지연 강화 후와 비교됩니다.
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5주, 16주 및 24주
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Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
기간: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
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Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
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Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/ETH01569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
수집된 데이터가 향후 연구에 사용될 수 있도록 선택적 동의가 있지만, 데이터 공유 계약이 마련되어 있지 않아 향후 연구는 원래의 데이터 계약 및 프로토콜에 따라 데이터를 사용하게 됩니다.
프로토콜 출판이 계획되어 있으며 완료되면 등록과 연결될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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