Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og trening under tidlige behandlingsfaser for barn med akutt lymfatisk leukemi for å beskytte mot muskeltap og forbedre utmattelsesutfall (PROTECT)

1. juli 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

PROTECT-studien: Fysisk aktivitet og trening under tidlig behandling for barn med akutt lymfatisk leukemi for å beskytte mot sarkopeni og forbedre utmattelsesutfall: en pilot randomisert kontrollert studie

Dette er et lite forsøk for å teste ut en ny tilnærming før man gjennomfører en større studie. Forskere observerer en gruppe barn/ungdom (5-17 år) med akutt lymfatisk leukemi (ALL) og tester et fysisk aktivitets- og treningsprogram på en gruppe av dem som etter 5 ukers behandling viser tegn på svakhet eller skrøpelighet.

Barn som IKKE mister muskelmasse er ikke en del av treningsforsøket – de blir bare fulgt over tid for å se hvordan de utvikler seg.

Målet:

Å se om et treningsprogram hjelper barn som blir svakere som følge av behandlingen for akutt lymfatisk leukemi med å gjenoppbygge/opprettholde styrken sin, sammenlignet med barn som ikke får dette ekstra tiltaket. Studien vil også se på om denne måten å måle muskelsvakhet på fungerer godt for barn med kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie med en hybrid implementeringsdesign. Ved 5 uker etter en akutt lymfoblastisk leukemi-diagnose vil barn/ungdom (5-17 år) bli vurdert for skrøpelighet ved bruk av et nytt skrøpelighetsrammeverk, for å evaluere deres skrøpelighetsrisiko og identifisere de med tegn på sarkopeni.

Barn med tegn på sarkopeni vil bli randomisert til en av to grupper:

  1. Kun standardbehandling, eller,
  2. Fysisk aktivitets- og styrkeintervensjon pluss aktivitetssporing med en Fitbit (En bærbar elektronisk aktivitetssporer) Denne studien vil evaluere implementerbarheten av denne intervensjonen samt den begrensede effektiviteten og undersøke rammeverket for skrøpelighet brukt i denne studien.

Det er kjent at barn som gjennomgår akutt behandling for ALL opplever tegn på skrøpelighet fra så tidlig som 6 uker etter diagnose. Det er kjent at fysisk aktivitet og trening er trygt og effektivt for barn, selv om det mest vanligvis gjennomføres som en reaktiv terapi når barn allerede har forverret seg betydelig.

Svært lite er kjent angående patofysiologien som driver sarkopeni hos barn med kreft, og det er ingen standardiserte diagnostiske kriterier, vurderingsverktøy eller behandlinger. Ofte begrenser studier diagnosen til kun muskelvevultralyd, og utelater funksjonell vurdering. Det har blitt anbefalt at standardiserte kriterier som inkorporerer muskelmasse (ved ultralyd) og funksjonelle målinger (som håndgrepstyrke), bør etableres. Denne studien har som mål å skape et skrøpelighetsrammeverk som inkluderer sarkopenivurdering («muskelstyrke» og muskelmasse «tap av muskelmasse») samt «langsomhet», «dårlig utholdenhet», «lav fysisk aktivitet» som beskrevet i resultatmålingsdelen. Dette bør bidra til standardiserte kriterier for sarkopeni samt kriterier for å identifisere tidlige tegn på skrøpelighet med grenseverdier.

Intervensjonen har som mål å forebygge skrøpelighet for deltakere med tidlige tegn på sarkopeni, og det er for tiden ingen intervensjoner som retter seg direkte mot skrøpelighet hos barn med kreft, heller ikke har skrøpelighet blitt undersøkt i de akutte behandlingsfasene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5-17 år på samtykketidspunktet
  • Ny diagnose akutt lymfatisk leukemi <7 dager
  • Planlegges å få behandling for kreften på forsøksstedet gjennom hele forsøksperioden
  • Har en juridisk akseptabel representant som kan forstå informasjonsskrivet på engelsk og gi samtykke på deltakerens vegne
  • Har en familiens elektronisk enhet som kan kobles til verktøyet som skal brukes (Fitbit)

Eksklusjonskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjonskohort

Disse deltakerne hadde ingen tidlige tegn på sarkopeni ved post-induksjonsterapivurderingen, men vil bli fulgt opp på alle tidspunkt for å bedre forstå den naturlige progresjonen av akutt lymfatisk leukemi.

Vanlig behandling er en fysioterapitjeneste basert på avdeling som er reaktiv og kun basert på henvisning.
Ingen inngripen: Vanlig behandling kontrollgruppe
Disse deltakerne viste tidlige tegn på sarkopeni ved post-induksjonsfase av behandlingsvurderingspunktet og ble randomisert til kontrollgruppen. Vanlig behandling er en fysioterapeuttjeneste basert på avdeling, som er reaktiv og kun basert på henvisning.
Eksperimentell: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group. The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week). These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles. The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment. A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
Atferdsmessig: Trening
Disse deltakerne viste tidlige tegn på sarkopeni ved behandlingsvurderingspunktet etter induksjonsfasen og ble randomisert til intervensjonsgruppen. Intervensjonsgruppen mottar 9 uker med målsetting og coaching for endring av fysisk aktivitetsatferd (med aktivitetssporing via Fitbit for kontinuerlig tilbakemelding) samtidig som de gjennomfører 8 uker med 3x45-60 minutters strukturert trening per uke. Disse tilpasses individuelt basert på deres funksjonelle prestasjonsresultater fra vurderingen før randomisering, med motstandskrafttrening og progressive overbelastningsprinsipper. Gjennomføringen av de spesifikke øvelsene vil være basert på en pragmatisk, deltakerfokusert tilnærming og vil inkorporere individets utviklingsstadium, alder, interesser og glede.
Andre navn:
  • fysisk aktivitet
  • bærbar enhet
  • atferdsendring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ akseptabilitet
Tidsramme: 16 uker
Målt ved et semistrukturert intervju utformet med Theoretical Domains Framework (TDF) og TFA-teori
16 uker
Gjennomsnittlig endring i muskelmassen i musculus rectus femoris ved muskelultralyd
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Muskelmassen måles via ultralyd ved tverrsnittsareal og tykkelse av musculus rectus femoris ved inkludering/diagnose sammenlignet med før forsinket intensivering (etter intervensjon). Dette vil bli brukt til å fastslå utvalgsstørrelsen som kreves for en fremtidig randomisert kontrollert studie.
Utgangspunkt, 16 uker
Gjennomsnittlig endring i håndstyrke med håndholdt dynamometri
Tidsramme: 5 uker, 16 uker
Gripestyrke måles med håndholdt dynamometri etter induksjon (før intervensjon) sammenlignet med før forsinket intensivering (etter intervensjon). Dette vil bli brukt til å bestemme utvalgsstørrelsen som kreves for en fremtidig randomisert kontrollert studie.
5 uker, 16 uker
Gjennomsnittlig endring i kneekstensjonsstyrke ved håndholdt dynamometri
Tidsramme: 5 uker, 16 uker
Kneekstensjonsstyrke måles ved bruk av håndholdt dynamometri etter induksjon (før intervensjon) og før forsinket intensivering (etter intervensjon). Dette vil bli brukt til å bestemme utvalgsstørrelsen som kreves for en fremtidig randomisert kontrollert studie.
5 uker, 16 uker
Gjennomsnittlig endring i mager muskelmasse ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-skanning
Tidsramme: 5 uker og 24 uker
Mengden av mager muskelmasse målt med DEXA-skanning. Dette vil bli brukt til å bestemme utvalgsstørrelsen som kreves for en fremtidig randomisert kontrollert studie.
5 uker og 24 uker
Intervensjonens trofasthet
Tidsramme: Etter randomisering frem til den siste intervensjonssesjonen [forventet ved 15 uker]
Målt ved hjelp av National Institutes of Health Behavior Change Consortium (NIH BCC) rammeverket for trofasthet i levering, mottak og iverksettelse.
Etter randomisering frem til den siste intervensjonssesjonen [forventet ved 15 uker]
Gjennomførbarhet av studien målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: gjennom studierekruttering fullført, omtrent 15 måneder
Antall deltakere rekruttert sammenlignet med de som fikk studiebrosjyren, og grunner for avslag.
gjennom studierekruttering fullført, omtrent 15 måneder
Muligheten for gjennomføring av forsøket målt ved tapte rekrutteringsmuligheter
Tidsramme: gjennom studierekruttering fullført, omtrent 15 måneder
antall deltakere som ble gjennomgått av forskningsteamet sammenlignet med antall kvalifiserte barn innlagt på avdeling i løpet av studieperioden.
gjennom studierekruttering fullført, omtrent 15 måneder
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved frafallsraten
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, omtrent 17 måneder
Rate and reasons for attrition of participants from the trial
gjennom studiens gjennomføring, omtrent 17 måneder
Trial-sikkerhet måles ved hyppigheten og alvorlighetsgraden av registrerte bivirkninger knyttet til forsøket
Tidsramme: gjennom studieavslutning, omtrent 17 måneder
Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
gjennom studieavslutning, omtrent 17 måneder
Gjennomførbarheten av vurderinger måles ved antallet fullførte vurderinger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 17 måneder
Prosentandel av data registrert for hvert individuelle utfallsmål sammenlignet med antallet planlagte utfallsmål, og grunner for ikke-fullførte data.
Gjennom studieavslutning, omtrent 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet målt ved Teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA)-undersøkelsen
Tidsramme: Baseline, midt i intervensjonen (4-7 uker), 16 uker (etter intervensjon)
TFA er en generisk undersøkelse som er spesielt tilpasset PROTECT-studien med 9 spørsmål som skåres 1-5. En skåre på 36 eller høyere anses som akseptabel.
Baseline, midt i intervensjonen (4-7 uker), 16 uker (etter intervensjon)
Tilfredshet blant deltakerne under intervensjonen
Tidsramme: Post-randomisering gjennom til den endelige intervensjonsøkten [forventet ved 15 uker]
Ved å bruke en smilefjes Likert-skala (5-punkts skala) for glede, vil barna bli bedt om å vurdere sin tilfredshet etter fullføringen av intervensjonen. En score på 4 eller mer regnes som 'likte det'.
Post-randomisering gjennom til den endelige intervensjonsøkten [forventet ved 15 uker]
Gjennomsnittlig endring i utholdenhet i nedre ekstremiteter målt med 30-sekunders stolreising
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
Utholdenhet i nedre ekstremiteter måles ved antall oppreiser (definert som full hofte- og kneekstensjon) oppnådd på 30 sekunder.
Vurderingen vil gjennomføres i samsvar med standardiserte prosedyrer.
Endring vil bli målt over tid.
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i utholdenhet i overekstremitetene målt ved 30 sekunders timed push-ups
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
Utholdenhet i øvre ekstremiteter måles ved antall knebøyende armhevinger en deltaker kan fullføre på 30 sekunder.
Denne vurderingen vil bli utført i tråd med den standardiserte underseksjonen av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. utgave (BOT-2).
5 uker, 16 uker og 24 uker
gjennomsnittlig endring i mobilitet vurdert ved 10 meter gang-/løpetest
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
Mobilitet vurderes ved hjelp av 10-meter gang-/løpetesten (10MWRT). Dette er en tidsmålingstest som måler gang- eller løpehastighet over en 10m avstand. Den brukes til å vurdere mobilitet, gang og balanse. Vurderingen vil bli fullført i henhold til standardiserte prosedyrer.
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i subjektiv utmattelse evaluert ved PROMIS-Fatigue-modulspørreskjemaet
Tidsramme: 5 uker, 16 uker, 24 uker
PROMIS er et sett med personorienterte mål som evaluerer og overvåker fysisk, psykisk og sosial helse hos barn. PROMIS-målene dekker flere helsedomener. Hvert domene tar ca. 3 minutter å fullføre. Innenfor PROTECT vil vi bruke foreldreproxy (alder 5-17) og pediatriske (alder 8-17)
5 uker, 16 uker, 24 uker
Gjennomsnittlig endring i subjektiv smertetilstand evaluert ved PROMIS-smerteinterferanse- og atferdsmodulspørreskjemaet
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
PROMIS er et sett med person-sentrerte mål som evaluerer og overvåker fysisk, psykisk og sosial helse hos barn. PROMIS-målene dekker flere helsedomener. Hvert domene tar ~ 3 minutter å fullføre. Innenfor PROTECT vil vi bruke foreldreproxy (alder 5-17) og pediatriske (alder 8-17)
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i subjektiv søvnforstyrrelse evaluert ved PROMIS-søvnforstyrrelse- og funksjonshemmingsmodul-spørreskjemaet
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
PROMIS er et sett med personorienterte mål som evaluerer og overvåker fysisk, psykisk og sosial helse hos barn. PROMIS måler på tvers av flere helsedomener. Hvert domene tar ~ 3 minutter å fullføre. Innenfor PROTECT vil vi bruke foreldreproxy (alder 5-17) og pediatriske (alder 8-17)
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i subjektiv styrke vurdert ved PROMIS-Styrke påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: 5 uker, 16 uker, 24 uker
PROMIS er et sett med personorienterte mål som vurderer og overvåker fysisk, psykisk og sosial helse hos barn. PROMIS-målene dekker flere helsedomener. Hvert domene tar ~ 3 minutter å fullføre. Innenfor PROTECT vil vi bruke foreldreproxy (alder 5-17) og pediatriske (alder 8-17)
5 uker, 16 uker, 24 uker
Gjennomsnittlig endring i subjektiv stress vurdert ved PROMIS-psykologisk stress-spørreskjema
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
PROMIS er et sett med person-sentrerte målinger som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos barn. PROMIS-målingene dekker flere helsedomener. Hvert domene tar ~ 3 minutter å fullføre. Innenfor PROTECT vil vi bruke foreldreproxy (alder 5-17) og Pediatrisk (alder 8-17)
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i lumbal ryggrads beintetthet målt med DEXA
Tidsramme: 5 uker og 24 uker
Endring over tid i lumbal ryggrads beintetthet på DEXA-skanning
5 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring av appendikulær muskelmasse målt med DEXA
Tidsramme: 5 uker og 24 uker
Endring over tid av appendikulær muskelmasse målt med DEXA.
5 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i hoftebeintetthet målt med DEXA
Tidsramme: 5 uker og 24 uker
Endring over tid i hoftebeintetthet målt med DEXA.
5 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i gripekraft målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
Håndgrepstyrke vurdert med håndholdt dynamometri etter induksjon (før intervensjon), sammenlignet med før forsinket intensivering (etter intervensjon), og etter forsinket intensivering
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i kneekstensjonsstyrke med håndholdt dynamometri
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
Kneekstensjonsstyrke vurdert med håndholdt dynamometri etter induksjon (før intervensjon), sammenlignet med før forsinket intensivering (etter intervensjon), og etter forsinket intensivering
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i tibialis anterior-styrke med håndholdt dynamometri
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
Tibialis anterior styrke vurdert med håndholdt dynamometri ved post-induksjon (pre-intervensjon), sammenlignet med pre-forsinket intensivering (post-intervensjon), og post-forsinket intensivering
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i musculus rectus femoris målt med muskelvevsultralyd
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 16 uker, 24 uker
Muskelendringer målt med ultralyd via tverrsnittsareal, tykkelse og ekogenisitet i musculus rectus femoris ved inkludering/diagnose sammenlignet med etter induksjon (pre-intervensjon) og før forsinket intensivering (post-intervensjon), og etter forsinket intensivering.
Baseline, 5 uker, 16 uker, 24 uker
Gjennomsnittlig endring i musculus tibialis anterior målt med muskelultralyd
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 16 uker, 24 uker
Muskelendringer målt med ultralyd via tverrsnittsareal, tykkelse og ekogenisitet av musculus tibialis anterior ved inkludering/diagnose sammenlignet med etter induksjon (før intervensjon) og før forsinket intensivering (etter intervensjon), og etter forsinket intensivering.
Baseline, 5 uker, 16 uker, 24 uker
Gjennomsnittlig endring i antall skritt per dag
Tidsramme: 5 uker, 16 uker, 24 uker
Målt ved bruk av Fitbit Inspire 3 i en 7-dagers periode etter induksjon (før intervensjon), sammenlignet med før forsinket intensivering (etter intervensjon), og etter forsinket intensivering.
5 uker, 16 uker, 24 uker
Gjennomsnittlig endring i stillesittende tid per dag
Tidsramme: 5 uker, 16 uker, 24 uker
Målt ved bruk av Fitbit Inspire 3 over en 7-dagers periode etter induksjon (før intervensjon), sammenlignet med før forsinket intensivering (etter intervensjon), og etter forsinket intensivering.
5 uker, 16 uker, 24 uker
Gjennomsnittlig endring i underernæring målt med underernæringsskåren
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
Malernæringsskåren identifiserer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av underernæring basert på endringer i aldersrelaterte z-skår for KMI.
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i nedre ekstremitetskraft evaluert ved hopp fremover
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
Lengdehopp måler den lengste horisontale avstanden (cm) hoppet fra stående start.
Vurderingen vil bli utført i samsvar med standardiserte prosedyrer.
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i mobilitetsutholdenhet evaluert ved 100-meter Timed Test (100mTT)
Tidsramme: 5 uker, 16 uker, 24 uker
Mobilitetsutholdenhet vurderes ved bruk av 100mTT. Dette er en tidsmålingstest som måler gang- eller løpehastighet over en 100m distanse. Den brukes til å vurdere mobilitet, gang og balanse. Vurderingen vil bli utført i tråd med standardiserte prosedyrer.
5 uker, 16 uker, 24 uker
Gjennomsnittlig endring i evnen til å gå opp og ned trapper målt med Timed Up and Down Stairs (TUDS)
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
Evnen til å gå i trapper vil bli målt ved hjelp av TUDS gjennomført på et sett med 13 trappetrinn med gelender. Tiden det tok å gå opp trappene, snu seg og gå ned igjen så raskt som mulig ble registrert. Vurderingen vil bli fullført i samsvar med standardiserte prosedyrer.
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i evnen til å reise seg fra gulvet målt ved Time Rise from Floor - kvalitetsvurdering (TRF)
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
Evnen til å reise seg fra gulvet måles med TRF som starter i liggende stilling og deltakeren reiser seg fra gulvet. En graderet kvalitetsvurdering utføres. Testen vil bli utført i tråd med standardiserte prosedyrer.
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i evnen til å reise seg fra gulvet, gå 6 m og sette seg ned igjen vurdert ved Timed Floor To Stand - Natural (TFTS-N)
Tidsramme: 5 uker, 16 uker, 24 uker
TFTS-N er en tidsmålt test som utføres fra sittestilling til ståstilling, gå rundt en kjegle plassert 3 m unna, og returnere til sittestilling. Testen vil bli utført i henhold til standardiserte prosedyrer.
5 uker, 16 uker, 24 uker
Gjennomsnittlig endring i utholdenhet vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
Målt ved total gåavstand (m) i løpet av 6 minutter.
Vurderingen vil bli fullført i henhold til standardiserte prosedyrer.
Vurdert etter induksjonsfase (før intervensjon), sammenlignet med før forsinket intensivering (etter intervensjon), og etter forsinket intensivering
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i kjemoterapi-indusert perifer nevropati målt med Pediatrisk modifisert Total Nevropati Score (Ped m-TNS)
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
Perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi vil bli vurdert ved hjelp av Ped m-TNS. Dette er en standardisert vurdering som kombinerer subjektive og objektive komponenter, og gir en score som indikerer alvorlighetsgraden av nevropati. Vurderingen vil bli utført i samsvar med standardprosedyrer. Vurdert etter induksjonsbehandling (før intervensjon), sammenlignet med før forsinket intensivering (etter intervensjon), og etter forsinket intensivering.
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i subjektiv fysisk aktivitet vurdert ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fysisk aktivitet-spørreskjema
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
PROMIS er et sett med personorienterte mål som vurderer og overvåker fysisk, psykisk og sosial helse hos barn. PROMIS-målene dekker flere helsedomener. Hvert domene tar ~ 3 minutter å fullføre. Innenfor PROTECT vil vi bruke forespørselsskjemaene for foreldreproxy (alder 5-17) og for barn (alder 8-17). Vurdert etter induksjon (pre-intervensjon), sammenlignet med før forsinket intensivering (post-intervensjon), og etter forsinket intensivering.
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i subjektiv sarkopeni målt via Ped-SARC-F (Pediatrisk, Styrke, Assistanse ved gange, Reising fra stol, Trappegang og Fall): subjektiv sarkopeni-spørreskjema
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
PED-SARC-F er et screeningverktøy som brukes for å identifisere sarkopeni hos pediatriske pasienter, spesielt de som gjennomgår hemato-onkologisk behandling. PED-SARC-F er en barnespesifikk versjon av det standardiserte SARC-F-spørreskjemaet som brukes for å vurdere sarkopeni hos voksne.
5 uker, 16 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i subjektiv øvre ekstremitetsfunksjon evaluert ved PROMIS-Øvre Ekstremitetsfunksjon spørreskjema
Tidsramme: 5 uker, 16 uker og 24 uker
PROMIS er et sett med personorienterte mål som evaluerer og overvåker fysisk, psykisk og sosial helse hos barn. PROMIS måler flere helsedomener. Hvert domene tar ~ 3 minutter å fullføre. Innenfor PROTECT vil vi bruke foreldreproxy (alder 5-17) og de pediatriske (alder 8-17) spørreskjemæne. Vurdert etter induksjon (før intervensjon), sammenlignet med før forsinket intensivering (etter intervensjon), og etter forsinket intensivering.
5 uker, 16 uker og 24 uker
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
Tidsramme: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

17. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/ETH01569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er et valgfritt samtykke for at de innsamlede dataene kan brukes i fremtidige studier. Det er imidlertid ingen datautvekslingsavtaler på platt, og fremtidige studier vil derfor bruke data under de opprinnelige dataavtalene og protokollene. Det er planlagt en protokollpublisering, og den vil bli lenket til registreringen når den er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere