Fyysinen aktiivisuus ja liikunta varhaisessa hoitovaiheessa lapsen akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa lihaskadon ehkäisemiseksi ja heikkouden lopputulosten parantamiseksi (PROTECT)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
PROTECT-tutkimus: Fyysinen aktiivisuus ja liikunta varhaisessa hoidossa akuutin lymfoblastisen leukemia lapsilla sarkopenian ehkäisemiseksi ja heikkouden lopputulosten parantamiseksi: pilottitutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa
Tämä on pieni koe, jolla testataan uutta lähestymistapaa ennen suurempaa tutkimusta. Tutkijat seuraavat ryhmää lapsia/nuoria (5–17-vuotiaita), joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), ja testaavat fyysistä aktiivisuutta ja harjoitusohjelmaa osalla heistä, jotka viiden viikon hoidon jälkeen osoittavat heikkouden tai haurauden merkkejä.
Lapset, jotka eivät menetä lihasmassaa, eivät kuulu harjoituskokeeseen – heitä seurataan vain ajan myötä nähdäkseen, miten he pärjäävät.
Tavoite:
Selvittää, auttaako harjoitusohjelma lapsia, jotka heikkenevät akuutin lymfoblastisen leukemian hoidon vuoksi, palauttamaan/säilyttämään voimansa verrattuna lapsiin, jotka eivät osallistu ylimääräiseen interventioon. Tutkimus tarkastelee myös, toimiko tämä lihasheikkouden mittaustapa hyvin syöpää sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kokeilulla hybridin implementointisuunnittelun kanssa. 5 viikkoa akuutin lymfoblastisen leukemia-diagnoosin jälkeen lapsia/teinejä (5–17 vuotta) arvioidaan heikkouden suhteen käyttäen uutta heikkousviitekehystä, jotta arvioidaan heikkousriski ja tunnistetaan ne, joilla on sarkopenian merkkejä.
Lapset, joilla on sarkopenian merkkejä, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
- Vain standardihuolto, tai,
- Fyysinen aktiivisuus ja voimaharjoitteluinterventio sekä aktiivisuuden seuranta Fitbit-laitteella (kannettava elektroninen aktiivisuusseurantalaitteisto) Tämä tutkimus arvioi tämän intervention toteutettavuutta sekä rajoitettua tehokkuutta ja tutkii tutkimuksessa käytettyä heikkousviitekehystä.
Tiedetään, että lapset, jotka saavat akuuttia hoitoa ALL:lle, kokevat heikkouden merkkejä jo 6 viikkoa diagnoosin jälkeen. Tiedetään, että fyysinen aktiivisuus ja liikunta on turvallista ja tehokasta lapsille, vaikka sitä useimmiten tehdään reaktiivisena terapiana, kun lapset ovat jo huomattavasti heikentyneet.
Sarkopenian patofysiologiasta syöpälapsilla tiedetään hyvin vähän, eikä ole standardoituja diagnostisia kriteerejä, arviointityökaluja tai hoitoja. Usein tutkimukset rajoittavat diagnoosin pelkästään lihasultraäänitutkimukseen, jättäen toiminnallisen arvioinnin pois. On suositeltu, että tulisi luoda standardoidut kriteerit, jotka sisältävät lihasmassan (ultraäänellä) ja toiminnalliset mittaukset (kuten käsivoiman). Tämä tutkimus pyrkii luomaan heikkousviitekehyksen, joka sisältää sarkopenia-arvioinnin ("lihasvoima" ja lihasmassan "lihaskadon") sekä "hitaus", "huono kestävyys", "vähäinen fyysinen aktiivisuus" kuten kuvattu tulosten mittausosiossa. Tämän tulisi edistää standardoituja kriteereitä sarkopenialle sekä kriteerejä varhaisten heikkousmerkkien tunnistamiseen raja-arvoilla.
Interventio pyrkii estämään heikkoutta osallistujilla, joilla on varhaisia sarkopenian merkkejä, ja tällä hetkellä ei ole interventioita, jotka kohdistuisivat suoraan heikkouteen syöpälapsilla, eikä heikkoutta ole tutkittu hoidon akuuteissa vaiheissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy
- Puhelinnumero: +61417162166
- Sähköposti: sarah.grimshaw@mcri.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ella Thorburn, Bachelor of Physiotherapy(hon)
- Puhelinnumero: +61415066889
- Sähköposti: ella.thorburn@student.unimelb.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Royal Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy
- Puhelinnumero: +61417162166
- Sähköposti: sarah.grimshaw@mcri.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Ella Thorburn, Bachelor of Physiotherapy(hon)
- Puhelinnumero: +61415066889
- Sähköposti: ella.thorburn@student.unimelb.edu.au
-
Päätutkija:
- Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–17-vuotias suostumushetkellä
- Alle 7 päivää sitten todettu akuutti lymfaattinen leukemia
- On suunniteltu saavan syöpähoitoaan koejakson ajan koejärjestelypaikassa
- Hänellä on laillisesti pätevä edustaja, joka ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan englanniksi ja voi antaa suostumuksen osallistujan puolesta
- Perheellä on sähköinen laite, joka voidaan yhdistää käytettävän työkalun (Fitbit) kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainnointikohortti
Näillä osallistujilla ei ollut sarkopenian varhaisia merkkejä induktiohoidon jälkeisessä arviointipisteessä, mutta heitä seurataan kaikissa aikapisteissä, jotta akuutin lymfoblastisen leukemian luonnollista etenemistä voidaan ymmärtää paremmin. Vakiintunut hoito on osastopohjainen fysioterapeuttipalvelu, joka on reaktiivinen ja perustuu vain lähetteisiin. |
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitokontrolliryhmä
Nämä osallistujat osoittivat varhaisia sarkopenia-merkitä postinduktiovaiheen hoitoarviointipisteessä ja satunnaistettiin kontrolliryhmään.
Tavallinen hoito on sairaalapohjainen fysioterapeuttipalvelu, joka on reaktiivinen ja ainoastaan lähetteeseen perustuva.
|
|
|
Kokeellinen: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group.
The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week).
These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles.
The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment.
A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
|
Nämä osallistujat osoittivat varhaisia sarkopeenia-merkkejä hoidon induktiovaiheen jälkeisessä arviointipisteessä ja satunnaistettiin interventioryhmään.
Interventioryhmä saa 9 viikkoa tavoiteasetusta ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutoksen valmennusta (aktiivisuuden seuranta Fitbit-laitteella jatkuvaa palautetta varten) sekä samanaikaisesti 8 viikkoa 3x45-60 minuutin ohjattuja harjoituksia viikossa.
Nämä yksilöllistetään perustuen heidän toiminnallisen suorituskyvyn tuloksiin satunnaistamista edeltäneestä arvioinnista vastusvoimaharjoittelun ja progressiivisen kuormituksen periaatteiden mukaisesti.
Tiettyjen harjoitusten toteutus perustuu pragmaattiseen, osallistumiseen keskittyvään lähestymistapaan ja ottaa huomioon yksilön kehitysvaiheen, iän, kiinnostuksenkohteet ja nautinnon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu puolistrukturoidulla haastattelulla, joka on suunniteltu käyttäen Theoretical Domains Framework (TDF) - ja TFA-teorioita
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos reisilihaksen lihasmassassa lihasultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Lihasmassaa mitataan ultraäänellä mittaamalla reisilihaksen poikkileikkauspinta-alaa ja paksuutta rekrytoinnin/diagnoosin yhteydessä verrattuna viivästetyn intensiivihoidon edeltävään vaiheeseen (intervention jälkeiseen).
Tätä käytetään määrittämään tarvittava otoskoko tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten. |
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kädentien voimassa käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa
|
Kahvojen voimakkuutta mitataan käsikäyttöisellä dynamometrillä induktion jälkeen (ennalta) verrattuna viivästetyn intensifikaation alkuun (jälkeen).
Tätä käytetään tulevan satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarvittavan otoskoon määrittämiseen.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos polven ojennusvoimassa käsikäyttöisellä dynamometrialla
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa
|
Polven ojennusvoimaa mitataan käsikäyttöisellä dynamometrialla induktion jälkeen (interventiota edeltävänä ajankohtana) ja viivästetyn intensifioinnin alussa (intervention jälkeen).
Tätä käytetään tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vaatiman otoskoon määrittämiseen.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Keskiarvoinen muutos laihassa lihasmassassa Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannauksessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Lihasmassan määrä DEXA-tutkimuksessa mitattuna.
Tätä käytetään tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten tarvittavan otoskoon määrittämiseen.
|
5 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Interventionin uskollisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeiseen interventiosessioon asti [odotettu 15 viikon kohdalla]
|
Mitattu käyttäen National Institutes of Health Behavior Change Consortium (NIH BCC) -kehystä toteutuksen, vastaanoton ja täytäntöönpanon uskollisuudelle.
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeiseen interventiosessioon asti [odotettu 15 viikon kohdalla]
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna rekrytointivauhdilla
Aikaikkuna: tutkimuksen rekrytoinnin valmistumiseen asti, noin 15 kuukautta
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä verrattuna tutkimusesittelyn saaneisiin henkilöihin sekä kieltäytymisen syyt.
|
tutkimuksen rekrytoinnin valmistumiseen asti, noin 15 kuukautta
|
|
Kokeen toteutettavuus mitattuna menetettyjen rekrytointimahdollisuuksien perusteella
Aikaikkuna: tutkimuksen rekrytoinnin valmistumiseen asti, noin 15 kuukautta
|
tutkimusryhmän seulomien osallistujien määrä verrattuna tutkimusjakson aikana osastolle hyväksyttyjen kelvollisten lasten määrään.
|
tutkimuksen rekrytoinnin valmistumiseen asti, noin 15 kuukautta
|
|
Interventionin toteutettavuus mitattuna luopumisprosentilla
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, noin 17 kuukautta
|
Osallistujien keskeyttämisen määrä ja syyt tutkimuksesta
|
tutkimuksen loppuun asti, noin 17 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden turvallisuutta mitataan kokeeseen liittyvien haittatapahtumien kirjattujen ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, noin 17 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä Haittatapahtumien yhteistä termikriteeriä (CTCAE) versiota 3.0
|
tutkimuksen loppuun asti, noin 17 kuukautta
|
|
Arvioinnin toteutettavuutta mitataan suoritettujen arviointien määrällä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 17 kuukautta
|
Kunkin yksittäisen lopputulosmittarin tallennetun datan prosenttiosuus suhteessa suunniteltujen lopputulosmittarien määrään sekä syyt keskeneräiselle datalle.
|
Tutkimuksen loppuun asti, noin 17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys mitattuna Teoreettisen Hyväksyttävyysviitekehyksen (TFA) kyselyllä
Aikaikkuna: Alkutilanne, puolivälissä interventiota (4-7 viikkoa), 16 viikkoa (intervention jälkeen)
|
TFA on yleinen kysely, joka on erityisesti muokattu PROTECT-tutkimusta varten ja sisältää 9 kysymystä pisteytyksellä 1–5.
36 pistettä tai enemmän pidetään hyväksyttävänä. |
Alkutilanne, puolivälissä interventiota (4-7 viikkoa), 16 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys interventioiden aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen viimeiseen interventiosessioon asti [odotettu 15 viikon kohdalla]
|
Lasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä interventiota seuranneesti käyttämällä hymynaamalla varustettua Likert-asteikkoa (5-pisteinen asteikko).
Pistemäärää 4 tai enemmän pidetään 'tykänneenä'.
|
Satunnaistamisen jälkeen viimeiseen interventiosessioon asti [odotettu 15 viikon kohdalla]
|
|
Keskimääräinen muutos alaraajojen kestävyydessä mitattuna 30 sekunnin tuolista nousemisen testillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Alaraajan kestävyyttä mitataan seisomisien määrällä (määritelty täydelliseksi lonkan ja polven ojennukseksi), jotka saavutetaan 30 sekunnissa.
Arviointi suoritetaan standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
Muutosta mitataan ajan kuluessa.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos yläraajojen kestävyydessä mitattuna 30 sekunnin aikana suoritettujen punnerrusten avulla
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yläraajojen kestävyyttä mitataan osallistujan 30 sekunnissa suorittamien polvipunnerrusten määrällä.
Tämä arviointi suoritetaan Bruininks-Oseretskyn motoriikan valmiustestin, 2. painos (BOT-2), standardoidun alaosion mukaisesti.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
keskimääräinen liikkuvuuden muutos, jota arvioidaan 10 metrin kävelyn ja juoksun testillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Liikkuvuus arvioidaan käyttäen 10 metrin kävelyn/juoksun testiä (10MWRT).
Tämä on ajastettu testi, joka mittaa kävelyn tai juoksun nopeutta 10 metrin matkalla.
Sitä käytetään liikkuvuuden, kävelyn ja tasapainon arviointiin.
Arviointi suoritetaan standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Subjektiivisen väsymyksen keskimääräinen muutos, arvioitu PROMIS-Fatigue -moduulin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-mittarit kattavat useita terveyden alueita.
Kunkin alueen täyttäminen kestää noin 3 minuuttia.
PROTECT-tutkimuksessa käytämme vanhemman täyttämää lomaketta (5–17-vuotiaat) ja lasten lomaketta (8–17-vuotiaat).
|
5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Subjektiivisen kivun kokemuksen keskimääräinen muutos, joka arvioidaan PROMIS-kivun häiriö- ja käyttäytymismoduulikyselyllä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-mittarit kattavat useita terveysalueita.
Kunkin alueen täyttäminen kestää noin 3 minuuttia.
PROTECT-hankkeessa käytämme vanhempien täytettäviä lomakkeita (ikä 5–17) ja lasten itse täytettäviä lomakkeita (ikä 8–17).
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Subjektiivisen unihäiriön keskimääräinen muutos arvioituna PROMIS-unihäiriö- ja -vaikeusmoduulikyselyllä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-mittarit kattavat useita terveyden aloja.
Kunkin alueen täyttäminen kestää noin 3 minuuttia.
PROTECT-hankkeessa käytämme vanhempien täyttämiä lomakkeita (ikä 5–17) ja lasten itse täyttämiä lomakkeita (ikä 8–17).
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Subjektiivisen voiman keskimääräinen muutos, joka arvioidaan PROMIS-Strength -vaikutuslomakkeella
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-mittarit kattavat useita terveyden alueita.
Jokaisen alueen täyttäminen kestää noin 3 minuuttia.
PROTECT-hankkeessa käytämme vanhemman täyttämää lomaketta (ikä 5–17) ja lasten versiota (ikä 8–17).
|
5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Subjektiivisen stressin keskimääräinen muutos, arvioitu PROMIS-psykologisen stressin kyselyllä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-mittarit kattavat useita terveysalueita. Kunkin alueen täyttäminen kestää noin 3 minuuttia. PROTECT-tutkimuksessa käytämme vanhempien täyttämiä lomakkeita (ikä 5-17) ja lasten itse täyttämiä lomakkeita (ikä 8-17). |
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskiarvoinen muutos DEXA:lla mitatussa lannerangan luuntiheydessä
Aikaikkuna: 5 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos ajan myötä selkärangan luutiheydessä DEXA-skannauksessa
|
5 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos apendikulaarisen laihalihasmassassa DEXA-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos ajan myötä DEXA:lla mitattuun apendikulaariseen vähärasvamassaan.
|
5 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lonkan luuntiheydessä mitattuna DEXA-menetelmällä
Aikaikkuna: 5 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos lonkkaluun mineraalitiheyteen ajan kuluessa, mitattuna DEXA-menetelmällä.
|
5 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskiarvoinen muutos kädensijadynamometrillä mitatussa puristusvoimassa
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kädentarkkuutta arvioitiin kädessä pidettävällä dynamometrillä induktion jälkeen (ennalta interventiota), verrattuna viivästetyn intensifioinnin edellä (intervention jälkeen) ja viivästetyn intensifioinnin jälkeen
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskiarvoinen muutos polven ojennusvoimassa käsikäyttöisellä dynamometrillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Polven ojennusvoimaa arvioitiin käsikäyttöisellä dynamometrilla induktion jälkeen (ennalta interventiota), verrattuna viivästetyn intensifioinnin alkamisvaiheeseen (intervention jälkeen) ja viivästetyn intensifioinnin jälkeen
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskiarvoinen muutos etusäären lihaksen voimassa käsikäyttöisellä dynamometrialla
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tibialis anterior -lujan voimaa arvioitiin käsikäyttöisellä dynamometrillä induktion jälkeen (interventiota edeltävästi), verrattuna viivästetyn intensifioinnin edeltävään (intervention jälkeiseen) ja viivästetyn intensifioinnin jälkeiseen vaiheeseen
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos suorassa reisilihaksessa ultraäänitutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lihasmuutokset mitattu ultraäänellä reisilihaksen poikkileikkausalan, paksuuden ja kaikuvuuden kautta ilmoittautumisen/diagnoosin yhteydessä verrattuna induktion jälkeiseen (intervention edellä) ja viivästetyn intensifioinnin edellä (intervention jälkeen) sekä viivästetyn intensifioinnin jälkeen.
|
Perustaso, 5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos etummaisessa sääriluun lihaksessa mitattuna lihasultraäänellä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lihasmuutoksia mitattiin ultraäänellä polvenojaluslihakkeen poikkileikkausalueen, paksuuden ja ekogeenisyyden avulla rekrytoinnissa/diagnosoinnissa verrattuna induktion jälkeen (ennalta interventiota) ja ennen viivästettyä intensifiointia (intervention jälkeen) sekä viivästetyn intensifioinnin jälkeen.
|
Perustaso, 5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos askelissa päivässä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu Fitbit Inspire 3 -laitteella 7 päivän ajan induktion jälkeen (intervention edellä), verrattuna viivästetyn intensifioinnin edellä (intervention jälkeen) ja viivästetyn intensifioinnin jälkeen.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäisen istumaan käytetyn ajan muutos
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu Fitbit Inspire 3 -laitteella 7 päivän ajan induktion jälkeen (intervention edellä), verrattuna viivästetyn intensifioinnin edellä (intervention jälkeen) ja viivästetyn intensifioinnin jälkeen.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos aliravitsemuksessa mitattuna Aliravitsemuspisteellä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Aliravitsemuspisteet tunnistavat aliravitsemuksen esiintymisen ja vakavuuden ikään liittyvien BMI-z-pisteiden muutosten perusteella.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Alaraajan voiman keskimääräinen muutos arvioituna eteenpäin hypyllä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Pituushyppy mittaa pystysuorasta lähdöstä hypättyä pisintä vaakasuoraa etäisyyttä (cm).
Arviointi suoritetaan standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Liikkumiskestävyyden keskiarvoinen muutos arvioituna 100 metrin ajastetulla testillä (100mTT)
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Liikkumiskestävyyttä arvioidaan käyttämällä 100mTT-testiä.
Tämä on aikattu testi, joka mittaa kävelyn tai juoksun nopeutta 100 metrin matkalla.
Sitä käytetään liikkumisen, kävelyn ja tasapainon arviointiin.
Arviointi suoritetaan standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos portaiden nousukyvyssä mitattuna Timed Up and Down Stairs (TUDS) -testillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Portaiden kiipeilykykyä mitataan käyttäen TUDS-menetelmää, joka suoritetaan 13 portaasta koostuvalla portaikolla, jossa on kaiteet.
Portaiden ylös kävelemiseen, kääntymiseen ja takaisin alas kävelemiseen mahdollisimman nopeasti käytetty aika tallennettiin.
Arviointi suoritetaan standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kyvystä nousta lattialta, mitattuna Aika Nousu Lattialta - laadunarvioinnilla (TRF)
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kyky nousta lattialta mitataan TRF-testillä, joka alkaa makuuasennosta, ja osallistuja nousee lattialta.
Laadun arviointi suoritetaan asteittain.
Testi suoritetaan standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kyvyssä nousta lattialta ja kävellä 6 metriä sekä istuutua takaisin alas arvioituna Timed Floor To Stand - Natural (TFTS-N) -testillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
TFTS-N on ajastettu testi, joka suoritetaan istuma-asennosta nousemalla seisomaan, kävelemällä 3 metrin päässä olevan kartion ympäri ja palaamalla istumaan.
Testi suoritetaan standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kestävyyden keskimääräinen muutos 6-minuuttisen kävelytestin (6MWT) arvioimana
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Mitattu käveltynä kokonaismatka (m) 6 minuutissa.
Arviointi suoritetaan standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
Arvioitu induktion jälkeen (ennen interventiota), verrattuna viivästetyn intensifioinnin alkua edeltävään vaiheeseen (intervention jälkeen) ja viivästetyn intensifioinnin jälkeen
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Kemoterapiasta johtuvan perifeerisen neuropatian keskimääräinen muutos mitattuna Päivitettyyn lasten neuropatia-arviointiin (Ped m-TNS) perustuvalla mittarilla
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kemoterapiasta aiheutuva hermostovaurio arvioidaan Ped m-TNS -menetelmällä.
Tämä on standardoitu arviointi, joka yhdistää subjektiivisia ja objektiivisia komponentteja tuottaen pistemäärän, joka osoittaa hermostovaurion vakavuuden.
Arviointi suoritetaan standardimenettelyjen mukaisesti.
Arvioidaan induktiojakson jälkeen (interventiota edeltävästi), verrattuna viivästetyn intensifioinnin edeltävään vaiheeseen (intervention jälkeen) ja viivästetyn intensifioinnin jälkeen.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Subjektiivisen fyysisen aktiivisuuden keskimääräinen muutos, jota arvioidaan Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fyysinen aktiivisuus -kyselyllä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS mittaa useita terveyden alueita.
Kunkin alueen täyttäminen vie noin 3 minuuttia.
PROTECT-tutkimuksessa käytämme vanhemman täyttämää lomaketta (ikä 5–17) ja lasten (ikä 8–17) kyselylomakkeita.
Arvioidaan induktion jälkeen (ennen interventiota), verrattuna viivästyneen intensifioinnin alkuun (intervention jälkeen) ja viivästyneen intensifioinnin jälkeen.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Subjektiivisen sarkopenian keskimääräinen muutos, mitattuna Ped-SARC-F (Pediatric, Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls): subjektiivinen sarkopenia-kyselyllä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
PED-SARC-F on seulontatyökalu, jota käytetään sarkopenian tunnistamiseen lasten potilailla, erityisesti niillä, jotka saavat hemato-onkologista hoitoa.
PED-SARC-F on lapsille suunnattu versio standardista SARC-F-kyselystä, jota käytetään sarkopenian arvioimiseen aikuisilla.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Subjektiivisen yläraajatoiminnan keskimääräinen muutos, arvioitu PROMIS-Yläraajatoimintakyselyllä
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS mittaa useita terveysalueita.
Kunkin alueen täyttäminen kestää noin 3 minuuttia.
PROTECT-tutkimuksessa käytämme vanhempien täyttämää kyselylomaketta (ikä 5–17) ja lasten (ikä 8–17) kyselylomaketta.
Arvioidaan induktion jälkeen (ennen interventiota), verrattuna viivästetyn intensifioinnin edellä (intervention jälkeen) ja viivästetyn intensifioinnin jälkeen.
|
5 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
Aikaikkuna: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
|
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
|
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Sarkopenia
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Käyttää
- Puettavat elektroniset laitteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/ETH01569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätylle datalle on vapaaehtoinen suostumus sen käytöstä tulevissa tutkimuksissa, mutta tietojen jakamissopimuksia ei ole voimassa, joten tulevat tutkimukset käyttäisivät dataa alkuperäisten tietosopimusten ja protokollojen mukaisesti.
Protokollajulkaisu on suunniteltu, ja se linkitetään rekisteröintiin, kun se on valmis.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .