Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i ćwiczenia podczas wczesnych faz leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci w celu ochrony przed utratą masy mięśniowej i poprawy wyników związanych z osłabieniem (PROTECT)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Badanie PROTECT: Aktywność fizyczna i ćwiczenia podczas wczesnego leczenia dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną w celu ochrony przed sarkopenią i poprawy wyników związanych z osłabieniem: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

To małe badanie testujące nowe podejście przed przeprowadzeniem większego badania. Naukowcy obserwują grupę dzieci/młodzieży (w wieku 5-17 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i testują program aktywności fizycznej i ćwiczeń na grupie tych, którzy po 5 tygodniach leczenia wykazują oznaki osłabienia lub wątłości.

Dzieci, które NIE tracą masy mięśniowej, nie są częścią badania ćwiczeniowego - są one po prostu monitorowane w czasie, aby zobaczyć, jak sobie radzą.

Cel:

Sprawdzenie, czy program ćwiczeń pomaga dzieciom, które słabną z powodu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, odzyskać/zachować siłę w porównaniu z dziećmi, które nie poddają się dodatkowej interwencji. Badanie zbada również, czy ten sposób pomiaru osłabienia mięśni sprawdza się dobrze u dzieci z rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane o hybrydowym projekcie wdrożeniowym. W 5 tygodni po rozpoznaniu ostrej białaczki limfoblastycznej dzieci/młodzież (5-17 lat) zostanie oceniona pod kątem kruchości za pomocą nowatorskiego schematu kruchości, aby ocenić ich ryzyko kruchości i zidentyfikować osoby z oznakami sarkopenii.

Dzieci z oznakami sarkopenii zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

  1. Tylko standardowa opieka, lub,
  2. Interwencja aktywności fizycznej i wzmacniania plus śledzenie aktywności za pomocą Fitbit (noszonego elektronicznego śledzika aktywności). To badanie oceni możliwość wdrożenia tej interwencji, a także ograniczoną skuteczność oraz zbada schemat kruchości zastosowany w tym badaniu.

Wiadomo, że dzieci poddawane ostrej terapii z powodu ALL doświadczają oznak kruchości już od 6 tygodni po rozpoznaniu. Wiadomo, że aktywność fizyczna i ćwiczenia są bezpieczne i skuteczne dla dzieci, choć najczęściej są prowadzone jako terapia reaktywna, gdy dzieci już znacznie się pogorszyły.

Bardzo mało wiadomo na temat patofizjologii powodującej sarkopenię u dzieci z chorobą nowotworową i nie ma ustandaryzowanych kryteriów diagnostycznych, narzędzi oceny ani leczenia. Często badania ograniczają diagnozę tylko do ultrasonografii mięśni, pomijając ocenę funkcjonalną. Zaleca się ustalenie ustandaryzowanych kryteriów obejmujących masę mięśniową (za pomocą ultrasonografii) i pomiary funkcjonalne (takie jak siła uścisku dłoni). To badanie ma na celu stworzenie schematu kruchości obejmującego ocenę sarkopenii ("siła mięśni" i utrata masy mięśniowej "utrata mięśni") oraz "spowolnienie", "słabą wytrzymałość", "niską aktywność fizyczną", jak opisano w sekcji pomiaru wyników. To powinno przyczynić się do ustandaryzowanych kryteriów sarkopenii, a także kryteriów identyfikujących wczesne oznaki kruchości z progami.

Interwencja ma na celu zapobieganie kruchości u uczestników z wczesnymi oznakami sarkopenii, a obecnie nie ma interwencji bezpośrednio ukierunkowanych na kruchość u dzieci z chorobą nowotworową, ani kruchość nie była badana w ostrych fazach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 5-17 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Nowa diagnoza ostrej białaczki limfoblastycznej <7 dni
  • Planowane jest prowadzenie leczenia onkologicznego w ośrodku badawczym przez cały okres trwania badania
  • Posiada prawnie dopuszczalnego przedstawiciela zdolnego do zrozumienia dokumentu świadomej zgody w języku angielskim i wyrażenia zgody w imieniu uczestnika
  • Posiada rodzinne urządzenie elektroniczne, które można połączyć z narzędziem do użycia (Fitbit)

Kryteria wyłączenia:

  • brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna

Uczestnicy ci nie wykazywali wczesnych oznak sarkopenii w punkcie oceny po terapii indukcyjnej, ale będą obserwowani we wszystkich punktach czasowych, aby lepiej zrozumieć naturalny przebieg ostrej białaczki limfoblastycznej.

Standardowa opieka to oparta na oddziale usługa fizjoterapeutyczna, która ma charakter reaktywny i opiera się wyłącznie na skierowaniach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna zwykłej opieki
Uczestnicy ci wykazali wczesne oznaki sarkopenii w punkcie oceny leczenia po fazie indukcji i zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej. Standardowa opieka to usługa fizjoterapeuty na oddziale, która jest reaktywna i oparta wyłącznie na skierowaniach.
Eksperymentalny: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group. The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week). These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles. The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment. A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
Behawioralne: Ćwiczenie
Uczestnicy ci wykazali wczesne oznaki sarkopenii w punkcie oceny leczenia po fazie indukcji i zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna otrzymuje 9 tygodni coachingu dotyczącego wyznaczania celów i zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną (ze śledzeniem aktywności za pomocą Fitbit w celu ciągłej informacji zwrotnej) oraz równoległe 8 tygodni 3x45-60 minutowych, zorganizowanych sesji ćwiczeń tygodniowo. Są one indywidualizowane na podstawie wyników ich sprawności funkcjonalnej z oceny przeprowadzonej przed randomizacją, z zastosowaniem zasad treningu siłowego oporowego i progresywnego przeciążenia. Realizacja konkretnych ćwiczeń będzie oparta na pragmatycznym, opartym na uczestnictwie podejściu i będzie uwzględniać etap rozwoju, wiek, zainteresowania i przyjemność jednostki.
Inne nazwy:
  • aktywność fizyczna
  • urządzenie do noszenia
  • zmiana zachowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność jakościowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu opracowanego w oparciu o Teorię Domen Teoretycznych (TDF) i teorię TFA
16 tygodni
Średnia zmiana masy mięśniowej mięśnia prostego uda w ultrasonografii mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Masa mięśniowa jest mierzona za pomocą ultrasonografii przez powierzchnię przekroju i grubość mięśnia prostego uda przy rekrutacji/diagnozie w porównaniu z okresem przed opóźnioną intensyfikacją (po interwencji). To zostanie wykorzystane do określenia wymaganej wielkości próby dla przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego.
Linia bazowa, 16 tygodni
Średnia zmiana siły chwytu przy użyciu dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni
Siłę chwytu mierzy się za pomocą ręcznego dynamometru po indukcji (przed interwencją) w porównaniu z okresem przed intensyfikacją opóźnioną (po interwencji). Posłuży to do określenia wymaganej liczebności próby dla przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego.
5 tygodni, 16 tygodni
Średnia zmiana siły wyprostu kolana w dynamometrii ręcznej
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni
Siłę wyprostu kolana mierzy się za pomocą dynamometrii ręcznej po indukcji (przed interwencją) i przed opóźnioną intensyfikacją (po interwencji). Wyniki te zostaną wykorzystane do określenia wymaganej liczebności próby dla przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego.
5 tygodni, 16 tygodni
Średnia zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej w badaniu DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Ramy czasowe: 5 tygodni i 24 tygodnie
Ilość beztłuszczowej masy mięśniowej mierzonej za pomocą skanowania DEXA. Będzie to wykorzystane do określenia wymaganej wielkości próby dla przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego.
5 tygodni i 24 tygodnie
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej sesji interwencji [przewidywana na 15 tygodni]
Mierzone z wykorzystaniem ramy Narodowego Instytutu Zdrowia Konsorcjum Zmiany Zachowań (NIH BCC) dotyczącej wierności dostarczania, odbioru i realizacji.
Od randomizacji do ostatniej sesji interwencji [przewidywana na 15 tygodni]
Wykonalność badania mierzona wskaźnikiem rekrutacji
Ramy czasowe: do momentu zakończenia rekrutacji do badania, około 15 miesięcy
Liczba uczestników zrekrutowanych w porównaniu z osobami, które otrzymały informacje o badaniu, oraz powody odmowy.
do momentu zakończenia rekrutacji do badania, około 15 miesięcy
Wykonalność badania mierzona utraconymi możliwościami rekrutacji
Ramy czasowe: do zakończenia rekrutacji do badania, około 15 miesięcy
liczba uczestników przebadanych przez zespół badawczy w porównaniu do liczby kwalifikujących się dzieci przyjętych na oddział w okresie badania.
do zakończenia rekrutacji do badania, około 15 miesięcy
Możliwość realizacji interwencji mierzona przez wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, około 17 miesięcy
Wskaźnik i przyczyny rezygnacji uczestników z badania
przez cały czas trwania badania, około 17 miesięcy
Bezpieczeństwo badania klinicznego ocenia się na podstawie częstości i ciężkości odnotowanych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 17 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 3.0
do zakończenia badania, około 17 miesięcy
Wykonalność ocen jest mierzona liczbą ukończonych ocen
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 17 miesięcy
Procent danych zarejestrowanych dla każdej indywidualnej miary wynikowej w porównaniu do liczby planowanych miar wynikowych oraz przyczyny nieuzupełnionych danych.
Do zakończenia badania, około 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność mierzona za pomocą ankiety Teoretycznych Ram Akceptowalności (TFA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, środek interwencji (4-7 tygodni), 16 tygodni (po interwencji)
TFA jest ogólnym kwestionariuszem, który został specjalnie dostosowany do badania PROTECT i zawiera 9 pytań ocenianych w skali 1-5. Wynik 36 lub wyższy jest uważany za akceptowalny.
Punkt wyjściowy, środek interwencji (4-7 tygodni), 16 tygodni (po interwencji)
Satysfakcja uczestników podczas interwencji
Ramy czasowe: Po randomizacji do ostatniej sesji interwencji [przewidywana w 15 tygodniu]
Dzieci poproszone zostaną o ocenę swojego zadowolenia po zakończeniu interwencji, korzystając z pięciopunktowej skali Likerta z emotikonami. Wynik 4 lub więcej punktów uważany jest za 'zadowalający'.
Po randomizacji do ostatniej sesji interwencji [przewidywana w 15 tygodniu]
Średnia zmiana wytrzymałości kończyn dolnych mierzona za pomocą testu wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Wytrzymałość kończyn dolnych mierzona jest liczbą podniesień się (określonych jako pełne wyprostowanie bioder i kolan) osiągniętych w ciągu 30 sekund. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami. Zmiana będzie mierzona w czasie.
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana wytrzymałości kończyn górnych mierzona za pomocą 30-sekundowych pompek na czas
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Wytrzymałość kończyn górnych mierzona jest liczbą pompek na kolanach, które uczestnik może wykonać w ciągu 30 sekund. Ocena ta będzie przeprowadzona zgodnie ze standaryzowaną podsekcją Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky’ego, 2. wydanie (BOT-2).
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
średnia zmiana w mobilności oceniana za pomocą testu 10-metrowego marszobiegu
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Mobilność oceniana jest za pomocą testu chodu/biegu na 10 metrów (10MWRT). Jest to test czasowy, który mierzy prędkość chodu lub biegu na dystansie 10 metrów. Służy do oceny mobilności, chodu i równowagi. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami.
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana subiektywnego zmęczenia oceniana za pomocą kwestionariusza modułu PROMIS-Fatigue
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
PROMIS to zestaw zorientowanych na osobę miar, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dzieci. Miara PROMIS obejmuje kilka domen zdrowia. Wypełnienie każdej domeny zajmuje ~ 3 min. W ramach PROTECT wykorzystamy formularz wypełniany przez rodzica (wiek 5-17) oraz Pediatryczny (wiek 8-17)
5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Średnia zmiana w subiektywnym doświadczeniu bólu oceniona za pomocą kwestionariusza modułu interferencji i zachowań bólowych PROMIS
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
PROMIS to zestaw skoncentrowanych na osobie narzędzi oceniających i monitorujących zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dzieci. Narzędzia PROMIS obejmują kilka obszarów zdrowia. Wypełnienie każdego obszaru zajmuje ~ 3 min. W ramach PROTECT wykorzystamy wersję dla rodziców (wiek 5-17) oraz Pediatryczną (wiek 8-17)
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana subiektywnego zaburzenia snu oceniana za pomocą kwestionariusza modułu PROMIS-sleep disturbance and impairment
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
PROMIS to zestaw zorientowanych na osobę miar, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dzieci. Miary PROMIS obejmują kilka domen zdrowia. Wypełnienie każdej domeny zajmuje ~ 3 min. W ramach PROTECT użyjemy wersji dla rodziców (wiek 5-17) oraz wersji pediatrycznej (wiek 8-17).
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana w subiektywnej ocenie siły oceniona za pomocą kwestionariusza wpływu siły PROMIS
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
PROMIS to zestaw zorientowanych na osobę narzędzi oceniających i monitorujących zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dzieci. Narzędzia PROMIS obejmują kilka dziedzin zdrowia. Wypełnienie każdej dziedziny zajmuje ~ 3 min. W ramach PROTECT wykorzystamy wersję dla rodziców (wiek 5-17) oraz wersję pediatryczną (wiek 8-17).
5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Średnia zmiana w subiektywnym stresie oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS-psychologiczny stres
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
PROMIS to zestaw zorientowanych na pacjenta miar, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dzieci. Miary PROMIS obejmują kilka domen zdrowia. Ukończenie każdej domeny zajmuje około 3 minut. W ramach PROTECT będziemy korzystać z narzędzia rodzic-proxy (wiek 5-17) oraz wersji pediatrycznej (wiek 8-17)
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego mierzona za pomocą DEXA
Ramy czasowe: 5 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w czasie gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w badaniu DEXA
5 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej szkieletowej w DEXA
Ramy czasowe: 5 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w czasie beztłuszczowej masy ciała kończyn mierzona metodą DEXA.
5 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej mierzona metodą DEXA
Ramy czasowe: 5 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w czasie gęstości mineralnej kości biodrowej mierzonej metodą DEXA.
5 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana siły uścisku mierzona dynamometrem ręcznym
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Siłę chwytu oceniano za pomocą ręcznej dynamometrii po indukcji (przed interwencją), w porównaniu do przed opóźnioną intensyfikacją (po interwencji) i po opóźnionej intensyfikacji
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana siły wyprostu kolana za pomocą dynamometrii ręcznej
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Siła wyprostu kolana oceniana za pomocą dynamometru ręcznego po indukcji (przed interwencją) w porównaniu z okresem przed intensyfikacją opóźnioną (po interwencji) oraz po intensyfikacji opóźnionej
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana siły mięśnia piszczelowego przedniego mierzona dynamometrem ręcznym
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Siła mięśnia piszczelowego przedniego oceniana za pomocą dynamometrii ręcznej po indukcji (przed interwencją), w porównaniu z okresem przed intensyfikacją opóźnioną (po interwencji) i po intensyfikacji opóźnionej
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana w mięśniu prostym uda mierzona za pomocą ultrasonografii mięśniowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w mięśniach mierzone za pomocą ultrasonografii poprzez pole przekroju poprzecznego, grubość i echogeniczność mięśnia prostego uda przy rejestracji/diagnozie w porównaniu z okresem po indukcji (przed interwencją) i przed opóźnioną intensyfikacją (po interwencji) oraz po opóźnionej intensyfikacji.
Linia wyjściowa, 5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Średnia zmiana w mięśniu piszczelowym przednim mierzona za pomocą ultrasonografii mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany mięśniowe mierzone za pomocą ultrasonografii poprzez pole przekroju poprzecznego, grubość i echogeniczność mięśnia piszczelowego przedniego przy rejestracji/diagnozie w porównaniu z okresem po indukcji (przed interwencją) i przed opóźnioną intensyfikacją (po interwencji) oraz po opóźnionej intensyfikacji.
Linia bazowa, 5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Średnia zmiana liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą Fitbit Inspire 3 przez okres 7 dni po indukcji (przed interwencją), w porównaniu z okresem przed intensyfikacją opóźnioną (po interwencji) i po intensyfikacji opóźnionej.
5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Średnia zmiana czasu spędzanego w pozycji siedzącej na dzień
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Mierzone za pomocą urządzenia Fitbit Inspire 3 przez 7-dniowy okres po indukcji (przed interwencją), w porównaniu z okresem przed opóźnioną intensyfikacją (po interwencji) oraz po opóźnionej intensyfikacji.
5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Średnia zmiana niedożywienia mierzona za pomocą Skali Niedożywienia
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Wskaźnik Niedożywienia identyfikuje obecność i nasilenie niedożywienia na podstawie zmian w skalach z BMI dostosowanych do wieku.
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana mocy kończyn dolnych oceniana za pomocą skoku w przód
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Skok w dal mierzy najdalszą odległość poziomą (cm) skoczoną z miejsca. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie ze znormalizowanymi procedurami.
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana w wytrzymałości ruchowej oceniana za pomocą testu czasowego na 100 metrów (100mTT)
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Wytrzymałość mobilności ocenia się za pomocą testu 100mTT.
Jest to test na czas, który mierzy prędkość chodzenia lub biegania na dystansie 100 metrów.
Służy do oceny mobilności, chodu i równowagi.
Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami.
5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
Średnia zmiana zdolności do wchodzenia po schodach mierzona za pomocą testu Timed Up and Down Stairs (TUDS)
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Zdolność do wchodzenia po schodach będzie mierzona za pomocą testu TUDS przeprowadzanego na zestawie 13 schodów z poręczami. Czas potrzebny na wejście po schodach, obrócenie się i zejście w dół tak szybko, jak to możliwe, został zarejestrowany. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami.
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana w zdolności do wstawania z podłogi mierzona za pomocą oceny jakościowej Czasu Wstawania z Podłogi (TRF)
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Umiejętność wstawania z podłogi jest mierzona za pomocą TRF, który rozpoczyna się w pozycji leżącej, a uczestnik wstaje z podłogi. Przeprowadzana jest ocena jakościowa z gradacją. Test zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardowymi procedurami.
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana w zdolności do wstawania z podłogi, przejścia 6 metrów i powrotu do pozycji siedzącej oceniana za pomocą testu Timed Floor To Stand - Natural (TFTS-N)
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodni
TFTS-N to test czasowy polegający na wstaniu z pozycji siedzącej, przejściu dookoła stożka umieszczonego 3 m dalej i powrocie do pozycji siedzącej.
Test zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardowymi procedurami.
5 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodni
Średnia zmiana wytrzymałości oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Mierzona całkowitą odległością (m) przebyta w ciągu 6 minut. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie ze standaryzowanymi procedurami. Oceniana po indukcji (przed interwencją), w porównaniu do przed opóźnioną intensyfikacją (po interwencji) oraz po opóźnionej intensyfikacji
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana w obwodowej neuropatii wywołanej chemioterapią mierzona za pomocą Pediatrycznej zmodyfikowanej Skali Całkowitej Neuropatii (Ped m-TNS)
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią będzie oceniana za pomocą Ped m-TNS. Jest to standaryzowana ocena łącząca subiektywne i obiektywne komponenty, dająca wynik wskazujący na nasilenie neuropatii. Ocena będzie przeprowadzana zgodnie ze standardowymi procedurami. Oceniana po indukcji (przed interwencją), w porównaniu z okresem przed opóźnioną intensyfikacją (po interwencji) i po opóźnionej intensyfikacji.
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana w subiektywnej aktywności fizycznej ocenianej za pomocą kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Physical Activity
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
PROMIS to zestaw zorientowanych na osobę miar, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dzieci. Miara PROMIS obejmuje kilka domen zdrowia. Ukończenie każdej domeny zajmuje około 3 minut. W ramach PROTECT wykorzystamy kwestionariusze rodziców jako pełnomocników (wiek 5-17 lat) oraz kwestionariusze pediatryczne (wiek 8-17 lat). Oceniane po indukcji (przed interwencją), w porównaniu z okresem przed opóźnioną intensyfikacją (po interwencji) i po opóźnionej intensyfikacji.
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana w subiektywnej sarkopenii mierzonej za pomocą kwestionariusza Ped-SARC-F (Pediatryczny, Siła, Pomoc w chodzeniu, Wstawanie z krzesła, Wchodzenie po schodach i Upadki): kwestionariusz subiektywnej sarkopenii
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
PED-SARC-F to narzędzie przesiewowe służące do identyfikacji sarkopenii u pacjentów pediatrycznych, szczególnie u tych poddawanych leczeniu hemato-onkologicznemu. PED-SARC-F to wersja specyficzna dla dzieci standardowego kwestionariusza SARC-F używanego do oceny sarkopenii u dorosłych.
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Średnia zmiana w subiektywnej funkcji kończyny górnej oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS-Upper Limb Function
Ramy czasowe: 5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
PROMIS to zestaw zorientowanych na osobę miar, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dzieci. Miara PROMIS ocenia kilka dziedzin zdrowia. Uzupełnienie każdej dziedziny zajmuje około 3 minut. W ramach badania PROTECT wykorzystamy kwestionariusze wypełniane przez rodziców (wiek 5-17) oraz kwestionariusze pediatryczne (wiek 8-17). Ocena przeprowadzana po indukcji (przed interwencją), w porównaniu z okresem przed intensyfikacją opóźnioną (po interwencji) oraz po intensyfikacji opóźnionej.
5 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
Ramy czasowe: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/ETH01569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Istnieje opcjonalna zgoda na wykorzystanie zebranych danych w przyszłych badaniach, jednak nie ma obecnie żadnych umów o udostępnianiu danych, dlatego przyszłe badania będą wykorzystywać dane zgodnie z pierwotnymi umowami dotyczącymi danych i protokołami. Planowana jest publikacja protokołu, która zostanie połączona z rejestracją po jej zakończeniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj