Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность и упражнения на ранних этапах лечения острого лимфобластного лейкоза у детей для защиты от потери мышечной массы и улучшения исходов по показателям хрупкости (PROTECT)

1 июля 2026 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Исследование PROTECT: Физическая активность и упражнения на ранних этапах лечения детей с острым лимфобластным лейкозом для защиты от саркопении и улучшения показателей слабости: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это небольшое исследование, тестирующее новый подход перед проведением более масштабного исследования. Исследователи наблюдают за группой детей/подростков (возраст 5-17 лет) с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и тестируют программу физической активности и упражнений на группе тех, у кого после 5 недель лечения появляются признаки слабости или хрупкости.

Дети, которые НЕ теряют мышечную массу, не участвуют в исследовании упражнений - за ними просто наблюдают со временем, чтобы увидеть, как они справляются.

Цель:

Увидеть, помогает ли программа упражнений детям, которые слабеют от лечения острого лимфобластного лейкоза, восстановить/поддерживать свою силу, по сравнению с детьми, которые не проходят дополнительное вмешательство. Исследование также рассмотрит, хорошо ли этот способ измерения мышечной слабости работает для детей с раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с гибридным дизайном внедрения. Через 5 недель после постановки диагноза острого лимфобластного лейкоза дети/подростки (5-17 лет) будут оценены на предмет хрупкости с использованием новой структуры оценки хрупкости, чтобы оценить их риск хрупкости и выявить тех, у кого есть признаки саркопении.

Дети с признаками саркопении будут рандомизированы в одну из двух групп:

  1. Только стандартное лечение, или,
  2. Вмешательство по физической активности и укреплению мышц плюс отслеживание активности с помощью Fitbit (носимого электронного трекера активности). Это исследование оценит реализуемость этого вмешательства, а также ограниченную эффективность, и изучит структуру оценки хрупкости, используемую в этом исследовании.

Известно, что дети, проходящие острое лечение ОЛЛ, испытывают признаки хрупкости уже через 6 недель после постановки диагноза. Известно, что физическая активность и упражнения безопасны и эффективны для детей, хотя чаще всего они проводятся как реактивная терапия, когда дети уже значительно ухудшились.

Очень мало известно о патофизиологии, которая вызывает саркопению у детей с раком, и нет стандартизированных диагностических критериев, инструментов оценки или методов лечения. Часто исследования ограничивают диагностику только ультразвуковым исследованием мышц, опуская функциональную оценку. Было рекомендовано установить стандартизированные критерии, включающие мышечную массу (по УЗИ) и функциональные измерения (например, силу хвата кисти). Это исследование направлено на создание структуры оценки хрупкости, включающей оценку саркопении («сила мышц» и потеря мышечной массы «потеря мышц»), а также «медлительность», «низкая выносливость», «низкая физическая активность», как описано в разделе измерения результатов. Это должно способствовать созданию стандартизированных критериев для саркопении, а также критериев для выявления ранних признаков хрупкости с пороговыми значениями.

Вмешательство направлено на предотвращение хрупкости у участников с ранними признаками саркопении, и в настоящее время нет вмешательств, направленных непосредственно на хрупкость у детей с раком, а также хрупкость не исследовалась в острых фазах лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy
  • Номер телефона: +61417162166
  • Электронная почта: sarah.grimshaw@mcri.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy
          • Номер телефона: +61417162166
          • Электронная почта: sarah.grimshaw@mcri.edu.au
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 до 17 лет на момент получения согласия
  • Новый диагноз острого лимфобластного лейкоза <7 дней
  • Планируется получение лечения от рака в месте проведения исследования на протяжении всего периода испытания
  • Наличие законного представителя, способного понять документ информированного согласия на английском языке и дать согласие от имени участника
  • Наличие семейного электронного устройства, которое можно связать с используемым инструментом (Fitbit)

Критерии исключения:

  • отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Когорта наблюдения

У этих участников не было ранних признаков саркопении на этапе оценки после индукционной терапии, но они будут находиться под наблюдением во всех временных точках, чтобы лучше понять естественное течение острого лимфобластного лейкоза.

Обычное лечение — это услуги физиотерапевта в отделении, которые носят реактивный характер и предоставляются только по направлению.
Без вмешательства: Группа контроля, получающая стандартную терапию
Эти участники продемонстрировали ранние признаки саркопении на этапе оценки после индукционной фазы лечения и были рандомизированы в контрольную группу.
Обычное лечение представляет собой услугу физиотерапевта на базе стационара, которая является реактивной и осуществляется только по направлению.
Экспериментальный: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group. The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week). These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles. The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment. A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
Поведенческий: Упражнение
У этих участников были выявлены ранние признаки саркопении на этапе оценки после индукционной фазы лечения, и они были рандомизированы в группу вмешательства. Группа вмешательства получает 9 недель коучинга по постановке целей и изменению поведения в отношении физической активности (с отслеживанием активности через Fitbit для непрерывной обратной связи), а также параллельно 8 недель структурированных тренировок по 3 раза в неделю продолжительностью 45-60 минут каждая. Они индивидуализируются на основе результатов функциональных показателей, полученных при оценке до рандомизации, с использованием принципов силовых тренировок с отягощениями и прогрессивной нагрузки. Проведение конкретных упражнений будет основано на прагматичном, ориентированном на участие подходе и будет учитывать стадию развития человека, возраст, интересы и удовольствие.
Другие имена:
  • физическая активность
  • носимое устройство
  • изменение поведения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная приемлемость
Временное ограничение: 16 недель
Измеряется с помощью полуструктурированного интервью, разработанного на основе Теоретических доменных рамок (TDF) и теории TFA
16 недель
Среднее изменение мышечной массы прямой мышцы бедра при ультразвуковом исследовании мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Масса мышц измеряется с помощью ультразвука по площади поперечного сечения и толщине прямой мышцы бедра при включении/диагностике по сравнению с периодом до отсроченной интенсификации (после вмешательства). Это будет использоваться для определения необходимого размера выборки для будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Исходный уровень, 16 недель
Среднее изменение силы хвата при измерении ручным динамометром
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель
Сила хвата измеряется с помощью ручного динамометра после индукции (до вмешательства) в сравнении с периодом до отсроченной интенсификации (после вмешательства). Это будет использовано для определения необходимого размера выборки для будущего рандомизированного контролируемого исследования.
5 недель, 16 недель
Среднее изменение силы разгибания колена по данным динамометрии
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель
Сила разгибания колена измеряется с помощью ручного динамометра после индукции (до вмешательства) и перед отсроченной интенсификацией (после вмешательства). Это будет использовано для определения необходимого размера выборки для будущего рандомизированного контролируемого исследования.
5 недель, 16 недель
Среднее изменение мышечной массы по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: 5 недель и 24 недели
Количество мышечной массы, измеренное с помощью DEXA-сканирования. Это будет использоваться для определения необходимого размера выборки для будущего рандомизированного контролируемого исследования.
5 недель и 24 недели
Точность вмешательства
Временное ограничение: После рандомизации до финального сеанса вмешательства [ожидается на 15-й неделе]
Измерялось с использованием структуры Консорциума по изменению поведения Национальных институтов здравоохранения (NIH BCC) для оценки точности предоставления, получения и реализации.
После рандомизации до финального сеанса вмешательства [ожидается на 15-й неделе]
Осуществимость исследования, измеряемая по скорости набора участников
Временное ограничение: до завершения набора участников исследования, примерно 15 месяцев
Количество участников, набранных по сравнению с теми, кому предоставлена информация об исследовании, и причины отказа.
до завершения набора участников исследования, примерно 15 месяцев
Возможность проведения исследования, измеряемая по упущенным возможностям набора участников
Временное ограничение: до завершения набора участников исследования, примерно 15 месяцев
количество участников, прошедших скрининг исследовательской группой, по сравнению с количеством подходящих детей, госпитализированных в отделение за период исследования.
до завершения набора участников исследования, примерно 15 месяцев
Осуществимость вмешательства, измеренная по уровню отсева
Временное ограничение: до завершения исследования, примерно 17 месяцев
Уровень и причины отсева участников из испытания
до завершения исследования, примерно 17 месяцев
Безопасность испытания оценивается по частоте и тяжести зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с испытанием
Временное ограничение: в течение исследования, приблизительно 17 месяцев
Нежелательные явления будут оцениваться с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0
в течение исследования, приблизительно 17 месяцев
Осуществимость оценок измеряется количеством завершённых оценок
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 17 месяцев
Процент данных, зафиксированных для каждого отдельного показателя исхода, по сравнению с количеством запланированных показателей исхода, и причины незавершенных данных.
До завершения исследования, приблизительно 17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость, измеренная с помощью опроса Теоретической основы приемлемости (TFA)
Временное ограничение: Базовый уровень, середина вмешательства (4-7 недель), 16 недель (после вмешательства)
TFA представляет собой общий опросник, специально адаптированный для исследования PROTECT, состоящий из 9 вопросов с оценкой от 1 до 5. Оценка 36 и выше считается приемлемой.
Базовый уровень, середина вмешательства (4-7 недель), 16 недель (после вмешательства)
Удовлетворенность участников во время вмешательства
Временное ограничение: После рандомизации до окончательного сеанса вмешательства [предположительно через 15 недель]
Используя шкалу оценки удовольствия со смайликами (5-балльная шкала), детей попросят оценить их удовлетворенность после завершения вмешательства. Оценка 4 или выше считается «понравилось».
После рандомизации до окончательного сеанса вмешательства [предположительно через 15 недель]
Среднее изменение выносливости нижних конечностей, измеренное с помощью 30-секундного подъема со стула
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
Выносливость нижних конечностей измеряется количеством подъемов (определяемых как полное разгибание бедра и колена), выполненных за 30 секунд. Оценка будет проведена в соответствии со стандартизированными процедурами. Изменения будут измеряться с течением времени.
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение выносливости верхних конечностей, измеряемое по 30-секундным отжиманиям
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
Выносливость верхних конечностей измеряется количеством отжиманий с колен, которые участник может выполнить за 30 секунд. Эта оценка будет проводиться в соответствии со стандартизированным подразделом теста Бруиникса-Осерецкого на моторную профпригодность, 2-е издание (BOT-2).
5 недель, 16 недель и 24 недели
среднее изменение мобильности, оцененное с помощью теста ходьбы-бега на 10 метров
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
Подвижность оценивается с помощью теста ходьбы/бега на 10 метров (10MWRT). Это хронометрированный тест, измеряющий скорость ходьбы или бега на дистанции 10 метров. Он используется для оценки подвижности, походки и равновесия. Оценка будет проведена в соответствии со стандартизированными процедурами.
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение субъективной усталости, оцененной с помощью опросника модуля PROMIS-Fatigue
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель, 24 недели
PROMIS — это набор ориентированных на человека инструментов, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье у детей. Меры PROMIS охватывают несколько областей здоровья. Каждая область занимает ~ 3 минуты для заполнения. В рамках PROTECT мы будем использовать родительский опросник (возраст 5–17 лет) и детский опросник (возраст 8–17 лет).
5 недель, 16 недель, 24 недели
Среднее изменение субъективного болевого опыта, оцененного с помощью опросника PROMIS по модулям интерференции боли и поведения
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
PROMIS — это набор ориентированных на человека инструментов, которые оценивают и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье у детей.
PROMIS охватывает несколько областей здоровья.
На заполнение каждой области требуется примерно 3 минуты.
В рамках PROTECT мы будем использовать опросники для родителей (возраст 5–17 лет) и педиатрические опросники (возраст 8–17 лет).
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение субъективного нарушения сна, оцененное с помощью опросника PROMIS-sleep disturbance and impairment module
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
PROMIS — это набор ориентированных на пациента инструментов оценки, которые измеряют и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье у детей.
Инструменты PROMIS охватывают несколько областей здоровья.
На заполнение каждой области требуется примерно 3 минуты.
В рамках PROTECT мы будем использовать опросники для родителей (возраст 5–17 лет) и педиатрические опросники (возраст 8–17 лет).
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение субъективной силы, оцененное с помощью опросника PROMIS-Strength impact
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель, 24 недели
PROMIS — это набор ориентированных на человека инструментов, которые оценивают и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье детей.
Меры PROMIS охватывают несколько областей здоровья.
Заполнение каждой области занимает ~ 3 минуты.
В рамках PROTECT мы будем использовать опросник для родителей (возраст 5-17 лет) и педиатрический опросник (возраст 8-17 лет).
5 недель, 16 недель, 24 недели
Среднее изменение субъективного стресса, оцененное с помощью опросника PROMIS-психологического стресса
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
PROMIS – это набор ориентированных на человека показателей, которые оценивают и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье детей. Показатели PROMIS охватывают несколько областей здоровья. Каждая область занимает около 3 минут для заполнения. В рамках PROTECT мы будем использовать опросник для родителей (возраст 5–17 лет) и детский опросник (возраст 8–17 лет).
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника, измеренное методом DEXA
Временное ограничение: 5 недель и 24 недели
Изменение со временем минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника при сканировании методом DEXA
5 недель и 24 недели
Среднее изменение массы аппендикулярной мышечной ткани по данным DEXA
Временное ограничение: 5 недель и 24 недели
Изменение во времени аппендикулярной мышечной массы, измеренной с помощью DEXA.
5 недель и 24 недели
Среднее изменение минеральной плотности костной ткани бедра, измеренное с помощью DEXA
Временное ограничение: 5 недель и 24 недели
Изменение минеральной плотности костной ткани бедра, измеренной с помощью DЭРА, с течением времени.
5 недель и 24 недели
Среднее изменение силы хвата с использованием ручного динамометра
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
Сила захвата, оцененная с помощью ручного динамометра после индукции (до вмешательства), по сравнению с пред-отсроченной интенсификацией (после вмешательства) и пост-отсроченной интенсификацией
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение силы разгибания колена при измерении ручным динамометром
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
Сила разгибания колена, оцененная с помощью ручной динамометрии после индукции (до вмешательства), по сравнению с предотсроченной интенсификацией (после вмешательства) и после отсроченной интенсификации
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение силы передней большеберцовой мышцы при измерении ручным динамометром
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
Сила передней большеберцовой мышцы, оцененная с помощью ручного динамометра после индукции (до вмешательства), по сравнению с периодом до отсроченной интенсификации (после вмешательства) и после отсроченной интенсификации
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение в прямой мышце бедра, измеренное с помощью ультразвукового исследования мышц
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 недель, 16 недель, 24 недели
Изменения в мышцах, измеренные с помощью ультразвука по площади поперечного сечения, толщине и эхогенности прямой мышцы бедра при включении/диагностике по сравнению с пост-индукцией (до вмешательства) и пред отсроченной интенсификацией (после вмешательства), а также после отсроченной интенсификации.
Базовый уровень, 5 недель, 16 недель, 24 недели
Среднее изменение передней большеберцовой мышцы, измеренное с помощью ультразвукового исследования мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 16 недель, 24 недели
Изменения в мышцах, измеренные с помощью ультразвука по площади поперечного сечения, толщине и эхогенности передней большеберцовой мышцы при включении/диагностике по сравнению с после индукции (до вмешательства) и до отсроченной интенсификации (после вмешательства), а также после отсроченной интенсификации.
Исходный уровень, 5 недель, 16 недель, 24 недели
Среднее изменение количества шагов в день
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель, 24 недели
Измерялось с помощью Fitbit Inspire 3 в течение 7 дней после индукции (до вмешательства), по сравнению с периодом до отсроченной интенсификации (после вмешательства) и после отсроченной интенсификации.
5 недель, 16 недель, 24 недели
Среднее изменение времени, проведенного сидя, в день
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель, 24 недели
Измерялось с помощью Fitbit Inspire 3 в течение 7-дневного периода после индукции (до вмешательства), по сравнению с периодом до отсроченной интенсификации (после вмешательства) и после отсроченной интенсификации.
5 недель, 16 недель, 24 недели
Среднее изменение показателей недостаточного питания по Шкале недостаточности питания
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
Оценка недостаточности питания выявляет наличие и степень тяжести недостаточности питания на основе изменений возрастных Z-показателей ИМТ.
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение силы нижних конечностей, оцененное с помощью прыжка вперед
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
Прыжок в длину измеряет максимальное горизонтальное расстояние (см), прыгнутое с места. Оценка будет выполнена в соответствии со стандартизированными процедурами.
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение выносливости подвижности, оцениваемое с помощью 100-метрового теста на время (100mTT)
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель, 24 недели
Выносливость при движении оценивается с помощью теста 100mTT. Это хронометрированный тест, который измеряет скорость ходьбы или бега на дистанции 100 метров. Он используется для оценки подвижности, походки и равновесия. Оценка будет проводиться в соответствии со стандартизированными процедурами.
5 недель, 16 недель, 24 недели
Среднее изменение способности подниматься по лестнице, измеренное с помощью теста Timed Up and Down Stairs (TUDS)
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
Способность подниматься по лестнице будет оцениваться с помощью TUDS, проводимого на наборе из 13 ступеней с перилами. Время, затраченное на подъем по лестнице, разворот и спуск вниз как можно быстрее, было зафиксировано. Оценка будет проведена в соответствии со стандартизированными процедурами.
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение способности подниматься с пола, оцененное с помощью теста «Время подъема с пола» – оценка качества (TRF)
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
Способность подниматься с пола измеряется с помощью TRF, который начинается в положении лежа на спине, и участник поднимается с пола. Проводится оценка качества по градациям. Тест будет проводиться в соответствии со стандартизированными процедурами.
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение способности подняться с пола, пройти 6 м и снова сесть, оцененное с помощью теста «Время от пола до положения стоя — естественный» (TFTS-N)
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель, 24 недели
TFTS-N - это тест с ограничением по времени, который проводится из положения сидя до положения стоя, включает ходьбу вокруг конуса, расположенного на расстоянии 3 м, и возвращение в положение сидя. Тест будет проводиться в соответствии со стандартизированными процедурами.
5 недель, 16 недель, 24 недели
Среднее изменение выносливости по результатам 6-минутного теста ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
Измеряется общим расстоянием (м), пройденным за 6 минут. Оценка будет проведена в соответствии со стандартизированными процедурами. Оценивается после индукции (до вмешательства), по сравнению с периодом до отсроченной интенсификации (после вмешательства) и после отсроченной интенсификации
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии, измеряемое по Педиатрической модифицированной Шкале Общей Нейропатии (Ped m-TNS)
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
Периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией, будет оцениваться с использованием Ped m-TNS. Это стандартизированное обследование, которое сочетает субъективные и объективные компоненты, давая оценку, указывающую на степень тяжести нейропатии. Оценка будет проводиться в соответствии со стандартными процедурами. Оценка проводится после индукции (до вмешательства), по сравнению с до отсроченной интенсификации (после вмешательства) и после отсроченной интенсификации.
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение субъективной физической активности, оцененное с помощью опросника Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Physical Activity
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
PROMIS — это набор ориентированных на человека показателей, которые оценивают и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье детей. Показатели PROMIS охватывают несколько областей здоровья. Каждая область занимает около 3 минут для заполнения. В рамках PROTECT мы будем использовать опросник для родителей (возраст 5-17 лет) и педиатрический опросник (возраст 8-17 лет). Оценка проводится после индукции (до вмешательства), по сравнению с периодом до отсроченной интенсификации (после вмешательства) и после отсроченной интенсификации.
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение субъективной саркопении, измеренное с помощью Ped-SARC-F (педиатрический опросник по оценке силы, помощи при ходьбе, подъёма со стула, подъёма по лестнице и падений): опросник по субъективной саркопении
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
PED-SARC-F — это инструмент скрининга, используемый для выявления саркопении у педиатрических пациентов, особенно у тех, кто проходит гемато-онкологическое лечение. PED-SARC-F — это детская версия стандартного опросника SARC-F, используемого для оценки саркопении у взрослых.
5 недель, 16 недель и 24 недели
Среднее изменение субъективной функции верхних конечностей, оцененное с помощью опросника PROMIS-Upper Limb Function
Временное ограничение: 5 недель, 16 недель и 24 недели
PROMIS — это набор ориентированных на пациента инструментов, которые оценивают и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье детей. PROMIS измеряет несколько областей здоровья. Каждый раздел занимает ~ 3 минуты для заполнения. В рамках исследования PROTECT мы будем использовать опросники для родителей (возраст 5–17 лет) и педиатрические опросники (возраст 8–17 лет). Оценка проводится после индукции (до вмешательства), в сравнении с периодом до отсроченной интенсификации (после вмешательства) и после отсроченной интенсификации.
5 недель, 16 недель и 24 недели
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
Временное ограничение: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/ETH01569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Существует добровольное согласие на использование собранных данных в будущих исследованиях, однако соглашения об обмене данными отсутствуют, поэтому будущие исследования будут использовать данные в соответствии с исходными соглашениями и протоколами. Запланирована публикация протокола, и она будет связана с регистрацией после её завершения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться