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Körperliche Aktivität und Bewegung während früher Behandlungsphasen bei akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter zum Schutz vor Muskelverlust und zur Verbesserung von Gebrechlichkeitsergebnissen (PROTECT)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Die PROTECT-Studie: Körperliche Aktivität und Bewegung während der frühen Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie zum Schutz vor Sarkopenie und zur Verbesserung von Gebrechlichkeitsergebnissen: eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie

Dies ist eine kleine Studie, die einen neuen Ansatz testet, bevor eine größere Studie durchgeführt wird. Forscher beobachten eine Gruppe von Kindern/Jugendlichen (Alter 5-17) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und testen ein Bewegungs- und Sportprogramm an einer Gruppe von ihnen, die nach 5 Wochen Behandlung Anzeichen von Schwäche oder Gebrechlichkeit zeigen.

Kinder, die KEINE Muskelmasse verlieren, sind nicht Teil der Bewegungsstudie – sie werden lediglich im Laufe der Zeit beobachtet, um zu sehen, wie es ihnen geht.

Das Ziel:

Zu sehen, ob ein Sportprogramm Kindern, die aufgrund der Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie schwächer werden, hilft, ihre Kraft wieder aufzubauen/zu erhalten, im Vergleich zu Kindern, die keine zusätzliche Intervention erhalten. Die Studie wird auch untersuchen, ob diese Art der Messung von Muskelschwäche gut für Kinder mit Krebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie mit einem hybriden Implementierungsdesign. 5 Wochen nach einer akuten lymphoblastischen Leukämie-Diagnose werden Kinder/Jugendliche (5-17 Jahre) auf Gebrechlichkeit mittels eines neuartigen Gebrechlichkeitsrahmens bewertet, um ihr Gebrechlichkeitsrisiko zu beurteilen und jene mit Anzeichen von Sarkopenie zu identifizieren.

Kinder mit Anzeichen von Sarkopenie werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Nur Standardversorgung, oder,
  2. Körperliche Aktivität und Kräftigungsintervention plus Aktivitätsverfolgung mit einem Fitbit (ein tragbares elektronisches Aktivitäts-Tracker) Diese Studie wird die Implementierbarkeit dieser Intervention sowie die begrenzte Wirksamkeit evaluieren und den in dieser Studie verwendeten Gebrechlichkeitsrahmen untersuchen.

Es ist bekannt, dass Kinder, die sich einer akuten Behandlung für ALL unterziehen, Anzeichen von Gebrechlichkeit bereits ab 6 Wochen nach der Diagnose erfahren. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität und Bewegung für Kinder sicher und wirksam sind, obwohl sie am häufigsten als reaktive Therapie durchgeführt wird, wenn Kinder sich bereits erheblich verschlechtert haben.

Sehr wenig ist über die Pathophysiologie bekannt, die Sarkopenie bei Kindern mit Krebs antreibt, und es gibt keine standardisierten diagnostischen Kriterien, Bewertungsinstrumente oder Behandlungen. Oft beschränken Studien die Diagnose auf Muskelultraschall allein und lassen funktionelle Bewertungen aus. Es wurde empfohlen, standardisierte Kriterien zu etablieren, die Muskelmasse (durch Ultraschall) und funktionelle Messungen (wie Handgriffstärke) einbeziehen. Diese Studie zielt darauf ab, einen Gebrechlichkeitsrahmen zu schaffen, der Sarkopeniebewertung („Muskelkraft“ und Muskelmasse „Muskelverlust“) sowie „Langsamkeit“, „schlechte Ausdauer“, „geringe körperliche Aktivität“ umfasst, wie im Abschnitt zur Ergebnisbewertung beschrieben. Dies sollte zu standardisierten Kriterien für Sarkopenie sowie zu Kriterien für die Identifizierung früher Anzeichen von Gebrechlichkeit mit Grenzwerten beitragen.

Die Intervention zielt darauf ab, Gebrechlichkeit bei Teilnehmern mit frühen Anzeichen von Sarkopenie zu verhindern, und derzeit gibt es keine Interventionen, die Gebrechlichkeit direkt bei Kindern mit Krebs ansprechen, noch wurde Gebrechlichkeit in den akuten Behandlungsphasen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 5-17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Neudiagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie <7 Tage
  • Ist geplant, die Behandlung ihrer Krebserkrankung für die Dauer der Studienphase am Studienstandort zu erhalten
  • Hat einen gesetzlich vertretungsberechtigten Vertreter, der das Einwilligungsformular auf Englisch verstehen und im Namen des Teilnehmers einwilligen kann
  • Verfügt über ein elektronisches Familien-Gerät, das mit dem zu verwendenden Tool (Fitbit) verbunden werden kann

Ausschlusskriterien:

  • keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungskohorte

Diese Teilnehmer zeigten beim Bewertungszeitpunkt nach der Induktionstherapie keine frühen Anzeichen von Sarkopenie, werden jedoch zu allen Zeitpunkten weiterverfolgt, um den natürlichen Verlauf der akuten lymphoblastischen Leukämie besser zu verstehen.

Die übliche Versorgung ist ein stationärer Physiotherapeutendienst, der reaktiv und ausschließlich auf Überweisung basiert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit üblicher Behandlung
Diese Teilnehmer zeigten frühe Anzeichen von Sarkopenie in der Post-Induktionsphase des Behandlungsbewertungspunktes und wurden der Kontrollgruppe randomisiert. Die übliche Behandlung ist ein stationärer Physiotherapeutenservice, der reaktiv und nur auf Überweisung basiert.
Experimental: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group. The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week). These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles. The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment. A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
Verhalten: Übung
Diese Teilnehmer zeigten frühe Anzeichen von Sarkopenie in der Post-Induktionsphase des Behandlungsbewertungspunktes und wurden der Interventionsgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält 9 Wochen Zielsetzung und Coaching zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität (mit Aktivitätsverfolgung über Fitbit für kontinuierliches Feedback) sowie gleichzeitig 8 Wochen mit 3x45-60-minütigen strukturierten Bewegungseinheiten wöchentlich. Diese werden individuell auf der Grundlage ihrer funktionellen Leistungsergebnisse aus der Bewertung vor der Randomisierung mit einem Widerstandskrafttraining und Prinzipien der progressiven Überlastung angepasst. Die Durchführung der spezifischen Übungen erfolgt auf pragmatischer, teilnahmebasierter Grundlage und berücksichtigt das Entwicklungsstadium, das Alter, die Interessen und die Freude der einzelnen Personen.
Andere Namen:
  • physische Aktivität
  • tragbares Gerät
  • Verhaltensänderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Akzeptanz
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch ein halbstrukturiertes Interview, das mit dem Theoretical Domains Framework (TDF) und der TFA-Theorie entwickelt wurde
16 Wochen
Durchschnittliche Veränderung der Muskelmasse des Musculus rectus femoris im Muskelultraschall
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen
Die Muskelmasse wird mittels Ultraschall durch die Querschnittsfläche und Dicke des Musculus rectus femoris bei Einschluss/Diagnose im Vergleich zur Zeit vor der verzögerten Intensivierung (nach Intervention) gemessen. Dies wird verwendet, um die für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie erforderliche Stichprobengröße zu bestimmen.
Baseline, 16 Wochen
Mittlere Veränderung der Griffkraft mit Handdynamometrie
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen
Die Griffstärke wird mittels Handdynamometrie nach der Induktion (vor der Intervention) im Vergleich zu vor der verzögerten Intensivierung (nach der Intervention) gemessen.
Dies wird verwendet, um die für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie erforderliche Stichprobengröße zu bestimmen.
5 Wochen, 16 Wochen
Mittlere Veränderung der Kniestreckkraft bei Handheld-Dynamometrie
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen
Die Kniestreckkraft wird mithilfe der Handdynamometrie nach der Induktion (vor der Intervention) und vor der verzögerten Intensivierung (nach der Intervention) gemessen. Dies wird verwendet, um die für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie erforderliche Stichprobengröße zu bestimmen.
5 Wochen, 16 Wochen
Mittlere Veränderung der fettfreien Muskelmasse im Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-Scan
Zeitfenster: 5 Wochen und 24 Wochen
Menge an fettfreier Muskelmasse, gemessen mittels DEXA-Scan. Dies wird zur Bestimmung der für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie erforderlichen Stichprobengröße verwendet.
5 Wochen und 24 Wochen
Treue der Intervention
Zeitfenster: Post-randomisierung bis zur letzten Interventionssitzung [voraussichtlich nach 15 Wochen]
Gemessen mit dem National Institutes of Health Behavior Change Consortium (NIH BCC)-Rahmenwerk für die Treue der Durchführung, des Erhalts und der Umsetzung.
Post-randomisierung bis zur letzten Interventionssitzung [voraussichtlich nach 15 Wochen]
Durchführbarkeit der Studie gemessen an der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienrekrutierung, etwa 15 Monate
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer im Vergleich zu denjenigen, die die Studieninformation erhalten haben, sowie Gründe für die Ablehnung.
bis zum Abschluss der Studienrekrutierung, etwa 15 Monate
Machbarkeit der Studie gemessen an verlorenen Rekrutierungsmöglichkeiten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienerhebung, ca. 15 Monate
die Anzahl der von dem Forschungsteam gescreenten Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der für die Station zugelassenen geeigneten Kinder während des gesamten Studienzeitraums.
bis zum Abschluss der Studienerhebung, ca. 15 Monate
Durchführbarkeit der Intervention gemessen an der Abbruchrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, etwa 17 Monate
Rate und Gründe für den Abbruch der Teilnahme von Probanden an der Studie
bis zum Studienabschluss, etwa 17 Monate
Die Sicherheit der Studie wird anhand der Häufigkeit und Schwere der im Zusammenhang mit der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse gemessen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 17 Monate
Nebenwirkungen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 bewertet
bis zum Studienabschluss, ca. 17 Monate
Die Durchführbarkeit von Bewertungen wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Bewertungen gemessen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 17 Monate
Prozentsatz der für jede einzelne Ergebnisgröße erfassten Daten im Vergleich zur Anzahl der geplanten Ergebnisgrößen sowie Gründe für nicht abgeschlossene Daten.
Bis zum Studienabschluss, etwa 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz gemessen durch die Umfrage des theoretischen Rahmens der Akzeptanz (TFA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Intervention (4-7 Wochen), 16 Wochen (nach der Intervention)
Der TFA ist eine generische Umfrage, die speziell für die PROTECT-Studie angepasst wurde, mit 9 Fragen, die mit 1-5 bewertet werden. Ein Wert von 36 oder höher wird als akzeptabel angesehen.
Ausgangswert, Mitte der Intervention (4-7 Wochen), 16 Wochen (nach der Intervention)
Zufriedenheit der Teilnehmer während der Intervention
Zeitfenster: Post-randomisation durch bis zur letzten Interventionssitzung [voraussichtlich bei 15 Wochen]
Mithilfe einer Smiley-Gesichter-Likert-Skala (5-Punkte-Skala) zur Messung des Vergnügens werden die Kinder gebeten, ihre Zufriedenheit nach Abschluss der Intervention zu bewerten. Eine Punktzahl von 4 oder mehr gilt als 'hat gefallen'.
Post-randomisation durch bis zur letzten Interventionssitzung [voraussichtlich bei 15 Wochen]
Mittlere Veränderung der Ausdauer der unteren Gliedmaßen, gemessen mit dem 30-Sekunden-Stuhltest
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Ausdauer der unteren Gliedmaßen wird durch die Anzahl der in 30 Sekunden erreichten Standübungen (definiert als vollständige Hüft- und Knieextension) gemessen. Die Bewertung wird gemäß den standardisierten Verfahren durchgeführt. Die Veränderung wird im Zeitverlauf gemessen.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Ausdauer der oberen Extremitäten, gemessen durch die 30-Sekunden-Liegestütze
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Ausdauer der oberen Extremitäten wird durch die Anzahl der Knie-Liegestütze gemessen, die ein Teilnehmer in 30 Sekunden absolvieren kann. Diese Bewertung wird gemäß dem standardisierten Unterabschnitt des Bruininks-Oseretsky-Tests der motorischen Fähigkeiten, 2. Auflage (BOT-2) durchgeführt.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
mittlere Veränderung der Mobilität gemessen durch den 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Mobilität wird mit dem 10-Meter-Gehen-/Laufen-Test (10MWRT) bewertet. Dies ist ein zeitgesteuerter Test, der die Geh- oder Laufgeschwindigkeit über eine Distanz von 10 m misst. Er wird zur Bewertung von Mobilität, Gangbild und Gleichgewicht eingesetzt. Die Bewertung erfolgt gemäß den standardisierten Verfahren.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der subjektiven Ermüdung, bewertet durch den PROMIS-Fatigue-Modul-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
PROMIS ist ein Satz personenzentrierter Messinstrumente, der die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Kindern bewertet und überwacht. Die PROMIS-Messinstrumente decken mehrere Gesundheitsbereiche ab. Jeder Bereich dauert etwa 3 Minuten. Innerhalb von PROTECT verwenden wir den Elternfragebogen (Alter 5-17) und den pädiatrischen Fragebogen (Alter 8-17)
5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Mittlere Veränderung des subjektiven Schmerzerlebens, bewertet durch den PROMIS-Schmerzinterferenz- und Verhaltensmodul-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
PROMIS ist ein Satz personenzentrierter Messinstrumente, der die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Kindern bewertet und überwacht. Die PROMIS-Messinstrumente umfassen mehrere Gesundheitsbereiche. Jeder Bereich dauert ca. 3 Minuten. Innerhalb von PROTECT werden wir den Eltern-Proxy (Alter 5-17) und die pädiatrische Version (Alter 8-17) verwenden.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der subjektiven Schlafbeeinträchtigung, bewertet durch den PROMIS-Sleep-Disturbance-and-Impairment-Modul-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Messinstrumenten, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Kindern bewerten und überwachen. Die PROMIS-Instrumente decken mehrere Gesundheitsbereiche ab. Jeder Bereich dauert etwa 3 Minuten. Innerhalb von PROTECT werden wir den Elternfragebogen (Alter 5-17) und die pädiatrische Version (Alter 8-17) verwenden.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der subjektiven Stärke, bewertet durch den PROMIS-Strength-Impact-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Messinstrumenten, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Kindern bewerten und überwachen. Die PROMIS-Messinstrumente decken mehrere Gesundheitsbereiche ab. Jeder Bereich dauert etwa 3 Minuten. Innerhalb von PROTECT verwenden wir den Eltern-Proxy (Alter 5-17) und pädiatrische Instrumente (Alter 8-17)
5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Mittlere Veränderung des subjektiven Stresses, bewertet durch den PROMIS-Psychological-Stress-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Messinstrumenten, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Kindern bewerten und überwachen. Die PROMIS-Messinstrumente umfassen mehrere Gesundheitsbereiche. Jeder Bereich dauert etwa 3 Minuten. Innerhalb von PROTECT werden wir den Elternfragebogen (Alter 5-17) und die pädiatrischen Versionen (Alter 8-17) verwenden.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, gemessen durch DEXA
Zeitfenster: 5 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule im DEXA-Scan über die Zeit
5 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der appendikulären fettfreien Muskelmasse mittels DEXA
Zeitfenster: 5 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der appendikulären Muskelmasse über die Zeit, gemessen mittels DEXA.
5 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Knochenmineraldichte der Hüfte, gemessen durch DEXA
Zeitfenster: 5 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Hüftknochenmineraldichte über die Zeit, gemessen mittels DEXA.
5 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Griffkraft mittels Handdynamometrie
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Griffstärke bewertet mit Handdynamometrie nach Induktion (vor Intervention), verglichen mit vor verzögerter Intensivierung (nach Intervention) und nach verzögerter Intensivierung
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Kniestreckkraft mit Handdynamometrie
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Kniestreckkraft bewertet mit Handdynamometrie nach Induktion (vor Intervention), verglichen mit vor verzögerter Intensivierung (nach Intervention) und nach verzögerter Intensivierung
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Tibialis-anterior-Kraft mit Handheld-Dynamometrie
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Kraft des Musculus tibialis anterior, gemessen mit Handdynamometrie nach der Induktionsphase (vor der Intervention), im Vergleich zu vor der verzögerten Intensivierung (nach der Intervention) und nach der verzögerten Intensivierung
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Musculus rectus femoris gemessen mittels Muskelultraschall
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Muskelveränderungen, die mittels Ultraschall über die Querschnittsfläche, Dicke und Echogenität des Musculus rectus femoris bei Aufnahme/Diagnose im Vergleich zu nach Induktion (vor Intervention) und vor verzögerter Intensivierung (nach Intervention) sowie nach verzögerter Intensivierung gemessen wurden.
Baseline, 5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Musculus tibialis anterior gemessen mittels Muskelultraschall
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Muskelveränderungen, gemessen mittels Ultraschall anhand der Querschnittsfläche, Dicke und Echogenität des Musculus tibialis anterior bei Aufnahme/Diagnose im Vergleich zu post-Induktion (vor Intervention) und vor verzögerter Intensivierung (nach Intervention) sowie nach verzögerter Intensivierung.
Baseline, 5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Schritte pro Tag
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Gemessen mit dem Fitbit Inspire 3 über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Induktion (vor der Intervention), verglichen mit vor der verzögerten Intensivierung (nach der Intervention) und nach der verzögerten Intensivierung.
5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Durchschnittliche Veränderung der sitzenden Zeit pro Tag
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Gemessen mit dem Fitbit Inspire 3 über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Induktion (vor der Intervention), im Vergleich zu vor der verzögerten Intensivierung (nach der Intervention) und nach der verzögerten Intensivierung.
5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Durchschnittliche Veränderung der Mangelernährung gemessen durch den Mangelernährungs-Score
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Der Malnutrition Score identifiziert das Vorhandensein und den Schweregrad von Mangelernährung basierend auf Veränderungen der altersbezogenen z-Werte für BMI.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Kraft der unteren Gliedmaßen, bewertet durch Sprung nach vorne
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Weitsprung misst die größte horizontale Distanz (cm), die aus dem Stand gesprungen wird. Die Bewertung erfolgt gemäß standardisierter Verfahren.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Mobilitätsausdauer bewertet durch den 100-Meter-Zeittest (100mTT)
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Die Mobilitätsausdauer wird mit dem 100mTT bewertet. Dies ist ein Zeitmessungstest, der die Geh- oder Laufgeschwindigkeit über eine 100m-Strecke misst. Er wird zur Bewertung von Mobilität, Gang und Gleichgewicht eingesetzt. Die Bewertung erfolgt gemäß den standardisierten Verfahren.
5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Fähigkeit, Treppen zu steigen, gemessen durch den Timed Up and Down Stairs (TUDS)
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Fähigkeit, Treppen zu steigen, wird mit dem TUDS-Test gemessen, der an einem Satz von 13 Treppenstufen mit Handläufen durchgeführt wird. Die Zeit, die benötigt wurde, um die Treppe hinaufzugehen, sich umzudrehen und so schnell wie möglich wieder hinunterzugehen, wurde aufgezeichnet. Die Bewertung wird gemäß den standardisierten Verfahren abgeschlossen.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Fähigkeit, vom Boden aufzustehen, gemessen durch die Time Rise from Floor - Qualitätsbewertung (TRF)
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Fähigkeit, vom Boden aufzustehen, wird durch den TRF gemessen, der in Rückenlage beginnt und bei dem der Teilnehmer vom Boden aufsteht. Eine abgestufte Qualitätsbewertung wird durchgeführt. Der Test wird gemäß standardisierter Verfahren durchgeführt.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Fähigkeit, vom Boden aufzustehen, 6m zu gehen und sich wieder hinzusetzen, bewertet durch den Timed Floor To Stand - Natural (TFTS-N)
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
TFTS-N ist ein zeitgesteuerter Test, bei dem von einer sitzenden Position aufgestanden wird, ein Kegel in 3 m Entfernung umrundet wird und dann wieder in die sitzende Position zurückgekehrt wird. Der Test wird gemäß standardisierter Verfahren durchgeführt.
5 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Ausdauer, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Gemessen an der insgesamt in 6 Minuten zurückgelegten Strecke (m). Die Bewertung erfolgt gemäß standardisierter Verfahren. Bewertet nach Induktion (vor der Intervention), im Vergleich zu vor verzögerter Intensivierung (nach der Intervention) und nach verzögerter Intensivierung
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Durchschnittliche Veränderung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie gemessen am Pädiatrisch modifizierten Total Neuropathy Score (Ped m-TNS)
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie wird mit dem Ped m-TNS bewertet. Dies ist eine standardisierte Bewertung, die subjektive und objektive Komponenten kombiniert und einen Punktwert ergibt, der den Schweregrad der Neuropathie angibt. Die Bewertung erfolgt nach Standardverfahren. Bewertet wird nach der Induktionsphase (vor der Intervention), im Vergleich zu vor der verzögerten Intensivierung (nach der Intervention) und nach der verzögerten Intensivierung.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der subjektiven körperlichen Aktivität, bewertet durch den Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
PROMIS ist ein Satz personenzentrierter Messinstrumente, der die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Kindern bewertet und überwacht. Die PROMIS-Messinstrumente erfassen mehrere Gesundheitsbereiche. Jeder Bereich dauert ~ 3 Minuten. Innerhalb von PROTECT werden wir den Elternfragebogen (Alter 5–17) und den pädiatrischen Fragebogen (Alter 8–17) verwenden. Bewertet nach der Induktion (vor der Intervention), im Vergleich zu vor der verzögerten Intensivierung (nach der Intervention) und nach der verzögerten Intensivierung.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der subjektiven Sarkopenie gemessen mittels Ped-SARC-F (Pädiatrisch, Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze): subjektiver Sarkopenie-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Der PED-SARC-F ist ein Screening-Instrument zur Identifizierung von Sarkopenie bei pädiatrischen Patienten, insbesondere bei solchen, die sich einer hämatologisch-onkologischen Behandlung unterziehen. Der PED-SARC-F ist eine kinderspezifische Version des standardmäßigen SARC-F-Fragebogens, der zur Beurteilung von Sarkopenie bei Erwachsenen verwendet wird.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der subjektiven oberen Extremitätenfunktion, bewertet durch den PROMIS-Upper-Limb-Function-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Messinstrumenten, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Kindern bewerten und überwachen. Die PROMIS-Messinstrumente erfassen mehrere Gesundheitsbereiche. Jeder Bereich dauert etwa 3 Minuten. Innerhalb von PROTECT verwenden wir die Elternfragebögen (Alter 5-17) und die pädiatrischen Fragebögen (Alter 8-17). Bewertet nach der Induktion (vor der Intervention), im Vergleich zu vor der verzögerten Intensivierung (nach der Intervention) und nach der verzögerten Intensivierung.
5 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
Zeitfenster: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/ETH01569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt eine optionale Einwilligung dafür, dass die gesammelten Daten in zukünftigen Studien verwendet werden dürfen. Es bestehen jedoch keine Datenweitergabevereinbarungen, daher würden zukünftige Studien die Daten unter den ursprünglichen Datenvereinbarungen und Protokollen nutzen. Eine Veröffentlichung des Protokolls ist geplant und wird nach Fertigstellung mit der Registrierung verlinkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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