Fysieke activiteit en lichaamsbeweging tijdens vroege behandelingsfasen voor acute lymfatische leukemie bij kinderen ter bescherming tegen spierverlies en verbetering van uitkomsten bij kwetsbaarheid (PROTECT)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
De PROTECT Trial Fysieke Activiteit en Oefening Tijdens Vroege Behandeling voor Kinderen met Acute Lymfatische Leukemie ter Bescherming tegen Sarcopenie en Verbetering van Uitkomstmaten voor Kwetsbaarheid: een Pilot Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Dit is een kleine proef waarbij een nieuwe aanpak wordt getest voordat een grotere studie wordt uitgevoerd. Onderzoekers observeren een groep kinderen/adolescenten (leeftijd 5-17 jaar) met acute lymfatische leukemie (ALL) en testen een fysieke activiteits- en bewegingsprogramma op een groep van hen die na 5 weken behandeling tekenen van zwakte of broosheid vertonen.
Kinderen die GEEN spiermassa verliezen, maken geen deel uit van de bewegingsproef - zij worden alleen in de loop der tijd gevolgd om te zien hoe het met hen gaat.
Het doel:
Om te zien of een bewegingsprogramma kinderen die zwakker worden door de behandeling van acute lymfatische leukemie helpt hun kracht terug te krijgen/te behouden, vergeleken met kinderen die de extra interventie niet doen. De studie zal ook kijken of deze manier van het meten van spierzwakte goed werkt voor kinderen met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een hybride implementatie-ontwerp. Op 5 weken na een acute lymfatische leukemie-diagnose worden kinderen/adolescenten (5-17 jaar) beoordeeld op kwetsbaarheid met een nieuw kwetsbaarheidsraamwerk, om hun kwetsbaarheidsrisico te evalueren en degenen met tekenen van sarcopenie te identificeren.
Kinderen met tekenen van sarcopenie worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen:
- Alleen standaardzorg, of,
- Fysieke activiteit en krachttrainingsinterventie plus activiteitsregistratie met een Fitbit (een draagbare elektronische activiteitstracker). Deze studie zal evalueren of de implementeerbaarheid van deze interventie evenals de beperkte werkzaamheid en het raamwerk voor kwetsbaarheid gebruikt in deze studie.
Het is bekend dat kinderen die een acute behandeling voor ALL ondergaan tekenen van kwetsbaarheid ervaren vanaf 6 weken na de diagnose. Het is bekend dat fysieke activiteit en lichaamsbeweging veilig en effectief zijn voor kinderen, hoewel het meestal wordt uitgevoerd als reactieve therapie wanneer kinderen al aanzienlijk zijn verslechterd.
Er is zeer weinig bekend over de pathofysiologie die sarcopenie veroorzaakt bij kinderen met kanker en er zijn geen gestandaardiseerde diagnostische criteria, beoordelingsinstrumenten of behandelingen. Vaak beperken studies de diagnose tot alleen spier-echografie, waarbij functionele beoordeling wordt weggelaten. Het is aanbevolen dat gestandaardiseerde criteria die spiermassa (via echografie) en functionele metingen (zoals handknijpkracht) omvatten, moeten worden vastgesteld. Deze studie beoogt een kwetsbaarheidsraamwerk te creëren dat sarcopeniebeoordeling ("spierkracht" en spiermassa "verlies van spieren") omvat evenals "traagheid", "slecht uithoudingsvermogen", "lage fysieke activiteit" zoals beschreven in de uitkomstmetingssectie. Dit zou moeten bijdragen aan gestandaardiseerde criteria voor sarcopenie evenals criteria voor het identificeren van vroege tekenen van kwetsbaarheid met afkapwaarden.
De interventie is gericht op het voorkomen van kwetsbaarheid voor deelnemers met vroege tekenen van sarcopenie en momenteel zijn er geen interventies die kwetsbaarheid direct aanpakken bij kinderen met kanker, noch is kwetsbaarheid onderzocht in de acute behandelingsfasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy
- Telefoonnummer: +61417162166
- E-mail: sarah.grimshaw@mcri.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Ella Thorburn, Bachelor of Physiotherapy(hon)
- Telefoonnummer: +61415066889
- E-mail: ella.thorburn@student.unimelb.edu.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- Werving
- Royal Children's Hospital
-
Contact:
- Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy
- Telefoonnummer: +61417162166
- E-mail: sarah.grimshaw@mcri.edu.au
-
Contact:
- Ella Thorburn, Bachelor of Physiotherapy(hon)
- Telefoonnummer: +61415066889
- E-mail: ella.thorburn@student.unimelb.edu.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-17 jaar op het moment van toestemming
- Nieuwe diagnose acute lymfatische leukemie <7 dagen
- Is van plan hun kankerbehandeling op de proeflocatie te ontvangen gedurende de proefperiode
- Heeft een wettelijk vertegenwoordiger die het geïnformeerde toestemmingsformulier in het Engels kan begrijpen en namens de deelnemer toestemming kan geven
- Beschikt over een elektronisch apparaat van het gezin dat kan worden gekoppeld aan het te gebruiken hulpmiddel (Fitbit)
Exclusiecriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatiecohort
Deze deelnemers vertoonden geen vroege tekenen van sarcopenie op het beoordelingsmoment na inductietherapie, maar zullen op alle tijdstippen worden opgevolgd om het natuurlijke beloop van acute lymfatische leukemie beter te begrijpen. Gangbare zorg is een fysiotherapiedienst op de afdeling die reactief is en alleen op verwijzing wordt ingezet. |
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep met gebruikelijke zorg
Deze deelnemers vertoonden vroege tekenen van sarcopenie op het beoordelingsmoment na de inductiefase van de behandeling en werden gerandomiseerd naar de controlegroep.
De gebruikelijke zorg is een fysiotherapiedienst op de afdeling die reactief is en uitsluitend op verwijzing werkt.
|
|
|
Experimenteel: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group.
The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week).
These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles.
The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment.
A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
|
Deze deelnemers vertoonden vroege tekenen van sarcopenie tijdens de beoordelingsfase na de inductiebehandeling en werden gerandomiseerd naar de interventiegroep.
De interventiegroep ontvangt 9 weken doelstellingen bepalen en coaching voor gedragsverandering op het gebied van fysieke activiteit (met activiteitenregistratie via Fitbit voor continue feedback) en gelijktijdig 8 weken van 3x45-60 minuten gestructureerde trainingssessies per week.
Deze worden geïndividualiseerd op basis van hun functionele prestatieresultaten van de beoordeling vóór randomisatie met principes van krachttraining en progressieve overbelasting.
De uitvoering van de specifieke oefeningen zal gebaseerd zijn op een pragmatische, op deelname gerichte focus en zal rekening houden met het ontwikkelingsstadium, leeftijd, interesses en plezier van het individu.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve acceptabiliteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten met een semi-gestructureerd interview ontworpen op basis van het Theoretical Domains Framework (TDF) en de TFA-theorie
|
16 weken
|
|
Gemiddelde verandering in spiermassa van de musculus rectus femoris bij spier-echografie
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken
|
De spiermassa wordt gemeten via echografie door de dwarsdoorsnede-oppervlakte en dikte van de rectus femoris bij inclusie/diagnose te vergelijken met die vóór de uitgestelde intensivering (na interventie). Dit zal worden gebruikt om de benodigde steekproefomvang voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie te bepalen.
|
Baseline, 16 weken
|
|
Gemiddelde verandering in handknijpkracht met handheld-dynamometrie
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken
|
Gripkracht wordt gemeten met behulp van handheld dynamometrie na inductie (pre-interventie) vergeleken met vóór vertraagde intensivering (post-interventie).
Dit wordt gebruikt om de benodigde steekproefomvang te bepalen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
|
5 weken, 16 weken
|
|
Gemiddelde verandering in knie-extensiekracht bij handheld dynamometrie
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken
|
De kniestrekkracht wordt gemeten met behulp van handheld dynamometrie na inductie (pre-interventie) en voor vertraagde intensivering (post-interventie).
Dit zal worden gebruikt om de benodigde steekproefgrootte te bepalen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
|
5 weken, 16 weken
|
|
Gemiddelde verandering in spiermassa volgens Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-scan
Tijdsspanne: 5 weken en 24 weken
|
Hoeveelheid vetvrije spiermassa gemeten met een DEXA-scan.
Dit wordt gebruikt om de benodigde steekproefomvang te bepalen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
|
5 weken en 24 weken
|
|
Getrouwheid van de interventie
Tijdsspanne: Post-randomisatie tot en met de laatste interventiesessie [verwacht op 15 weken]
|
Gemeten met het National Institutes of Health Behavior Change Consortium (NIH BCC) raamwerk voor trouwheid van levering, ontvangst en uitvoering.
|
Post-randomisatie tot en met de laatste interventiesessie [verwacht op 15 weken]
|
|
Haalbaarheid van de studie gemeten aan de hand van de wervingssnelheid
Tijdsspanne: tot aan het einde van de studie inclusief werving, ongeveer 15 maanden
|
Aantal deelnemers dat is geworven vergeleken met degenen die de studie-informatie hebben gekregen, en redenen voor weigering.
|
tot aan het einde van de studie inclusief werving, ongeveer 15 maanden
|
|
Haalbaarheid van de studie gemeten aan de hand van gemiste rekruteringsmogelijkheden
Tijdsspanne: tot het einde van de studieaanwerving, ongeveer 15 maanden
|
het aantal deelnemers dat door het onderzoeksteam is gescreend vergeleken met het aantal in aanmerking komende kinderen dat gedurende de onderzoeksperiode is opgenomen op de afdeling.
|
tot het einde van de studieaanwerving, ongeveer 15 maanden
|
|
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van de uitvalpercentage
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 17 maanden
|
Snelheid en redenen voor uitval van deelnemers aan het onderzoek
|
gedurende de studie, ongeveer 17 maanden
|
|
De veiligheid van de proef wordt gemeten door de frequentie en ernst van geregistreerde bijwerkingen gerelateerd aan de proef
Tijdsspanne: tot aan de voltooiing van de studie, ongeveer 17 maanden
|
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
|
tot aan de voltooiing van de studie, ongeveer 17 maanden
|
|
De haalbaarheid van beoordelingen wordt gemeten aan de hand van het aantal voltooide beoordelingen
Tijdsspanne: Tot aan studievoltooiing, ongeveer 17 maanden
|
Percentage van de gegevens die zijn vastgelegd voor elke individuele uitkomstmaat vergeleken met het aantal geplande uitkomstmaten, en redenen voor niet-voltooide gegevens.
|
Tot aan studievoltooiing, ongeveer 17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid gemeten via de Theoretical Framework of Acceptability (TFA) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, midden interventie (4-7 weken), 16 weken (na interventie)
|
De TFA is een generieke enquête die specifiek is aangepast voor de PROTECT-studie met 9 vragen die een score van 1-5 geven.
Een score van 36 of hoger wordt als acceptabel beschouwd.
|
Baseline, midden interventie (4-7 weken), 16 weken (na interventie)
|
|
Tevredenheid van deelnemers tijdens de interventie
Tijdsspanne: Post-randomisatie tot aan de laatste interventiesessie [verwacht op 15 weken]
|
Met behulp van een Smiley-gezicht Likert-schaal (5-puntsschaal) voor plezier, zullen de kinderen gevraagd worden hun tevredenheid te beoordelen na het voltooien van de interventie.
Een score van 4 of meer wordt als 'genoten' beschouwd.
|
Post-randomisatie tot aan de laatste interventiesessie [verwacht op 15 weken]
|
|
Gemiddelde verandering in uithoudingsvermogen van de onderste ledematen zoals gemeten met de 30 seconden stoelsta-test
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
Het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen wordt gemeten aan de hand van het aantal opstaande bewegingen (vastgesteld als volledige heup- en knie-extensie) dat in 30 seconden wordt bereikt.
De beoordeling zal worden uitgevoerd volgens de gestandaardiseerde procedures.
Veranderingen zullen in de loop van de tijd worden gemeten.
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen, gemeten met de 30 seconden push-up test
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
Het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen wordt gemeten door het aantal kniepush-ups dat een deelnemer in 30 seconden kan voltooien.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd in overeenstemming met de gestandaardiseerde sub-sectie van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2de editie (BOT-2).
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
gemiddelde verandering in mobiliteit zoals beoordeeld met de 10 meter wandel-loop test
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
Mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de 10-meter wandel/loop test (10MWRT).
Dit is een getimede test die de wandel- of loopsnelheid over een afstand van 10 meter meet.
Het wordt gebruikt om mobiliteit, gang en balans te beoordelen.
De beoordeling wordt uitgevoerd volgens de gestandaardiseerde procedures.
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in subjectieve vermoeidheid geëvalueerd door de PROMIS-Fatigue module vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken, 24 weken
|
PROMIS is een reeks persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van kinderen evalueren en monitoren.
De PROMIS-metingen omvatten verschillende gezondheidsdomeinen.
Elk domein duurt ongeveer 3 minuten om in te vullen.
Binnen PROTECT gebruiken we de ouderproxy (leeftijd 5-17) en Pediatrische (leeftijd 8-17)
|
5 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in subjectieve pijnervaring geëvalueerd met de PROMIS-pijninterferentie en gedragsmodule vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
PROMIS is een set persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van kinderen evalueert en monitort.
De PROMIS-metingen beslaan verschillende gezondheidsdomeinen. Elk domein duurt ongeveer 3 minuten om in te vullen. Binnen PROTECT zullen we de ouderlijke proxy (leeftijd 5-17) en Pediatrische (leeftijd 8-17) versies gebruiken. |
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in subjectieve slaapstoornis beoordeeld met de PROMIS-slaapstoornis- en beperkingsmodule vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
PROMIS is een set persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid bij kinderen evalueert en monitort.
De PROMIS-meetinstrumenten beslaan verschillende gezondheidsdomeinen. Elk domein duurt ongeveer 3 minuten om in te vullen. Binnen PROTECT zullen we de ouderproxy (leeftijd 5-17) en Pediatrische (leeftijd 8-17) versies gebruiken. |
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in subjectieve kracht beoordeeld door de PROMIS-Strength impact-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken, 24 weken
|
PROMIS is een reeks persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van kinderen evalueren en monitoren.
De PROMIS-meetinstrumenten omvatten verschillende gezondheidsdomeinen.
Elk domein duurt ongeveer 3 minuten om in te vullen.
Binnen PROTECT zullen we de ouderproxy (leeftijd 5-17) en de pediatrische versie (leeftijd 8-17) gebruiken.
|
5 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in subjectieve stress beoordeeld met de PROMIS-psychologische stressvragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
PROMIS is een reeks persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van kinderen evalueren en monitoren.
De PROMIS-metingen omvatten verschillende gezondheidsdomeinen.
Elk domein duurt ongeveer 3 minuten om in te vullen.
Binnen PROTECT zullen we de ouderproxy (leeftijd 5-17) en Pediatrische (leeftijd 8-17) versies gebruiken.
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom gemeten met DEXA
Tijdsspanne: 5 weken en 24 weken
|
Verandering in de loop van de tijd in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom op een DEXA-scan
|
5 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering van appendiculair spiermassa op DEXA
Tijdsspanne: 5 weken en 24 weken
|
Verandering in de tijd van appendiculair spiermassa gemeten door DEXA.
|
5 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in heupbotmineraaldichtheid gemeten door DEXA
Tijdsspanne: 5 weken en 24 weken
|
Verandering in de tijd van de botmineraaldichtheid van de heup gemeten met DEXA.
|
5 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in grijpkracht met handheld dynamometrie
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
Gripkracht beoordeeld met handdynamometrie na inductie (pre-interventie), vergeleken met pre-vertraagde intensivering (post-interventie) en post-vertraagde intensivering
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in knie-extensiekracht met handdynamometrie
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
Knie-extensiekracht beoordeeld met handheld-dynamometrie na inductie (pre-interventie), vergeleken met pre-uitgestelde intensivering (post-interventie) en post-uitgestelde intensivering
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in tibialis anterior kracht met handheld dynamometrie
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
Tibialis anterior kracht beoordeeld met handheld dynamometrie na inductie (pre-interventie), vergeleken met pre-vertraagde intensivering (post-interventie), en post-vertraagde intensivering
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in de musculus rectus femoris gemeten met spier-echografie
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 16 weken, 24 weken
|
Spierveranderingen gemeten met echografie via de dwarsdoorsnede-oppervlakte, dikte en echogeniciteit van de musculus rectus femoris bij inclusie/diagnose vergeleken met na inductie (pre-interventie) en voor vertraagde intensivering (post-interventie), en na vertraagde intensivering.
|
Baseline, 5 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in de musculus tibialis anterior gemeten met spierechografie
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 16 weken, 24 weken
|
Spierveranderingen gemeten met echografie via de dwarsdoorsnede-oppervlakte, dikte en echogeniciteit van de musculus tibialis anterior bij inschrijving/diagnose vergeleken met na inductie (pre-interventie) en voor vertraagde intensivering (post-interventie), en na vertraagde intensivering.
|
Baseline, 5 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in stappen per dag
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken, 24 weken
|
Gemeten met de Fitbit Inspire 3 gedurende een periode van 7 dagen na inductie (pre-interventie), vergeleken met voor vertraagde intensivering (post-interventie) en na vertraagde intensivering.
|
5 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in sedentaire tijd per dag
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken, 24 weken
|
Gemeten met de Fitbit Inspire 3 gedurende een periode van 7 dagen na inductie (pre-interventie), vergeleken met voor vertraagde intensivering (post-interventie) en na vertraagde intensivering.
|
5 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in ondervoeding gemeten met Ondervoedingsscore
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
De Malnutritie Score identificeert de aanwezigheid en ernst van ondervoeding op basis van veranderingen in leeftijdsgerelateerde z-scores voor BMI.
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in onderste ledemaatkracht geëvalueerd door Voorwaartse Sprong
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
Verspringen meet de verste horizontale afstand (cm) die vanuit een staande start wordt gesprongen.
De beoordeling wordt uitgevoerd volgens gestandaardiseerde procedures.
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in mobiliteitsuithoudingsvermogen beoordeeld met de 100-meter Timed Test (100mTT)
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken, 24 weken
|
Mobiliteitsuithoudingsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de 100mTT.
Dit is een getimede test die de loopsnelheid over een afstand van 100 meter meet.
Het wordt gebruikt om mobiliteit, gang en evenwicht te beoordelen.
De beoordeling wordt uitgevoerd volgens de gestandaardiseerde procedures.
|
5 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in het vermogen om trappen te beklimmen zoals gemeten door de Timed Up and Down Stairs (TUDS)
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
Het vermogen om trappen te beklimmen wordt gemeten met behulp van de TUDS, uitgevoerd op een set van 13 trappen met leuningen.
De tijd die nodig is om de trap op te lopen, om te draaien en zo snel mogelijk weer naar beneden te lopen, werd geregistreerd.
De beoordeling wordt uitgevoerd in overeenstemming met de gestandaardiseerde procedures.
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in het vermogen om van de vloer op te staan zoals gemeten door de Time Rise from Floor - kwaliteitsbeoordeling (TRF)
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
Het vermogen om van de vloer op te staan wordt gemeten door de TRF, die start in rugligging en waarbij de deelnemer van de vloer opstaat.
Er wordt een gegradeerde kwaliteitsbeoordeling uitgevoerd.
De test wordt uitgevoerd volgens gestandaardiseerde procedures.
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in het vermogen om van de vloer op te staan, 6 meter te lopen en weer te gaan zitten, beoordeeld door de Timed Floor To Stand - Natural (TFTS-N)
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken, 24 weken
|
TFTS-N is een getimede test die wordt uitgevoerd van zitten naar staan, rond een kegel lopen die op 3m afstand is geplaatst, en terugkeren naar zitten.
De test wordt uitgevoerd volgens gestandaardiseerde procedures.
|
5 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in uithoudingsvermogen zoals beoordeeld door de 6-Minuten-Wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
Gemeten door de totale afstand (m) gelopen in 6 minuten.
De beoordeling wordt uitgevoerd volgens gestandaardiseerde procedures.
Beoordeeld na inductie (pre-interventie), vergeleken met voor vertraagde intensivering (post-interventie), en na vertraagde intensivering
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie gemeten met de Pediatrische aangepaste Totale Neuropathie Score (Ped m-TNS)
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie zal worden beoordeeld met behulp van de Ped m-TNS.
Dit is een gestandaardiseerde beoordeling die subjectieve en objectieve componenten combineert, wat resulteert in een score die de ernst van neuropathie aangeeft.
De beoordeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met standaardprocedures.
Beoordeeld na inductie (pre-interventie), vergeleken met pre-vertraagde intensivering (post-interventie), en post-vertraagde intensivering.
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in subjectieve fysieke activiteit geëvalueerd met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fysieke Activiteit vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
PROMIS is een set persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid bij kinderen evalueert en monitort.
De PROMIS meet verschillende gezondheidsdomeinen.
Elk domein duurt ongeveer 3 minuten om in te vullen.
Binnen PROTECT zullen we de ouderproxy (leeftijd 5-17) en de pediatrische (leeftijd 8-17) vragenlijsten gebruiken.
Beoordeeld na inductie (pre-interventie), vergeleken met pre-uitgestelde intensivering (post-interventie), en na uitgestelde intensivering.
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in subjectieve sarcopenie gemeten via de Ped-SARC-F (Pediatrisch, Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan uit een stoel, Traplopen en Vallen): subjectieve sarcopenie vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
De PED-SARC-F is een screeninginstrument dat wordt gebruikt om sarcopenie te identificeren bij pediatrische patiënten, met name bij diegenen die een hemato-oncologische behandeling ondergaan.
De PED-SARC-F is een kinderspecifieke versie van de standaard SARC-F-vragenlijst die wordt gebruikt om sarcopenie bij volwassenen te beoordelen.
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in subjectieve bovenste ledemaatfunctie beoordeeld met de PROMIS-Upper Limb Function-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken, 16 weken en 24 weken
|
PROMIS is een set van persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van kinderen beoordelen en monitoren.
De PROMIS meet verschillende gezondheidsdomeinen.
Elk domein duurt ongeveer 3 minuten om in te vullen.
Binnen PROTECT zullen we de ouderproxy (leeftijd 5-17) en de pediatrische (leeftijd 8-17) vragenlijsten gebruiken.
Beoordeeld na inductie (pre-interventie), vergeleken met voor vertraagde intensivering (post-interventie) en na vertraagde intensivering.
|
5 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
Tijdsspanne: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
|
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
|
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
17 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Sarcopenie
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Apparatuur en benodigdheden
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Oefening
- Draagbare elektronische apparaten
Andere studie-ID-nummers
- 2025/ETH01569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is een optionele toestemming voor het gebruik van de verzamelde gegevens in toekomstige studies, maar er zijn geen gegevensdelingsovereenkomsten van kracht en daarom zouden toekomstige studies gegevens gebruiken onder de oorspronkelijke gegevensovereenkomsten en protocollen.
Een protocolpublicatie is gepland en zal worden gekoppeld aan de registratie zodra deze is voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .