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Actividad física y ejercicio durante las fases iniciales del tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda infantil para proteger contra la pérdida muscular y mejorar los resultados de fragilidad (PROTECT)

1 de julio de 2026 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

El Ensayo PROTECT: Actividad Física y Ejercicio Durante el Tratamiento Temprano para Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda para Proteger contra la Sarcopenia y Mejorar los Resultados de Fragilidad: un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado

Este es un pequeño ensayo que prueba un nuevo enfoque antes de realizar un estudio más grande. Los investigadores están observando a un grupo de niños/adolescentes (de 5 a 17 años) con leucemia linfoblástica aguda (LLA) y probando un programa de actividad física y ejercicio en un grupo de ellos que, después de 5 semanas de tratamiento, muestran signos de debilidad o fragilidad.

Los niños que NO están perdiendo masa muscular no forman parte del ensayo de ejercicio; simplemente se les hace un seguimiento a lo largo del tiempo para ver cómo evolucionan.

El objetivo:

Ver si un programa de ejercicio ayuda a los niños que se están debilitando por el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda a recuperar/mantener su fuerza, en comparación con los niños que no reciben la intervención adicional. El estudio también analizará si esta forma de medir la debilidad muscular funciona bien para niños con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado con un diseño de implementación híbrido. A las 5 semanas posteriores al diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda, se evaluará la fragilidad en niños/adolescentes (5-17 años) utilizando un nuevo marco de fragilidad, para evaluar su riesgo de fragilidad e identificar aquellos con signos de sarcopenia.

Los niños con signos de sarcopenia serán aleatorizados en uno de dos grupos:

  1. Solo cuidado estándar, o,
  2. Intervención de actividad física y fortalecimiento más seguimiento de la actividad con un Fitbit (un rastreador de actividad electrónico portátil). Este estudio evaluará la implementabilidad de esta intervención, así como la eficacia limitada, e investigará el marco de fragilidad utilizado en este estudio.

Se sabe que los niños que reciben tratamiento agudo para la LLA experimentan signos de fragilidad desde tan temprano como 6 semanas después del diagnóstico. Se sabe que la actividad física y el ejercicio son seguros y efectivos para los niños, aunque se realizan más comúnmente como una terapia reactiva cuando los niños ya han deteriorado significativamente.

Se sabe muy poco sobre la fisiopatología que impulsa la sarcopenia en niños con cáncer y no existen criterios diagnósticos estandarizados, herramientas de evaluación o tratamientos. A menudo, los estudios limitan el diagnóstico solo a la ecografía muscular, omitiendo la evaluación funcional. Se ha recomendado establecer un criterio estandarizado que incorpore masa muscular (por ecografía) y mediciones funcionales (como la fuerza de prensión manual). Este estudio tiene como objetivo crear un marco de fragilidad que incluya la evaluación de la sarcopenia ("fuerza muscular" y pérdida de masa muscular "pérdida de músculo"), así como "lentitud", "baja resistencia", "baja actividad física" como se describe en la sección de medición de resultados. Esto debería contribuir a un criterio estandarizado para la sarcopenia, así como a un criterio para identificar signos tempranos de fragilidad con puntos de corte.

La intervención tiene como objetivo prevenir la fragilidad en participantes con signos tempranos de sarcopenia, y actualmente no hay intervenciones que aborden la fragilidad directamente en niños con cáncer, ni se ha investigado la fragilidad en las fases de tratamiento agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 5 a 17 años en el momento del consentimiento
  • Nuevo diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda <7 días
  • Se planea recibir tratamiento para su cáncer en el centro del ensayo durante todo el período del ensayo
  • Tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado en inglés y de dar el consentimiento en nombre del participante
  • Disponer de un dispositivo electrónico familiar que pueda vincularse con la herramienta que se utilizará (Fitbit)

Criterios de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cohorte de observación

Estos participantes no presentaban signos tempranos de sarcopenia en el punto de evaluación posterior a la terapia de inducción, pero serán seguidos en todos los momentos para comprender mejor la progresión natural de la leucemia linfoblástica aguda.

La atención habitual es un servicio de fisioterapia basado en la sala que es reactivo y solo se basa en derivaciones.
Sin intervención: Grupo de control de atención habitual
Estos participantes mostraron signos tempranos de sarcopenia en la fase posterior a la inducción del punto de evaluación del tratamiento y fueron aleatorizados al grupo de control. La atención habitual es un servicio de fisioterapia basado en la sala que es reactivo y solo basado en derivación.
Experimental: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group. The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week). These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles. The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment. A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
Conductual: Ejercicio
Estos participantes mostraron signos tempranos de sarcopenia en la fase posterior a la inducción del punto de evaluación del tratamiento y fueron aleatorizados al grupo de intervención. El grupo de intervención recibe 9 semanas de establecimiento de objetivos y coaching para el cambio de comportamiento en actividad física (con seguimiento de actividad a través de Fitbit para retroalimentación continua) así como concurrentemente 8 semanas de 3 sesiones de ejercicio estructurado de 45-60 minutos semanales. Estas sesiones se individualizan en base a sus resultados de rendimiento funcional de la evaluación previa a la aleatorización, aplicando principios de entrenamiento de fuerza con resistencia y sobrecarga progresiva. La implementación de los ejercicios específicos se basará en un enfoque pragmático centrado en la participación e incorporará la etapa de desarrollo, edad, intereses y disfrute de los individuos.
Otros nombres:
  • actividad física
  • dispositivo portátil
  • cambio de comportamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad cualitativa
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido mediante una entrevista semiestructurada diseñada con el Marco de Dominios Teóricos (TDF) y la teoría TFA
16 semanas
Cambio medio en la masa muscular del recto femoral en la ecografía muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
La masa muscular se mide mediante ultrasonido mediante el área de sección transversal y el grosor del recto femoral al inicio/diagnóstico en comparación con antes de la intensificación retardada (postintervención). Esto se utilizará para determinar el tamaño de muestra requerido para un futuro ensayo controlado aleatorizado.
Línea de base, 16 semanas
Cambio medio en la fuerza de prensión con dinamometría manual
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas
La fuerza de agarre se mide mediante dinamometría manual tras la inducción (preintervención) en comparación con la fase previa a la intensificación diferida (postintervención). Esto se utilizará para determinar el tamaño de muestra necesario para un futuro ensayo controlado aleatorizado.
5 semanas, 16 semanas
Cambio medio en la fuerza de extensión de rodilla mediante dinamometría manual
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas
La fuerza de extensión de rodilla se mide mediante dinamometría manual después de la inducción (preintervención) y antes de la intensificación diferida (postintervención). Esto se utilizará para determinar el tamaño de muestra necesario para un futuro ensayo controlado aleatorizado.
5 semanas, 16 semanas
Cambio medio en la masa muscular magra mediante exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: 5 semanas y 24 semanas
Cantidad de masa muscular magra medida mediante escáner DEXA. Esto se utilizará para determinar el tamaño de muestra necesario para un futuro ensayo controlado aleatorizado.
5 semanas y 24 semanas
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización hasta la sesión final de intervención [prevista a las 15 semanas]
Medido utilizando el marco del Consorcio de Cambio de Conducta de los Institutos Nacionales de Salud (NIH BCC) para la fidelidad de entrega, recepción y ejecución.
Posterior a la aleatorización hasta la sesión final de intervención [prevista a las 15 semanas]
Viabilidad del ensayo medida por la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del reclutamiento del estudio, aproximadamente 15 meses
Número de participantes reclutados en comparación con los que recibieron el resumen del estudio, y motivos de rechazo.
hasta la finalización del reclutamiento del estudio, aproximadamente 15 meses
Viabilidad del ensayo medida por oportunidades de reclutamiento perdidas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del reclutamiento del estudio, aproximadamente 15 meses
el número de participantes evaluados por el equipo de investigación en comparación con el número de niños elegibles admitidos en la sala durante el período de estudio.
hasta la finalización del reclutamiento del estudio, aproximadamente 15 meses
Viabilidad de la intervención medida por la tasa de abandono
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 17 meses
Tasa y motivos de la deserción de participantes del ensayo
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 17 meses
La seguridad del ensayo se mide por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos registrados relacionados con el ensayo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 17 meses
Los eventos adversos se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 17 meses
La viabilidad de las evaluaciones se mide por el número de evaluaciones completadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 17 meses
Porcentaje de datos registrados para cada medida de resultado individual en comparación con el número de medidas de resultado planificadas, y razones de los datos no completados.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad medida mediante la encuesta del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: Baseline, intervención media (4-7 semanas), 16 semanas (post intervención)
La TFA es una encuesta genérica específicamente modificada para el estudio PROTECT con 9 preguntas que se puntúan del 1 al 5. Una puntuación de 36 o más se considera aceptable.
Baseline, intervención media (4-7 semanas), 16 semanas (post intervención)
Satisfacción de los participantes durante la intervención
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización hasta la sesión de intervención final [prevista en 15 semanas]
Utilizando una escala Likert de caras sonrientes (escala de 5 puntos) de disfrute, se pedirá a los niños que califiquen su satisfacción tras la finalización de la intervención. Una puntuación de 4 o más se considera 'disfrutado'.
Posterior a la aleatorización hasta la sesión de intervención final [prevista en 15 semanas]
Cambio medio en la resistencia de las extremidades inferiores medida mediante la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
La resistencia de las extremidades inferiores se mide por el número de levantamientos (establecidos como extensión completa de cadera y rodilla) logrados en 30 segundos. La evaluación se completará de acuerdo con los procedimientos estandarizados. El cambio se medirá a lo largo del tiempo.
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la resistencia de las extremidades superiores medida mediante las flexiones cronometradas de 30 segundos
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
La resistencia del miembro superior se mide por el número de flexiones de rodillas que un participante puede completar en 30 segundos. Esta evaluación se llevará a cabo de acuerdo con la subsección estandarizada de la Prueba Bruininks-Oseretsky de Competencia Motora, 2ª Edición (BOT-2).
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
cambio medio en la movilidad evaluado mediante la prueba de caminata/carrera de 10 metros
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
La movilidad se evalúa mediante la prueba de caminata/carrera de 10 metros (10MWRT). Esta es una prueba cronometrada que mide la velocidad al caminar o correr en una distancia de 10 m. Se utiliza para evaluar la movilidad, la marcha y el equilibrio. La evaluación se completará de acuerdo con los procedimientos estandarizados.
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la fatiga subjetiva evaluada mediante el cuestionario del módulo PROMIS-Fatigue
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en niños. Las medidas PROMIS abarcan varios dominios de salud. Cada dominio tarda aproximadamente 3 minutos en completarse. Dentro de PROTECT utilizaremos el proxy de los padres (edad 5-17) y Pediátrico (edad 8-17)
5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cambio medio en la experiencia subjetiva del dolor evaluado mediante el cuestionario del módulo de interferencia y conducta del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en niños. Las medidas PROMIS abarcan varios dominios de salud. Cada dominio tarda ~3 min en completarse. Dentro de PROTECT utilizaremos el proxy parental (edad 5-17) y Pediátrico (edad 8-17)
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en el deterioro subjetivo del sueño evaluado mediante el cuestionario del módulo de alteración y deterioro del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en niños. Las medidas PROMIS abarcan varios dominios de salud. Cada dominio tarda ~ 3 minutos en completarse. Dentro de PROTECT usaremos el proxy de padres (edad 5-17) y Pediátrico (edad 8-17)
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la fuerza subjetiva evaluado mediante el cuestionario de impacto PROMIS-Fuerza
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúan y monitorizan la salud física, mental y social en niños. Las medidas PROMIS abarcan varios dominios de salud. Cada dominio tarda ~ 3 min en completarse. Dentro de PROTECT utilizaremos el proxy de los padres (edad 5-17) y el Pediátrico (edad 8-17).
5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cambio medio en el estrés subjetivo evaluado mediante el cuestionario PROMIS de estrés psicológico
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en niños. Las medidas PROMIS abarcan varios dominios de salud. Cada dominio tarda aproximadamente 3 minutos en completarse. Dentro de PROTECT utilizaremos el proxy parental (edad 5-17) y el pediátrico (edad 8-17).
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar medida mediante DEXA
Periodo de tiempo: 5 semanas y 24 semanas
Cambio a lo largo del tiempo de la densidad mineral ósea de la columna lumbar en la exploración DEXA
5 semanas y 24 semanas
Cambio medio de masa muscular magra apendicular en DEXA
Periodo de tiempo: 5 semanas y 24 semanas
Cambio a lo largo del tiempo en la masa magra apendicular medida mediante DEXA.
5 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la densidad mineral ósea de la cadera medida mediante DEXA
Periodo de tiempo: 5 semanas y 24 semanas
Cambio a lo largo del tiempo en la densidad mineral ósea de la cadera medida mediante DEXA.
5 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la fuerza de agarre con dinamometría manual
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Fuerza de agarre evaluada con dinamometría manual en el momento posterior a la inducción (preintervención), comparada con el momento anterior a la intensificación diferida (postintervención) y el momento posterior a la intensificación diferida
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la fuerza de extensión de la rodilla con dinamometría manual
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Fuerza de extensión de rodilla evaluada con dinamometría manual en la postinducción (preintervención), comparada con la preintensificación retardada (postintervención) y la postintensificación retardada
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la fuerza del tibial anterior con dinamometría manual
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Fuerza del tibial anterior evaluada con dinamometría manual en la postinducción (preintervención), comparada con la preintensificación diferida (postintervención) y la postintensificación diferida
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en el músculo recto femoral medido mediante ecografía muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cambios musculares medidos mediante ecografía mediante el área de la sección transversal, el grosor y la ecogenicidad del recto femoral al momento de la inscripción/diagnóstico en comparación con después de la inducción (preintervención) y antes de la intensificación retardada (postintervención), y después de la intensificación retardada.
Línea de base, 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cambio medio en el músculo tibial anterior medido mediante ecografía muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cambios musculares medidos mediante ecografía mediante el área de sección transversal, el grosor y la ecogenicidad del tibial anterior en el momento de la inscripción/diagnóstico en comparación con post-inducción (pre-intervención) y pre-intensificación retardada (post-intervención), y post-intensificación retardada.
Línea de base, 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cambio medio en pasos por día
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Medido con el Fitbit Inspire 3 durante un periodo de 7 días tras la inducción (preintervención), en comparación con preintensificación retardada (postintervención) y postintensificación retardada.
5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cambio medio en el tiempo sedentario por día
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Medido mediante el Fitbit Inspire 3 durante un período de 7 días después de la inducción (antes de la intervención), en comparación con antes de la intensificación diferida (después de la intervención), y después de la intensificación diferida.
5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cambio medio en la desnutrición medido por la Puntuación de Desnutrición
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
La Puntuación de Desnutrición identifica la presencia y gravedad de la desnutrición basándose en cambios en las puntuaciones z de IMC relacionadas con la edad.
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la potencia del miembro inferior evaluado mediante Salto hacia Adelante
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
El salto de longitud mide la distancia horizontal máxima (cm) saltada desde una posición de pie.
La evaluación se completará de acuerdo con procedimientos estandarizados.
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la resistencia de movilidad evaluada mediante la Prueba Cronometrada de 100 metros (100mTT)
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
La resistencia a la movilidad se evalúa mediante el 100mTT. Esta es una prueba cronometrada que mide la velocidad al caminar o correr en una distancia de 100 metros. Se utiliza para evaluar la movilidad, la marcha y el equilibrio. La evaluación se completará de acuerdo con los procedimientos estandarizados.
5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cambio medio en la capacidad para subir escaleras medido mediante el test Timed Up and Down Stairs (TUDS)
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
La capacidad para subir escaleras se medirá mediante la prueba TUDS realizada en un tramo de 13 escalones con barandillas. Se registrará el tiempo necesario para subir las escaleras, darse la vuelta y bajarlas lo más rápido posible. La evaluación se completará siguiendo los procedimientos estandarizados.
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la capacidad de levantarse del suelo medido por la evaluación de calidad Tiempo de Levantamiento del Suelo (TRF)
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
La capacidad de levantarse del suelo se mide mediante el TRF, que comienza en posición supina y el participante se levanta del suelo. Se realiza una evaluación de calidad graduada. La prueba se llevará a cabo de acuerdo con procedimientos estandarizados.
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la capacidad de levantarse del suelo, caminar 6 metros y volver a sentarse evaluado mediante la Prueba Cronometrada del Suelo a la Posición de Pie - Natural (TFTS-N)
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
TFTS-N es una prueba cronometrada que se realiza desde la posición sentada hasta la posición de pie, caminando alrededor de un cono colocado a 3 m de distancia y volviendo a la posición sentada. La prueba se realizará de acuerdo con procedimientos estandarizados.
5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Cambio medio en la resistencia evaluado mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Medido por la distancia total (m) caminada en 6 minutos. La evaluación se completará de acuerdo con procedimientos estandarizados. Evaluado en post-inducción (pre-intervención), comparado con pre-intensificación retardada (post-intervención), y post-intensificación retardada
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia medida mediante la Escala de Neuropatía Total modificada para Pediatría (Ped m-TNS)
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia se evaluará mediante el Ped m-TNS. Esta es una evaluación estandarizada que combina componentes subjetivos y objetivos, proporcionando una puntuación que indica la gravedad de la neuropatía. La evaluación se llevará a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar. Se evaluará después de la inducción (pre-intervención), en comparación con antes de la intensificación diferida (post-intervención), y después de la intensificación diferida.
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la actividad física subjetiva evaluada mediante el cuestionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Physical Activity
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en niños. Las medidas PROMIS evalúan varios dominios de salud. Cada dominio toma aproximadamente 3 minutos en completarse. Dentro de PROTECT, utilizaremos el cuestionario de proxy parental (edad 5-17) y el cuestionario pediátrico (edad 8-17). Evaluado tras la inducción (pre-intervención), comparado con pre-intensificación retardada (post-intervención) y post-intensificación retardada.
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la sarcopenia subjetiva medida mediante el Ped-SARC-F (Pediatría, Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas): cuestionario de sarcopenia subjetiva
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
El PED-SARC-F es una herramienta de cribado utilizada para identificar sarcopenia en pacientes pediátricos, especialmente en aquellos que reciben tratamiento hemato-oncológico. El PED-SARC-F es una versión específica para niños del cuestionario SARC-F estándar utilizado para evaluar la sarcopenia en adultos.
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Cambio medio en la función subjetiva del miembro superior evaluado mediante el cuestionario PROMIS-Función del Miembro Superior
Periodo de tiempo: 5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitoriza la salud física, mental y social en niños. Las medidas PROMIS evalúan varios dominios de salud. Cada dominio tarda aproximadamente 3 minutos en completarse. Dentro de PROTECT, utilizaremos los cuestionarios proxy de los padres (edad 5-17) y los cuestionarios pediátricos (edad 8-17). Se evaluará tras la inducción (preintervención), en comparación con antes de la intensificación retardada (postintervención) y tras la intensificación retardada.
5 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
Periodo de tiempo: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

17 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/ETH01569

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Existe un consentimiento opcional para que los datos recopilados se utilicen en estudios futuros, sin embargo, no hay acuerdos de intercambio de datos establecidos y, por lo tanto, los estudios futuros utilizarían los datos bajo los acuerdos y protocolos de datos originales. Se planea una publicación del protocolo y se vinculará al registro cuando esté completa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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