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Atividade Física e Exercício Durante as Fases Iniciais do Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil para Proteger Contra a Perda Muscular e Melhorar os Resultados de Fragilidade (PROTECT)

1 de julho de 2026 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

O Estudo PROTECT: Atividade Física e Exercício Durante o Tratamento Inicial de Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda para Proteger Contra a Sarcopenia e Melhorar os Resultados de Fragilidade: Um Estudo Piloto Controlado Randomizado

Este é um pequeno ensaio que testa uma nova abordagem antes de realizar um estudo maior. Os investigadores estão a observar um grupo de crianças/adolescentes (idades 5-17) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) e a testar um programa de atividade física e exercício num grupo deles que, após 5 semanas de tratamento, apresenta sinais de fraqueza ou fragilidade.

As crianças que NÃO estão a perder massa muscular não fazem parte do ensaio de exercício - são apenas monitorizadas ao longo do tempo para ver como evoluem.

O objetivo:

Ver se um programa de exercício ajuda as crianças que estão a ficar mais fracas devido ao tratamento da leucemia linfoblástica aguda a recuperar/manter a sua força, em comparação com as crianças que não recebem a intervenção adicional. O estudo também irá analisar se esta forma de medir a fraqueza muscular funciona bem para crianças com cancro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado piloto com um design de implementação híbrido. Aos 5 semanas após um diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda, crianças/adolescentes (5-17 anos) serão avaliados quanto à fragilidade usando uma nova estrutura de fragilidade, para avaliar o seu risco de fragilidade e identificar aqueles com sinais de sarcopenia.

Crianças com sinais de sarcopenia serão randomizadas para um de dois grupos:

  1. Cuidados padrão apenas, ou,
  2. Intervenção de atividade física e fortalecimento mais rastreamento de atividade com um Fitbit (um rastreador de atividade eletrónico portátil). Este estudo avaliará a implementabilidade desta intervenção, bem como a eficácia limitada, e investigará a estrutura de fragilidade usada neste estudo.

Sabe-se que crianças submetidas a tratamento agudo para LLA apresentam sinais de fragilidade desde as 6 semanas após o diagnóstico. Sabe-se que a atividade física e o exercício são seguros e eficazes para crianças, embora seja mais comummente realizado como uma terapia reativa quando as crianças já se deterioraram significativamente.

Muito pouco se sabe sobre a fisiopatologia que impulsiona a sarcopenia em crianças com cancro e não existem critérios de diagnóstico padronizados, ferramentas de avaliação ou tratamentos. Frequentemente, os estudos limitam o diagnóstico apenas à ultrassonografia muscular, omitindo a avaliação funcional. Foi recomendado que se estabeleçam critérios padronizados incorporando massa muscular (por ultrassonografia) e medições funcionais (como a força de preensão manual). Este estudo visa criar uma estrutura de fragilidade incluindo avaliação de sarcopenia ("força muscular" e massa muscular "perda de músculo"), bem como "lentidão", "má resistência", "baixa atividade física", conforme descrito na secção de medição de resultados. Isso deve contribuir para critérios padronizados para sarcopenia, bem como critérios para identificar sinais precoces de fragilidade com pontos de corte.

A intervenção visa prevenir a fragilidade para participantes com sinais precoces de sarcopenia e atualmente não existem intervenções que visem diretamente a fragilidade em crianças com cancro, nem a fragilidade foi investigada nas fases de tratamento agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Grimshaw, PhD Physiotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 5-17 anos no momento do consentimento
  • Diagnóstico recente de leucemia linfoblástica aguda <7 dias
  • Está planeado receber tratamento para o seu cancro no local do ensaio durante todo o período do estudo
  • Tem um representante legalmente aceitável capaz de compreender o documento de consentimento informado em inglês e de fornecer consentimento em nome do participante
  • Possui um dispositivo eletrónico familiar que pode ser ligado à ferramenta a utilizar (Fitbit)

Critérios de Exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cohorte de observação

Estes participantes não apresentaram sinais precoces de sarcopenia no ponto de avaliação após a terapia de indução, mas serão acompanhados em todos os momentos para melhor compreender a progressão natural da leucemia linfoblástica aguda.

Os cuidados habituais consistem num serviço de fisioterapia baseado na enfermaria, que é reativo e baseado apenas em referenciação.
Sem intervenção: Grupo de controlo de cuidados habituais
Estes participantes demonstraram sinais precoces de sarcopenia na fase pós-indução do ponto de avaliação do tratamento e foram randomizados para o grupo de controlo. Os cuidados habituais consistem num serviço de fisioterapia baseado na enfermaria, que é reativo e baseado apenas em referenciação.
Experimental: Intervention group
These participants demonstrated early signs of sarcopenia at the post induction phase of treatment assessment point and were randomised to the intervention group. The intervention group receives 9 weeks of goal setting and physical activity behaviour change coaching, as well as concurrently receiving 8 weeks of structured exercise sessions weekly (~40 minute sessions x 3/week). These sessions are individualised based on the participant's functional performance outcomes from the assessment prior to randomisation, with a resistance strength training and progressive overload principles. The delivery of the specific exercises will be based on a pragmatic, participation based focus and will incorporate the individual's development stage, age, interests and enjoyment. A second component will be delivered throughout the trial via staff driven solutions which address commonly identifed environmental and organisational barriers to physical activity for children throughout the trial.
Comportamental: Exercício
Estes participantes demonstraram sinais precoces de sarcopenia na fase pós-indução do ponto de avaliação do tratamento e foram randomizados para o grupo de intervenção. O grupo de intervenção recebe 9 semanas de definição de objetivos e coaching de mudança de comportamento de atividade física (com monitorização de atividade via Fitbit para feedback contínuo) bem como, em simultâneo, 8 semanas de 3 sessões semanais de exercício estruturado de 45-60 minutos cada. Estas são individualizadas com base nos resultados do seu desempenho funcional da avaliação anterior à randomização, utilizando princípios de treino de força com resistência e sobrecarga progressiva. A aplicação dos exercícios específicos será baseada num foco pragmático e participativo, incorporando o estágio de desenvolvimento, idade, interesses e prazer do indivíduo.
Outros nomes:
  • atividade física
  • dispositivo vestível
  • mudança de comportamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade qualitativa
Prazo: 16 semanas
Medido através de uma entrevista semiestruturada desenhada com o Quadro de Domínios Teóricos (TDF) e a teoria TFA
16 semanas
Variação média da massa muscular do reto femoral na ecografia muscular
Prazo: Linha de base, 16 semanas
A massa muscular é medida por ultrassom através da área de secção transversal e da espessura do reto femoral no momento do recrutamento/diagnóstico, comparada com o período anterior à intensificação tardia (pós-intervenção). Esta medida será utilizada para determinar o tamanho da amostra necessário para um futuro ensaio controlado randomizado.
Linha de base, 16 semanas
Alteração média na força de preensão com dinamometria manual
Prazo: 5 semanas, 16 semanas
A força de preensão é medida por dinamometria manual no pós-indução (pré-intervenção) comparativamente ao pré-intensificação tardia (pós-intervenção). Isto será utilizado para determinar o tamanho da amostra necessário para um futuro ensaio controlado randomizado.
5 semanas, 16 semanas
Alteração média na força de extensão do joelho com dinamometria manual
Prazo: 5 semanas, 16 semanas
A força da extensão do joelho é medida através de dinamometria manual após a indução (pré-intervenção) e antes da intensificação tardia (pós-intervenção). Isto será utilizado para determinar o tamanho da amostra necessário para um futuro ensaio controlado randomizado.
5 semanas, 16 semanas
Alteração média na massa muscular magra na tomografia por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 5 semanas e 24 semanas
Quantidade de massa muscular magra medida por DEXA. Isto será usado para determinar o tamanho da amostra necessário para um futuro ensaio clínico randomizado.
5 semanas e 24 semanas
Fidelidade da intervenção
Prazo: Pós-randomização até à sessão final de intervenção [prevista para as 15 semanas]
Medido utilizando o quadro do Consórcio de Mudança de Comportamento dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH BCC) para a fidelidade de entrega, receção e implementação.
Pós-randomização até à sessão final de intervenção [prevista para as 15 semanas]
Viabilidade do ensaio medida pela taxa de recrutamento
Prazo: até ao término do recrutamento do estudo, aproximadamente 15 meses
Número de participantes recrutados comparado com aqueles que receberam o resumo do estudo, e razões para recusa.
até ao término do recrutamento do estudo, aproximadamente 15 meses
Viabilidade do ensaio avaliada pelas oportunidades de recrutamento perdidas
Prazo: até à conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 15 meses
o número de participantes selecionados pela equipa de investigação comparado com o número de crianças elegíveis admitidas na enfermaria durante o período do estudo.
até à conclusão do recrutamento do estudo, aproximadamente 15 meses
Viabilidade da intervenção medida pela taxa de abandono
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 17 meses
Taxa e motivos de desistência dos participantes no ensaio
até à conclusão do estudo, aproximadamente 17 meses
A segurança do ensaio é medida pela frequência e gravidade dos eventos adversos registados relacionados com o ensaio
Prazo: até à conclusão do estudo, aproximadamente 17 meses
Os eventos adversos serão avaliados utilizando a Classificação Comum de Critérios para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0
até à conclusão do estudo, aproximadamente 17 meses
A viabilidade das avaliações é medida pelo número de avaliações concluídas
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 17 meses
Percentagem de dados registados para cada medida de resultado individual, em comparação com o número de medidas de resultado planeadas, e razões para dados não completados.
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade medida pelo inquérito do Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (4-7 semanas), 16 semanas (pós-intervenção)
O TFA é um questionário genérico especificamente alterado para o estudo PROTECT com 9 questões com pontuação de 1 a 5.
Uma pontuação de 36 ou superior é considerada aceitável.
Linha de base, meio da intervenção (4-7 semanas), 16 semanas (pós-intervenção)
Satisfação dos participantes durante a intervenção
Prazo: Pós-randomização até à sessão de intervenção final [prevista às 15 semanas]
Usando uma escala Likert de faces sorridentes (escala de 5 pontos) de prazer, será pedido às crianças que classifiquem a sua satisfação após a conclusão da intervenção.
Uma pontuação de 4 ou mais é considerada 'gostaram'.
Pós-randomização até à sessão de intervenção final [prevista às 15 semanas]
Alteração média na resistência dos membros inferiores, medida pelo teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
A resistência dos membros inferiores é medida pelo número de levantamentos (definidos como extensão completa da anca e do joelho) realizados em 30 segundos. A avaliação será concluída de acordo com os procedimentos padronizados. A mudança será medida ao longo do tempo.
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Alteração média na resistência do membro superior medida pelos push-ups cronometrados de 30 segundos
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
A resistência do membro superior é medida pelo número de flexões de joelhos que um participante consegue completar em 30 segundos. Esta avaliação será realizada de acordo com a subsecção padronizada do Teste de Proficiência Motora de Bruininks-Oseretsky, 2ª Edição (BOT-2).
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
alteração média na mobilidade avaliada pelo teste de caminhada/corrida de 10 metros
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
A mobilidade é avaliada utilizando o teste de caminhada/corrida de 10 metros (10MWRT). Este é um teste cronometrado que mede a velocidade de caminhada ou corrida ao longo de uma distância de 10 m. É utilizado para avaliar a mobilidade, a marcha e o equilíbrio. A avaliação será realizada de acordo com os procedimentos padronizados.
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Variação média na fadiga subjetiva avaliada pelo questionário do módulo PROMIS-Fadiga
Prazo: 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social das crianças. As medidas PROMIS abrangem vários domínios de saúde. Cada domínio demora ~ 3 min a completar. Dentro do PROTECT, usaremos o proxy parental (idade 5-17) e o Pediátrico (idade 8-17)
5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Média da alteração na experiência subjetiva de dor avaliada pelo questionário do módulo de interferência e comportamento da dor PROMIS
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social em crianças. As medidas PROMIS abrangem vários domínios de saúde. Cada domínio demora ~ 3 min a ser completado. Dentro do PROTECT usaremos o proxy parental (idade 5-17) e Pediátrico (idade 8-17)
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Alteração média na perturbação subjetiva do sono avaliada pelo questionário do módulo de perturbação e incapacidade do sono PROMIS
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social das crianças. As medidas PROMIS abrangem vários domínios de saúde. Cada domínio demora ~ 3 min a ser concluído. Dentro do PROTECT, utilizaremos o proxy dos pais (idade 5-17) e Pediátrico (idade 8-17)
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Alteração média na força subjetiva avaliada pelo questionário de impacto PROMIS-Força
Prazo: 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social em crianças. As medidas do PROMIS abrangem vários domínios de saúde. Cada domínio demora ~ 3 min a completar. Dentro do PROTECT, utilizaremos o proxy dos pais (idade 5-17) e Pediátrico (idade 8-17)
5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Mudança média no stresse subjetivo avaliada pelo questionário PROMIS-stresse psicológico
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social nas crianças. As medidas PROMIS abrangem vários domínios de saúde. Cada domínio demora ~ 3 minutos a completar. No âmbito do PROTECT, iremos utilizar o proxy parental (idade 5-17) e o Pediátrico (idade 8-17)
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Alteração média na densidade mineral óssea da coluna lombar medida por DEXA
Prazo: 5 semanas e 24 semanas
Alteração ao longo do tempo na densidade mineral óssea da coluna lombar na tomografia DEXA
5 semanas e 24 semanas
Alteração média da massa muscular magra apendicular na DEXA
Prazo: 5 semanas e 24 semanas
Alteração ao longo do tempo da massa magra apendicular medida por DEXA.
5 semanas e 24 semanas
Alteração média na densidade mineral óssea da anca medida por DEXA
Prazo: 5 semanas e 24 semanas
Alteração ao longo do tempo da densidade mineral óssea da anca medida por DEXA.
5 semanas e 24 semanas
Alteração média na força de preensão com dinamometria manual
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Força de preensão avaliada com dinamometria manual no pós-indução (pré-intervenção), comparada com o pré-intensificação tardia (pós-intervenção), e pós-intensificação tardia
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Variação média na força de extensão do joelho com dinamometria portátil
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Força de extensão do joelho avaliada com dinamometria manual no pós-indução (pré-intervenção), comparada com o pré-intensificação tardia (pós-intervenção), e pós-intensificação tardia
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Alteração média na força do tibial anterior com dinamometria manual
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Força do tibial anterior avaliada com dinamometria manual no pós-indução (pré-intervenção), comparada com o pré-intensificação tardia (pós-intervenção) e pós-intensificação tardia
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Variação média do músculo reto femoral medida por ecografia muscular
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Alterações musculares medidas por ultrassonografia através da área transversal, espessura e ecogenicidade do reto femoral na inscrição/diagnóstico comparadas com pós-indução (pré-intervenção) e pré-intensificação tardia (pós-intervenção), e pós-intensificação tardia.
Linha de base, 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Alteração média no músculo tibial anterior medida por ecografia muscular
Prazo: Baseline, 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Alterações musculares medidas por ultrassom através da área transversal, espessura e ecogenicidade do tibial anterior na inscrição/diagnóstico comparadas com pós-indução (pré-intervenção) e pré-intensificação tardia (pós-intervenção), e pós-intensificação tardia.
Baseline, 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Variação média de passos por dia
Prazo: 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Medido com o Fitbit Inspire 3 durante um período de 7 dias na pós-indução (pré-intervenção), em comparação com a pré-intensificação tardia (pós-intervenção) e a pós-intensificação tardia.
5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Alteração média no tempo sedentário por dia
Prazo: 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Medido usando o Fitbit Inspire 3 durante um período de 7 dias após a indução (pré-intervenção), em comparação com antes da intensificação tardia (pós-intervenção) e após a intensificação tardia.
5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Alteração média na desnutrição medida pela Pontuação de Desnutrição
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
O Score de Desnutrição identifica a presença e a gravidade da desnutrição com base nas alterações nos escores z relacionados com a idade para o IMC.
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Alteração média na potência dos membros inferiores avaliada pelo Salto para a Frente
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
O salto em comprimento mede a distância horizontal máxima (cm) saltada a partir de uma posição estática. A avaliação será realizada de acordo com procedimentos padronizados.
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Alteração média na resistência à mobilidade avaliada pelo Teste Cronometrado de 100 metros (100mTT)
Prazo: 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
A resistência à mobilidade é avaliada utilizando o 100mTT.
Este é um teste cronometrado que mede a velocidade de caminhada ou corrida ao longo de uma distância de 100 metros.
É utilizado para avaliar a mobilidade, a marcha e o equilíbrio.
A avaliação será concluída de acordo com os procedimentos padronizados.
5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Alteração média na capacidade de subir escadas, medida pelo Teste de Subir e Descer Escadas Cronometrado (TUDS)
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
A capacidade de subir escadas será medida utilizando o TUDS realizado num conjunto de 13 degraus com corrimãos. O tempo necessário para subir as escadas, virar-se e descer o mais rapidamente possível foi registado. A avaliação será concluída de acordo com os procedimentos padronizados.
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Mudança média na capacidade de levantar do chão conforme medido pela avaliação de qualidade do Tempo de Levantar do Chão (TRF)
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
A capacidade de se levantar do chão é medida pelo TRF, que começa em posição supina e o participante se levanta do chão. Uma avaliação qualitativa graduada é conduzida. O teste será realizado de acordo com procedimentos padronizados.
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Alteração média na capacidade de se levantar do chão, andar 6 m e voltar a sentar-se avaliada pelo Timed Floor To Stand - Natural (TFTS-N)
Prazo: 5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
TFTS-N é um teste cronometrado realizado desde a posição sentada até ficar de pé, caminhar em volta de um cone colocado a 3m de distância e regressar à posição sentada. O teste será conduzido de acordo com procedimentos padronizados.
5 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Variação média na resistência avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Medido pela distância total (m) percorrida em 6 minutos. A avaliação será concluída de acordo com procedimentos padronizados. Avaliado pós-indução (pré-intervenção), comparado com pré-intensificação tardia (pós-intervenção) e pós-intensificação tardia
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Alteração média na neuropatia periférica induzida por quimioterapia, medida pela Escala Pediátrica Modificada de Neuropatia Total (Ped m-TNS)
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia será avaliada através do Ped m-TNS. Esta é uma avaliação padronizada que combina componentes subjetivos e objetivos, produzindo uma pontuação que indica a gravidade da neuropatia. A avaliação será realizada de acordo com os procedimentos padrão. Avaliada após a indução (pré-intervenção), comparada com pré-intensificação tardia (pós-intervenção) e após intensificação tardia.
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Alteração média na atividade física subjetiva avaliada pelo questionário Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Physical Activity
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social em crianças. As medidas PROMIS avaliam vários domínios de saúde. Cada domínio demora ~ 3 min a ser completado. Dentro do PROTECT, usaremos o questionário por procuração dos pais (idade 5-17) e o questionário Pediátrico (idade 8-17). Avaliado após a indução (pré-intervenção), comparado com antes da intensificação tardia (pós-intervenção), e após a intensificação tardia.
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Alteração média na sarcopenia subjetiva medida através do Ped-SARC-F (Pediátrico, Força, Assistência para caminhar, Levantar de uma cadeira, Subir escadas e Quedas): questionário de sarcopenia subjetiva
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
O PED-SARC-F é uma ferramenta de rastreio utilizada para identificar sarcopenia em pacientes pediátricos, especialmente naqueles submetidos a tratamento hemato-oncológico. O PED-SARC-F é uma versão específica para crianças do questionário SARC-F padrão utilizado para avaliar sarcopenia em adultos.
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Alteração média na função subjetiva do membro superior avaliada pelo questionário PROMIS-Upper Limb Function
Prazo: 5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitoriza a saúde física, mental e social das crianças. O PROMIS avalia vários domínios de saúde. Cada domínio demora ~3 min a ser completado. No âmbito do PROTECT, utilizaremos os questionários de proxy parental (idade 5-17) e pediátrico (idade 8-17). Avaliado após a indução (pré-intervenção), comparado com antes da intensificação tardia (pós-intervenção) e após a intensificação tardia.
5 semanas, 16 semanas e 24 semanas
Mean change in vastus lateralis muscle measured on muscle ultrasound
Prazo: Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks
Muscle changes measured on ultrasound via the thickness, pennation angle, fascicle length, and echogenicity of vastus lateralis at enrolment/diagnosis compared with ultrasound at enrolment/diagnosis compared with post-induction (pre-intervention) and pre delayed intensification (post-intervention), and post-delayed intensification.
Baseline, 5 weeks, 16 weeks, 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rachel Conyers, A/Prof Paediatric Oncologist, Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (Melbourne), University of Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

17 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/ETH01569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Existe um consentimento opcional para que os dados recolhidos sejam utilizados em estudos futuros; no entanto, não existem acordos de partilha de dados estabelecidos e, portanto, os estudos futuros utilizariam os dados sob os acordos e protocolos de dados originais.
Está planeada uma publicação do protocolo, que será ligada ao registo quando estiver concluída.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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