フィブロミアルギア患者におけるペパーミントオイルアロマセラピーの疼痛、機能的能力および費用への効果
2026年9月16日 更新者:Semanur Bilgiç、Bilecik Seyh Edebali Universitesi
「フィブロミアルジア患者におけるペパーミントオイル芳香療法の疼痛、機能的キャパシティ、およびコストへの影響」
この研究は、局所的に適用されたペパーミントオイル(Mentha × piperita)が、線維筋痛症患者が経験する慢性疼痛と機能的能力、およびその費用対効果に及ぼす影響を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、全身性の筋骨格痛、痛覚過敏、およびアロディニアを特徴とする慢性疼痛疾患であり、しばしば疲労、睡眠の質の低下、不安、うつ病などの他の症状を伴います。
線維筋痛症の主な症状には、全身の疼痛、圧痛点、筋肉のこわばり、関節のこわばりが含まれますが、不眠、疲労、気分障害、認知機能障害、不安、うつ病、日常生活活動の維持困難も伴います。
線維筋痛症は、有病率において腰痛と変形性関節症に次いで3番目に多い筋骨格疾患であり、国によって有病率は1.3%から8.8%の範囲にあります。
疼痛は、頭部、頸部、体幹、四肢の18箇所の異なるポイントで発生し、一日を通じて増加する可能性があります。
慢性的で広範囲な疼痛の存在は、疲労、睡眠障害、うつ病、不安、無力感、精神的ストレスを引き起こし、患者の生活の質を低下させます。
さらに、これらの広範な愁訴は治療を複雑にし、線維筋痛症のために医療支援を求める患者の医療費を増加させます。
線維筋痛症患者の総医療費は、他の個人の3倍高いと推定されています。
線維筋痛症の治療には、薬理学的および非薬理学的な方法の両方が使用され、アロマセラピーはこれらの方法の一つです。
ペパーミントオイルの鎮痛効果と安全な使用プロファイルを考慮すると、線維筋痛症患者の疼痛管理におけるその有効性が評価されています。
本研究は、線維筋痛症患者が経験する慢性疼痛と機能的能力、およびその費用対効果に対する、局所適用されたペパーミントオイルの影響を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bilecik
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Bilecik、Bilecik、トルコ(Türkiye)、11000
- Bilecik Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
本研究の参加基準:
- 2010年の米国リウマチ学会診断基準に基づき線維筋痛症と診断されていること、
- 慢性疼痛を経験していること、
- 研究への参加に自発的に同意していること、
- 18歳以上であること、
本研究の除外基準:
- 線維筋痛症以外の疼痛性疾患(例:片頭痛、糖尿病性神経障害など)を有する者、
- 慢性呼吸器疾患(喘息または他の反応性気道疾患の既往歴)を有する者、
- 適用部位の皮膚の完全性が損なわれている者、
- 妊娠中および/または授乳中の女性、
- 質問票に回答できない神経認知障害を有する者、
- 既知のアレルギー歴を有する者、
- 適用期間中に外用製品を使用している者、
- 慢性疼痛管理のために他の補完療法を受けている者。
研究中止基準:
- 研究に参加後、別の施設で治療を継続する患者、
- 研究期間中に薬物または治療の変更を受ける患者、
- 使用される精油の香り(ペパーミントオイル(Mentha × piperita)およびスイートアーモンドオイル(Prunus amygdalus var. dulcis))によって不快感を覚える、または精油に対してアレルギー反応を起こす患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペパーミントオイル
この患者群には、線維筋痛症患者において慢性疼痛が検出される圧痛点が紹介され、これらの圧痛点が位置する領域は6つの領域に分割され、患者とともに特定されます。
その後、患者の前腕内側面にペパーミントオイル1滴が経皮的に塗布され、塗布部位は発赤や腫れなどのアレルギー反応について監視されます。
アレルギー反応を報告しない患者は、午前8時と午後8時に、各領域にペパーミントオイル2滴を指先で経皮的に塗布します。
この塗布は、患者によって1日2回、2週間実施されます。
患者がアクセスできない領域については、家族/介護者がペパーミントオイル2滴を塗布します。
初回投与は研究者によって実施され、患者に塗布方法を実演します。
初回投与の実施中に、患者の意見が求められ、質問に回答されます。
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この患者群には、線維筋痛症患者において慢性疼痛が検出される圧痛点が紹介され、これらの圧痛点が位置する領域は6つの部位に分割され、患者とともに特定されます。
その後、患者の前腕内側面にペパーミントオイルを1滴経皮的に適用し、適用部位を発赤や腫脹などのアレルギー反応について観察します。
アレルギー反応を報告しない患者は、午前8時と午後8時に、各部位にペパーミントオイルを2滴ずつ、指先で経皮的に適用します。
この適用は、患者によって1日2回、2週間実施されます。
患者がアクセスできない部位については、家族/介護者がペパーミントオイルを2滴適用します。
初回投与は研究者が実施し、患者に適用方法を実演します。
初回投与の適用中に、患者の意見を求め、質問に答えます。
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アクティブコンパレータ:スイートアーモンドオイル
このグループの患者は、痛みを感じる6つの敏感な部位を紹介され、その場所を患者と共に確認します。
患者は、それぞれの敏感な部位にスイートアーモンドオイルを2滴、指先を使用して、午前8時と午後8時の1日2回塗布します。
この塗布は、患者によって1日2回、2週間実施されます。
患者がアクセスできない敏感な部位については、家族/介護者がスイートアーモンドオイルを2滴塗布します。
最初の投与は研究者によって行われ、患者に塗布方法を実演します。
最初の投与中に、患者の意見を求め、質問に答えます。
スイートアーモンドオイルは、滴下器としっかりと押すと開く安全なキャップが付いた暗色のガラス瓶で患者に提供されます。
患者には、スイートアーモンドオイルを室温で保管するよう助言します。
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このグループの患者には、痛みを感じる6つの敏感な部位を紹介し、その位置を患者と共に確認します。
患者は、各敏感な部位にスイートアーモンドオイルを2滴ずつ、1日2回(午前8時と午後8時)、指先を使用して塗布します。
この塗布は、患者が1日2回、2週間行います。
患者がアクセスできない敏感な部位については、家族/介護者がスイートアーモンドオイルを2滴塗布します。
初回投与は研究者が行い、患者に塗布方法を実演します。
初回投与中に、患者の意見を求め、質問に答えます。
スイートアーモンドオイルは、滴下器としっかりと押すと開く安全なキャップ付きの暗色ガラス瓶で患者に提供されます。
患者には、スイートアーモンドオイルを室温で保管するようアドバイスします。
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他の:デュロキセチン
このグループの患者は、リウマチ専門医によって計画された治療を受けます。
薬物治療計画は、線維筋痛症における下行性疼痛抑制経路に効果があるセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬であるデュロキセチン60 mgを、1日1回、2週間投与することを含みます。
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このグループの患者は、リウマチ専門医によって計画された治療を受けることになります。
薬理学的治療計画では、線維筋痛症における下行性疼痛抑制経路に効果があるセロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害薬であるデュロキセチン60 mgを2週間、1日1回投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度
時間枠:2週間
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視覚的アナログ尺度は、その適用の容易さ、信頼性、および感度から、一般的に使用される疼痛評価ツールです。
これは長さ10 cmの水平線で構成され、左端は「痛みなし」、右端は「激しい痛み」とラベル付けされています。
患者は、自分の痛みの強さを最もよく表す点をこの線上に印し、その後、患者の印と左端の間の距離が測定されます。
通常ミリメートルで測定されるこの距離は、「スコア」として解釈されます。
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2週間
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短縮版マギル疼痛質問票
時間枠:2週間
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この尺度は3つのセクションで構成されています。最初のセクションには、痛みを記述するための15の語群が含まれています。
これらの語のうち11語は痛みの感覚的側面を評価し、4語は知覚的側面を評価します。
これらの記述語は0から3の強度尺度で評価されます(0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
尺度の最初のセクションでは、合計3つの痛みスコアが得られます:感覚的痛みスコア、知覚的痛みスコア、総合痛みスコアです。
2番目のセクションには、「痛みなし」から「耐えられない痛み」までの6つの語群が含まれており、痛みの重症度を判定します。
3番目のセクションでは、視覚的アナログ尺度を用いて患者の現在の痛み強度が評価されます。
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2週間
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改訂版線維筋痛症インパクト質問票 (FIQR)
時間枠:2週間
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線維筋痛症インパクト質問票は21の個別の質問から構成されています。
全ての質問は0から10までの11段階の数値評価尺度に基づいており、10は最悪の状況を示し、0は不満がないことを意味します。
この質問票は、機能、全体的な影響、症状の3つのサブスケールで構成されています。
機能サブスケールには9つの質問、全体的な影響サブスケールには2つの質問、症状サブスケールには10つの質問が含まれています。
機能に関連する項目から得られる合計スコア(範囲0〜90)は3で割り、全体的な影響の合計スコア(範囲0〜20)は1で割るため変更されず、症状の合計スコア(範囲0〜100)は計算のために2で割られます。
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2週間
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償還機関(社会保障機関)の観点からの費用データ収集
時間枠:2週間
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線維筋痛症と診断され、薬物治療およびアロマセラピーオイルによる治療を受ける患者について、医療機関の請求、資材管理、薬局、購買、情報処理、統計部門から得られる臨床、管理、財務記録を通じて、償還機関の視点からの費用が決定されます。
治療に関連する各費用項目は、関連部署から得られる詳細な請求書内訳を通じて詳細に分類されます。
治療方法に関連する詳細な支出項目は、表を通じて表現されます。
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2週間
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患者の直接的な費用負担の観点からの費用データの収集
時間枠:2週間
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文献を用いて作成した質問票は、患者の直接的な費用の観点から費用を算出するために使用されます。
この直接患者費用質問票と呼ばれるフォームを使用して、各患者について、診察、アロマセラピーオイル、薬剤、交通費、栄養費、ベッド代、宿泊費、その他の項目(衣類、清掃用品など)などの費用が収集されます。
得られた費用データに基づいて、すべての費用項目を示す表が作成されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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