Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av peppermynteolje-aromaterapi på smerte, funksjonskapasitet og kostnad hos fibromyalgipasienter

16. september 2026 oppdatert av: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Effekten av peppermynteolje aromaterapi på smerte, funksjonell kapasitet og kostnad hos fibromyalgi-pasienter

Denne studien ble designet for å evaluere effekten av topisk påført peppermynteolje (Mentha × piperita) på kroniske smerter og funksjonskapasitet opplevd av fibromyalgipasienter, samt dens kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk smerte­tilstand som kjennetegnes av utbredt muskel- og skjelettsmerter, hyperalgesi og allodyni, og er ofte forbundet med andre symptomer som tretthet, dårlig søvnkvalitet, angst og depresjon. Hovedsymptomene på fibromyalgi inkluderer utbredt kroppssmerte, ømme punkter, muskelstivhet og leddstivhet, men den er også ledsaget av søvnløshet, tretthet, stemningsforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon, angst, depresjon og vanskeligheter med å opprettholde daglige aktiviteter. Fibromyalgi er den tredje vanligste muskel- og skjelettlidelsen i forhold til forekomst etter ryggsmerter og artrose, med forekomstrater som varierer fra 1,3 % til 8,8 % avhengig av landet. Smerter kan oppstå på 18 forskjellige punkter på hodet, nakken, overkroppen og ekstremitetene, og kan øke i løpet av dagen. Tilstedeværelsen av kroniske og utbredte smerter fører til tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon, angst, hjelpeløshet og mental stress, noe som reduserer livskvaliteten for pasienter. I tillegg kompliserer disse utbredte klagene behandlingen og øker helsekostnadene for pasienter som søker medisinsk hjelp for fibromyalgi. Det anslås at de totale helsekostnadene for fibromyalgipasienter er tre ganger høyere enn for andre individer. Både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i behandlingen av fibromyalgi, og aromaterapi er blant disse metodene. Med tanke på peppermynteoljens smertelindrende effekter og sikre bruksprofil, vurderes dens effektivitet i smertehåndtering for fibromyalgipasienter. Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av toppisk påført peppermynteolje på kronisk smerte og funksjonell kapasitet hos fibromyalgipasienter, samt dens kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Tyrkia (Türkiye), 11000
        • Bilecik Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for studien:

  • Diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology sine diagnostiske kriterier fra 2010,
  • Opplever kroniske smerter,
  • Frivillig deltaker i studien,
  • 18 år eller eldre,

Eksklusjonskriterier for studien:

  • Personer med smertefulle medisinske tilstander utenom FM (f.eks. migrene, diabetisk nevropati, etc.),
  • Personer med kronisk luftveissykdom (tidligere astma eller annen reaktiv luftveissykdom),
  • Personer med nedsatt hudintegritet i applikasjonsområdene,
  • Gravide og/eller ammende kvinner,
  • Personer med nevrokognitiv svikt som ikke kan besvare spørreskjemaet,
  • Personer med kjent allergihistorie,
  • Personer som bruker noen topiske produkter under applikasjonsperioden,
  • Personer som mottar andre komplementære behandlinger for kronisk smertehåndtering.

Kriterier for å avslutte studien:

  • Pasienter som fortsetter behandlingen på et annet senter etter å ha blitt inkludert i studien,
  • Pasienter som gjennomgår endringer i medikamenter eller behandling under studieperioden,
  • Pasienter som blir plaget av lukten fra de brukte eteriske oljene (peppermynteolje (Mentha × piperita) og søt mandelolje (Prunus amygdalus var. dulcis), eller som utvikler en allergisk reaksjon på eteriske oljer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: peppermynteolje
Denne pasientgruppen vil bli introdusert til de ømme punktene hvor kroniske smerter oppdages hos fibromyalgi-pasienter, og områdene hvor disse ømme punktene befinner seg vil bli delt inn i seks regioner, som vil bli identifisert sammen med pasienten. Deretter vil ett dråpe peppermynteolje bli påført transdermalt på innsiden av pasientens underarm, og påføringsstedet vil bli overvåket for allergiske reaksjoner som rødhet eller hevelse. Pasienter som ikke rapporterer noen allergiske reaksjoner vil påføre 2 dråper peppermynteolje til hvert område transdermalt med fingertuppen klokken 08:00 og 20:00. Denne påføringen vil bli utført to ganger daglig av pasienten i 2 uker. For områder som pasienten ikke kan nå, vil en pårørende/omsorgsperson påføre 2 dråper peppermynteolje. Den første dosen vil bli administrert av forskeren, som vil demonstrere påføringen til pasienten. Pasientens meninger vil bli innhentet og spørsmål besvart under første dose-påføringen.
Denne pasientgruppen vil bli introdusert for ømme punkter hvor kroniske smerter oppdages hos fibromyalgi-pasienter, og områdene hvor disse ømme punktene er lokalisert vil bli delt inn i seks regioner, som vil bli identifisert sammen med pasienten. Deretter vil en dråpe peppermynteolje bli påført transdermalt på innsiden av pasientens underarm, og påføringsstedet vil bli overvåket for allergiske reaksjoner som rødhet eller hevelse. Pasienter som ikke rapporterer noen allergiske reaksjoner vil påføre 2 dråper peppermynteolje på hvert område transdermalt med fingertuppen klokken 08:00 og 20:00. Denne påføringen vil bli utført to ganger daglig av pasienten i 2 uker. For områder som er utilgjengelige for pasienten, vil en pårørende/omsorgsperson påføre 2 dråper peppermynteolje. Den første dosen vil bli administrert av forskeren, som vil demonstrere påføringen for pasienten. Pasientens meninger vil bli etterspurt og spørsmål besvart under første dose-påføring.
Aktiv komparator: søt mandelolje
Pasienter i denne gruppen vil bli introdusert for de seks følsomme områdene hvor smerte føles, og lokasjonene vil bli identifisert sammen med pasienten. Pasienten vil påføre 2 dråper søt mandelolje på hvert følsomt område to ganger daglig, klokken 08:00 og 20:00, ved hjelp av fingertuppen. Denne påføringen vil utføres to ganger daglig av pasienten i 2 uker. For følsomme områder som pasienten ikke kan nå, vil et familiemedlem/omsorgsperson påføre 2 dråper søt mandelolje. Den første dosen vil bli administrert av forskeren, som vil demonstrere påføringen for pasienten. Pasientens meninger vil bli etterspurt og deres spørsmål besvart under administreringen av første dose. Søt mandelolje vil bli levert til pasienter i mørkfargede glassflasker med dråpetutte og sikre kapper som åpnes med fast trykk. Pasienter vil bli rådet til å oppbevare søt mandelolje ved romtemperatur.
Pasientene i denne gruppen vil bli introdusert for de seks sensitive områdene hvor smerte føles, og lokaliseringene vil bli identifisert sammen med pasienten.
Pasienten vil påføre 2 dråper søt mandelolje på hvert sensitivt område to ganger daglig, klokken 08:00 og 20:00, ved hjelp av fingertuppen.
Denne påføringen vil utføres to ganger daglig av pasienten i 2 uker.
For sensitive områder som pasienten ikke kan nå, vil et familiemedlem/omsorgsperson påføre 2 dråper søt mandelolje.
Den første dosen vil administreres av forskeren, som vil demonstrere påføringen for pasienten.
Pasientens meninger vil bli etterspurt og deres spørsmål besvart under første doseadministrering.
Søt mandelolje vil bli levert til pasientene i mørkfargede glassflasker med dråpetut og sikre kapper som åpnes med fast trykk.
Pasientene vil bli rådet til å oppbevare søt mandelolje ved romtemperatur.
Annen: Duloksetin
Pasienter i denne gruppen vil få behandling planlagt av en revmatolog. Den farmakologiske behandlingsplanen vil innebære administrering av duloksetin 60 mg en gang daglig i to uker, et serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer som er effektiv på nedadgående smertehemmende baner ved fibromyalgi.
Pasienter i denne gruppen vil få behandling planlagt av en revmatolog. Den farmakologiske behandlingsplanen vil innebære administrering av duloxetine 60 mg en gang daglig i to uker, et serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer som er effektiv på nedadgående smertehemmende baner ved fibromyalgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
Den visuelle analoge skalaen er et mye brukt smertevurderingsverktøy på grunn av sin enkle anvendelse, pålitelighet og følsomhet. Den består av en horisontal linje som måler 10 cm i lengde, med venstre ende merket 'ingen smerte' og høyre ende merket 'sterk smerte'. Pasienten blir bedt om å markere punktet på denne linjen som best representerer deres smerteintensitet, og deretter måles avstanden mellom pasientens merke og venstre ende. Denne avstanden, vanligvis målt i millimeter, tolkes som en 'score'.
2 uker
McGills kortversjons smerte-skjema
Tidsramme: 2 uker
Denne skalaen består av tre deler; den første delen inneholder 15 ordgrupper for å beskrive smerte. Elleve av disse ordene vurderer den sensoriske dimensjonen av smerte, mens fire vurderer den perseptuelle dimensjonen. Disse beskrivende ordene vurderes på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). I den første delen av skalaen oppnås totalt tre smertepoengsummer: sensorisk smertepoengsum, perseptuell smertepoengsum og total smertepoengsum. Den andre delen inneholder seks ordgrupper som spenner fra 'ingen smerte' til 'uutholdelig smerte' for å bestemme smertegraden. I den tredje delen vurderes pasientens nåværende smerteintensitet ved hjelp av en visuell analog skala.
2 uker
Det reviderte fibromyalgi-påvirkningsspørreskjemaet (FIQR)
Tidsramme: 2 uker
Fibromyalgia Impact Questionnaire består av 21 separate spørsmål. Alle spørsmålene er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; 10 indikerer den verste mulige situasjonen, mens 0 betyr ingen klage. Spørreskjemaet består av tre subskalaer: funksjon, total innvirkning og symptomer. Funksjonssubskalaen inneholder 9 spørsmål, total innvirkningssubskalaen inneholder 2 spørsmål, og symptomsubskalaen inneholder 10 spørsmål. Den totale poengsummen fra elementene relatert til funksjon (område 0 til 90) deles på 3, den totale poengsummen for generell innvirkning (område 0 til 20) forblir uendret da den deles på 1, og den totale poengsummen for symptomer (område 0 til 100) deles på 2 for beregning.
2 uker
Innsamling av kostnadsdata fra perspektivet til refusjonsorganet (Trygdeetaten)
Tidsramme: 2 uker
Kostnader fra perspektivet til refusjonsorganet for pasienter diagnostisert med fibromyalgi som mottar farmakologisk behandling og behandling med aromaterapi-oljer vil bli fastsatt gjennom kliniske, administrative og finansielle opptegnelser hentet fra sykehusets fakturerings-, materialforvaltnings-, apotek-, innkjøps-, informasjonsbehandlings- og statistikkavdelinger. Hvert utgiftspost relatert til behandlinger vil bli klassifisert i detalj gjennom detaljerte fakturaoppdelinger hentet fra de relevante enhetene. Detaljerte utgiftsposter relatert til behandlingsmetoder vil bli uttrykt gjennom tabeller.
2 uker
Innsamling av kostnadsdata fra pasientens direkte kostnadsperspektiv
Tidsramme: 2 uker
En spørreskjema utarbeidet ved hjelp av litteraturen vil bli brukt for å fastslå kostnader fra det direkte pasientkostnadsperspektivet. Ved hjelp av dette skjemaet, kalt direkte pasientkostnadsspørreskjemaet, vil utgifter som konsultasjon, aromaterapi-oljer, medisiner, transport, ernæring, seng, overnatting og andre gjenstander (klær, rengjøringsmidler, etc.) bli samlet inn for hver pasient. Tabeller som viser alle utgiftsposter vil bli utarbeidet basert på de innhentede kostnadsdataene.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere