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L'Effet de l'Aromathérapie à l'Huile de Menthe Poivrée sur la Douleur, la Capacité Fonctionnelle et le Coût chez les Patients Fibromyalgiques

16 septembre 2026 mis à jour par: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

L'effet de l'aromathérapie à l'huile de menthe poivrée sur la douleur, la capacité fonctionnelle et les coûts chez les patients fibromyalgiques

Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet de l'huile de menthe poivrée (Mentha × piperita) appliquée localement sur la douleur chronique et la capacité fonctionnelle ressenties par les patients atteints de fibromyalgie, ainsi que son rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie est une affection de douleur chronique caractérisée par des douleurs musculosquelettiques généralisées, une hyperalgésie et une allodynie, souvent associée à d'autres symptômes tels que la fatigue, une mauvaise qualité de sommeil, l'anxiété et la dépression. Les principaux symptômes de la fibromyalgie incluent des douleurs corporelles généralisées, des points sensibles, une raideur musculaire et une raideur articulaire, mais elle s'accompagne également d'insomnie, de fatigue, de troubles de l'humeur, de dysfonctionnement cognitif, d'anxiété, de dépression et de difficultés à maintenir les activités quotidiennes. La fibromyalgie est le troisième trouble musculosquelettique le plus fréquent en termes de prévalence après la lombalgie et l'arthrose, avec des taux de prévalence allant de 1,3 % à 8,8 % selon les pays. La douleur peut survenir à 18 points différents sur la tête, le cou, le tronc et les extrémités, et peut augmenter tout au long de la journée. La présence de douleurs chroniques et généralisées entraîne de la fatigue, des troubles du sommeil, de la dépression, de l'anxiété, un sentiment d'impuissance et un stress mental, réduisant la qualité de vie des patients. De plus, ces plaintes généralisées compliquent le traitement et augmentent les coûts de santé pour les patients cherchant une aide médicale pour la fibromyalgie. On estime que les coûts totaux de santé pour les patients atteints de fibromyalgie sont trois fois plus élevés que pour les autres individus. Des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées dans le traitement de la fibromyalgie, et l'aromathérapie fait partie de ces méthodes. Compte tenu des effets analgésiques et du profil d'utilisation sécuritaire de l'huile de menthe poivrée, son efficacité dans la gestion de la douleur pour les patients atteints de fibromyalgie est en cours d'évaluation. Cette étude vise à évaluer l'impact de l'huile de menthe poivrée appliquée localement sur la douleur chronique et la capacité fonctionnelle ressenties par les patients atteints de fibromyalgie, ainsi que son rapport coût-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Turquie (Türkiye), 11000
        • Bilecik Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour l'étude :

  • Diagnostic de fibromyalgie selon les critères diagnostiques 2010 de l'American College of Rheumatology,
  • Présence de douleur chronique,
  • Volontaires pour participer à l'étude,
  • Âgés de 18 ans ou plus,

Critères d'exclusion pour l'étude :

  • Personnes atteintes d'affections médicales douloureuses autres que la fibromyalgie (par exemple, migraine, neuropathie diabétique, etc.),
  • Personnes atteintes d'une maladie chronique du système respiratoire (antécédents d'asthme ou d'une autre maladie réactive des voies respiratoires),
  • Personnes présentant une altération de l'intégrité cutanée dans les zones d'application,
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes,
  • Personnes présentant une déficience neurocognitive ne pouvant pas répondre au questionnaire,
  • Personnes ayant des antécédents connus d'allergies,
  • Personnes utilisant des produits topiques pendant la période d'application,
  • Personnes recevant d'autres traitements complémentaires pour la gestion de la douleur chronique.

Critères d'arrêt de l'étude :

  • Patients qui poursuivent leur traitement dans un centre différent après avoir été inclus dans l'étude,
  • Patients qui subissent des changements de médicaments ou de traitement pendant la période de l'étude,
  • Patients gênés par l'odeur des huiles essentielles utilisées (huile de menthe poivrée (Mentha × piperita) et huile d'amande douce (Prunus amygdalus var. dulcis), ou qui développent une réaction allergique aux huiles essentielles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: huile essentielle de menthe poivrée
Ce groupe de patients sera introduit aux points douloureux où la douleur chronique est détectée chez les patients atteints de fibromyalgie, et les zones où ces points douloureux sont situés seront divisées en six régions, qui seront identifiées avec le patient. Par la suite, une goutte d'huile de menthe poivrée sera appliquée par voie transdermique sur la surface interne de l'avant-bras du patient, et le site d'application sera surveillé pour des réactions allergiques telles que rougeurs ou gonflements. Les patients qui ne signalent aucune réaction allergique appliqueront 2 gouttes d'huile de menthe poivrée sur chaque zone par voie transdermique avec leur bout du doigt à 8h00 et 20h00. Cette application sera réalisée deux fois par jour par le patient pendant 2 semaines. Pour les zones inaccessibles au patient, un proche/aidant appliquera 2 gouttes d'huile de menthe poivrée. La première dose sera administrée par le chercheur, qui démontrera l'application au patient. Les opinions du patient seront sollicitées et les questions seront répondues lors de la première application de dose.
Autre: Huile de Menthe Poivrée
Ce groupe de patients sera initié aux points sensibles où la douleur chronique est détectée chez les patients atteints de fibromyalgie, et les zones où ces points sensibles sont situés seront divisées en six régions, qui seront identifiées avec le patient. Par la suite, une goutte d'huile de menthe poivrée sera appliquée par voie transdermique sur la surface interne de l'avant-bras du patient, et le site d'application sera surveillé pour détecter des réactions allergiques telles que rougeurs ou gonflements. Les patients qui ne signalent aucune réaction allergique appliqueront 2 gouttes d'huile de menthe poivrée sur chaque zone par voie transdermique avec leur bout du doigt à 8h00 et 20h00. Cette application sera effectuée deux fois par jour par le patient pendant 2 semaines. Pour les zones inaccessibles au patient, un proche/aidant appliquera 2 gouttes d'huile de menthe poivrée. La première dose sera administrée par le chercheur, qui démontrera l'application au patient. Les opinions du patient seront sollicitées et les questions seront répondues lors de l'application de la première dose.
Comparateur actif: huile d'amande douce
Les patients de ce groupe seront initiés aux six zones sensibles où la douleur est ressentie, et les emplacements seront identifiés avec le patient. Le patient appliquera 2 gouttes d'huile d'amande douce sur chaque zone sensible deux fois par jour, à 8h00 et 20h00, en utilisant le bout de son doigt. Cette application sera effectuée deux fois par jour par le patient pendant 2 semaines. Pour les zones sensibles que le patient ne peut pas atteindre, un membre de la famille/soignant appliquera 2 gouttes d'huile d'amande douce. La première dose sera administrée par le chercheur, qui démontrera l'application au patient. Les opinions du patient seront sollicitées et ses questions seront répondues lors de l'administration de la première dose. L'huile d'amande douce sera fournie aux patients dans des flacons en verre foncé avec compte-gouttes et bouchons sécurisés qui s'ouvrent avec une pression ferme. Il sera conseillé aux patients de conserver l'huile d'amande douce à température ambiante.
Autre: huile d'amande douce
Les patients de ce groupe seront informés des six zones sensibles où la douleur est ressentie, et les emplacements seront identifiés avec le patient. Le patient appliquera 2 gouttes d'huile d'amande douce sur chaque zone sensible deux fois par jour, à 8 h et à 20 h, en utilisant le bout de son doigt. Cette application sera effectuée deux fois par jour par le patient pendant 2 semaines. Pour les zones sensibles que le patient ne peut pas atteindre, un membre de la famille/soignant appliquera 2 gouttes d'huile d'amande douce. La première dose sera administrée par le chercheur, qui démontrera l'application au patient. Les opinions du patient seront sollicitées et ses questions seront répondues lors de l'administration de la première dose. L'huile d'amande douce sera fournie aux patients dans des flacons en verre foncé avec des compte-gouttes et des bouchons sécurisés qui s'ouvrent avec une pression ferme. Il sera conseillé aux patients de conserver l'huile d'amande douce à température ambiante.
Autre: Duloxétine
Les patients de ce groupe recevront un traitement planifié par un rhumatologue. Le plan de traitement pharmacologique consistera à administrer du duloxétine 60 mg une fois par jour pendant deux semaines, un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline efficace sur les voies descendantes d'inhibition de la douleur dans la fibromyalgie.
Autre: Duloxétine
Les patients de ce groupe recevront un traitement planifié par un rhumatologue. Le plan de traitement pharmacologique impliquera l'administration de duloxétine 60 mg une fois par jour pendant deux semaines, un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline efficace sur les voies descendantes d'inhibition de la douleur dans la fibromyalgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique
Délai: 2 semaines
L'échelle visuelle analogique est un outil d'évaluation de la douleur couramment utilisé en raison de sa facilité d'application, de sa fiabilité et de sa sensibilité. Elle consiste en une ligne horizontale mesurant 10 cm de longueur, l'extrémité gauche étant étiquetée « aucune douleur » et l'extrémité droite « douleur intense ». On demande au patient de marquer le point sur cette ligne qui représente le mieux l'intensité de sa douleur, puis on mesure la distance entre la marque du patient et l'extrémité gauche. Cette distance, généralement mesurée en millimètres, est interprétée comme un « score ».
2 semaines
Le questionnaire abrégé de McGill sur la douleur
Délai: 2 semaines
Cette échelle se compose de trois sections ; la première section contient 15 groupes de mots pour décrire la douleur. Onze de ces mots évaluent la dimension sensorielle de la douleur, tandis que quatre évaluent la dimension perceptuelle. Ces mots descriptifs sont notés sur une échelle d'intensité de 0 à 3 (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère). Dans la première section de l'échelle, trois scores de douleur sont obtenus : le score de douleur sensorielle, le score de douleur perceptuelle et le score de douleur total. La deuxième section contient six groupes de mots allant de « aucune douleur » à « douleur insupportable » pour déterminer la sévérité de la douleur. Dans la troisième section, l'intensité actuelle de la douleur du patient est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
2 semaines
Le Questionnaire d'impact de la fibromyalgie révisé (FIQR)
Délai: 2 semaines
Le questionnaire d'impact de la fibromyalgie comprend 21 questions distinctes. Toutes les questions sont basées sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de 0 à 10 ; 10 indique la pire situation possible, tandis que 0 signifie aucune plainte. Le questionnaire comprend trois sous-échelles : fonction, impact global et symptômes. La sous-échelle fonction comprend 9 questions, la sous-échelle impact global comprend 2 questions et la sous-échelle symptômes comprend 10 questions. Le score total obtenu à partir des items liés à la fonction (plage de 0 à 90) est divisé par 3, le score total pour l'impact général (plage de 0 à 20) reste inchangé car il est divisé par 1, et le score total pour les symptômes (plage de 0 à 100) est divisé par 2 pour le calcul.
2 semaines
Collecte des données de coût du point de vue de l'agence de remboursement (Institution de Sécurité Sociale)
Délai: 2 semaines
Les coûts du point de vue de l'agence de remboursement pour les patients diagnostiqués avec une fibromyalgie qui reçoivent un traitement pharmacologique et un traitement avec des huiles d'aromathérapie seront déterminés par les dossiers cliniques, administratifs et financiers obtenus auprès des services de facturation, de gestion des matériaux, de pharmacie, d'achats, de traitement de l'information et de statistiques de l'hôpital. Chaque poste de dépense lié aux traitements sera classé en détail grâce aux décompositions détaillées des factures obtenues auprès des unités concernées. Les postes de dépenses détaillés liés aux méthodes de traitement seront exprimés à travers des tableaux.
2 semaines
Collecte de données sur les coûts du point de vue du patient direct
Délai: 2 semaines
Un questionnaire préparé à partir de la littérature sera utilisé pour déterminer les coûts du point de vue des coûts directs des patients. En utilisant ce formulaire, appelé questionnaire sur les coûts directs des patients, les dépenses telles que les consultations, les huiles d'aromathérapie, les médicaments, le transport, la nutrition, le lit, l'hébergement et autres articles (vêtements, produits de nettoyage, etc.) seront collectées pour chaque patient. Des tableaux présentant tous les postes de dépenses seront préparés sur la base des données de coût obtenues.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Collaborateurs

Eskisehir Osmangazi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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