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Die Wirkung von Pfefferminzöl-Aromatherapie auf Schmerzen, Funktionskapazität und Kosten bei Fibromyalgie-Patienten

4. März 2026 aktualisiert von: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Die Wirkung von Pfefferminzöl-Aromatherapie auf Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Kosten bei Fibromyalgie-Patienten

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von topisch angewendetem Pfefferminzöl (Mentha × piperita) auf chronische Schmerzen und die funktionale Kapazität bei Fibromyalgie-Patienten sowie dessen Kosteneffektivität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzerkrankung, die durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Hyperalgesie und Allodynie gekennzeichnet ist, oft verbunden mit anderen Symptomen wie Müdigkeit, schlechter Schlafqualität, Angstzuständen und Depression. Die Hauptsymptome von Fibromyalgie umfassen weit verbreitete Körperschmerzen, Druckempfindlichkeit, Muskelsteifheit und Gelenksteifheit, aber es wird auch begleitet von Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Stimmungsstörungen, kognitiver Dysfunktion, Angstzuständen, Depression und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung täglicher Aktivitäten. Fibromyalgie ist die dritthäufigste muskuloskelettale Erkrankung in Bezug auf Prävalenz nach Rückenschmerzen und Osteoarthritis, mit Prävalenzraten zwischen 1,3% und 8,8% je nach Land. Schmerzen können an 18 verschiedenen Punkten am Kopf, Hals, Rumpf und den Extremitäten auftreten und können im Laufe des Tages zunehmen. Das Vorhandensein von chronischen und weit verbreiteten Schmerzen führt zu Müdigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angst, Hilflosigkeit und mentalem Stress, was die Lebensqualität der Patienten reduziert. Darüber hinaus erschweren diese weit verbreiteten Beschwerden die Behandlung und erhöhen die Gesundheitskosten für Patienten, die medizinische Hilfe für Fibromyalgie suchen. Es wird geschätzt, dass die gesamten Gesundheitskosten für Fibromyalgie-Patienten dreimal höher sind als für andere Personen. Sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Methoden werden in der Behandlung von Fibromyalgie eingesetzt, und Aromatherapie gehört zu diesen Methoden. Unter Berücksichtigung der analgetischen Wirkungen und des sicheren Anwendungsprofils von Pfefferminzöl wird seine Wirksamkeit im Schmerzmanagement für Fibromyalgie-Patienten bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von topisch angewendetem Pfefferminzöl auf chronische Schmerzen und funktionelle Kapazität, die von Fibromyalgie-Patienten erlebt werden, sowie seine Kosteneffektivität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Türkei (türkiye), 11000
        • Bilecik Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studie:

  • Diagnostiziert mit Fibromyalgie gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology von 2010,
  • Chronische Schmerzen erleidend,
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie,
  • 18 Jahre oder älter,

Ausschlusskriterien für die Studie:

  • Personen mit schmerzhaften Erkrankungen außer FM (z.B. Migräne, diabetische Neuropathie, etc.),
  • Personen mit einer chronischen Erkrankung der Atemwege (Vorgeschichte von Asthma oder einer anderen reaktiven Atemwegserkrankung),
  • Personen mit beeinträchtigter Hautintegrität in den Anwendungsbereichen,
  • Schwangere und/oder stillende Frauen,
  • Personen mit neurokognitiven Beeinträchtigungen, die den Fragebogen nicht beantworten können,
  • Personen mit bekannter Allergiegeschichte,
  • Personen, die während des Anwendungszeitraums topische Produkte verwenden,
  • Personen, die andere komplementäre Behandlungen zur chronischen Schmerztherapie erhalten.

Kriterien für den Abbruch der Studie:

  • Patienten, die ihre Behandlung nach Einschluss in die Studie in einem anderen Zentrum fortsetzen,
  • Patienten, die während des Studienzeitraums Änderungen in Medikation oder Behandlung erfahren,
  • Patienten, die durch den Geruch der verwendeten ätherischen Öle (Pfefferminzöl (Mentha × piperita) und süßes Mandelöl (Prunus amygdalus var. dulcis)) gestört werden oder eine allergische Reaktion auf ätherische Öle entwickeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pfefferminzöl
Diese Patientengruppe wird mit den Druckpunkten vertraut gemacht, an denen bei Fibromyalgie-Patienten chronische Schmerzen festgestellt werden, und die Bereiche, in denen sich diese Druckpunkte befinden, werden in sechs Regionen unterteilt, die mit dem Patienten identifiziert werden. Anschließend wird ein Tropfen Pfefferminzöl transdermal auf die Innenseite des Unterarms des Patienten aufgetragen, und die Applikationsstelle wird auf allergische Reaktionen wie Rötung oder Schwellung überwacht. Patienten, die keine allergischen Reaktionen melden, tragen morgens um 8:00 Uhr und abends um 20:00 Uhr jeweils 2 Tropfen Pfefferminzöl mit der Fingerspitze transdermal auf jede Stelle auf. Diese Anwendung wird vom Patienten zwei Wochen lang zweimal täglich durchgeführt. Für für den Patienten unzugängliche Bereiche wird ein Verwandter/Pflegeperson 2 Tropfen Pfefferminzöl auftragen. Die erste Dosis wird vom Forscher verabreicht, der dem Patienten die Anwendung demonstriert. Die Meinungen des Patienten werden eingeholt und Fragen während der Verabreichung der ersten Dosis beantwortet.
Sonstiges: Pfefferminzöl
Diese Patientengruppe wird mit den druckschmerzhaften Punkten vertraut gemacht, an denen bei Fibromyalgie-Patienten chronische Schmerzen festgestellt werden, und die Bereiche, in denen sich diese druckschmerzhaften Punkte befinden, werden in sechs Regionen unterteilt, die gemeinsam mit dem Patienten identifiziert werden. Anschließend wird ein Tropfen Pfefferminzöl transdermal auf die Innenseite des Unterarms des Patienten aufgetragen, und die Applikationsstelle wird auf allergische Reaktionen wie Rötungen oder Schwellungen überwacht. Patienten, die keine allergischen Reaktionen berichten, werden jeweils 2 Tropfen Pfefferminzöl transdermal mit der Fingerspitze auf jeden Bereich um 8:00 Uhr morgens und 20:00 Uhr abends auftragen. Diese Anwendung wird vom Patienten über einen Zeitraum von 2 Wochen zweimal täglich durchgeführt. Für für den Patienten unzugängliche Bereiche wird ein Angehöriger/Pflegeperson 2 Tropfen Pfefferminzöl auftragen. Die erste Dosis wird vom Forscher verabreicht, der dem Patienten die Anwendung demonstriert. Die Meinungen des Patienten werden eingeholt und Fragen während der ersten Dosisanwendung beantwortet.
Aktiver Komparator: süßes Mandelöl
Patienten in dieser Gruppe werden mit den sechs empfindlichen Bereichen vertraut gemacht, in denen Schmerzen empfunden werden, und die Stellen werden mit dem Patienten identifiziert. Der Patient wird zweimal täglich, um 8:00 Uhr morgens und 20:00 Uhr abends, mit der Fingerspitze 2 Tropfen süßes Mandelöl auf jeden empfindlichen Bereich auftragen. Diese Anwendung wird vom Patienten zweimal täglich über 2 Wochen durchgeführt. Für empfindliche Bereiche, die der Patient nicht erreichen kann, wird ein Familienmitglied/Pflegekraft 2 Tropfen süßes Mandelöl auftragen. Die erste Dosis wird vom Forscher verabreicht, der dem Patienten die Anwendung demonstriert. Die Meinungen des Patienten werden eingeholt und seine Fragen während der Verabreichung der ersten Dosis beantwortet. Süßes Mandelöl wird den Patienten in dunklen Glasflaschen mit Tropfern und sicheren Verschlüssen, die sich unter festem Druck öffnen, zur Verfügung gestellt. Den Patienten wird empfohlen, süßes Mandelöl bei Raumtemperatur zu lagern.
Sonstiges: süßes Mandelöl
Die Patienten in dieser Gruppe werden mit den sechs sensiblen Bereichen, in denen Schmerzen empfunden werden, vertraut gemacht, und die Lokalisationen werden mit dem Patienten identifiziert. Der Patient wird zweimal täglich, um 8:00 Uhr morgens und 20:00 Uhr abends, mit der Fingerspitze 2 Tropfen süßes Mandelöl auf jeden sensiblen Bereich auftragen. Diese Anwendung wird vom Patienten zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt. Für sensible Bereiche, die der Patient nicht erreichen kann, wird ein Familienmitglied/Betreuer 2 Tropfen süßes Mandelöl auftragen. Die erste Dosis wird vom Forscher verabreicht, der dem Patienten die Anwendung demonstriert. Die Meinungen des Patienten werden eingeholt und seine Fragen während der Verabreichung der ersten Dosis beantwortet. Süßes Mandelöl wird den Patienten in dunkel gefärbten Glasflaschen mit Tropfern und sicheren Verschlüssen, die sich unter festem Druck öffnen, zur Verfügung gestellt. Den Patienten wird geraten, süßes Mandelöl bei Raumtemperatur zu lagern.
Sonstiges: Duloxetin
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine vom Rheumatologen geplante Behandlung. Der pharmakologische Behandlungsplan umfasst die Verabreichung von Duloxetin 60 mg einmal täglich über zwei Wochen, einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der auf die absteigenden Schmerzhemmungsbahnen bei Fibromyalgie wirkt.
Sonstiges: Duloxetin
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine von einem Rheumatologen geplante Behandlung. Der pharmakologische Behandlungsplan umfasst die Verabreichung von Duloxetin 60 mg einmal täglich über zwei Wochen, einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der auf die absteigenden Schmerzhemmungswege bei Fibromyalgie wirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Die visuelle Analogskala ist ein häufig verwendetes Instrument zur Schmerzbeurteilung aufgrund ihrer einfachen Anwendung, Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit. Sie besteht aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge, wobei das linke Ende mit 'kein Schmerz' und das rechte Ende mit 'starker Schmerz' beschriftet ist. Der Patient wird gebeten, den Punkt auf dieser Linie zu markieren, der seine Schmerzintensität am besten darstellt, und anschließend wird der Abstand zwischen der Markierung des Patienten und dem linken Ende gemessen. Dieser Abstand, der üblicherweise in Millimetern gemessen wird, wird als 'Score' interpretiert.
2 Wochen
Der kurze McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Skala besteht aus drei Abschnitten; der erste Abschnitt enthält 15 Wortgruppen zur Beschreibung von Schmerzen. Elf dieser Wörter bewerten die sensorische Dimension von Schmerzen, während vier die wahrnehmungsbezogene Dimension bewerten. Diese beschreibenden Wörter werden auf einer Intensitätsskala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Im ersten Abschnitt der Skala werden insgesamt drei Schmerzwerte ermittelt: sensorischer Schmerzwert, wahrnehmungsbezogener Schmerzwert und Gesamtschmerzwert. Der zweite Abschnitt enthält sechs Wortgruppen, die von 'kein Schmerz' bis 'unerträglicher Schmerz' reichen, um die Schwere der Schmerzen zu bestimmen. Im dritten Abschnitt wird die aktuelle Schmerzintensität des Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet.
2 Wochen
Der überarbeitete Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Fibromyalgie-Impact-Fragebogen besteht aus 21 separaten Fragen. Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 10 zeigt die schlechtestmögliche Situation an, während 0 keine Beschwerden bedeutet. Der Fragebogen besteht aus drei Subskalen: Funktion, Gesamtauswirkung und Symptome. Die Funktion-Subskala enthält 9 Fragen, die Gesamtauswirkung-Subskala enthält 2 Fragen und die Symptome-Subskala enthält 10 Fragen. Der Gesamtwert aus den Funktion-bezogenen Items (Bereich 0 bis 90) wird durch 3 geteilt, der Gesamtwert für die allgemeine Auswirkung (Bereich 0 bis 20) bleibt unverändert, da er durch 1 geteilt wird, und der Gesamtwert für Symptome (Bereich 0 bis 100) wird für die Berechnung durch 2 geteilt.
2 Wochen
Erhebung von Kostendaten aus der Perspektive der Erstattungsagentur (Sozialversicherungsträger)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Kosten aus Sicht der Erstattungsstelle für Patienten mit der Diagnose Fibromyalgie, die eine pharmakologische Behandlung und eine Behandlung mit Aromatherapie-Ölen erhalten, werden anhand klinischer, administrativer und finanzieller Aufzeichnungen ermittelt, die von der Rechnungsstellung, Materialwirtschaft, Apotheke, Einkauf, Datenverarbeitung und Statistikabteilung des Krankenhauses bezogen werden. Jeder Ausgabenposten im Zusammenhang mit Behandlungen wird durch detaillierte Rechnungsaufschlüsselungen, die von den relevanten Einheiten erhalten werden, im Detail klassifiziert. Detaillierte Ausgabenposten im Zusammenhang mit Behandlungsmethoden werden durch Tabellen dargestellt.
2 Wochen
Erhebung von Kostendaten aus der direkten Patientenperspektive
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein auf der Literatur basierender Fragebogen wird verwendet, um die Kosten aus der Perspektive der direkten Patientenausgaben zu ermitteln. Mit diesem Formular, genannt direkter Patientenausgaben-Fragebogen, werden für jeden Patienten Ausgaben wie Beratung, Aromatherapieöle, Medikamente, Transport, Ernährung, Bett, Unterkunft und andere Positionen (Kleidung, Reinigungsmittel usw.) erfasst. Tabellen, die alle Ausgabenpositionen zeigen, werden auf der Grundlage der erhaltenen Kostendaten erstellt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Mitarbeiter

Eskisehir Osmangazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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