Влияние ароматерапии маслом перечной мяты на боль, функциональные возможности и затраты у пациентов с фибромиалгией
16 сентября 2026 г. обновлено: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi
Это исследование было разработано для оценки влияния местно наносимого масла перечной мяты (Mentha × piperita) на хроническую боль и функциональные возможности, испытываемые пациентами с фибромиалгией, а также его экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибромиалгия — это хроническое болевое состояние, характеризующееся распространенной мышечно-скелетной болью, гипералгезией и аллодинией, часто связанное с другими симптомами, такими как усталость, плохое качество сна, тревога и депрессия.
Основные симптомы фибромиалгии включают распространенную боль в теле, болезненные точки, мышечную скованность и скованность суставов, но она также сопровождается бессонницей, усталостью, расстройствами настроения, когнитивной дисфункцией, тревогой, депрессией и трудностями в поддержании повседневной деятельности.
Фибромиалгия является третьим по распространенности заболеванием опорно-двигательного аппарата после боли в пояснице и остеоартрита, с показателями распространенности от 1,3% до 8,8% в зависимости от страны.
Боль может возникать в 18 различных точках на голове, шее, туловище и конечностях и может усиливаться в течение дня.
Наличие хронической и распространенной боли приводит к усталости, нарушениям сна, депрессии, тревоге, беспомощности и психическому стрессу, снижая качество жизни пациентов.
Кроме того, эти распространенные жалобы осложняют лечение и увеличивают расходы на здравоохранение для пациентов, обращающихся за медицинской помощью по поводу фибромиалгии.
Предполагается, что общие расходы на здравоохранение для пациентов с фибромиалгией в три раза выше, чем для других людей.
В лечении фибромиалгии используются как фармакологические, так и нефармакологические методы, и ароматерапия входит в число этих методов.
Учитывая анальгетические эффекты и профиль безопасного использования масла перечной мяты, оценивается его эффективность в управлении болью у пациентов с фибромиалгией.
Это исследование направлено на оценку влияния местно применяемого масла перечной мяты на хроническую боль и функциональные возможности, испытываемые пациентами с фибромиалгией, а также на его экономическую эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Турция (Туркие), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения в исследование:
- Диагноз фибромиалгии согласно диагностическим критериям Американского колледжа ревматологии 2010 года,
- Хроническая боль,
- Добровольное согласие на участие в исследовании,
- Возраст 18 лет и старше,
Критерии исключения из исследования:
- Лица с болезненными медицинскими состояниями, кроме ФМ (например, мигрень, диабетическая нейропатия и т.д.),
- Лица с хроническим заболеванием дыхательной системы (анамнез астмы или другого реактивного заболевания дыхательных путей),
- Лица с нарушением целостности кожи в областях нанесения,
- Беременные и/или кормящие женщины,
- Лица с нейрокогнитивными нарушениями, которые не могут ответить на опросник,
- Лица с известным анамнезом аллергии,
- Лица, использующие любые топические продукты в период применения,
- Лица, получающие другие дополнительные методы лечения для управления хронической болью.
Критерии прекращения исследования:
- Пациенты, которые продолжают лечение в другом центре после включения в исследование,
- Пациенты, у которых происходят любые изменения в медикаментозном лечении или терапии в период исследования,
- Пациенты, которых беспокоит запах используемых эфирных масел (масло перечной мяты (Mentha × piperita) и масло сладкого миндаля (Prunus amygdalus var. dulcis)), или у которых развивается аллергическая реакция на эфирные масла.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: масло мяты перечной
Этой группе пациентов будут показаны болевые точки, в которых у пациентов с фибромиалгией выявляется хроническая боль, и области расположения этих болевых точек будут разделены на шесть регионов, которые будут определены совместно с пациентом.
Впоследствии одна капля масла перечной мяты будет нанесена трансдермально на внутреннюю поверхность предплечья пациента, и место нанесения будет контролироваться на предмет аллергических реакций, таких как покраснение или отек.
Пациенты, у которых не будет отмечено аллергических реакций, будут наносить по 2 капли масла перечной мяты на каждую область трансдермально кончиком пальца в 8:00 утра и 8:00 вечера.
Это нанесение будет выполняться пациентом дважды в день в течение 2 недель.
Для областей, недоступных пациенту, родственник/опекун будет наносить 2 капли масла перечной мяты.
Первая доза будет введена исследователем, который продемонстрирует нанесение пациенту.
Мнение пациента будет запрошено, а вопросы будут разъяснены во время нанесения первой дозы.
|
Этой группе пациентов будут представлены болезненные точки, где у пациентов с фибромиалгией выявляется хроническая боль, и области, где расположены эти болезненные точки, будут разделены на шесть регионов, которые будут определены вместе с пациентом.
Впоследствии одна капля масла перечной мяты будет нанесена трансдермально на внутреннюю поверхность предплечья пациента, и место нанесения будет контролироваться на наличие аллергических реакций, таких как покраснение или отек.
Пациенты, у которых не будет зафиксировано никаких аллергических реакций, будут наносить по 2 капли масла перечной мяты на каждую область трансдермально кончиком пальца в 8:00 утра и 8:00 вечера.
Это нанесение будет выполняться пациентом дважды в день в течение 2 недель.
Для областей, недоступных пациенту, родственник/опекун нанесет 2 капли масла перечной мяты.
Первая доза будет введена исследователем, который продемонстрирует нанесение пациенту.
Мнение пациента будет запрошено, и вопросы будут решены во время нанесения первой дозы.
|
|
Активный компаратор: масло сладкого миндаля
Пациентам в этой группе будут представлены шесть чувствительных областей, в которых ощущается боль, и эти места будут определены вместе с пациентом.
Пациент будет наносить по 2 капли сладкого миндального масла на каждую чувствительную область дважды в день, в 8:00 утра и 20:00 вечера, используя кончик пальца.
Это нанесение будет выполняться пациентом дважды в день в течение 2 недель.
Для чувствительных областей, к которым пациент не может получить доступ, 2 капли сладкого миндального масла нанесет член семьи/опекун.
Первая доза будет введена исследователем, который продемонстрирует нанесение пациенту.
Мнение пациента будет запрошено, и его вопросы будут решены во время введения первой дозы.
Сладкое миндальное масло будет предоставлено пациентам в темных стеклянных бутылках с капельницами и надежными крышками, которые открываются при сильном нажатии.
Пациентам будет рекомендовано хранить сладкое миндальное масло при комнатной температуре.
|
Пациентам этой группы будут представлены шесть чувствительных областей, где ощущается боль, и эти места будут определены вместе с пациентом.
Пациент будет наносить по 2 капли миндального масла на каждую чувствительную область дважды в день, в 8:00 утра и в 20:00 вечера, используя кончик пальца.
Это применение будет выполняться пациентом дважды в день в течение 2 недель.
Для чувствительных областей, к которым пациент не может получить доступ, 2 капли миндального масла нанесет член семьи/опекун.
Первая доза будет введена исследователем, который продемонстрирует применение пациенту.
Во время введения первой дозы будут выслушаны мнения пациента и даны ответы на его вопросы.
Миндальное масло будет предоставлено пациентам в темных стеклянных флаконах с пипетками и надежными крышками, которые открываются при сильном нажатии.
Пациентам будет рекомендовано хранить миндальное масло при комнатной температуре.
|
|
Другой: Дулоксетин
Пациенты в этой группе получат лечение, назначенное ревматологом.
План фармакологического лечения будет включать прием дулоксетина 60 мг один раз в день в течение двух недель, ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина, эффективного в отношении нисходящих путей торможения боли при фибромиалгии.
|
Пациенты этой группы будут получать лечение, назначенное ревматологом.
План фармакологического лечения будет включать назначение дулоксетина 60 мг один раз в день в течение двух недель — ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина, эффективного для нисходящих путей подавления боли при фибромиалгии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2 недели
|
Визуальная аналоговая шкала является широко используемым инструментом оценки боли благодаря простоте применения, надежности и чувствительности.
Она состоит из горизонтальной линии длиной 10 см, левый конец которой помечен как 'нет боли', а правый - как 'сильная боль'. Пациента просят отметить точку на этой линии, которая наилучшим образом отражает интенсивность его боли, после чего измеряется расстояние между отметкой пациента и левым концом. Это расстояние, обычно измеряемое в миллиметрах, интерпретируется как 'балл'. |
2 недели
|
|
Краткий опросник МакГилла по боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Эта шкала состоит из трех разделов; первый раздел содержит 15 групп слов для описания боли.
Одиннадцать из этих слов оценивают сенсорное измерение боли, а четыре — перцептивное измерение.
Эти описательные слова оцениваются по шкале интенсивности от 0 до 3 (0 = отсутствует, 1 = слабая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
В первом разделе шкалы получают три оценки боли: оценка сенсорной боли, оценка перцептивной боли и общая оценка боли.
Второй раздел содержит шесть групп слов от «нет боли» до «невыносимой боли» для определения степени тяжести боли.
В третьем разделе текущая интенсивность боли пациента оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
2 недели
|
|
Пересмотренный вопросник оценки влияния фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник влияния фибромиалгии состоит из 21 отдельного вопроса.
Все вопросы основаны на 11-балльной числовой шкале оценок от 0 до 10; 10 указывает на наихудшую возможную ситуацию, а 0 означает отсутствие жалоб.
Опросник состоит из трех подшкал: функция, общее влияние и симптомы.
Подшкала функции содержит 9 вопросов, подшкала общего влияния содержит 2 вопроса, а подшкала симптомов содержит 10 вопросов.
Общий балл, полученный из пунктов, связанных с функцией (диапазон от 0 до 90), делится на 3, общий балл для общего влияния (диапазон от 0 до 20) остается неизменным, так как делится на 1, а общий балл для симптомов (диапазон от 0 до 100) делится на 2 для расчета.
|
2 недели
|
|
Сбор данных о затратах с точки зрения агентства по возмещению (Институт социального обеспечения)
Временное ограничение: 2 недели
|
Затраты с точки зрения агентства по возмещению расходов для пациентов с диагнозом фибромиалгия, получающих фармакологическое лечение и лечение ароматерапевтическими маслами, будут определены на основе клинических, административных и финансовых записей, полученных из отделов биллинга, управления материалами, аптеки, закупок, обработки информации и статистики больницы.
Каждая статья расходов, связанная с лечением, будет детально классифицирована с помощью подробных разбивок счетов, полученных от соответствующих подразделений.
Подробные статьи расходов, связанные с методами лечения, будут представлены в виде таблиц.
|
2 недели
|
|
Сбор данных о затратах с точки зрения прямых затрат пациента
Временное ограничение: 2 недели
|
Для определения затрат с точки зрения прямых расходов пациента будет использоваться анкета, подготовленная на основе литературы.
С помощью этой формы, называемой анкетой прямых расходов пациента, будут собираться расходы на консультации, ароматерапевтические масла, лекарства, транспорт, питание, кровать, проживание и другие позиции (одежда, чистящие средства и т.д.) для каждого пациента.
На основе полученных данных о затратах будут подготовлены таблицы, отображающие все статьи расходов.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Фибромиалгия
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиофена
- Дулоксетина гидрохлорид
- миндальное масло
- мятное масло
Другие идентификационные номера исследования
- Fibromyalgia (Alias Study Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .