O Efeito da Aromaterapia com Óleo de Hortelã-Pimenta na Dor, Capacidade Funcional e Custo em Pacientes com Fibromialgia
16 de setembro de 2026 atualizado por: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi
O Efeito da Aromaterapia com Óleo de Hortelã-Pimenta na Dor, Capacidade Funcional e Custos em Pacientes com Fibromialgia
Este estudo foi concebido para avaliar o efeito do óleo de hortelã-pimenta (Mentha × piperita) aplicado topicamente na dor crónica e na capacidade funcional experienciada por doentes com fibromialgia, bem como a sua relação custo-eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma condição de dor crónica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, hiperalgesia e alodinia, frequentemente associada a outros sintomas como fadiga, má qualidade de sono, ansiedade e depressão.
Os principais sintomas da fibromialgia incluem dor corporal generalizada, pontos dolorosos, rigidez muscular e rigidez articular, mas também é acompanhada por insónia, fadiga, perturbações de humor, disfunção cognitiva, ansiedade, depressão e dificuldade em manter atividades diárias.
A fibromialgia é a terceira perturbação musculoesquelética mais comum em termos de prevalência após a dor lombar e a osteoartrite, com taxas de prevalência que variam entre 1,3% e 8,8% dependendo do país.
A dor pode ocorrer em 18 pontos diferentes na cabeça, pescoço, tronco e extremidades, e pode aumentar ao longo do dia.
A presença de dor crónica e generalizada leva a fadiga, perturbações do sono, depressão, ansiedade, desamparo e stress mental, reduzindo a qualidade de vida dos doentes.
Além disso, estas queixas generalizadas complicam o tratamento e aumentam os custos de saúde para os doentes que procuram ajuda médica para a fibromialgia.
Estima-se que os custos totais de saúde para doentes com fibromialgia sejam três vezes superiores aos de outros indivíduos.
Tanto métodos farmacológicos como não farmacológicos são utilizados no tratamento da fibromialgia, e a aromaterapia está entre esses métodos.
Considerando os efeitos analgésicos e o perfil de utilização segura do óleo de hortelã-pimenta, a sua eficácia no controlo da dor para doentes com fibromialgia está a ser avaliada.
Este estudo visa avaliar o impacto do óleo de hortelã-pimenta aplicado topicamente na dor crónica e na capacidade funcional experienciada por doentes com fibromialgia, bem como a sua relação custo-eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bilecik
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Bilecik, Bilecik, Turquia (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo:
- Diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios de diagnóstico de 2010 do American College of Rheumatology,
- Com dor crónica,
- Voluntários para participar no estudo,
- Idade igual ou superior a 18 anos,
Critérios de exclusão para o estudo:
- Aqueles com condições médicas dolorosas além da FM (por exemplo, enxaqueca, neuropatia diabética, etc.),
- Aqueles com uma doença crónica do sistema respiratório (histórico de asma ou outra doença reativa das vias aéreas),
- Indivíduos com integridade cutânea comprometida nas áreas de aplicação,
- Mulheres grávidas e/ou a amamentar,
- Indivíduos com comprometimento neurocognitivo incapazes de responder ao questionário,
- Indivíduos com histórico conhecido de alergias,
- Indivíduos a utilizar quaisquer produtos tópicos durante o período de aplicação,
- Indivíduos a receber outros tratamentos complementares para o controlo da dor crónica.
Critérios para descontinuação do estudo:
- Pacientes que continuam o tratamento num centro diferente após serem incluídos no estudo,
- Pacientes que sofrem quaisquer alterações de medicação ou tratamento durante o período do estudo,
- Pacientes incomodados pelo aroma dos óleos essenciais utilizados (óleo de hortelã-pimenta (Mentha × piperita) e óleo de amêndoa doce (Prunus amygdalus var. dulcis), ou que desenvolvem uma reação alérgica aos óleos essenciais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: óleo de menta
Este grupo de pacientes será apresentado aos pontos sensíveis onde a dor crónica é detetada em doentes com fibromialgia, e as áreas onde estes pontos sensíveis estão localizados serão divididas em seis regiões, que serão identificadas com o paciente.
Posteriormente, será aplicada uma gota de óleo de hortelã-pimenta por via transdérmica na superfície interior do antebraço do paciente, e o local da aplicação será monitorizado para reações alérgicas, como vermelhidão ou inchaço.
Os pacientes que não reportarem quaisquer reações alérgicas aplicarão 2 gotas de óleo de hortelã-pimenta em cada área por via transdérmica com a ponta do dedo às 8:00 e às 20:00.
Esta aplicação será realizada duas vezes por dia pelo paciente durante 2 semanas.
Para áreas inacessíveis ao paciente, um familiar/cuidador aplicará 2 gotas de óleo de hortelã-pimenta.
A primeira dose será administrada pelo investigador, que demonstrará a aplicação ao paciente.
As opiniões do paciente serão solicitadas e as questões serão respondidas durante a aplicação da primeira dose.
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Este grupo de pacientes será introduzido aos pontos sensíveis onde a dor crónica é detetada em pacientes com fibromialgia, e as áreas onde estes pontos sensíveis estão localizados serão divididas em seis regiões, que serão identificadas com o paciente.
Posteriormente, uma gota de óleo de hortelã-pimenta será aplicada transdermalmente na superfície interna do antebraço do paciente, e o local da aplicação será monitorizado para reações alérgicas, como vermelhidão ou inchaço.
Os pacientes que não reportarem quaisquer reações alérgicas aplicarão 2 gotas de óleo de hortelã-pimenta em cada área transdermalmente com a ponta do dedo às 8:00 da manhã e às 20:00.
Esta aplicação será realizada duas vezes por dia pelo paciente durante 2 semanas.
Para áreas inacessíveis ao paciente, um familiar/cuidador aplicará 2 gotas de óleo de hortelã-pimenta.
A primeira dose será administrada pelo investigador, que demonstrará a aplicação ao paciente.
As opiniões do paciente serão solicitadas e as questões serão respondidas durante a aplicação da primeira dose.
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Comparador Ativo: óleo de amêndoa doce
Os doentes deste grupo serão apresentados às seis áreas sensíveis onde a dor é sentida, e as localizações serão identificadas com o doente.
O doente aplicará 2 gotas de óleo de amêndoa doce em cada área sensível duas vezes por dia, às 8:00 e às 20:00, usando a ponta do dedo.
Esta aplicação será realizada duas vezes por dia pelo doente durante 2 semanas.
Para as áreas sensíveis que o doente não consegue aceder, um familiar/cuidador aplicará 2 gotas de óleo de amêndoa doce.
A primeira dose será administrada pelo investigador, que demonstrará a aplicação ao doente.
As opiniões do doente serão solicitadas e as suas perguntas serão respondidas durante a administração da primeira dose.
O óleo de amêndoa doce será fornecido aos doentes em frascos de vidro de cor escura com conta-gotas e tampas seguras que abrem com pressão firme.
Os doentes serão aconselhados a armazenar o óleo de amêndoa doce à temperatura ambiente.
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Os doentes deste grupo serão apresentados às seis zonas sensíveis onde se sente dor, e os locais serão identificados com o doente.
O doente aplicará 2 gotas de óleo de amêndoa doce em cada zona sensível duas vezes por dia, às 8:00 e às 20:00, usando a ponta do dedo.
Esta aplicação será realizada duas vezes por dia pelo doente durante 2 semanas.
Para as zonas sensíveis que o doente não conseguir aceder, um familiar/cuidador aplicará 2 gotas de óleo de amêndoa doce.
A primeira dose será administrada pelo investigador, que demonstrará a aplicação ao doente.
As opiniões do doente serão solicitadas e as suas perguntas serão respondidas durante a administração da primeira dose.
O óleo de amêndoa doce será fornecido aos doentes em frascos de vidro escuro com conta-gotas e tampas seguras que abrem com pressão firme.
Os doentes serão aconselhados a armazenar o óleo de amêndoa doce à temperatura ambiente.
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Outro: Duloxetina
Os doentes deste grupo receberão tratamento planeado por um reumatologista.
O plano de tratamento farmacológico envolverá a administração de duloxetina 60 mg uma vez por dia durante duas semanas, um inibidor da recaptação de serotonina-noradrenalina eficaz nas vias descendentes de inibição da dor na fibromialgia.
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Os doentes neste grupo receberão tratamento planeado por um reumatologista.
O plano de tratamento farmacológico envolverá a administração de duloxetina 60 mg uma vez por dia durante duas semanas, um inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina eficaz nas vias de inibição descendente da dor na fibromialgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 2 semanas
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A escala visual analógica é uma ferramenta de avaliação da dor comumente utilizada devido à sua facilidade de aplicação, fiabilidade e sensibilidade.
Consiste numa linha horizontal com 10 cm de comprimento, com a extremidade esquerda rotulada como 'sem dor' e a extremidade direita rotulada como 'dor intensa'.
É pedido ao paciente que marque o ponto nesta linha que melhor representa a intensidade da sua dor, sendo depois medida a distância entre a marca do paciente e a extremidade esquerda.
Esta distância, geralmente medida em milímetros, é interpretada como uma 'pontuação'.
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2 semanas
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O Questionário McGill de Dor em Formato Reduzido
Prazo: 2 semanas
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Esta escala é composta por três secções; a primeira secção contém 15 grupos de palavras para descrever a dor.
Onze destas palavras avaliam a dimensão sensorial da dor, enquanto quatro avaliam a dimensão perceptual.
Estas palavras descritivas são classificadas numa escala de intensidade de 0 a 3 (0 = nenhuma, 1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = severa).
Na primeira secção da escala, são obtidos um total de três escores de dor: escore de dor sensorial, escore de dor perceptual e escore total de dor.
A segunda secção contém seis grupos de palavras que vão desde 'sem dor' até 'dor insuportável' para determinar a gravidade da dor.
Na terceira secção, a intensidade da dor atual do paciente é avaliada utilizando uma escala analógica visual.
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2 semanas
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O Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia (FIQR)
Prazo: 2 semanas
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia consiste em 21 perguntas separadas.
Todas as perguntas baseiam-se numa escala de avaliação numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10; 10 indica a pior situação possível, enquanto 0 significa nenhuma queixa.
O questionário consiste em três subescalas: função, impacto geral e sintomas.
A subescala de função contém 9 perguntas, a subescala de impacto geral contém 2 perguntas e a subescala de sintomas contém 10 perguntas.
A pontuação total obtida a partir dos itens relacionados com a função (intervalo de 0 a 90) é dividida por 3, a pontuação total para o impacto geral (intervalo de 0 a 20) permanece inalterada, pois é dividida por 1, e a pontuação total para os sintomas (intervalo de 0 a 100) é dividida por 2 para o cálculo.
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2 semanas
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Recolha de Dados de Custos da Perspetiva da Agência de Reembolso (Instituição de Segurança Social)
Prazo: 2 semanas
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Os custos sob a perspetiva da agência de reembolso para pacientes diagnosticados com fibromialgia que recebem tratamento farmacológico e tratamento com óleos de aromaterapia serão determinados através de registos clínicos, administrativos e financeiros obtidos dos departamentos de faturação, gestão de materiais, farmácia, compras, processamento de informação e estatísticas do hospital.
Cada item de despesa relacionado com os tratamentos será classificado em detalhe através de discriminações detalhadas de faturas obtidas das unidades relevantes.
Os itens de despesa detalhados relacionados com os métodos de tratamento serão expressos através de tabelas.
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2 semanas
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Recolha de Dados de Custos da Perspetiva do Custo Direto do Paciente
Prazo: 2 semanas
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Será utilizado um questionário preparado com base na literatura para determinar os custos do ponto de vista do paciente.
Através deste formulário, designado questionário de custos diretos do paciente, serão recolhidas despesas como consultas, óleos de aromaterapia, medicação, transporte, nutrição, cama, alojamento e outros itens (vestuário, produtos de limpeza, etc.) para cada paciente.
Serão preparadas tabelas com todos os itens de despesa com base nos dados de custos obtidos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Fibromialgia
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiofenos
- Cloridrato de Duloxetina
- óleo de amêndoa
- óleo de hortelã-pimenta
Outros números de identificação do estudo
- Fibromyalgia (Alias Study Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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