Effekten af pebermynteolie aromaterapi på smerte, funktionel kapacitet og omkostninger hos patienter med fibromyalgi
16. september 2026 opdateret af: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi
Effekten af Pebermynteolie Aromaterapi på Smerte, Funktionel Kapacitet og Omkostninger hos Fibromyalgi Patienter
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af topisk anvendt pebermynteolie (Mentha × piperita) på kroniske smerter og funktionel kapacitet oplevet af fibromyalgi-patienter, samt dens omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk smerte tilstand kendetegnet ved udbredt muskel- og skelet-smerter, hyperalgesi og allodyni, ofte forbundet med andre symptomer såsom træthed, dårlig søvnkvalitet, angst og depression.
De vigtigste symptomer på fibromyalgi omfatter udbredt kropssmerter, ømme punkter, muskelstivhed og ledstivhed, men det er også ledsaget af søvnløshed, træthed, humørstørrelser, kognitiv dysfunktion, angst, depression og vanskeligheder med at opretholde daglige aktiviteter.
Fibromyalgi er den tredje mest almindelige muskel- og skeletlidelse i forhold til forekomst efter lændesmerter og osteoartritis, med forekomstrater fra 1,3% til 8,8% afhængigt af landet.
Smerter kan forekomme på 18 forskellige punkter på hovedet, halsen, kroppen og ekstremiteterne, og kan stige i løbet af dagen.
Tilstedeværelsen af kroniske og udbredte smerter fører til træthed, søvnforstyrrelser, depression, angst, hjælpeløshed og mental stress, hvilket reducerer livskvaliteten for patienter.
Derudover komplicerer disse udbredte klager behandlingen og øger sundhedsomkostningerne for patienter, der søger medicinsk hjælp for fibromyalgi.
Det estimeres, at de samlede sundhedsomkostninger for fibromyalgi patienter er tre gange højere end for andre individer.
Både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes i behandlingen af fibromyalgi, og aromaterapi er blandt disse metoder.
I betragtning af pebermynteolies smertestillende virkninger og sikre brugsprofil, vurderes dens effektivitet i smertehåndtering for fibromyalgi patienter.
Dette studie har til formål at vurdere virkningen af topisk anvendt pebermynteolie på kroniske smerter og funktionel kapacitet oplevet af fibromyalgi patienter, samt dens omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Tyrkiet (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for studiet:
- Diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til de amerikanske reumatologers diagnostiske kriterier fra 2010,
- Oplever kroniske smerter,
- Melder sig frivilligt til at deltage i studiet,
- 18 år eller ældre,
Eksklusionskriterier for studiet:
- Personer med smertefulde medicinske tilstande udover FM (f.eks. migræne, diabetisk neuropati osv.),
- Personer med en kronisk sygdom i åndedrætssystemet (tidligere astma eller en anden reaktiv luftvejssygdom),
- Personer med nedsat hudintegritet i applikationsområderne,
- Gravide og/eller ammende kvinder,
- Personer med neurokognitiv svækkelse, der ikke kan besvare spørgeskemaet,
- Personer med kendt allergihistorie,
- Personer, der bruger topikale produkter i applikationsperioden,
- Personer, der modtager andre komplementære behandlinger til håndtering af kroniske smerter.
Kriterier for at afbryde studiet:
- Patienter, der fortsætter deres behandling på et andet center efter at være inkluderet i studiet,
- Patienter, der gennemgår ændringer i medicin eller behandling i studieperioden,
- Patienter, der generes af duften af de anvendte æteriske olier (pebermynteolie (Mentha × piperita) og sød mandelolie (Prunus amygdalus var. dulcis), eller som udvikler en allergisk reaktion på æteriske olier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pebermynteolie
Denne gruppe af patienter vil blive introduceret til de ømme punkter, hvor kroniske smerter påvises hos fibromyalgi-patienter, og de områder, hvor disse ømme punkter er placeret, vil blive opdelt i seks regioner, som vil blive identificeret sammen med patienten.
Derefter vil en dråbe pebermynteolie blive påført transdermalt på patientens underarms inderside, og påføringsstedet vil blive overvåget for allergiske reaktioner såsom rødme eller hævelse.
Patienter, der ikke rapporterer nogen allergiske reaktioner, vil påføre 2 dråber pebermynteolie til hvert område transdermalt med fingerspidsen kl. 8:00 og kl. 20:00.
Denne påføring vil blive udført to gange dagligt af patienten i 2 uger.
For områder, patienten ikke kan nå, vil en pårørende/omsorgsperson påføre 2 dråber pebermynteolie.
Den første dosis vil blive administreret af forskeren, som vil demonstrere påføringen for patienten.
Patientens meninger vil blive indhentet, og spørgsmål vil blive besvaret under påføringen af den første dosis.
|
Denne gruppe af patienter vil blive introduceret til de ømme punkter, hvor kronisk smerte detekteres hos fibromyalgi-patienter, og de områder, hvor disse ømme punkter er placeret, vil blive opdelt i seks regioner, som vil blive identificeret sammen med patienten.
Efterfølgende vil en dråbe pebermynteolie blive påført transdermalt på patientens underarms inderside, og påføringsstedet vil blive overvåget for allergiske reaktioner såsom rødme eller hævelse.
Patienter, der ikke rapporterer nogen allergiske reaktioner, vil påføre 2 dråber pebermynteolie til hvert område transdermalt med fingerspidsen kl. 8:00 om morgenen og kl. 20:00 om aftenen.
Denne påføring vil blive udført to gange dagligt af patienten i 2 uger.
For områder, der er utilgængelige for patienten, vil en pårørende/omsorgsperson påføre 2 dråber pebermynteolie.
Den første dosis vil blive administreret af forskeren, som vil demonstrere påføringen for patienten.
Patientens meninger vil blive efterspurgt og spørgsmål besvaret under den første dosis påføring.
|
|
Aktiv komparator: sød mandelolie
Patienter i denne gruppe vil blive introduceret til de seks følsomme områder, hvor smerte føles, og placeringerne vil blive identificeret sammen med patienten.
Patienten vil påføre 2 dråber sød mandelolie på hvert følsomt område to gange dagligt, kl. 8:00 om morgenen og kl. 20:00 om aftenen, ved hjælp af fingerspidsen.
Denne påføring vil blive udført to gange dagligt af patienten i 2 uger.
For følsomme områder, som patienten ikke kan nå, vil en familiemedlem/pårørende påføre 2 dråber sød mandelolie.
Den første dosis vil blive administreret af forskeren, som vil demonstrere påføringen for patienten.
Patientens meninger vil blive efterspurgt, og deres spørgsmål vil blive besvaret under administrationen af den første dosis.
Sød mandelolie vil blive leveret til patienter i mørkfarvede glasflasker med dråber og sikre låg, der åbnes med fast tryk.
Patienter vil blive rådet til at opbevare sød mandelolie ved stuetemperatur.
|
Patienter i denne gruppe vil blive introduceret til de seks følsomme områder, hvor smerte føles, og placeringerne vil blive identificeret sammen med patienten.
Patienten vil påføre 2 dråber sødmandeolie til hvert følsomt område to gange dagligt, kl. 8:00 om morgenen og kl. 20:00 om aftenen, ved hjælp af fingerspidsen.
Denne påføring vil blive udført to gange dagligt af patienten i 2 uger.
For følsomme områder, som patienten ikke kan nå, vil et familiemedlem/omsorgsperson påføre 2 dråber sødmandeolie.
Den første dosis vil blive administreret af forskeren, som vil demonstrere påføringen for patienten.
Patientens meninger vil blive efterspurgt, og deres spørgsmål vil blive besvaret under administrationen af den første dosis.
Sødmandeolie vil blive leveret til patienter i mørkfarvede glasflasker med dråbetællere og sikre låg, der åbnes med fast tryk.
Patienter vil blive rådet til at opbevare sødmandeolie ved stuetemperatur.
|
|
Andet: Duloxetine
Patienter i denne gruppe vil modtage behandling planlagt af en reumatolog.
Den farmakologiske behandlingsplan vil involvere administration af duloxetin 60 mg én gang dagligt i to uger, et serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer, der er effektiv på de nedadgående smertehæmmende baner ved fibromyalgi.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage behandling planlagt af en reumatolog.
Den farmakologiske behandlingsplan vil involvere administration af duloxetin 60 mg en gang dagligt i to uger, et serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer, der er effektiv på nedadgående smertehæmmende baner ved fibromyalgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: 2 uger
|
Den visuelle analoge skala er et almindeligt anvendt vurderingsværktøj for smerter på grund af dets nemme anvendelse, pålidelighed og følsomhed.
Den består af en vandret linje, der måler 10 cm i længden, hvor venstre ende er mærket 'ingen smerter' og højre ende er mærket 'kraftige smerter'.
Patienten bliver bedt om at markere det punkt på denne linje, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet, og derefter måles afstanden mellem patientens markering og venstre ende.
Denne afstand, der normalt måles i millimeter, tolkes som en 'score'.
|
2 uger
|
|
McGills korte smertespørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
Denne skala består af tre sektioner; den første sektion indeholder 15 ordgrupper til beskrivelse af smerte.
Elleve af disse ord vurderer den sensoriske dimension af smerte, mens fire vurderer den perceptuelle dimension.
Disse beskrivende ord vurderes på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
I den første sektion af skalaen opnås i alt tre smertescore: sensorisk smertescore, perceptuel smertescore og total smertescore.
Den anden sektion indeholder seks ordgrupper, der spænder fra 'ingen smerte' til 'utålelig smerte' for at bestemme smerternes sværhedsgrad.
I den tredje sektion vurderes patientens aktuelle smertointensitet ved hjælp af en visuel analog skala.
|
2 uger
|
|
Den Reviderede Fibromyalgi Indflydelsesspørgeskema (FIQR)
Tidsramme: 2 uger
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire består af 21 separate spørgsmål.
Alle spørgsmål er baseret på en 11-point numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; 10 angiver den værst tænkelige situation, mens 0 betyder ingen klage.
Spørgeskemaet består af tre subskalaer: funktion, samlet påvirkning og symptomer.
Funktionssubskalaen indeholder 9 spørgsmål, den samlede påvirkningssubskala indeholder 2 spørgsmål, og symptomsubskalaen indeholder 10 spørgsmål.
Den samlede score opnået fra punkterne relateret til funktion (interval 0 til 90) divideres med 3, den samlede score for generel påvirkning (interval 0 til 20) forbliver uændret, da den divideres med 1, og den samlede score for symptomer (interval 0 til 100) divideres med 2 til beregning.
|
2 uger
|
|
Indsamling af omkostningsdata fra perspektivet af refusionsinstitutionen (Socialforsikringsinstitutionen)
Tidsramme: 2 uger
|
Omkostninger fra erstatningsagenturets perspektiv for patienter diagnosticeret med fibromyalgi, der modtager farmakologisk behandling og behandling med aromaterapi-olier, vil blive fastlagt gennem kliniske, administrative og finansielle optegnelser indhentet fra hospitalets fakturerings-, materialestyrings-, apoteks-, indkøbs-, informationsbehandlings- og statistikaftaler.
Hver udgiftspost relateret til behandlinger vil blive klassificeret i detaljer gennem detaljerede fakturaopdelinger indhentet fra de relevante enheder.
Detaljerede udgiftsposter relateret til behandlingsmetoder vil blive udtrykt gennem tabeller.
|
2 uger
|
|
Indsamling af omkostningsdata fra patientens direkte omkostningsperspektiv
Tidsramme: 2 uger
|
Et spørgeskema udarbejdet på baggrund af litteraturen vil blive brugt til at fastslå omkostninger fra det direkte patientomkostningsperspektiv.
Ved hjælp af denne formular, kaldet det direkte patientomkostningsspørgeskema, vil udgifter såsom konsultation, aromaterapi-olier, medicin, transport, ernæring, seng, indkvartering og andre poster (tøj, rengøringsmidler osv.) blive indsamlet for hver patient.
Tabeller, der viser alle udgiftsposter, vil blive udarbejdet baseret på de opnåede omkostningsdata.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2025
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Fibromyalgi
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiophener
- Duloxetinhydrochlorid
- Mandelolie
- pebermynteolie
Andre undersøgelses-id-numre
- Fibromyalgia (Alias Study Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .