Het effect van aromatherapie met pepermuntolie op pijn, functionele capaciteit en kosten bij fibromyalgiepatiënten
16 september 2026 bijgewerkt door: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi
Het effect van pepermuntolie aromatherapie op pijn, functionele capaciteit en kosten bij fibromyalgiepatiënten
Deze studie was ontworpen om het effect van lokaal aangebrachte pepermuntolie (Mentha × piperita) op chronische pijn en functionele capaciteit die wordt ervaren door fibromyalgiepatiënten te evalueren, evenals de kosteneffectiviteit ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een chronische pijnconditie gekenmerkt door wijdverspreide musculoskeletale pijn, hyperalgesie en allodynie, vaak geassocieerd met andere symptomen zoals vermoeidheid, slechte slaapkwaliteit, angst en depressie.
De belangrijkste symptomen van fibromyalgie omvatten wijdverspreide lichaamspijn, gevoelige punten, spierstijfheid en gewrichtsstijfheid, maar het gaat ook gepaard met slapeloosheid, vermoeidheid, stemmingsstoornissen, cognitieve dysfunctie, angst, depressie en moeite met het handhaven van dagelijkse activiteiten.
Fibromyalgie is qua prevalentie de derde meest voorkomende musculoskeletale aandoening na lage rugpijn en artrose, met prevalentiecijfers variërend van 1,3% tot 8,8% afhankelijk van het land.
Pijn kan voorkomen op 18 verschillende punten op het hoofd, de nek, de romp en de ledematen, en kan gedurende de dag toenemen.
De aanwezigheid van chronische en wijdverspreide pijn leidt tot vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, angst, hulpeloosheid en mentale stress, waardoor de kwaliteit van leven voor patiënten vermindert.
Bovendien compliceren deze wijdverspreide klachten de behandeling en verhogen ze de gezondheidszorgkosten voor patiënten die medische hulp zoeken voor fibromyalgie.
Naar schatting zijn de totale gezondheidszorgkosten voor fibromyalgiepatiënten drie keer hoger dan voor andere individuen.
Zowel farmacologische als niet-farmacologische methoden worden gebruikt bij de behandeling van fibromyalgie, en aromatherapie behoort tot deze methoden.
Gezien de pijnstillende effecten en het veilige gebruik profiel van pepermuntolie, wordt de effectiviteit ervan bij pijnmanagement voor fibromyalgiepatiënten geëvalueerd.
Deze studie heeft tot doel de impact van lokaal aangebrachte pepermuntolie op chronische pijn en functionele capaciteit ervaren door fibromyalgiepatiënten te beoordelen, evenals de kosteneffectiviteit ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Turkije (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de studie:
- Gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology uit 2010,
- Chronische pijn ervaren,
- Vrijwillig deelnemen aan de studie,
- 18 jaar of ouder,
Exclusiecriteria voor de studie:
- Personen met pijnlijke medische aandoeningen anders dan FM (bijv. migraine, diabetische neuropathie, etc.),
- Personen met een chronische luchtwegaandoening (voorgeschiedenis van astma of een andere reactieve luchtwegaandoening),
- Personen met verminderde huidintegriteit in de toepassingsgebieden,
- Zwangere en/of borstvoedinggevende vrouwen,
- Personen met neurocognitieve beperkingen die niet in staat zijn de vragenlijst te beantwoorden,
- Personen met een bekende allergiegeschiedenis,
- Personen die tijdens de toepassingsperiode enige plaatselijke producten gebruiken,
- Personen die andere aanvullende behandelingen ondergaan voor chronische pijnbestrijding.
Criteria voor het stoppen van de studie:
- Patiënten die hun behandeling voortzetten in een ander centrum na opname in de studie,
- Patiënten die tijdens de studieperiode medicatie- of behandelingswijzigingen ondergaan,
- Patiënten die hinder ondervinden van de geur van de gebruikte etherische oliën (pepermuntolie (Mentha × piperita) en zoete amandelolie (Prunus amygdalus var. dulcis)), of die een allergische reactie op etherische oliën ontwikkelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pepermuntolie
Deze groep patiënten zal worden geïntroduceerd aan de tender points waar chronische pijn wordt gedetecteerd bij fibromyalgiepatiënten, en de gebieden waar deze tender points zich bevinden zullen worden verdeeld in zes regio's, die samen met de patiënt zullen worden geïdentificeerd.
Vervolgens zal één druppel pepermuntolie transdermaal worden aangebracht op het binnenoppervlak van de onderarm van de patiënt, en de aanbrengplek zal worden gecontroleerd op allergische reacties zoals roodheid of zwelling.
Patiënten die geen allergische reacties melden, zullen 2 druppels pepermuntolie transdermaal aanbrengen op elk gebied met hun vingertop om 8:00 uur 's ochtends en 8:00 uur 's avonds.
Deze toepassing zal twee keer per dag door de patiënt worden uitgevoerd gedurende 2 weken.
Voor gebieden die ontoegankelijk zijn voor de patiënt, zal een familielid/verzorger 2 druppels pepermuntolie aanbrengen.
De eerste dosis zal worden toegediend door de onderzoeker, die de toepassing aan de patiënt zal demonstreren.
De meningen van de patiënt zullen worden gevraagd en vragen zullen worden beantwoord tijdens de toediening van de eerste dosis.
|
Deze groep patiënten wordt geïntroduceerd bij de tender points waar chronische pijn wordt gedetecteerd bij fibromyalgiepatiënten, en de gebieden waar deze tender points zich bevinden worden verdeeld in zes regio's, die samen met de patiënt worden geïdentificeerd.
Vervolgens wordt één druppel pepermuntolie transdermaal aangebracht op de binnenkant van de onderarm van de patiënt, en wordt de applicatieplaats gemonitord op allergische reacties zoals roodheid of zwelling.
Patiënten die geen allergische reacties melden, brengen om 8:00 uur 's ochtends en 20:00 uur 's avonds 2 druppels pepermuntolie transdermaal aan op elk gebied met hun vingertop.
Deze applicatie wordt tweemaal daags door de patiënt uitgevoerd gedurende 2 weken.
Voor gebieden die voor de patiënt ontoegankelijk zijn, zal een familielid/zorgverlener 2 druppels pepermuntolie aanbrengen.
De eerste dosis wordt toegediend door de onderzoeker, die de applicatie aan de patiënt zal demonstreren.
De meningen van de patiënt worden gevraagd en vragen worden beantwoord tijdens de toediening van de eerste dosis.
|
|
Actieve vergelijker: zoete amandelolie
Patiënten in deze groep worden geïntroduceerd aan de zes gevoelige gebieden waar pijn wordt gevoeld, en de locaties worden samen met de patiënt vastgesteld.
De patiënt zal tweemaal daags, om 8:00 uur 's ochtends en 8:00 uur 's avonds, 2 druppels zoete amandelolie op elk gevoelig gebied aanbrengen met de vingertop.
Deze toepassing zal door de patiënt gedurende 2 weken tweemaal daags worden uitgevoerd.
Voor gevoelige gebieden die de patiënt niet kan bereiken, zal een familielid/zorgverlener 2 druppels zoete amandelolie aanbrengen.
De eerste dosis wordt toegediend door de onderzoeker, die de toepassing aan de patiënt demonstreert.
De meningen van de patiënt worden gevraagd en hun vragen worden beantwoord tijdens de toediening van de eerste dosis.
Zoete amandelolie wordt aan patiënten verstrekt in donkergekleurde glazen flessen met druppelaars en veilige doppen die openen met stevige druk.
Patiënten wordt geadviseerd om zoete amandelolie op kamertemperatuur te bewaren.
|
Patiënten in deze groep zullen worden geïntroduceerd aan de zes gevoelige gebieden waar pijn wordt gevoeld, en de locaties zullen samen met de patiënt worden geïdentificeerd.
De patiënt zal 2 druppels zoete amandelolie op elk gevoelig gebied aanbrengen, tweemaal daags, om 8:00 uur 's ochtends en om 20:00 uur, met de vingertop.
Deze toepassing zal tweemaal daags door de patiënt worden uitgevoerd gedurende 2 weken.
Voor gevoelige gebieden die de patiënt niet kan bereiken, zal een familielid/verzorger 2 druppels zoete amandelolie aanbrengen.
De eerste dosis zal worden toegediend door de onderzoeker, die de toepassing aan de patiënt zal demonstreren.
De meningen van de patiënt zullen worden gevraagd en hun vragen zullen worden beantwoord tijdens de toediening van de eerste dosis.
Zoete amandelolie zal aan patiënten worden verstrekt in donkergekleurde glazen flessen met pipetten en veilige doppen die openen met stevige druk.
Patiënten zullen worden geadviseerd om zoete amandelolie op kamertemperatuur te bewaren.
|
|
Ander: Duloxetine
Patiënten in deze groep zullen een door een reumatoloog gepland behandeling krijgen.
Het farmacologische behandelplan omvat het toedienen van duloxetine 60 mg eenmaal daags gedurende twee weken, een serotonine-noradrenaline heropnameremmer die effectief is op dalende pijnremmende paden bij fibromyalgie.
|
Patiënten in deze groep zullen een behandeling ontvangen die door een reumatoloog is gepland.
Het farmacologische behandelplan omvat het toedienen van duloxetine 60 mg eenmaal daags gedurende twee weken, een serotonine-noradrenaline heropnameremmer die effectief is op de dalende pijnremmingsbanen bij fibromyalgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
De visuele analoge schaal is een veelgebruikt hulpmiddel voor pijnbeoordeling vanwege het gebruiksgemak, de betrouwbaarheid en de gevoeligheid.
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm lang, waarbij het linkeruiteinde is gelabeld met 'geen pijn' en het rechteruiteinde met 'hevige pijn'.
De patiënt wordt gevraagd het punt op deze lijn aan te geven dat het beste hun pijnintensiteit weergeeft, waarna de afstand tussen het merkteken van de patiënt en het linkeruiteinde wordt gemeten.
Deze afstand, meestal gemeten in millimeters, wordt geïnterpreteerd als een 'score'.
|
2 weken
|
|
De korte vorm van de McGill Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze schaal bestaat uit drie secties; de eerste sectie bevat 15 woordgroepen voor het beschrijven van pijn.
Elf van deze woorden beoordelen de sensorische dimensie van pijn, terwijl vier de perceptuele dimensie beoordelen.
Deze beschrijvende woorden worden beoordeeld op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
In de eerste sectie van de schaal worden in totaal drie pijnscores verkregen: sensorische pijnscore, perceptuele pijnscore en totale pijnscore.
De tweede sectie bevat zes woordgroepen variërend van 'geen pijn' tot 'ondraaglijke pijn' om de ernst van de pijn te bepalen.
In de derde sectie wordt de huidige pijnintensiteit van de patiënt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal.
|
2 weken
|
|
De Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Fibromyalgie Impact Vragenlijst bestaat uit 21 afzonderlijke vragen.
Alle vragen zijn gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10; 10 geeft de slechtst mogelijke situatie aan, terwijl 0 betekent geen klacht.
De vragenlijst bestaat uit drie subschalen: functie, algemene impact en symptomen.
De functiesubschaal bevat 9 vragen, de algemene impactsubschaal bevat 2 vragen en de symptoomsubschaal bevat 10 vragen.
De totale score verkregen uit de items gerelateerd aan functie (bereik 0 tot 90) wordt gedeeld door 3, de totale score voor algemene impact (bereik 0 tot 20) blijft ongewijzigd omdat deze door 1 wordt gedeeld, en de totale score voor symptomen (bereik 0 tot 100) wordt gedeeld door 2 voor de berekening.
|
2 weken
|
|
Verzameling van kostengegevens vanuit het perspectief van de vergoedingsinstantie (Sociale Verzekeringsbank)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De kosten vanuit het perspectief van de vergoedingsinstantie voor patiënten met de diagnose fibromyalgie die farmacologische behandeling en behandeling met aromatherapie-olieën ondergaan, worden bepaald via klinische, administratieve en financiële gegevens verkregen van de facturatie-, materiaalbeheer-, apotheek-, inkoop-, informatieverwerkings- en statistiekafdelingen van het ziekenhuis.
Elk kostenpost gerelateerd aan behandelingen wordt gedetailleerd geclassificeerd via gedetailleerde factuuropsplitsingen verkregen van de relevante afdelingen.
Gedetailleerde uitgavenposten gerelateerd aan behandelmethoden worden weergegeven via tabellen.
|
2 weken
|
|
Verzameling van kostendata vanuit het perspectief van de directe patiëntenkosten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een vragenlijst opgesteld aan de hand van de literatuur zal worden gebruikt om de kosten vanuit het perspectief van directe patiëntkosten te bepalen.
Met dit formulier, genaamd de vragenlijst voor directe patiëntkosten, worden voor elke patiënt uitgaven verzameld zoals consultatie, aromatherapieoliën, medicatie, vervoer, voeding, bed, accommodatie en andere items (kleding, schoonmaakartikelen, enz.).
Tabellen met alle uitgavenposten worden opgesteld op basis van de verkregen kostengegevens.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Fibromyalgie
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Thiophenes
- Duloxetine Hydrochloride
- amandelolie
- pepermuntolie
Andere studie-ID-nummers
- Fibromyalgia (Alias Study Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .