El Efecto de la Aromaterapia con Aceite de Menta en el Dolor, la Capacidad Funcional y el Costo en Pacientes con Fibromialgia
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi
El efecto de la aromaterapia con aceite de menta en el dolor, la capacidad funcional y el costo en pacientes con fibromialgia
Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto del aceite de menta (Mentha × piperita) aplicado tópicamente sobre el dolor crónico y la capacidad funcional experimentados por pacientes con fibromialgia, así como su rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es una condición de dolor crónico caracterizada por dolor musculoesquelético generalizado, hiperalgesia y alodinia, a menudo asociada con otros síntomas como fatiga, mala calidad del sueño, ansiedad y depresión.
Los principales síntomas de la fibromialgia incluyen dolor corporal generalizado, puntos sensibles, rigidez muscular y rigidez articular, pero también se acompaña de insomnio, fatiga, trastornos del estado de ánimo, disfunción cognitiva, ansiedad, depresión y dificultad para mantener las actividades diarias.
La fibromialgia es el tercer trastorno musculoesquelético más común en términos de prevalencia después del dolor lumbar y la osteoartritis, con tasas de prevalencia que oscilan entre el 1,3% y el 8,8% dependiendo del país.
El dolor puede ocurrir en 18 puntos diferentes de la cabeza, el cuello, el tronco y las extremidades, y puede aumentar a lo largo del día.
La presencia de dolor crónico y generalizado conduce a fatiga, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, desamparo y estrés mental, reduciendo la calidad de vida de los pacientes.
Además, estas quejas generalizadas complican el tratamiento y aumentan los costos de atención médica para los pacientes que buscan ayuda médica por fibromialgia.
Se estima que los costos totales de atención médica para pacientes con fibromialgia son tres veces más altos que para otras personas.
Tanto los métodos farmacológicos como los no farmacológicos se utilizan en el tratamiento de la fibromialgia, y la aromaterapia se encuentra entre estos métodos.
Considerando los efectos analgésicos y el perfil de uso seguro del aceite de menta, se está evaluando su eficacia en el manejo del dolor para pacientes con fibromialgia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del aceite de menta aplicado tópicamente sobre el dolor crónico y la capacidad funcional experimentados por pacientes con fibromialgia, así como su rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bilecik
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Bilecik, Bilecik, Turquía (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio:
- Diagnosticado de fibromialgia según los criterios diagnósticos del Colegio Americano de Reumatología de 2010,
- Que experimente dolor crónico,
- Voluntario para participar en el estudio,
- Mayor de 18 años,
Criterios de exclusión para el estudio:
- Personas con afecciones médicas dolorosas distintas de la FM (p. ej., migraña, neuropatía diabética, etc.),
- Personas con una enfermedad crónica del sistema respiratorio (antecedentes de asma u otra enfermedad reactiva de las vías respiratorias),
- Individuos con integridad cutánea comprometida en las áreas de aplicación,
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia,
- Individuos con deterioro neurocognitivo que no puedan responder el cuestionario,
- Individuos con antecedentes conocidos de alergias,
- Individuos que utilicen cualquier producto tópico durante el período de aplicación,
- Individuos que reciban otros tratamientos complementarios para el manejo del dolor crónico.
Criterios para interrumpir el estudio:
- Pacientes que continúen su tratamiento en un centro diferente después de ser incluidos en el estudio,
- Pacientes que experimenten cualquier cambio de medicación o tratamiento durante el período del estudio,
- Pacientes que se sientan molestos por el aroma de los aceites esenciales utilizados (aceite de menta (Mentha × piperita) y aceite de almendras dulces (Prunus amygdalus var. dulcis), o que desarrollen una reacción alérgica a los aceites esenciales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aceite de menta
A este grupo de pacientes se les presentarán los puntos sensibles donde se detecta dolor crónico en pacientes con fibromialgia, y las áreas donde se ubican estos puntos sensibles se dividirán en seis regiones, que serán identificadas junto con el paciente.
Posteriormente, se aplicará una gota de aceite de menta por vía transdérmica en la superficie interna del antebrazo del paciente, y se monitorizará el sitio de aplicación para detectar reacciones alérgicas como enrojecimiento o hinchazón.
Los pacientes que no reporten ninguna reacción alérgica aplicarán 2 gotas de aceite de menta en cada área por vía transdérmica con la yema del dedo a las 8:00 a.m. y a las 8:00 p.m.
Esta aplicación será realizada dos veces al día por el paciente durante 2 semanas.
Para las áreas inaccesibles para el paciente, un familiar/cuidador aplicará 2 gotas de aceite de menta.
La primera dosis será administrada por el investigador, quien demostrará la aplicación al paciente.
Se solicitarán las opiniones del paciente y se responderán preguntas durante la aplicación de la primera dosis.
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A este grupo de pacientes se les presentarán los puntos sensibles donde se detecta dolor crónico en pacientes con fibromialgia, y las áreas donde se localizan estos puntos sensibles se dividirán en seis regiones, que serán identificadas con el paciente.
Posteriormente, se aplicará una gota de aceite de menta por vía transdérmica en la superficie interna del antebrazo del paciente, y se monitorizará el sitio de aplicación para detectar reacciones alérgicas como enrojecimiento o hinchazón.
Los pacientes que no reporten ninguna reacción alérgica aplicarán 2 gotas de aceite de menta en cada área por vía transdérmica con la yema del dedo a las 8:00 a.m. y a las 8:00 p.m.
Esta aplicación será realizada dos veces al día por el paciente durante 2 semanas.
Para las áreas inaccesibles para el paciente, un familiar/cuidador aplicará 2 gotas de aceite de menta.
La primera dosis será administrada por el investigador, quien demostrará la aplicación al paciente.
Se solicitarán las opiniones del paciente y se responderán preguntas durante la aplicación de la primera dosis.
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Comparador activo: aceite de almendras dulces
Los pacientes de este grupo se familiarizarán con las seis zonas sensibles donde se siente dolor, y se identificarán las ubicaciones con el paciente.
El paciente aplicará 2 gotas de aceite de almendras dulces en cada zona sensible dos veces al día, a las 8:00 a.m. y a las 8:00 p.m., usando la yema del dedo.
Esta aplicación la realizará el paciente dos veces al día durante 2 semanas.
Para las zonas sensibles a las que el paciente no pueda acceder, un familiar/cuidador aplicará 2 gotas de aceite de almendras dulces.
La primera dosis será administrada por el investigador, quien demostrará la aplicación al paciente.
Se solicitarán las opiniones del paciente y se responderán sus preguntas durante la administración de la primera dosis.
El aceite de almendras dulces se proporcionará a los pacientes en botellas de vidrio de color oscuro con cuentagotas y tapas seguras que se abren con presión firme.
Se aconsejará a los pacientes que almacenen el aceite de almendras dulces a temperatura ambiente.
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Los pacientes de este grupo se familiarizarán con las seis zonas sensibles donde se siente dolor, y se identificarán las ubicaciones con el paciente.
El paciente aplicará 2 gotas de aceite de almendras dulces en cada zona sensible dos veces al día, a las 8:00 a.m. y a las 8:00 p.m., usando la yema del dedo.
Esta aplicación la realizará el paciente dos veces al día durante 2 semanas.
Para las zonas sensibles a las que el paciente no pueda acceder, un familiar/cuidador aplicará 2 gotas de aceite de almendras dulces.
La primera dosis será administrada por el investigador, quien demostrará la aplicación al paciente.
Se solicitarán las opiniones del paciente y se responderán sus preguntas durante la administración de la primera dosis.
El aceite de almendras dulces se proporcionará a los pacientes en botellas de vidrio de color oscuro con cuentagotas y tapas seguras que se abren con presión firme.
Se aconsejará a los pacientes que almacenen el aceite de almendras dulces a temperatura ambiente.
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Otro: Duloxetina
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento planificado por un reumatólogo.
El plan de tratamiento farmacológico consistirá en la administración de duloxetina 60 mg una vez al día durante dos semanas, un inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina eficaz en las vías descendentes de inhibición del dolor en la fibromialgia.
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Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento planificado por un reumatólogo.
El plan de tratamiento farmacológico consistirá en la administración de duloxetina 60 mg una vez al día durante dos semanas, un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina eficaz en las vías de inhibición descendente del dolor en la fibromialgia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La escala visual analógica es una herramienta de evaluación del dolor de uso común debido a su facilidad de aplicación, fiabilidad y sensibilidad.
Consiste en una línea horizontal de 10 cm de longitud, con el extremo izquierdo etiquetado como 'sin dolor' y el extremo derecho etiquetado como 'dolor intenso'.
Se pide al paciente que marque el punto en esta línea que mejor represente la intensidad de su dolor, y luego se mide la distancia entre la marca del paciente y el extremo izquierdo.
Esta distancia, que generalmente se mide en milímetros, se interpreta como una 'puntuación'.
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2 semanas
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El Cuestionario de Dolor McGill de Forma Reducida
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esta escala consta de tres secciones; la primera sección contiene 15 grupos de palabras para describir el dolor.
Once de estas palabras evalúan la dimensión sensorial del dolor, mientras que cuatro evalúan la dimensión perceptiva.
Estas palabras descriptivas se califican en una escala de intensidad de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
En la primera sección de la escala, se obtienen un total de tres puntuaciones de dolor: puntuación de dolor sensorial, puntuación de dolor perceptivo y puntuación total de dolor.
La segunda sección contiene seis grupos de palabras que van desde 'sin dolor' hasta 'dolor insoportable' para determinar la gravedad del dolor.
En la tercera sección, la intensidad del dolor actual del paciente se evalúa mediante una escala analógica visual.
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2 semanas
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia consta de 21 preguntas separadas.
Todas las preguntas se basan en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 a 10; 10 indica la peor situación posible, mientras que 0 significa que no hay queja.
El cuestionario consta de tres subescalas: función, impacto general y síntomas.
La subescala de función contiene 9 preguntas, la subescala de impacto general contiene 2 preguntas y la subescala de síntomas contiene 10 preguntas.
La puntuación total obtenida de los ítems relacionados con la función (rango de 0 a 90) se divide por 3, la puntuación total para el impacto general (rango de 0 a 20) permanece sin cambios ya que se divide por 1, y la puntuación total para los síntomas (rango de 0 a 100) se divide por 2 para el cálculo.
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2 semanas
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Recopilación de datos de costes desde la perspectiva del organismo de reembolso (Instituto de la Seguridad Social)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los costos desde la perspectiva de la agencia de reembolso para pacientes diagnosticados con fibromialgia que reciben tratamiento farmacológico y tratamiento con aceites de aromaterapia se determinarán a través de registros clínicos, administrativos y financieros obtenidos de los departamentos de facturación, gestión de materiales, farmacia, compras, procesamiento de información y estadísticas del hospital.
Cada partida de gasto relacionada con los tratamientos se clasificará en detalle mediante desgloses detallados de facturas obtenidos de las unidades pertinentes.
Las partidas de gasto detalladas relacionadas con los métodos de tratamiento se expresarán mediante tablas.
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2 semanas
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Recopilación de Datos de Costos desde la Perspectiva del Costo Directo del Paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se utilizará un cuestionario preparado utilizando la literatura para determinar los costos desde la perspectiva del costo directo del paciente.
Utilizando este formulario, llamado cuestionario de costos directos del paciente, se recopilarán para cada paciente gastos como consulta, aceites de aromaterapia, medicación, transporte, nutrición, cama, alojamiento y otros artículos (ropa, artículos de limpieza, etc.).
Se prepararán tablas que muestren todos los artículos de gasto basándose en los datos de costos obtenidos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Fibromialgia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiofenos
- Clorhidrato de duloxetina
- aceite de almendra
- aceite de menta
Otros números de identificación del estudio
- Fibromyalgia (Alias Study Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .