- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07326163
Wpływ aromaterapii olejkiem miętowym na ból, wydolność funkcjonalną i koszty u pacjentów z fibromialgią
16 września 2026 zaktualizowane przez: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi
Wpływ aromaterapii olejkiem z mięty pieprzowej na ból, zdolność funkcjonalną i koszty u pacjentów z fibromialgią
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu miejscowo stosowanego olejku miętowego (Mentha × piperita) na przewlekły ból i zdolności funkcjonalne doświadczane przez pacjentów z fibromialgią, a także jego opłacalności.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia to przewlekły stan bólowy charakteryzujący się rozlanym bólem mięśniowo-szkieletowym, hiperalgezją i allodynią, często związanymi z innymi objawami, takimi jak zmęczenie, słaba jakość snu, lęk i depresja.
Główne objawy fibromialgii obejmują rozlany ból ciała, punkty tkliwe, sztywność mięśni i sztywność stawów, ale towarzyszą jej również bezsenność, zmęczenie, zaburzenia nastroju, dysfunkcje poznawcze, lęk, depresja i trudności w utrzymaniu codziennych aktywności.
Fibromialgia jest trzecim najczęstszym schorzeniem mięśniowo-szkieletowym pod względem częstości występowania po bólu dolnej części pleców i chorobie zwyrodnieniowej stawów, z częstością występowania od 1,3% do 8,8% w zależności od kraju.
Ból może występować w 18 różnych punktach na głowie, szyi, tułowiu i kończynach i może nasilać się w ciągu dnia.
Obecność przewlekłego i rozlanego bólu prowadzi do zmęczenia, zaburzeń snu, depresji, lęku, bezradności i stresu psychicznego, obniżając jakość życia pacjentów.
Dodatkowo te rozległe dolegliwości komplikują leczenie i zwiększają koszty opieki zdrowotnej dla pacjentów poszukujących pomocy medycznej z powodu fibromialgii.
Szacuje się, że całkowite koszty opieki zdrowotnej dla pacjentów z fibromialgią są trzy razy wyższe niż dla innych osób.
W leczeniu fibromialgii stosuje się zarówno metody farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne, a aromaterapia jest jedną z tych metod.
Biorąc pod uwagę działanie przeciwbólowe i bezpieczny profil stosowania olejku miętowego, ocenia się jego skuteczność w zarządzaniu bólem u pacjentów z fibromialgią.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu miejscowo stosowanego olejku miętowego na przewlekły ból i zdolność funkcjonalną doświadczaną przez pacjentów z fibromialgią, a także jego opłacalność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Turcja (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do badania:
- Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów diagnostycznych American College of Rheumatology z 2010 roku,
- Doświadczanie przewlekłego bólu,
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu,
- Wiek 18 lat lub więcej,
Kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby z bolesnymi schorzeniami innymi niż FM (np. migrena, neuropatia cukrzycowa itp.),
- Osoby z przewlekłą chorobą układu oddechowego (wywiad astmy lub innej reaktywnej choroby dróg oddechowych),
- Osoby z uszkodzoną ciągłością skóry w miejscach aplikacji,
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią,
- Osoby z zaburzeniami neuropoznawczymi, które nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz,
- Osoby ze znanym wywiadem alergii,
- Osoby stosujące jakiekolwiek produkty miejscowe w okresie aplikacji,
- Osoby otrzymujące inne terapie uzupełniające w leczeniu przewlekłego bólu.
Kryteria przerwania badania:
- Pacjenci, którzy kontynuują leczenie w innym ośrodku po włączeniu do badania,
- Pacjenci, u których nastąpiła jakakolwiek zmiana leków lub leczenia w trakcie trwania badania,
- Pacjenci, którym przeszkadza zapach stosowanych olejków eterycznych (olejek miętowy (Mentha × piperita) i olejek ze słodkich migdałów (Prunus amygdalus var. dulcis), lub u których wystąpiła reakcja alergiczna na olejki eteryczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: olejek miętowy
Ta grupa pacjentów zostanie wprowadzona w punkty tkliwe, w których wykrywa się przewlekły ból u pacjentów z fibromialgią, a obszary, w których znajdują się te punkty tkliwe, zostaną podzielone na sześć regionów, które zostaną zidentyfikowane z pacjentem.
Następnie jedna kropla olejku miętowego zostanie zastosowana przezskórnie na wewnętrznej powierzchni przedramienia pacjenta, a miejsce aplikacji będzie monitorowane pod kątem reakcji alergicznych, takich jak zaczerwienienie lub obrzęk.
Pacjenci, którzy nie zgłaszają żadnych reakcji alergicznych, będą stosować 2 krople olejku miętowego na każdym obszarze przezskórnie za pomocą opuszka palca o godzinie 8:00 rano i 20:00 wieczorem.
Ta aplikacja będzie wykonywana dwa razy dziennie przez pacjenta przez 2 tygodnie.
W przypadku obszarów niedostępnych dla pacjenta, krewny/opiekun zastosuje 2 krople olejku miętowego.
Pierwsza dawka zostanie podana przez badacza, który zademonstruje aplikację pacjentowi.
Podczas pierwszej aplikacji dawki zostaną zasięgnięte opinie pacjenta i udzielone odpowiedzi na pytania.
|
Ta grupa pacjentów zostanie wprowadzona w punkty tkliwe, w których wykrywa się przewlekły ból u pacjentów z fibromialgią, a obszary, w których znajdują się te punkty tkliwe, zostaną podzielone na sześć regionów, które zostaną zidentyfikowane z pacjentem.
Następnie jedna kropla olejku miętowego zostanie zastosowana przezskórnie na wewnętrznej powierzchni przedramienia pacjenta, a miejsce aplikacji będzie monitorowane pod kątem reakcji alergicznych, takich jak zaczerwienienie lub obrzęk.
Pacjenci, którzy nie zgłaszają żadnych reakcji alergicznych, będą stosować 2 krople olejku miętowego na każdy obszar przezskórnie opuszką palca o godzinie 8:00 rano i 20:00 wieczorem.
Aplikacja ta będzie wykonywana przez pacjenta dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
W przypadku obszarów niedostępnych dla pacjenta, krewny/opiekun zastosuje 2 krople olejku miętowego.
Pierwszą dawkę poda badacz, który zademonstruje aplikację pacjentowi.
Podczas pierwszej aplikacji dawki zostaną zasięgnięte opinie pacjenta i udzielone odpowiedzi na pytania.
|
|
Aktywny komparator: olej ze słodkich migdałów
Pacjenci z tej grupy zostaną zapoznani z sześcioma wrażliwymi obszarami, w których odczuwany jest ból, a lokalizacje zostaną zidentyfikowane wspólnie z pacjentem.
Pacjent będzie nakładał 2 krople olejku ze słodkich migdałów na każdy wrażliwy obszar dwa razy dziennie, o godzinie 8:00 rano i 20:00, używając opuszka palca.
Aplikacja ta będzie wykonywana przez pacjenta dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
W przypadku wrażliwych obszarów, do których pacjent nie ma dostępu, 2 krople olejku ze słodkich migdałów nałoży członek rodziny/opiekun.
Pierwszą dawkę poda badacz, który zademonstruje pacjentowi sposób aplikacji.
Podczas podawania pierwszej dawki zostaną zebrane opinie pacjenta i udzielone odpowiedzi na jego pytania.
Olejek ze słodkich migdałów będzie dostarczany pacjentom w ciemnych szklanych butelkach z kroplomierzami i zabezpieczonymi kapslami, które otwierają się przy mocnym nacisku.
Pacjentom zostanie zalecone przechowywanie olejku ze słodkich migdałów w temperaturze pokojowej.
|
Pacjenci w tej grupie zostaną zapoznani z sześcioma wrażliwymi obszarami, w których odczuwany jest ból, a lokalizacje zostaną zidentyfikowane wraz z pacjentem.
Pacjent będzie aplikował 2 krople olejku ze słodkich migdałów na każdy wrażliwy obszar dwa razy dziennie, o godzinie 8:00 rano i 20:00, używając opuszka palca.
Aplikacja będzie wykonywana przez pacjenta dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
W przypadku wrażliwych obszarów, do których pacjent nie ma dostępu, członek rodziny/opiekun zastosuje 2 krople olejku ze słodkich migdałów.
Pierwszą dawkę poda badacz, który zademonstruje aplikację pacjentowi.
Podczas podawania pierwszej dawki zostaną zasięgnięte opinie pacjenta i udzielone odpowiedzi na jego pytania.
Olejek ze słodkich migdałów będzie dostarczany pacjentom w ciemnych szklanych butelkach z kroplomierzami i bezpiecznymi zakrętkami, które otwierają się po mocnym naciśnięciu.
Pacjentom zostanie zalecone przechowywanie olejku ze słodkich migdałów w temperaturze pokojowej.
|
|
Inny: Duloksetyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie zaplanowane przez reumatologa.
Plan leczenia farmakologicznego będzie obejmował podawanie duloksetyny 60 mg raz dziennie przez dwa tygodnie, inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny skutecznego w hamowaniu bólu w szlakach zstępujących w fibromialgii.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie zaplanowane przez reumatologa.
Plan leczenia farmakologicznego będzie obejmował podawanie duloksetyny w dawce 60 mg raz dziennie przez dwa tygodnie, inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny skutecznego w hamowaniu bólu w szlakach zstępujących w fibromialgii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Analogowo-Wizualna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny bólu ze względu na łatwość zastosowania, wiarygodność i czułość.
Składa się z poziomej linii o długości 10 cm, z lewym końcem oznaczonym 'brak bólu', a prawym 'silny ból'.
Pacjenta prosi się o zaznaczenie punktu na tej linii, który najlepiej oddaje intensywność jego bólu, a następnie mierzy się odległość między zaznaczeniem pacjenta a lewym końcem.
Odległość ta, zwykle mierzona w milimetrach, interpretowana jest jako 'wynik'.
|
2 tygodnie
|
|
Skrócona wersja Kwestionariusza Bólu McGilla
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ta skala składa się z trzech części; pierwsza część zawiera 15 grup słów do opisu bólu.
Jedenaście z tych słów ocenia sensoryczny wymiar bólu, a cztery oceniają wymiar percepcyjny. Te słowa opisowe są oceniane na skali intensywności od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = silny). W pierwszej części skali uzyskuje się łącznie trzy wyniki bólu: wynik bólu sensorycznego, wynik bólu percepcyjnego i całkowity wynik bólu. Druga część zawiera sześć grup słów, od „brak bólu” do „nieznośny ból”, w celu określenia nasilenia bólu. W trzeciej części ocenia się aktualne natężenie bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej. |
2 tygodnie
|
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii składa się z 21 oddzielnych pytań.
Wszystkie pytania opierają się na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 do 10; 10 oznacza najgorszą możliwą sytuację, podczas gdy 0 oznacza brak skarg.
Kwestionariusz składa się z trzech podskal: funkcjonowanie, ogólny wpływ i objawy.
Podskala funkcjonowania zawiera 9 pytań, podskala ogólnego wpływu zawiera 2 pytania, a podskala objawów zawiera 10 pytań.
Łączny wynik uzyskany z pozycji związanych z funkcjonowaniem (zakres od 0 do 90) jest dzielony przez 3, łączny wynik dla ogólnego wpływu (zakres od 0 do 20) pozostaje niezmieniony, ponieważ jest dzielony przez 1, a łączny wynik dla objawów (zakres od 0 do 100) jest dzielony przez 2 do obliczeń.
|
2 tygodnie
|
|
Gromadzenie danych kosztowych z perspektywy agencji refundacyjnej (Zakład Ubezpieczeń Społecznych)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Koszty z perspektywy agencji refundacyjnej dla pacjentów z rozpoznaną fibromialgią, którzy otrzymują leczenie farmakologiczne i leczenie olejkami aromaterapeutycznymi, zostaną określone na podstawie dokumentacji klinicznej, administracyjnej i finansowej uzyskanej z działów rozliczeń szpitalnych, zarządzania materiałami, apteki, zakupów, przetwarzania informacji i statystyki.
Każda pozycja kosztów związana z leczeniem zostanie szczegółowo sklasyfikowana poprzez szczegółowe rozbicie faktur uzyskane z odpowiednich jednostek.
Szczegółowe pozycje wydatków związane z metodami leczenia zostaną wyrażone za pomocą tabel.
|
2 tygodnie
|
|
Gromadzenie danych o kosztach z perspektywy bezpośrednich kosztów pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Do określenia kosztów z perspektywy bezpośrednich kosztów pacjenta zostanie wykorzystany kwestionariusz przygotowany na podstawie literatury.
Za pomocą tego formularza, zwanego kwestionariuszem bezpośrednich kosztów pacjenta, dla każdego pacjenta będą zbierane wydatki takie jak konsultacje, olejki aromaterapeutyczne, leki, transport, żywienie, łóżko, zakwaterowanie oraz inne pozycje (odzież, środki czystości itp.).
Na podstawie uzyskanych danych kosztowych zostaną przygotowane tabele przedstawiające wszystkie pozycje wydatków.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby reumatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Fibromialgia
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Tiofeny
- Chlorowodorek duloksetyny
- Olej migdałowy
- olejek miętowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fibromyalgia (Alias Study Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .