- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07326163
Piparminttuöljyn aromaterapian vaikutus fibromyalgiapotilaiden kipuun, toimintakykyyn ja kustannuksiin
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi
Piparminttuöljyn aromaterapian vaikutus kipuun, toimintakykyyn ja kustannuksiin fibromyalgiapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida paikallisesti levitetyn piparminttuöljyn (Mentha × piperita) vaikutusta fibromyalgiapotilaiden kokemaan krooniseen kipuun ja toimintakykyyn sekä sen kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on krooninen kiputila, jolle on ominaista laajalle levinnyt lihaskipu, hyperalgesia ja allodynia, ja se liittyy usein muihin oireisiin, kuten väsymykseen, huonoon unenlaatuun, ahdistukseen ja masennukseen.
Fibromyalgian pääoireisiin kuuluvat laajalle levinnyt kehon kipu, herkät kohdat, lihasten ja nivelten jäykkyys, mutta siihen liittyy myös unettomuutta, väsymystä, mielialahäiriöitä, kognitiivista toimintahäiriötä, ahdistusta, masennusta ja vaikeuksia päivittäisten toimintojen ylläpitämisessä.
Fibromyalgia on esiintyvyydeltään kolmanneksi yleisin tuki- ja liikuntaelinten häiriö selkäkipujen ja nivelrikon jälkeen, esiintyvyyden vaihdellessa maasta riippuen 1,3 prosentista 8,8 prosenttiin.
Kipua voi esiintyä 18 eri kohdassa päästä, kaulasta, vartalosta ja raajoista, ja se voi lisääntyä päivän mittaan.
Kroonisen ja laajalle levinneen kivun läsnäolo johtaa väsymykseen, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistukseen, avuttomuuteen ja henkiseen stressiin, mikä heikentää potilaiden elämänlaatua.
Lisäksi nämä laajat oireet vaikeuttavat hoitoa ja lisäävät terveydenhuollon kustannuksia potilaille, jotka etsivät lääketieteellistä apua fibromyalgiaan.
Arvioidaan, että fibromyalgiapotilaiden kokonaisterveydenhuoltokustannukset ovat kolme kertaa korkeammat kuin muilla henkilöillä.
Fibromyalgian hoidossa käytetään sekä farmakologisia että ei-farmakologisia menetelmiä, ja aromaterapia kuuluu näihin menetelmiin.
Mietoöljyn kipua lievittävien vaikutusten ja turvallisen käyttöprofiilin huomioon ottaen sen tehokkuutta fibromyalgiapotilaiden kivunhallinnassa arvioidaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida topikaalisesti levitetyn mietoöljyn vaikutusta fibromyalgiapotilaiden kokemaan krooniseen kipuun ja toimintakykyyn sekä sen kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Turkki (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkimukseen ottamisen kriteerit:
- Fibromyalgia-diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology -diagnoosikriteerien mukaisesti,
- Kroonisen kivun kokeminen,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Ikä vähintään 18 vuotta,
Tutkimuksesta poissulkemisen kriteerit:
- Henkilöt, joilla on FM:n lisäksi muita kiputiloja (esim. migreeni, diabeettinen neuropatia jne.),
- Henkilöt, joilla on krooninen hengityselinten sairaus (astma- tai muun reaktiiivisen hengitystiesairauden anamneesi),
- Henkilöt, joilla on sovellusaluilla ihon eheyden häiriöitä,
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset,
- Henkilöt, joilla on neurokognitiivinen heikentymä eivätkä pysty vastaamaan kyselylomakkeeseen,
- Henkilöt, joilla on tunnettu allergiahistoria,
- Henkilöt, jotka käyttävät mitään paikallisia tuotteita sovellusjakson aikana,
- Henkilöt, jotka saavat muita täydentäviä hoitoja kroonisen kivun hoidossa.
Tutkimuksesta keskeyttämisen kriteerit:
- Potilaat, jotka jatkavat hoitoaan eri keskuksessa tutkimukseen oton jälkeen,
- Potilaat, joilla tapahtuu lääkityksen tai hoidon muutoksia tutkimusjakson aikana,
- Potilaat, joita häiritsevät käytettyjen eteeristen öljyjen tuoksut (piparminttuöljy (Mentha × piperita) ja makea manteliöljy (Prunus amygdalus var. dulcis)), tai joilla kehittyy allerginen reaktio eteerisiin öljyihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: piparminttuöljy
Tämä potilasryhmä tutustutaan fibromyalgiapotilailla kroonisen kivun havaitsemiseen käytettyihin herkkiin pisteisiin, ja näiden herkkien pisteiden sijaintialueet jaetaan kuuteen alueeseen, jotka tunnistetaan yhdessä potilaan kanssa.
Tämän jälkeen potilaan kyynärvarren sisäpinnalle levitetään transdermaalisti yksi tippa piparminttuöljyä, ja levitysalueen varmistetaan olevan allergisten reaktioiden, kuten punoituksen tai turvotuksen, varalta.
Potilaat, jotka eivät raportoi allergisia reaktioita, levittävät transdermaalisti 2 tippaa piparminttuöljyä jokaiseen alueeseen sormenpäällään klo 8:00 aamulla ja klo 20:00 illalla.
Tätä levitystä suoritetaan kahdesti päivässä potilaan toimesta 2 viikon ajan.
Potilaalle saavuttamattomiin alueisiin sukulainen/hoitaja levittää 2 tippaa piparminttuöljyä.
Ensimmäinen annos annetaan tutkijan toimesta, joka esittelee levityksen potilaalle.
Potilaan mielipiteitä kysytään ja kysymyksiin vastataan ensimmäisen annoksen levityksen aikana.
|
Tämä potilasryhmä tutustutaan fibromyalgiapotilailla kroonisen kivun havaittuihin kipukohtiin, ja alueet, joissa nämä kipukohdat sijaitsevat, jaetaan kuuteen alueeseen, jotka tunnistetaan yhdessä potilaan kanssa.
Tämän jälkeen yksi tippa piparminttuöljyä levitetään ihon läpi potilaan käsivarren sisäpinnalle, ja levityskohtaa seurataan mahdollisten allergisten reaktioiden, kuten punoituksen tai turvotuksen, varalta.
Potilaat, jotka eivät raportoi allergisia reaktioita, levittävät 2 tippaa piparminttuöljyä jokaiseen alueeseen ihon läpi sormenpäällään klo 8.00 ja klo 20.00.
Tämä levitys suoritetaan potilaan toimesta kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Potilaalle saavuttamattomiin alueisiin sukulainen/hoitaja levittää 2 tippaa piparminttuöljyä.
Ensimmäinen annos annetaan tutkijan toimesta, joka esittelee levityksen potilaalle.
Potilaan mielipiteitä kysytään ja kysymyksiin vastataan ensimmäisen annoksen levityksen aikana.
|
|
Active Comparator: makean manteliöljy
Potilaalle esitellään tämän ryhmän kuusi herkkää aluetta, joissa kipua tuntuu, ja paikat tunnistetaan yhdessä potilaan kanssa.
Potilas levittää 2 tippaa makean manteliöljyä jokaiseen herkkään alueeseen kahdesti päivässä, kello 8.00 aamulla ja 20.00 illalla, käyttäen sormenpäätään.
Tämä levitys suoritetaan potilaan toimesta kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Potilaan saavuttamattomiin herkkiin alueisiin perheenjäsen/hoitaja levittää 2 tippaa makean manteliöljyä.
Ensimmäisen annoksen antaa tutkija, joka osoittaa levitystavan potilaalle.
Potilaan mielipiteitä pyydetään ja hänen kysymyksiinsä vastataan ensimmäisen annoksen antamisen aikana.
Makeaa manteliöljyä toimitetaan potilaille tummanvärisissä lasipulloissa, joissa on tippapipetit ja turvalliset korkit, jotka avautuvat lujalla paineella.
Potilaille neuvotaan säilyttämään makeaa manteliöljyä huoneenlämmössä.
|
Potilaat tässä ryhmässä tutustutaan kuuteen herkkään alueeseen, joissa kipua tuntuu, ja paikat tunnistetaan yhdessä potilaan kanssa.
Potilas levittää 2 tippaa makean manteliöljyä jokaiseen herkkään alueeseen kahdesti päivässä, klo 8:00 aamulla ja 20:00 illalla, käyttäen sormenpäätään.
Tämä levitys suoritetaan potilaan toimesta kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Herkille alueille, joihin potilas ei pääse käsiksi, perheenjäsen/hoitaja levittää 2 tippaa makean manteliöljyä.
Ensimmäinen annos annetaan tutkijan toimesta, joka näyttää levityksen potilaalle.
Potilaan mielipiteitä pyydetään ja hänen kysymyksiinsä vastataan ensimmäisen annoksen antamisen aikana.
Makea manteliöljy toimitetaan potilaille tummanvärisissä lasipulloissa, joissa on tiputtimet ja turvalliset korkit, jotka avautuvat kovan paineen avulla.
Potilaille neuvotaan säilyttämään makea manteliöljy huoneenlämmössä.
|
|
Muut: Duloksetiini
Potilaat tässä ryhmässä saavat reumatologin suunnittelemaa hoitoa.
Farmakologinen hoitosuunnitelma sisältää duloksetiinin 60 mg annostuksen kerran päivässä kahden viikon ajan. Tämä serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjä vaikuttaa fibromyalgian laskeviin kivun estoreitteihin.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat reumatologin suunnitteleman hoidon.
Farmakologinen hoitosuunnitelma sisältää duloksetiinin 60 mg annostelun kerran päivässä kahden viikon ajan. Tämä serotoniini-noradrenaliini- takaisinoton estäjä vaikuttaa fibromyalgian laskeviin kiputukahduksen reitteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuuruusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Visuaalinen analogiasuure on yleisesti käytetty kivunarviointityökalu sen helppokäyttöisyyden, luotettavuuden ja herkkyyden vuoksi.
Se koostuu 10 cm pitkästä vaakaviivasta, jonka vasen pää on merkitty 'ei kipua' ja oikea pää 'vakava kipu'.
Potilasta pyydetään merkitsemään tälle viivalle piste, joka parhaiten edustaa heidän kivun voimakkuuttaan, minkä jälkeen mitataan etäisyys potilaan merkin ja vasemman pään välillä.
Tätä etäisyyttä, yleensä mitattuna millimetreinä, tulkitaan 'pistemääräksi'.
|
2 viikkoa
|
|
Lyhyt McGill-kipukysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä asteikko koostuu kolmesta osasta; ensimmäinen osa sisältää 15 sanaryhmää kivun kuvaamiseen.
Yhdestätoista näistä sanoista arvioidaan kivun sensorinen ulottuvuus, kun taas neljällä arvioidaan havaintoperäinen ulottuvuus.
Nämä kuvaavat sanat arvioidaan intensiteetti-asteikolla 0–3 (0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava).
Asteikon ensimmäisessä osassa saadaan yhteensä kolme kivun pistemäärää: sensorinen kivun pistemäärä, havaintoperäinen kivun pistemäärä ja kokonaiskivun pistemäärä.
Toinen osa sisältää kuusi sanaryhmää, jotka vaihtelevat 'ei kipua' - 'sietämätön kipu', kivun vakavuuden määrittämiseksi.
Kolmannessa osassa potilaan nykyistä kivun intensiteettiä arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa.
|
2 viikkoa
|
|
The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomake koostuu 21 erillisestä kysymyksestä.
Kaikki kysymykset perustuvat 11-portaiseen numeeriseen arviointiasteikkoon, joka vaihtelee välillä 0–10; 10 tarkoittaa pahimpaa mahdollista tilannetta, kun taas 0 tarkoittaa, ettei ole valituksia.
Kyselylomake koostuu kolmesta ala-asteikosta: toiminta, kokonaisvaikutus ja oireet.
Toiminta-ala-asteikko sisältää 9 kysymystä, kokonaisvaikutus-ala-asteikko sisältää 2 kysymystä ja oireet-ala-asteikko sisältää 10 kysymystä.
Toimintaan liittyvistä kysymyksistä saatu kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–90) jaetaan 3:lla, kokonaisvaikutuksen kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–20) pysyy muuttumattomana, koska se jaetaan 1:llä, ja oireiden kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–100) jaetaan 2:lla laskennassa.
|
2 viikkoa
|
|
Kustannustietojen kerääminen korvausviranomaisen (Sosiaalivakuutuslaitos) näkökulmasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja jotka saavat lääkehoitoa sekä aromaterapiaöljyhoitoa, kustannukset korvausviranomaisen näkökulmasta määritetään sairaalan laskutuksen, materiaalien hallinnan, apteekin, hankintojen, tietojenkäsittelyn ja tilastojen osastoilta saatujen kliinisten, hallinnollisten ja taloudellisten tietojen perusteella.
Jokainen hoitoihin liittyvä kustannuserä luokitellaan yksityiskohtaisesti asiaankuuluvilta yksiköiltä saatujen yksityiskohtaisten laskujen jaotusten avulla.
Hoitomenetelmiin liittyvät yksityiskohtaiset kustannuserät ilmaistaan taulukoiden kautta.
|
2 viikkoa
|
|
Kustannustietojen kerääminen potilaan suorasta kustannusnäkökulmasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kustannusten määrittämiseen suorasta potilaskustannusnäkökulmasta käytetään kirjallisuuden perusteella laadittua kyselylomaketta.
Tällä suorien potilaskustannusten kyselylomakkeella kerätään jokaiselta potilaalta kuluja, kuten konsultointi, aromaterapiaöljyt, lääkkeet, kuljetus, ravinto, sänky, majoitus ja muut kohdat (vaatteet, siivousvälineet jne.).
Kaikkia kulukohteita esittävät taulukot laaditaan saatujen kustannustietojen perusteella.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Fibromyalgia
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiofeenit
- Duloksetiinihydrokloridi
- manteliöljy
- piparminttuöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibromyalgia (Alias Study Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .