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心臓リハビリテーション成功に影響を与える要因

2026年1月8日 更新者:Aleksandra Rył、Pomeranian Medical University Szczecin

包括的心臓リハビリテーションの有効性の評価と、その結果を調整する因子の特定

心血管疾患、特に救命手術後には、包括的な心臓リハビリテーション(CR)が必要です。 CRの効果は患者によって異なることが分かっています。 本研究の主な目的は、心理的、身体的、認知的、生化学的、ホルモンのどの要因が回復プロセスの成功と長期的な持続性に影響を与えるかを理解することです。 これらの知見は、より効果的で個別化された治療プログラムの作成に役立ちます。

研究対象者と評価項目は? 研究グループ:50〜80歳の男女150名の患者(主に冠動脈バイパス移植術(CABG)後)で、心臓リハビリテーション病棟に入院中。

研究期間:入院開始時、リハビリ終了時、退院後3〜6ヵ月後に評価します。

主要評価領域(調整因子)

身体的状態と体力:

運動耐容能(6分間歩行テスト)。

筋力(握力)、バランス、歩行。

体組成(筋肉量と脂肪組織の分析)。

呼吸機能と横隔膜の可動性(超音波)。

心理的および認知的要因:

不安、うつ、一般的な精神的幸福感の評価。

心臓手術後の認知機能(記憶、集中力)の評価。

睡眠障害(OSA):

心臓患者に多い閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)のリスクと重症度の評価。

口腔健康(歯列、マイクロバイオーム)および顎顔面構造に関連するOSAリスク要因の分析。

生物学的マーカー:

ホルモン検査(例:テストステロン、エストラジオール)とその心理身体的状態およびリハビリプロセスとの相関。

代謝および筋肉関連バイオマーカーの分析(例:マイオカイン:イリシン、ミオスタチン)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

心血管疾患、特に冠動脈バイパス移植術(CABG)などの介入を必要とする進行した冠動脈疾患は、世界的な主要な健康問題です。 包括的な心臓リハビリテーション(CR)は患者の回復において重要な要素ですが、その効果は大きく異なります。 このプロジェクトの主な目的は、標準的なCRの実際の効果を包括的に評価し、その結果と長期予後に影響を与える多面的な要因(生物学的、機能的、心理社会的)を特定することです。

方法論と研究デザイン このプロジェクトでは、主にCABG手術後の心臓リハビリテーション病棟に入院している50〜80歳の男女患者150名を募集する予定です。

変化の動的な性質を監視するために、3つの主要な時点で評価を実施します:

ベースライン(T0):心臓リハビリテーションの開始時。

リハビリテーション後(T1):標準的なリハビリテーションプログラムの終了時。

追跡調査(T2):患者の退院後約3〜6ヶ月。

詳細な研究領域

回復のメカニズムを包括的に評価するために、いくつかの主要な領域に焦点を当てます:

A. 機能的・身体的評価

運動耐容能:6分間歩行試験(6MWT)を使用して測定。

身体的フィットネスと筋力:握力計、日常生活活動のためのバーセル指数、バランスと歩行のためのティネッティ尺度により評価。

体組成:生体電気インピーダンス分析(BIA)を使用した筋肉量と脂肪組織の変化を追跡する詳細な分析。

横隔膜機能:超音波(USG)を使用した横隔膜筋の厚さと可動性の評価により、呼吸機能の改善を監視。

姿勢安定性:テンシオメトリックマット(姿勢計測)を使用した圧力分布の評価。

B. 心理的・神経認知的評価

精神的状態:WHO-5ウェルビーイング指数や不安とうつ病のためのHADS尺度など、妥当性が確認された尺度を使用して評価。

認知機能:MoCAおよびMMSE尺度を使用して、手術後の潜在的な認知障害(記憶、集中力)をスクリーニング。

C. 睡眠障害と生物学的・ホルモン要因

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA):携帯型睡眠モニターを使用したOSAの頻度と重症度の客観的評価。

口腔健康とOSAリスク:口腔状態に関連するOSAリスク要因を評価するための詳細な歯科および顎顔面検査。

ホルモンおよび生化学的マーカー:性ホルモン(テストステロン、エストラジオール)の分析と、全体的な状態およびリハビリテーション反応との相関。

マイオカインと代謝シグナリング:運動適応のメカニズムを理解するためのマイオカイン(イリシン、ミオスタチン)および関連タンパク質の測定。

標準的な臨床検査:脂質プロファイル、グルコース、HbA1c、CRP、ホモシステイン、ビタミンD3などの標準的なマーカーを含む。

意義と期待される成果 このプロジェクトは、CRから最も利益を得る患者と、不良な結果のリスクがある患者を明確に特定する患者プロファイルの確立を目指しています。 これらの予測因子の特定により、標的を絞った理学療法、心理的サポート、睡眠障害の専門診断などの個別化された介入を早期に導入することが可能になります。 最終的な目標は、CRプログラムを最適化し、患者の身体能力、生活の質、および長期的な心臓予後における利益を最大化することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈バイパス移植(CABG)手術を受けた50歳から80歳の男性患者で、現在心臓リハビリテーションのために入院中である。 研究対象集団には、ポーランドの単一臨床センターからの個人が含まれています。

説明

包含基準:

  • 50歳から80歳の男性患者
  • 心臓リハビリテーション病棟への入院
  • 過去30日以内に冠動脈バイパス移植術(CABG)を受けた
  • 研究参加への書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • インスリン治療中の2型糖尿病
  • 過去6か月以内の神経外科手術
  • 脳動脈および大動脈の動脈瘤
  • 再発性虚血性脳卒中(脳血管障害)
  • ペースメーカーの装着
  • テストステロンの現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力の変化(6分間歩行試験)
時間枠:入院開始時/T0(ベースライン)およびリハビリ終了時/T1(心臓リハビリ終了時、約3~4週間後)
6分間歩行テスト(6MWT)を使用して、6分間に歩いた距離をメートル単位で測定します。 このテストは、身体能力における客観的な機能改善を反映します。
入院開始時/T0(ベースライン)およびリハビリ終了時/T1(心臓リハビリ終了時、約3~4週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理状態の変化(HADS)
時間枠:ベースライン、リハビリ後(約3〜4週間後)、およびフォローアップ(退院後3〜6ヶ月)
病院不安抑うつ尺度(HADS)を用いた評価。 この尺度は14項目(不安7項目、抑うつ7項目)から構成されています。 各項目は0から3で採点されます。各下位尺度の合計スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど、不安または抑うつの重症度が高いことを示します。
ベースライン、リハビリ後(約3〜4週間後)、およびフォローアップ(退院後3〜6ヶ月)
横隔膜厚
時間枠:ベースラインとリハビリ後(約3〜4週間後)。
呼気終末時における超音波(USG)を用いた横隔膜筋厚(ミリメートル(mm)単位)の評価。
ベースラインとリハビリ後(約3〜4週間後)。
横隔膜可動性の変化
時間枠:ベースラインおよびリハビリ後(約3~4週間後)。
超音波(USG)を用いた最大吸気時および最大呼気時の横隔膜移動距離をセンチメートル(cm)で測定する評価。
ベースラインおよびリハビリ後(約3~4週間後)。
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠:ベースライン、リハビリテーション後(約3~4週間後)、およびフォローアップ(退院後3~6か月)。
MoCAスケールを用いた認知機能スクリーニング。 総合スコアは0から30の範囲です。 スコアが高いほど認知機能が良好であることを示し、26点以上が一般的に正常と見なされます。
ベースライン、リハビリテーション後(約3~4週間後)、およびフォローアップ(退院後3~6か月)。
ミニメンタルステート検査(MMSE)スコアの変化
時間枠:ベースライン、リハビリ後(約3〜4週間後)、および追跡調査(退院後3〜6ヶ月)。
MMSE尺度を用いた認知機能スクリーニング。 総合スコアは0から30の範囲です。 スコアが高いほど認知機能が良好であることを示し、通常24-30点は正常範囲と見なされます。
ベースライン、リハビリ後(約3〜4週間後)、および追跡調査(退院後3〜6ヶ月)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化
時間枠:ベースラインおよびリハビリテーション後(約3〜4週間後)。
携帯型睡眠モニターを用いて評価された閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)イベントの頻度と重症度。 結果は、睡眠時間1時間あたりの無呼吸および低呼吸の回数(AHI指数)です。
ベースラインおよびリハビリテーション後(約3〜4週間後)。
性ホルモン濃度の変化
時間枠:ベースライン(空腹時)およびリハビリテーション後(空腹時、約3~4週間後)
総テストステロン(ng/dLで測定)およびエストラジオール(pg/mLで測定)の血清濃度。
ベースライン(空腹時)およびリハビリテーション後(空腹時、約3~4週間後)
ミオカインと代謝マーカーの濃度変化
時間枠:ベースライン(空腹時)およびリハビリテーション後(空腹時、約3〜4週間後)。
イリシンとミオスタチンの血清中濃度(ng/mLで測定)およびその他の関連マーカー(例:PGC-1α、FNDC5、mTOR)
ベースライン(空腹時)およびリハビリテーション後(空腹時、約3〜4週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月3日

一次修了 (推定)

2029年6月20日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KB-006/65/2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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