- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07328789
Fatores que Influenciam o Sucesso da Reabilitação Cardíaca
Avaliação da Eficácia da Reabilitação Cardíaca Abrangente e Identificação dos Factores que Modulam os Seus Resultados
As doenças cardiovasculares, especialmente após cirurgias que salvam vidas, exigem uma reabilitação cardíaca (RC) abrangente. Sabemos que a eficácia da RC varia entre os pacientes. O principal objetivo deste estudo é compreender quais fatores—psicológicos, físicos, cognitivos, bioquímicos e hormonais—influenciam o sucesso e a durabilidade a longo prazo do processo de recuperação. Estas descobertas ajudar-nos-ão a criar programas de tratamento mais eficazes e personalizados.
Quem está a ser estudado e o que está a ser avaliado? Grupo de Estudo: 150 pacientes de ambos os sexos, com idades entre 50-80 anos, hospitalizados na ala de reabilitação cardíaca, principalmente após uma cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
Período do Estudo: Os pacientes serão avaliados no início da sua estadia hospitalar, no final da reabilitação e novamente 3-6 meses após a alta.
Áreas Principais de Avaliação (Fatores Moduladores)
Estado Físico e Condicionamento:
Tolerância ao exercício (Teste de Caminhada de 6 Minutos).
Força muscular (preensão manual), equilíbrio e marcha.
Composição corporal (análise da massa muscular e do tecido adiposo).
Função respiratória e mobilidade do diafragma (ultrassom).
Fatores Psicológicos e Cognitivos:
Avaliação da ansiedade, depressão e bem-estar mental geral.
Avaliação das funções cognitivas (memória, concentração) após cirurgia cardíaca.
Problemas de Sono (AOS):
Avaliação do risco e gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS), que é comum em pacientes cardíacos.
Análise dos fatores de risco da AOS relacionados com a saúde oral (dentição, microbioma) e estrutura craniofacial.
Marcadores Biológicos:
Testes hormonais (por exemplo, testosterona, estradiol) e sua correlação com a condição psico-física e o processo de reabilitação.
Análise de biomarcadores metabólicos e relacionados com os músculos (por exemplo, miocinas: irisina, miostatina).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares, particularmente a doença coronária avançada que requer intervenções como a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), são grandes preocupações de saúde global. A reabilitação cardíaca (RC) abrangente é um elemento crucial na recuperação do paciente, mas a sua eficácia varia significativamente. O principal objetivo deste projeto é a avaliação abrangente da eficácia real da RC padrão e a identificação de fatores multifacetados - biológicos, funcionais e psicossociais - que influenciam os seus resultados e o prognóstico a longo prazo.
Metodologia e Desenho do Estudo O projeto planeia recrutar 150 doentes, homens e mulheres, com idades entre os 50 e os 80 anos, hospitalizados na enfermaria de reabilitação cardíaca, principalmente após cirurgia CABG.
As avaliações serão realizadas em três momentos-chave para monitorizar a natureza dinâmica das mudanças:
Linha de Base (T0): No início da reabilitação cardíaca.
Pós-Reabilitação (T1): No final do programa padrão de reabilitação.
Follow-up (T2): Aproximadamente 3-6 meses após a alta do paciente.
Domínios de Investigação Detalhados
O estudo focar-se-á em vários domínios-chave para avaliar de forma abrangente os mecanismos subjacentes à recuperação:
A. Avaliação Funcional e Física
Tolerância ao Exercício: Medida utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT).
Aptidão Física e Força: Avaliada através de Dinamometria de Preensão Manual, a Escala de Barthel para atividades de vida diária e a Escala de Tinetti para equilíbrio e marcha.
Composição Corporal: Análise detalhada utilizando Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) para acompanhar alterações na massa muscular e tecido adiposo.
Função Diafragmática: Avaliação da espessura e mobilidade do músculo diafragma utilizando Ultrassonografia (USG) para monitorizar a melhoria respiratória.
Estabilidade Postural: Avaliação da distribuição de pressão utilizando uma esteira tensiométrica (posturografia).
B. Avaliação Psicológica e Neurocognitiva
Estado Mental: Avaliado utilizando escalas validadas, incluindo o Índice de Bem-Estar WHO-5 e a Escala HADS para ansiedade e depressão.
Função Cognitiva: Rastreio de possíveis défices cognitivos pós-cirúrgicos (memória, concentração) utilizando as escalas MoCA e MMSE.
C. Distúrbios do Sono e Fatores Biológicos/Hormonais
Apneia Obstrutiva do Sono (AOS): Avaliação objetiva da frequência e gravidade da AOS utilizando um monitor de sono portátil.
Saúde Oral & Risco de AOS: Exames dentários e craniofaciais detalhados para avaliar fatores de risco de AOS relacionados com o estado da cavidade oral.
Marcadores Hormonais e Bioquímicos: Análise de hormonas sexuais (Testosterona, Estradiol) e sua correlação com o estado geral e resposta à reabilitação.
Miocinas e Sinalização Metabólica: Medição de miocinas (Irisina, Miostatina) e proteínas relacionadas para compreender mecanismos de adaptação ao exercício.
Testes Laboratoriais Padrão: Incluindo marcadores padrão como perfil lipídico, glucose, HbA1c, PCR, homocisteína e Vitamina D3.
Significância e Resultados Esperados O projeto visa estabelecer um perfil do paciente que identifique claramente quem beneficia mais da RC e quem está em risco de maus resultados. Esta identificação de fatores preditivos permitirá a introdução precoce de intervenções personalizadas, como fisioterapia direcionada, apoio psicológico ou diagnóstico especializado para distúrbios do sono. O objetivo final é otimizar os programas de RC, maximizando os ganhos na capacidade física, qualidade de vida e no prognóstico cardíaco a longo prazo dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idades entre 50-80 anos
- Hospitalização na Enfermaria de Reabilitação Cardíaca
- Submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (bypass coronário) nos últimos 30 dias
- Consentimento informado por escrito para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo II tratada com insulina
- Operação neurocirúrgica nos últimos 6 meses
- Aneurismas das artérias cerebrais e da aorta
- Acidente vascular cerebral isquémico recorrente (AVC)
- Presença de pacemaker
- Tratamento atual com testosterona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Capacidade Física (6MWT)
Prazo: Baseline (início da hospitalização/T0) e Pós-Reabilitação (fim da reabilitação cardíaca/T1, aproximadamente 3-4 semanas depois)
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Distância percorrida em 6 minutos, medida em metros, utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M).
O teste reflete uma melhoria funcional objetiva na capacidade física.
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Baseline (início da hospitalização/T0) e Pós-Reabilitação (fim da reabilitação cardíaca/T1, aproximadamente 3-4 semanas depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Estado Psicológico (HADS)
Prazo: Baseline, Pós-Reabilitação (aproximadamente 3-4 semanas depois) e Follow-up (3-6 meses após a alta)
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Avaliação usando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
A escala consiste em 14 itens (7 para ansiedade e 7 para depressão).
Cada item é pontuado de 0 a 3. A pontuação total para cada subescala varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade de ansiedade ou depressão.
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Baseline, Pós-Reabilitação (aproximadamente 3-4 semanas depois) e Follow-up (3-6 meses após a alta)
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Espessura do Diafragma
Prazo: Linha de base e Pós-Reabilitação (aproximadamente 3-4 semanas depois).
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Avaliação da espessura do músculo diafragmático medida em milímetros (mm) utilizando Ultrassonografia (USG) no final da expiração.
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Linha de base e Pós-Reabilitação (aproximadamente 3-4 semanas depois).
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Alteração na Mobilidade do Diafragma
Prazo: Linha de base e pós-reabilitação (aproximadamente 3-4 semanas depois).
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Avaliação da excursão diafragmática medida em centímetros (cm) durante a inspiração e expiração máximas utilizando Ultrassonografia (USG).
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Linha de base e pós-reabilitação (aproximadamente 3-4 semanas depois).
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Alteração na Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Baseline, Pós-Reabilitação (aproximadamente 3-4 semanas depois), e Follow-up (3-6 meses após a alta).
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Rastreio cognitivo através da escala MoCA.
A pontuação total varia entre 0 e 30.
Pontuações mais elevadas indicam uma função cognitiva melhor, sendo uma pontuação de 26 ou superior geralmente considerada normal.
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Baseline, Pós-Reabilitação (aproximadamente 3-4 semanas depois), e Follow-up (3-6 meses após a alta).
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Alteração na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Baseline, Pós-Reabilitação (aproximadamente 3-4 semanas depois) e Follow-up (3-6 meses após a alta).
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Rastreio cognitivo utilizando a escala MMSE.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam uma melhor função cognitiva, sendo que uma pontuação de 24-30 é normalmente considerada normal.
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Baseline, Pós-Reabilitação (aproximadamente 3-4 semanas depois) e Follow-up (3-6 meses após a alta).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Apneia-Hipopneia (AHI)
Prazo: Linha de base e pós-reabilitação (aproximadamente 3-4 semanas depois).
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Frequência e gravidade dos eventos de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) avaliados com um monitor de sono portátil.
O resultado é o número de apneias e hipopneias por hora de sono (índice AHI)
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Linha de base e pós-reabilitação (aproximadamente 3-4 semanas depois).
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Alteração na Concentração de Hormonas Sexuais
Prazo: Linha de Base (jejum) e Pós-Reabilitação (jejum, aprox. 3-4 semanas depois)
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Concentração sérica de Testosterona Total (medida em ng/dL) e Estradiol (medida em pg/mL).
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Linha de Base (jejum) e Pós-Reabilitação (jejum, aprox. 3-4 semanas depois)
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Alteração na Concentração de Miocinas e Marcadores Metabólicos
Prazo: Baseline (em jejum) e Pós-Reabilitação (em jejum, aproximadamente 3-4 semanas depois).
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Concentração sérica de Irisina e Miostatina (medida em ng/mL) e outros marcadores relacionados (ex.: PGC-1α, FNDC5, mTOR)
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Baseline (em jejum) e Pós-Reabilitação (em jejum, aproximadamente 3-4 semanas depois).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB-006/65/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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