Faktoren, die den Erfolg der kardiologischen Rehabilitation beeinflussen
Bewertung der Wirksamkeit einer umfassenden kardiologischen Rehabilitation und Identifizierung von Faktoren, die ihre Ergebnisse beeinflussen
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere nach lebensrettenden Operationen, erfordern eine umfassende kardiologische Rehabilitation (CR). Wir wissen, dass die Wirksamkeit der CR bei Patienten variiert. Das Hauptziel dieser Studie ist zu verstehen, welche Faktoren – psychologische, physische, kognitive, biochemische und hormonelle – den Erfolg und die langfristige Beständigkeit des Genesungsprozesses beeinflussen. Diese Erkenntnisse werden uns helfen, effektivere und personalisierte Behandlungsprogramme zu erstellen.
Wer wird untersucht und was wird bewertet? Studiengruppe: 150 Patienten beider Geschlechter, im Alter von 50-80 Jahren, stationär in der kardiologischen Rehabilitationsstation, hauptsächlich nach koronarer Bypass-Operation (CABG).
Studienzeitraum: Patienten werden zu Beginn ihres Krankenhausaufenthalts, am Ende der Rehabilitation und erneut 3-6 Monate nach der Entlassung bewertet.
Hauptbewertungsbereiche (Modulationsfaktoren)
Körperlicher Zustand und Fitness:
Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest).
Muskelkraft (Handgriff), Gleichgewicht und Gang.
Körperzusammensetzung (Analyse von Muskelmasse und Fettgewebe).
Atemfunktion und Zwerchfellbeweglichkeit (Ultraschall).
Psychologische und kognitive Faktoren:
Bewertung von Angst, Depression und allgemeinem psychischen Wohlbefinden.
Bewertung kognitiver Funktionen (Gedächtnis, Konzentration) nach Herzoperationen.
Schlafprobleme (OSA):
Bewertung des Risikos und der Schwere der obstruktiven Schlafapnoe (OSA), die bei Herzpatienten häufig vorkommt.
Analyse von OSA-Risikofaktoren im Zusammenhang mit Mundgesundheit (Zahnstellung, Mikrobiom) und kraniofazialer Struktur.
Biologische Marker:
Hormontests (z.B. Testosteron, Östradiol) und ihre Korrelation mit dem psychophysischen Zustand und dem Rehabilitationsprozess.
Analyse von Stoffwechsel- und muskelbezogenen Biomarkern (z.B. Myokine: Irisin, Myostatin).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere fortgeschrittene koronare Herzkrankheiten, die Eingriffe wie eine koronare Bypass-Operation (CABG) erfordern, sind weltweit große Gesundheitsprobleme. Eine umfassende kardiologische Rehabilitation (KR) ist ein entscheidender Bestandteil der Genesung von Patienten, doch ihre Wirksamkeit variiert erheblich. Das Hauptziel dieses Projekts ist die umfassende Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit der Standard-KR und die Identifizierung vielschichtiger Faktoren – biologischer, funktioneller und psychosozialer –, die ihre Ergebnisse und die Langzeitprognose beeinflussen.
Methodik und Studiendesign Das Projekt plant die Rekrutierung von 150 männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 50-80 Jahren, die hauptsächlich nach einer CABG-Operation auf der kardiologischen Rehabilitationsstation hospitalisiert sind.
Bewertungen werden zu drei wichtigen Zeitpunkten durchgeführt, um die dynamische Natur der Veränderungen zu überwachen:
Ausgangsbasis (T0): Zu Beginn der kardiologischen Rehabilitation.
Nach der Rehabilitation (T1): Am Ende des Standardrehabilitationsprogramms.
Nachuntersuchung (T2): Etwa 3-6 Monate nach der Entlassung des Patienten.
Detaillierte Forschungsbereiche
Die Studie konzentriert sich auf mehrere Schlüsselbereiche, um die Mechanismen der Genesung umfassend zu bewerten:
A. Funktionelle und körperliche Bewertung
Belastbarkeit: Gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Körperliche Fitness und Kraft: Bewertet mittels Handgriffdynamometrie, der Barthel-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens und der Tinetti-Skala für Gleichgewicht und Gang.
Körperzusammensetzung: Detaillierte Analyse mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), um Veränderungen der Muskelmasse und des Fettgewebes zu verfolgen.
Zwerchfellfunktion: Bewertung der Zwerchfellmuskeldicke und -beweglichkeit mittels Ultraschall (USG), um die Atmungsverbesserung zu überwachen.
Haltungsstabilität: Bewertung der Druckverteilung mit einer tensiometrischen Matte (Posturographie).
B. Psychologische und neurokognitive Bewertung
Psychischer Zustand: Bewertet mit validierten Skalen, einschließlich des WHO-5 Wohlbefindensindex und der HADS-Skala für Angst und Depression.
Kognitive Funktion: Screening auf mögliche kognitive Beeinträchtigungen nach der Operation (Gedächtnis, Konzentration) mit den MoCA- und MMSE-Skalen.
C. Schlafstörungen und biologische/hormonelle Faktoren
Obstruktive Schlafapnoe (OSA): Objektive Bewertung der Häufigkeit und Schwere der OSA mit einem tragbaren Schlafmonitor.
Mundgesundheit & OSA-Risiko: Detaillierte zahnärztliche und kraniofaziale Untersuchungen, um OSA-Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Zustand der Mundhöhle zu bewerten.
Hormonelle und biochemische Marker: Analyse von Sexualhormonen (Testosteron, Östradiol) und ihrer Korrelation mit dem Gesamtzustand und dem Rehabilitationsansprechen.
Myokine und metabolische Signalübertragung: Messung von Myokinen (Irisin, Myostatin) und verwandten Proteinen, um die Mechanismen der Trainingsanpassung zu verstehen.
Standard-Laboruntersuchungen: Einschließlich Standardmarker wie Lipidprofil, Glukose, HbA1c, CRP, Homocystein und Vitamin D3.
Bedeutung und erwartete Ergebnisse Das Projekt zielt darauf ab, ein Patientenprofil zu erstellen, das klar identifiziert, wer am meisten von der KR profitiert und wer ein Risiko für schlechte Ergebnisse hat. Diese Identifizierung prädiktiver Faktoren wird die frühzeitige Einführung personalisierter Interventionen ermöglichen, wie gezielte Physiotherapie, psychologische Unterstützung oder spezialisierte Diagnostik für Schlafstörungen. Das ultimative Ziel ist die Optimierung von KR-Programmen, um die Gewinne an körperlicher Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und der langfristigen kardialen Prognose für Patienten zu maximieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 50-80 Jahren
- Hospitalisierung auf der Herzrehabilitationsstation
- Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 30 Tage
- Schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Typ-II-Diabetes, der mit Insulin behandelt wird
- Neurochirurgischer Eingriff in den letzten 6 Monaten
- Aneurysmen der Hirnarterien und der Aorta
- Rezidivierender ischämischer Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall)
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Aktuelle Testosteronbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (6MWT)
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Hospitalisierung/T0) und Post-Rehab (Ende der kardiologischen Rehabilitation/T1, etwa 3-4 Wochen später)
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Zurückgelegte Strecke in 6 Minuten, gemessen in Metern mittels des 6-Minuten-Gehtests (6MWT).
Der Test spiegelt eine objektive funktionelle Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wider.
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Baseline (Beginn der Hospitalisierung/T0) und Post-Rehab (Ende der kardiologischen Rehabilitation/T1, etwa 3-4 Wochen später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychologischen Status (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Rehab (ca. 3-4 Wochen später) und Follow-up (3-6 Monate nach Entlassung)
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Bewertung mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Die Skala besteht aus 14 Items (7 für Angst und 7 für Depression).
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet. Der Gesamtscore für jede Subskala reicht von 0 bis 21.
Höhere Scores zeigen eine stärkere Ausprägung von Angst oder Depression an.
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Baseline, Post-Rehab (ca. 3-4 Wochen später) und Follow-up (3-6 Monate nach Entlassung)
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Diaphragma-Dicke
Zeitfenster: Baseline und Post-Reha (ca. 3-4 Wochen später).
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Bewertung der Dicke des Zwerchfellmuskels, gemessen in Millimetern (mm) mittels Ultraschall (USG) am Ende der Ausatmung.
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Baseline und Post-Reha (ca. 3-4 Wochen später).
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Veränderung der Zwerchfellbeweglichkeit
Zeitfenster: Baseline und Post-Reha (ca. 3-4 Wochen später).
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Beurteilung der Zwerchfellbewegung, gemessen in Zentimetern (cm), während maximaler Inspiration und Exspiration mittels Ultraschall (USG).
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Baseline und Post-Reha (ca. 3-4 Wochen später).
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Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Post-Rehab (ca. 3-4 Wochen später) und Follow-up (3-6 Monate nach der Entlassung).
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Kognitives Screening mit der MoCA-Skala.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin, wobei eine Punktzahl von 26 oder höher im Allgemeinen als normal angesehen wird.
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Baseline, Post-Rehab (ca. 3-4 Wochen später) und Follow-up (3-6 Monate nach der Entlassung).
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Veränderung des Mini-Mental-Status-Examination (MMSE)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Post-Rehab (ca. 3-4 Wochen später) und Follow-up (3-6 Monate nach der Entlassung).
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Kognitives Screening mit der MMSE-Skala.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere kognitive Funktion hin, wobei eine Punktzahl von 24-30 in der Regel als normal gilt.
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Baseline, Post-Rehab (ca. 3-4 Wochen später) und Follow-up (3-6 Monate nach der Entlassung).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline und Post-Rehab (ca. 3-4 Wochen später).
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Häufigkeit und Schweregrad von obstruktiven Schlafapnoe (OSA)-Ereignissen, bewertet mit einem tragbaren Schlafmonitor.
Das Ergebnis ist die Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde (AHI-Index)
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Baseline und Post-Rehab (ca. 3-4 Wochen später).
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Veränderung der Sexualhormonkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (nüchtern) und nach der Rehabilitation (nüchtern, ca. 3-4 Wochen später)
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Serumkonzentration von Gesamttestosteron (gemessen in ng/dL) und Östradiol (gemessen in pg/mL).
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Ausgangswert (nüchtern) und nach der Rehabilitation (nüchtern, ca. 3-4 Wochen später)
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Veränderung der Konzentration von Myokinen und Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: Baseline (nüchtern) und Post-Rehab (nüchtern, ca. 3-4 Wochen später).
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Serumkonzentration von Irisin und Myostatin (gemessen in ng/mL) und anderen verwandten Markern (z.B. PGC-1α, FNDC5, mTOR)
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Baseline (nüchtern) und Post-Rehab (nüchtern, ca. 3-4 Wochen später).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB-006/65/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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