- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07328789
Faktorer som påvirker suksess i hjerterehabilitering
Vurdering av effektiviteten til omfattende hjerterehabilitering og identifisering av faktorer som modulerer resultatene
Hjerte- og karsykdommer, spesielt etter livreddende operasjoner, krever omfattende hjerterehabilitering (HR). Vi vet at effektiviteten av HR varierer mellom pasienter. Hovedmålet med denne studien er å forstå hvilke faktorer—psykologiske, fysiske, kognitive, biokjemiske og hormonelle—som påvirker suksessen og langsiktig varighet av rehabiliteringsprosessen. Disse funnene vil hjelpe oss med å skape mer effektive og personlig tilpassede behandlingsprogrammer.
Hvem blir studert og hva blir vurdert? Studiegruppe: 150 pasienter av begge kjønn, i alderen 50–80 år, innlagt på hjerterehabiliteringsavdelingen, hovedsakelig etter koronar bypass-operasjon (CABG).
Studieperiode: Pasientene vil bli vurdert ved starten av sykehusoppholdet, ved slutten av rehabiliteringen, og igjen 3–6 måneder etter utskrivelse.
Nøkkelvurderingsområder (modulerende faktorer)
Fysisk status og form:
Treningstoleranse (6-minutters gangtest).
Muskelstyrke (håndgrep), balanse og gang.
Kroppssammensetning (analyse av muskelmasse og fettvev).
Respiratorisk funksjon og diafragma-bevegelighet (ultralyd).
Psykologiske og kognitive faktorer:
Vurdering av angst, depresjon og generell mental velvære.
Evaluering av kognitive funksjoner (hukommelse, konsentrasjon) etter hjerteoperasjon.
Søvnproblemer (OSA):
Vurdering av risiko og alvorlighetsgrad for obstruktiv søvnapné (OSA), som er vanlig hos hjertepasienter.
Analyse av OSA-risikofaktorer relatert til oral helse (tannsett, mikrobiom) og kraniofacial struktur.
Biologiske markører:
Hormontester (f.eks. testosteron, østradiol) og deres korrelasjon med psykofysisk tilstand og rehabiliteringsprosessen.
Analyse av metabolske og muskelrelaterte biomarkører (f.eks. myokiner: irisin, myostatin).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer, spesielt avansert koronar hjertesykdom som krever inngrep som koronar bypass (CABG), er store globale helseproblemer. Omfattende hjerterehabilitering (CR) er et avgjørende element i pasientens bedring, men dens effektivitet varierer betydelig. Hovedmålet med dette prosjektet er den omfattende evalueringen av den faktiske effektiviteten til standard CR og identifiseringen av flerdimensjonale faktorer – biologiske, funksjonelle og psykososiale – som påvirker resultatene og langsiktig prognose.
Metodikk og studieopplegg Prosjektet planlegger å rekruttere 150 mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen 50–80 år, som er innlagt på hjerterehabiliteringsavdelingen, hovedsakelig etter CABG-kirurgi.
Vurderinger vil bli utført på tre nøkkeltidspunkter for å overvåke den dynamiske naturen til endringer:
Utgangspunkt (T0): Ved starten av hjerterehabilitering.
Etter rehabilitering (T1): Ved avslutningen av standard rehabiliteringsprogrammet.
Oppfølging (T2): Omtrent 3–6 måneder etter pasientens utskrivelse.
Detaljerte forskningsområder
Studien vil fokusere på flere nøkkelområder for å omfattende vurdere mekanismene som ligger til grunn for bedring:
A. Funksjonell og fysisk vurdering
Treningskapasitet: Målt ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT).
Fysisk form og styrke: Vurdert via håndstyrkedynamometri, Barthel-skalaen for daglige livsaktiviteter og Tinetti-skalaen for balanse og gang.
Kroppssammensetning: Detaljert analyse ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for å spore endringer i muskelmasse og fettvev.
Diafragma-funksjon: Evaluering av diafragmamusklens tykkelse og bevegelighet ved bruk av ultralyd (USG) for å overvåke respiratorisk forbedring.
Postural stabilitet: Vurdering av trykkfordeling ved bruk av en tensiometrisk matte (posturografi).
B. Psykologisk og nevrokognitiv vurdering
Mental status: Vurdert ved bruk av validerte skalaer, inkludert WHO-5 velværeindeksen og HADS-skalaen for angst og depresjon.
Kognitiv funksjon: Screening for potensiell kognitiv svikt etter operasjon (hukommelse, konsentrasjon) ved bruk av MoCA- og MMSE-skalaene.
C. Søvnforstyrrelser og biologiske/hormonelle faktorer
Obstruktiv søvnapné (OSA): Objektiv vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av OSA ved bruk av en bærbar søvnmonitor.
Munnhelse og OSA-risiko: Detaljerte tann- og kraniofacialundersøkelser for å vurdere OSA-risikofaktorer knyttet til munnhulens tilstand.
Hormonelle og biokjemiske markører: Analyse av kjønnshormoner (testosteron, østradiol) og deres korrelasjon med generell tilstand og rehabiliteringsrespons.
Myokiner og metabolsk signalering: Måling av myokiner (irisin, myostatin) og relaterte proteiner for å forstå mekanismer for treningsadaptasjon.
Standard laboratorietester: Inkludert standard markører som lipidprofil, glukose, HbA1c, CRP, homocystein og vitamin D3.
Betydning og forventede resultater Prosjektet har som mål å etablere en pasientprofil som tydelig identifiserer hvem som har mest nytte av CR og hvem som er i risiko for dårlige resultater. Denne identifiseringen av prediktive faktorer vil muliggjøre tidlig innføring av personaliserte tiltak, som målrettet fysioterapi, psykologisk støtte eller spesialiserte diagnostiske tiltak for søvnforstyrrelser. Det endelige målet er å optimalisere CR-programmer, og maksimere gevinster i fysisk kapasitet, livskvalitet og langsiktig hjerteprognose for pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 50-80 år
- Innleggelse på hjerterehabiliteringsavdeling
- Gjennomgått bypassoperasjon (CABG) innen de siste 30 dagene
- Skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Type II diabetes behandlet med insulin
- Neurokirurgisk operasjon de siste 6 månedene
- Aneurismer i hjernearterier og aorta
- Gjentatte iskemiske hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke)
- Forekomst av pacemaker
- Pågående behandling med testosteron
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk kapasitet (6MWT)
Tidsramme: Baseline (start av innleggelse/T0) og Post-Rehab (slutten av hjerterehabilitering/T1, omtrent 3-4 uker senere)
|
Avstand gått på 6 minutter målt i meter ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT).
Testen reflekterer objektiv funksjonsforbedring i fysisk kapasitet. |
Baseline (start av innleggelse/T0) og Post-Rehab (slutten av hjerterehabilitering/T1, omtrent 3-4 uker senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykisk tilstand (HADS)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter rehabilitering (ca. 3–4 uker senere) og oppfølging (3–6 måneder etter utskrivelse)
|
Vurdering ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skalaen består av 14 punkter (7 for angst og 7 for depresjon).
Hvert punkt scores fra 0 til 3. Totalscore for hver delskala varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst eller depresjon.
|
Utgangspunkt, etter rehabilitering (ca. 3–4 uker senere) og oppfølging (3–6 måneder etter utskrivelse)
|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og etter rehabilitering (ca. 3–4 uker senere).
|
Vurdering av diafragma muskeltykkelse målt i millimeter (mm) ved bruk av ultralyd (USG) ved utpustingsslutt.
|
Utgangspunkt og etter rehabilitering (ca. 3–4 uker senere).
|
|
Endring i diafragmebevegelighet
Tidsramme: Baseline og etter rehabilitering (ca. 3-4 uker senere).
|
Vurdering av diafragmaekskursjon målt i centimeter (cm) under maksimal innånding og utånding ved bruk av ultralyd (USG).
|
Baseline og etter rehabilitering (ca. 3-4 uker senere).
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skår
Tidsramme: Baseline, etter rehabilitering (ca. 3–4 uker senere), og oppfølging (3–6 måneder etter utskrivelse).
|
Kognitiv screening ved bruk av MoCA-skalaen.
Totalscore varierer fra 0 til 30.
Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon, der en poengsum på 26 eller høyere generelt anses som normal.
|
Baseline, etter rehabilitering (ca. 3–4 uker senere), og oppfølging (3–6 måneder etter utskrivelse).
|
|
Endring i Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, etter rehabilitering (ca. 3–4 uker senere), og oppfølging (3–6 måneder etter utskrivelse).
|
Kognitiv screening ved bruk av MMSE-skalaen.
Totalscore spenner fra 0 til 30.
Høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon, der en score på 24-30 typisk anses som normal.
|
Utgangspunkt, etter rehabilitering (ca. 3–4 uker senere), og oppfølging (3–6 måneder etter utskrivelse).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Apnea-Hypopnea-indeks (AHI)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter rehabilitering (ca. 3-4 uker senere).
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av obstruktiv søvnapné (OSA) hendelser vurdert ved bruk av en bærbar søvnmonitor.
Resultatet er antallet apnéer og hypopnéer per time søvn (AHI-indeks)
|
Utgangspunkt og etter rehabilitering (ca. 3-4 uker senere).
|
|
Endring i kjønnshormonkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (fastende) og Post-Rehab (fastende, ca. 3-4 uker senere)
|
Serumkonsentrasjon av total testosteron (målt i ng/dL) og østradiol (målt i pg/mL).
|
Baseline (fastende) og Post-Rehab (fastende, ca. 3-4 uker senere)
|
|
Endring i konsentrasjon av myokiner og metabolske markører
Tidsramme: Baseline (fastende) og Post-Rehab (fastende, ca. 3-4 uker senere).
|
Serumkonsentrasjon av Irisin og Myostatin (målt i ng/mL) og andre relaterte markører (f.eks., PGC-1α, FNDC5, mTOR)
|
Baseline (fastende) og Post-Rehab (fastende, ca. 3-4 uker senere).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB-006/65/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .