Fattori che Influenzano il Successo della Riabilitazione Cardiaca
Valutazione dell'efficacia della Riabilitazione Cardiaca Completa e Identificazione dei Fattori che Modulano i suoi Risultati
Le malattie cardiovascolari, specialmente dopo interventi chirurgici salvavita, richiedono una riabilitazione cardiaca (RC) completa. Sappiamo che l'efficacia della RC varia tra i pazienti. L'obiettivo principale di questo studio è capire quali fattori - psicologici, fisici, cognitivi, biochimici e ormonali - influenzano il successo e la durabilità a lungo termine del processo di recupero. Questi risultati ci aiuteranno a creare programmi di trattamento più efficaci e personalizzati.
Chi viene studiato e cosa viene valutato? Gruppo di studio: 150 pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 50 e 80 anni, ricoverati nel reparto di riabilitazione cardiaca, principalmente dopo intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
Periodo di studio: I pazienti verranno valutati all'inizio del loro ricovero, alla fine della riabilitazione e nuovamente 3-6 mesi dopo la dimissione.
Aree di valutazione chiave (Fattori modulanti)
Stato fisico e forma:
Tolleranza all'esercizio (Test del cammino di 6 minuti).
Forza muscolare (presa della mano), equilibrio e andatura.
Composizione corporea (analisi della massa muscolare e del tessuto adiposo).
Funzione respiratoria e mobilità diaframmatica (ecografia).
Fattori psicologici e cognitivi:
Valutazione di ansia, depressione e benessere mentale generale.
Valutazione delle funzioni cognitive (memoria, concentrazione) dopo l'intervento cardiaco.
Problemi di sonno (OSA):
Valutazione del rischio e della gravità dell'Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA), comune nei pazienti cardiaci.
Analisi dei fattori di rischio OSA correlati alla salute orale (dentizione, microbioma) e alla struttura craniofacciale.
Marcatori biologici:
Test ormonali (es. testosterone, estradiolo) e loro correlazione con la condizione psico-fisica e il processo riabilitativo.
Analisi di biomarcatori metabolici e muscolari (es. miochine: irsina, miostatina).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari, in particolare la malattia coronarica avanzata che richiede interventi come l'innesto di bypass coronarico (CABG), sono importanti preoccupazioni sanitarie globali. La riabilitazione cardiaca (CR) completa è un elemento cruciale nel recupero del paziente, ma la sua efficacia varia in modo significativo. L'obiettivo principale di questo progetto è la valutazione completa dell'efficacia effettiva della CR standard e l'identificazione di fattori multiformi - biologici, funzionali e psicosociali - che influenzano i suoi risultati e la prognosi a lungo termine.
Metodologia e disegno dello studio Il progetto prevede di reclutare 150 pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 50 e 80 anni, ricoverati nel reparto di riabilitazione cardiaca, principalmente dopo intervento di CABG.
Le valutazioni saranno condotte in tre momenti chiave per monitorare la natura dinamica dei cambiamenti:
Baseline (T0): All'inizio della riabilitazione cardiaca.
Post-Riabilitazione (T1): Al termine del programma di riabilitazione standard.
Follow-up (T2): Circa 3-6 mesi dopo la dimissione del paziente.
Domini di ricerca dettagliati
Lo studio si concentrerà su diversi domini chiave per valutare in modo completo i meccanismi alla base del recupero:
A. Valutazione funzionale e fisica
Tolleranza all'esercizio: Misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Forma fisica e forza: Valutate tramite Dinamometria della presa manuale, la Scala di Barthel per le attività della vita quotidiana e la Scala di Tinetti per l'equilibrio e l'andatura.
Composizione corporea: Analisi dettagliata utilizzando l'Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA) per monitorare i cambiamenti nella massa muscolare e nel tessuto adiposo.
Funzione diaframmatica: Valutazione dello spessore e della mobilità del muscolo diaframma utilizzando l'ecografia (USG) per monitorare il miglioramento respiratorio.
Stabilità posturale: Valutazione della distribuzione della pressione utilizzando un tappeto tensiometrico (posturografia).
B. Valutazione psicologica e neurocognitiva
Stato mentale: Valutato utilizzando scale validate, tra cui l'Indice di Benessere WHO-5 e la Scala HADS per ansia e depressione.
Funzione cognitiva: Screening per potenziale deterioramento cognitivo post-operatorio (memoria, concentrazione) utilizzando le scale MoCA e MMSE.
C. Disturbi del sonno e fattori biologici/ormonali
Apnea ostruttiva del sonno (OSA): Valutazione obiettiva della frequenza e gravità dell'OSA utilizzando un monitor del sonno portatile.
Salute orale e rischio di OSA: Esami dentali e cranio-facciali dettagliati per valutare i fattori di rischio di OSA legati allo stato della cavità orale.
Marcatori ormonali e biochimici: Analisi degli ormoni sessuali (Testosterone, Estradiolo) e loro correlazione con le condizioni generali e la risposta alla riabilitazione.
Miochine e segnalazione metabolica: Misurazione delle miochine (Irisina, Miostatina) e proteine correlate per comprendere i meccanismi di adattamento all'esercizio.
Test di laboratorio standard: Compresi marcatori standard come profilo lipidico, glucosio, HbA1c, PCR, omocisteina e Vitamina D3.
Significatività e risultati attesi Il progetto mira a stabilire un profilo del paziente che identifichi chiaramente chi beneficia maggiormente della CR e chi è a rischio di scarsi risultati. Questa identificazione di fattori predittivi consentirà l'introduzione precoce di interventi personalizzati, come terapia fisica mirata, supporto psicologico o diagnostica specializzata per i disturbi del sonno. L'obiettivo finale è ottimizzare i programmi di CR, massimizzando i guadagni in capacità fisica, qualità della vita e prognosi cardiaca a lungo termine per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi di età compresa tra 50 e 80 anni
- Ricovero nel Reparto di Riabilitazione Cardiologica
- Sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) negli ultimi 30 giorni
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo II trattato con insulina
- Intervento neurochirurgico negli ultimi 6 mesi
- Aneurismi delle arterie cerebrali e dell'aorta
- Ictus ischemico ricorrente (Accidente Cerebrovascolare)
- Presenza di pacemaker
- Trattamento attuale con testosterone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Capacità Fisica (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline (inizio del ricovero/T0) e Post-Riabilitazione (fine della riabilitazione cardiaca/T1, circa 3-4 settimane dopo)
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Distanza percorsa in 6 minuti misurata in metri utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT).
Il test riflette un miglioramento funzionale oggettivo della capacità fisica. |
Baseline (inizio del ricovero/T0) e Post-Riabilitazione (fine della riabilitazione cardiaca/T1, circa 3-4 settimane dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello stato psicologico (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Riabilitazione (circa 3-4 settimane dopo), e Follow-up (3-6 mesi dopo la dimissione)
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Valutazione mediante la Scala Ospedaliera per Ansia e Depressione (HADS).
La scala è composta da 14 item (7 per l'ansia e 7 per la depressione).
Ogni item viene valutato da 0 a 3. Il punteggio totale per ogni sottoscala varia da 0 a 21.
Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dell'ansia o della depressione.
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Baseline, Post-Riabilitazione (circa 3-4 settimane dopo), e Follow-up (3-6 mesi dopo la dimissione)
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Spessore del Diaframma
Lasso di tempo: Baseline e Post-Riabilitazione (circa 3-4 settimane dopo).
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Valutazione dello spessore del muscolo diaframma misurato in millimetri (mm) utilizzando l'ecografia (USG) alla fine dell'espirazione.
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Baseline e Post-Riabilitazione (circa 3-4 settimane dopo).
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Variazione della mobilità diaframmatica
Lasso di tempo: Baseline e Post-Riabilitazione (circa 3-4 settimane dopo).
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Valutazione dell'escursione diaframmatica misurata in centimetri (cm) durante l'inspirazione e l'espirazione massima mediante ecografia (USG).
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Baseline e Post-Riabilitazione (circa 3-4 settimane dopo).
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Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Riabilitazione (circa 3-4 settimane dopo), e Follow-up (3-6 mesi dopo la dimissione).
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Screening cognitivo mediante la scala MoCA.
Il punteggio totale varia da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva, con un punteggio di 26 o superiore generalmente considerato normale.
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Baseline, Post-Riabilitazione (circa 3-4 settimane dopo), e Follow-up (3-6 mesi dopo la dimissione).
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Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Riabilitazione (circa 3-4 settimane dopo), e Follow-up (3-6 mesi dopo la dimissione).
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Screening cognitivo utilizzando la scala MMSE.
Il punteggio totale varia da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva, dove un punteggio di 24-30 è tipicamente considerato normale.
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Baseline, Post-Riabilitazione (circa 3-4 settimane dopo), e Follow-up (3-6 mesi dopo la dimissione).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Indice Apnea-Ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Baseline e Post-Riabilitazione (circa 3-4 settimane dopo).
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Frequenza e gravità degli eventi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) valutati utilizzando un monitor del sonno portatile.
L'esito è il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno (indice AHI)
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Baseline e Post-Riabilitazione (circa 3-4 settimane dopo).
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Variazione della concentrazione degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Baseline (digiuno) e Post-Riabilitazione (digiuno, circa 3-4 settimane dopo)
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Concentrazione sierica di Testosterone Totale (misurata in ng/dL) e Estradiolo (misurato in pg/mL).
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Baseline (digiuno) e Post-Riabilitazione (digiuno, circa 3-4 settimane dopo)
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Variazione nella Concentrazione di Miokine e Marcatori Metabolici
Lasso di tempo: Baseline (a digiuno) e Post-Riabilitazione (a digiuno, circa 3-4 settimane dopo).
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Concentrazione sierica di Irisina e Miostatina (misurata in ng/mL) e altri marcatori correlati (ad esempio, PGC-1α, FNDC5, mTOR)
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Baseline (a digiuno) e Post-Riabilitazione (a digiuno, circa 3-4 settimane dopo).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB-006/65/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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