Tekijät, jotka vaikuttavat sydämen kuntoutuksen onnistumiseen
Kattavan sydänkuntoutuksen tehokkuuden arviointi ja sen tuloksia säätelevien tekijöiden tunnistaminen
Sydän- ja verisuonitaudit, erityisesti hengenpelastavien leikkausten jälkeen, vaativat kattavaa sydämen kuntoutusta (CR). Tiedämme, että CR:n tehokkuus vaihtelee potilaiden kesken. Tämän tutkimuksen päätavoite on ymmärtää, mitkä tekijät – psykologiset, fyysiset, kognitiiviset, biokemialliset ja hormonaaliset – vaikuttavat kuntoutusprosessin menestykseen ja pitkäaikaiskestävyyteen. Näiden löydösten avulla voimme luoda tehokkaampia ja henkilökohtaisempia hoito-ohjelmia.
Ketä tutkitaan ja mitä arvioidaan? Tutkimusryhmä: 150 molempien sukupuolten potilasta, ikä 50–80 vuotta, sydämen kuntoutusosastolla sairaalassa oleskelevia, pääasiassa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.
Tutkimusaika: Potilaita arvioidaan sairaalassa oleskelun alussa, kuntoutuksen lopussa ja uudelleen 3–6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Keskeiset arviointialueet (säätelevät tekijät)
Fyysinen tila ja kunto:
Harjoitussietokyky (6 minuutin kävelytest).
Lihasvoima (käsipuristus), tasapaino ja kävely.
Kehon koostumus (lihaskudoksen ja rasvakudoksen analyysi).
Hengitystoiminta ja pallea-liikkuvuus (ultraääni).
Psykologiset ja kognitiiviset tekijät:
Ahdistuksen, masennuksen ja yleisen mielenterveyden arviointi.
Kognitiivisten toimintojen (muisti, keskittyminen) arviointi sydänleikkauksen jälkeen.
Univaikeudet (OSA):
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) riskin ja vakavuuden arviointi, joka on yleistä sydänpotilailla.
OSA-riskitekijöiden analyysi suun terveyteen (hampaisto, mikrobisto) ja kraniofasiaalirakenteeseen liittyen.
Biologiset merkkiaineet:
Hormonitestit (esim. testosteroni, estradiol) ja niiden yhteys psykofyysiseen tilaan ja kuntoutusprosessiin.
Aineenvaihdunnan ja lihaksiin liittyvien biomarkkerien (esim. myokiinit: irisiini, myostatiini) analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit, erityisesti edistyneet sepelvaltimotaudit, jotka vaativat toimenpiteitä kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ovat merkittäviä maailmanlaajuisia terveysongelmia. Kattava sydänkuntoutus (CR) on ratkaisevan tärkeä osa potilaan toipumista, mutta sen tehokkuus vaihtelee merkittävästi. Tämän hankkeen päätavoite on arvioida kattavasti standardi-CR:n todellista tehokkuutta ja tunnistaa monitahoisia tekijöitä – biologisia, toiminnallisia ja psykososiaalisia – jotka vaikuttavat sen tuloksiin ja pitkän aikavälin ennusteeseen.
Menetelmät ja tutkimussuunnittelu Hankkeessa suunnitellaan rekrytoitavan 150 mies- ja naispotilasta, ikävuosina 50–80, jotka ovat sairaalahoidossa sydänkuntoutusosastolla, ensisijaisesti CABG-leikkauksen jälkeen.
Arviointeja suoritetaan kolmessa keskeisessä ajankohdassa muutosten dynaamisen luonteen seuraamiseksi:
Perustaso (T0): Sydänkuntoutuksen alussa.
Kuntoutuksen jälkeen (T1): Vakiokuntoutusohjelman lopussa.
Seuranta (T2): Noin 3–6 kuukautta potilaan kotiutumisen jälkeen.
Yksityiskohtaiset tutkimusalueet
Tutkimus keskittyy useisiin keskeisiin alueisiin toipumisen taustalla olevien mekanismien kattavaa arviointia varten:
A. Toiminnallinen ja fyysinen arviointi
Harjoitustoleranssi: Mitattu käyttäen 6 minuutin kävelytestia (6MWT).
Fyysinen kunto ja voima: Arvioitu käsipainodynamometrialla, Barthel-asteikolla päivittäisiin elämäntoimintoihin ja Tinetti-asteikolla tasapainoon ja kävelyyn.
Kehon koostumus: Yksityiskohtainen analyysi bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) avulla lihasmassan ja rasvakudoksen muutosten seuraamiseksi.
Pallevan toiminta: Pallevalihaksen paksuuden ja liikkuvuuden arviointi ultraäänellä (USG) hengityksen parantumisen seuraamiseksi.
Asennonvakaus: Paineenjakautuman arviointi tensiometrisellä matolla (posturografia).
B. Psykologinen ja neurokognitiivinen arviointi
Mielentila: Arvioitu validoitujen asteikkojen avulla, mukaan lukien WHO-5 Hyvinvointi-indeksi ja HADS-asteikko ahdistukselle ja masennukselle.
Kognitiivinen toiminta: Mahdollisen leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikentymisen (muisti, keskittyminen) seulonta MoCA- ja MMSE-asteikkojen avulla.
C. Unihäiriöt ja biologiset/hormonaaliset tekijät
Obstruktiivinen uniapnea (OSA): OSA:n esiintyvyyden ja vakavuuden objektiivinen arviointi kannettavalla unenseurantalaiteella.
Suun terveys ja OSA-riski: Yksityiskohtaiset hammas- ja kraniofasiaaliset tutkimukset OSA-riskin arvioimiseksi suunontilan liittyvien riskitekijöiden perusteella.
Hormonaaliset ja biokemialliset merkkiaineet: Sukupuolihormonien (testosteroni, estradioli) analyysi ja niiden korrelaatio yleisen kunnon ja kuntoutusvasteen kanssa.
Myokiinit ja metaboliset signalointiproteiinit: Myokiinien (irisiini, myostatiini) ja niihin liittyvien proteiinien mittaus harjoitussopeutumisen mekanismien ymmärtämiseksi.
Vakiokliiniset laboratoriotutkimukset: Mukaan lukien vakiomerkkiaineet kuten lipidiprofiili, glukoosi, HbA1c, CRP, homokysteiini ja D3-vitamiini.
Merkitys ja odotetut tulokset Hankkeen tavoitteena on luoda potilasprofiili, joka selvästi tunnistaa, kuka hyötyy eniten CR:stä ja kuka on riskissä huonoihin tuloksiin. Tämä ennustetekijöiden tunnistaminen mahdollistaa räätälöityjen interventioiden, kuten kohdennetun fysioterapian, psykologisen tuen tai erikoistuneiden diagnostiikka menetelmien käyttöönoton unihäiriöihin, aikaisessa vaiheessa. Lopputavoitteena on optimoida CR-ohjelmia, maksimoiden fyysisen kapasiteetin, elämänlaadun ja potilaiden pitkän aikavälin sydänennusteen parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespotilaat 50–80-vuotiaat
- Sydänsairaan kuntoutusosastolla sairaalahoidossa olevat
- Ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 30 päivän aikana
- Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes
- Neurokirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivovaltimoiden ja aortan aneurysmat
- Toistuva iskeeminen aivohalvaus (CVA)
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Testosteronihoitoon parhaillaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen kunnon muutos (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalahoidon alku/T0) ja kuntoutuksen jälkeen (sydämen kuntoutuksen loppu/T1, noin 3–4 viikkoa myöhemmin)
|
Kävelty matka 6 minuutissa mitattuna metreinä käyttäen 6 minuutin kävelytestia (6MWT).
Testi kuvastaa objektiivista toiminnallista parannusta fyysisessä kapasiteetissa.
|
Perustaso (sairaalahoidon alku/T0) ja kuntoutuksen jälkeen (sydämen kuntoutuksen loppu/T1, noin 3–4 viikkoa myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa tilassa (HADS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, kuntoutuksen jälkeen (noin 3-4 viikkoa myöhemmin) ja seuranta (3-6 kuukautta kotiutumisen jälkeen)
|
Arviointi käyttäen sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikkoa (HADS).
Asteikko koostuu 14 kohdasta (7 ahdistukselle ja 7 masennukselle).
Jokainen kohta pisteytetään 0–3. Kunkin alatason kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen tai masennuksen vakavuutta.
|
Alkutilanne, kuntoutuksen jälkeen (noin 3-4 viikkoa myöhemmin) ja seuranta (3-6 kuukautta kotiutumisen jälkeen)
|
|
Palletan paksuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja kuntoutuksen jälkeen (noin 3–4 viikkoa myöhemmin).
|
Arvio uloshengityksen lopussa Ultraäänellä (USG) millimetreinä (mm) mitatusta pallea-lihaksen paksuudesta.
|
Alkuperäinen tila ja kuntoutuksen jälkeen (noin 3–4 viikkoa myöhemmin).
|
|
Diafragman liikkuvuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuntoutuksen jälkeen (noin 3–4 viikkoa myöhemmin).
|
Diafragman liikkeen arviointi senttimetreinä (cm) mitattuna maksimaalisessa hengityksessä ja uloshengityksessä käyttäen ultraäänitutkimusta (USG).
|
Alkutilanne ja kuntoutuksen jälkeen (noin 3–4 viikkoa myöhemmin).
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuntoutuksen jälkeen (noin 3–4 viikkoa myöhemmin) ja seuranta (3–6 kuukautta eron jälkeen).
|
Kognitiivinen seulonta MoCA-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 30:een.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa, ja pistemäärää 26 tai yli pidetään yleensä normaalina.
|
Perustaso, kuntoutuksen jälkeen (noin 3–4 viikkoa myöhemmin) ja seuranta (3–6 kuukautta eron jälkeen).
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutila, kuntoutuksen jälkeen (noin 3–4 viikon kuluttua) ja seuranta (3–6 kuukautta kotiutumisen jälkeen).
|
Kognitiivinen seulonta MMSE-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa, ja pistemäärää 24–30 pidetään tyypillisesti normaalina.
|
Alkutila, kuntoutuksen jälkeen (noin 3–4 viikon kuluttua) ja seuranta (3–6 kuukautta kotiutumisen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea-indeksin (AHI) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuntoutuksen jälkeen (noin 3–4 viikkoa myöhemmin).
|
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan kannettavalla uniseurantalaitteella.
Tuloksena on uniapneoiden ja hypopneoiden määrä unen tunnissa (AHI-indeksi).
|
Alkutilanne ja kuntoutuksen jälkeen (noin 3–4 viikkoa myöhemmin).
|
|
Muutos sukuhormonien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkupiste (paastossa) ja kuntoutuksen jälkeen (paastossa, noin 3-4 viikkoa myöhemmin)
|
Seerumin kokonaistestosteronin (mitattu ng/dL) ja estradiolin (mitattu pg/mL) pitoisuus.
|
Alkupiste (paastossa) ja kuntoutuksen jälkeen (paastossa, noin 3-4 viikkoa myöhemmin)
|
|
Muutos myokiinien ja metabolisten merkkiaineiden pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen (paastossa) ja kuntoutuksen jälkeen (paastossa, noin 3-4 viikkoa myöhemmin).
|
Irisiinin ja Myostatiinin seerumpitoisuus (mitattuna ng/mL) ja muut siihen liittyvät merkkiaineet (esim. PGC-1α, FNDC5, mTOR)
|
Alkuperäinen (paastossa) ja kuntoutuksen jälkeen (paastossa, noin 3-4 viikkoa myöhemmin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB-006/65/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .